Beheer van verplaatste supracondylaire fracturen van de humerus met behulp van laterale versus gekruiste K-draden
8 januari 2018 bijgewerkt door: Kishore Mulpuri, University of British Columbia
Beheer van verplaatste supracondylaire fracturen van de humerus met behulp van laterale versus gekruiste K-draden: een prospectieve gerandomiseerde klinische studie
Volledig verplaatste (type III) supracondylaire fracturen van de humerus worden in de operatiekamer behandeld en bij elkaar gehouden met pinnen die in het bot worden gestoken.
Er zijn twee manieren om de pinnen in te brengen: gekruist en zijdelings.
De gekruiste methode wordt vaak gebruikt omdat men denkt dat deze stabieler is, maar deze methode brengt ook het risico met zich mee dat de nervus ulnaris geraakt wordt.
Het is niet bekend welke methode stabieler is.
Onze hypothese is dat het verlies aan reductie gelijk zal zijn tussen de twee vastzetmethoden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen met type III supracondylaire fracturen van de humerus die voldoen aan de inclusiecriteria voor het onderzoek zullen door de dienstdoende orthopedisch chirurg worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.
Alle patiënten zullen geïnformeerde toestemming moeten geven.
Patiënten worden vervolgens gerandomiseerd via een softwarepakket met willekeurige getallen en beginnen onmiddellijk na bevestiging van opname in het onderzoek.
De breuk wordt verkleind en percutaan gefixeerd met gekruiste of laterale K-draden, afhankelijk van de groep waarin de proefpersoon was gerandomiseerd.
Post-reductie antero-posterieure en laterale röntgenfoto's van de elleboog worden gemaakt in de operatiekamer.
Boven de elleboog wordt gips aangebracht.
Bij vervolgbezoeken aan de kliniek worden röntgenfoto's gemaakt.
De röntgenfoto's worden gemeten om het verlies aan reductie te bepalen tussen films direct na de operatie en films die vlak voor het verwijderen van de pin zijn gemaakt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
55
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 7 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten gepland voor gesloten reductie en K-bedrading van supracondylaire fracturen van de humerus onder algemene anesthesie a
- Type-3 supracondylaire fracturen van de humerus.
- Leeftijd 3 tot 7 jaar
- Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Open supracondylaire fracturen van de humerus
- Kinderen met pre-operatieve ulnaire zenuwbeschadiging
- Supracondylaire fracturen met compartimentsyndroom waarvoor fasciotomie nodig is
- Supracondylaire fracturen die vasculair herstel nodig hebben
- Weigering om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
Gekruiste K-draadoriëntatie voor chirurgische behandeling van een type III supracondylaire fractuur.
|
Gesloten reductie van de breuk gevolgd door gekruiste K-draad percutane pinning.
|
|
Actieve vergelijker: 2
Laterale K-draadoriëntatie voor chirurgische behandeling van een type III supracondylaire fractuur.
|
Gesloten reductie van de breuk gevolgd door laterale K-draad percutane pinning.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Verlies van reductie tussen laterale K-draden en gekruiste K-draden bij de behandeling van supracondylaire fracturen van de humerus (bij verwijdering van de pin)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Functioneel resultaat (3 jaar postoperatief)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Snelheid van iatrogene ulnaire zenuwbeschadiging
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kishore Mulpuri, MD, The University of British Columbia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
1 augustus 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H04-70532
- W04-0180
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .