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長期的な肺および心血管の安全性を評価するExuberaの大規模な単純な試験 (VOLUME)

2010年1月29日 更新者：Pfizer

糖尿病患者における Exubera の長期的な肺および心血管の安全性を評価するための国際的、多施設共同、大規模で単純な試験

この研究の目的は、定期的な臨床診療における Exubera の長期的な肺および心臓血管の安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ファイザーは 2007 年 10 月、Exubera の販売を中止すると発表しました。 当時、ファイザーは、技術のライセンス権を Nektar に戻すまで、マーケティングを継続することを約束しました。 発表後、募集を停止しました。 すでに登録されており、登録の停止時に治療を受けている被験者は、プロトコルに従って研究を続けることができます。 ファイザーが Exubera のライセンスを取得した会社である Nektar は、2008 年 4 月 9 日に、新しいマーケティング パートナーの検索を停止したと発表しました。 したがって、Exubera の市販はありません。 その結果、2008 年 4 月 16 日に修正案が提出され、Exubera に無作為に割り付けられたすべての被験者は通常の糖尿病治療に移行する必要があり、すべての研究被験者は重篤な有害事象について 6 か月間追跡されました。 この修正に伴い、A2171069 試験は 2009 年 4 月 29 日に終了しました。 安全性も有効性の理由も、試験終了の原因ではありませんでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1976

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Bay Minette、Alabama、アメリカ、36507-4185
        • Pfizer Investigational Site
      • Fairhope、Alabama、アメリカ、36532
        • Pfizer Investigational Site
      • Graysville、Alabama、アメリカ、35073
        • Pfizer Investigational Site
      • Pell City、Alabama、アメリカ、35125
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85028
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85029
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Forrest City、Arkansas、アメリカ、72335
        • Pfizer Investigational Site
      • Searcy、Arkansas、アメリカ、72143
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Cudahy、California、アメリカ、90201
        • Pfizer Investigational Site
      • El Cajon、California、アメリカ、92019
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92648
        • Pfizer Investigational Site
      • Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose、California、アメリカ、95116
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Ana、California、アメリカ、92704
        • Pfizer Investigational Site
      • Westminster、California、アメリカ、92683
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80219
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Milford、Connecticut、アメリカ、06460
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19806
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33433
        • Pfizer Investigational Site
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Pfizer Investigational Site
      • Debary、Florida、アメリカ、32713
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32605
        • Pfizer Investigational Site
      • Green Cove Springs、Florida、アメリカ、32043
        • Pfizer Investigational Site
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Pfizer Investigational Site
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34743
        • Pfizer Investigational Site
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • Pfizer Investigational Site
      • Marianna、Florida、アメリカ、32446
        • Pfizer Investigational Site
      • Merritt Island、Florida、アメリカ、32952
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • Pfizer Investigational Site
      • Niceville、Florida、アメリカ、32578
        • Pfizer Investigational Site
      • Opa Locka、Florida、アメリカ、33054-3818
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange City、Florida、アメリカ、32763
        • Pfizer Investigational Site
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • Pfizer Investigational Site
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33027
        • Pfizer Investigational Site
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33624
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318-2513
        • Pfizer Investigational Site
      • Conyers、Georgia、アメリカ、30013
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30035
        • Pfizer Investigational Site
      • Warner Robins、Georgia、アメリカ、31088
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83704
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Greenville、Illinois、アメリカ、62246
        • Pfizer Investigational Site
      • Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Fishers、Indiana、アメリカ、46038
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46229
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46254-5472
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50315
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40258
        • Pfizer Investigational Site
      • Mount Sterling、Kentucky、アメリカ、40353
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City、Louisiana、アメリカ、71111
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Auburn、Maine、アメリカ、04210
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
        • Pfizer Investigational Site
      • Elkton、Maryland、アメリカ、21921
        • Pfizer Investigational Site
      • Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
        • Pfizer Investigational Site
      • Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02110
        • Pfizer Investigational Site
      • Plymouth、Massachusetts、アメリカ、02360
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
        • Pfizer Investigational Site
      • Battle Creek、Michigan、アメリカ、49014
        • Pfizer Investigational Site
      • Battle Creek、Michigan、アメリカ、49017
        • Pfizer Investigational Site
      • Clinton、Michigan、アメリカ、49236
        • Pfizer Investigational Site
      • Flint、Michigan、アメリカ、48504
        • Pfizer Investigational Site
      • Muskegon、Michigan、アメリカ、49444
        • Pfizer Investigational Site
      • Sterling Heights、Michigan、アメリカ、48310
        • Pfizer Investigational Site
      • Troy、Michigan、アメリカ、48084
        • Pfizer Investigational Site
      • Warren、Michigan、アメリカ、48091
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56301
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Incline Village、Nevada、アメリカ、89452
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Belleville、New Jersey、アメリカ、07109
        • Pfizer Investigational Site
      • Belvidere、New Jersey、アメリカ、07823
        • Pfizer Investigational Site
      • Glendora、New Jersey、アメリカ、08029
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Babylon、New York、アメリカ、11702
        • Pfizer Investigational Site
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11224
        • Pfizer Investigational Site
      • New Hartford、New York、アメリカ、13413
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester、New York、アメリカ、14622
        • Pfizer Investigational Site
      • Williamsville、New York、アメリカ、14221
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro、North Carolina、アメリカ、27203
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28227
        • Pfizer Investigational Site
      • Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557-3126
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
        • Pfizer Investigational Site
      • Shelby、North Carolina、アメリカ、28150
        • Pfizer Investigational Site
      • Tabor City、North Carolina、アメリカ、28463
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Ashtabula、Ohio、アメリカ、44004
        • Pfizer Investigational Site
      • Canton、Ohio、アメリカ、44708
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44113
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43207
        • Pfizer Investigational Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45419
        • Pfizer Investigational Site
      • McConnelsville、Ohio、アメリカ、43756
        • Pfizer Investigational Site
      • Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Clinton、Oklahoma、アメリカ、73601
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Bend、Oregon、アメリカ、97701
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Broomall、Pennsylvania、アメリカ、19008
        • Pfizer Investigational Site
      • Dauphin、Pennsylvania、アメリカ、17018
        • Pfizer Investigational Site
      • Fogelsville、Pennsylvania、アメリカ、18051
        • Pfizer Investigational Site
      • Hanover、Pennsylvania、アメリカ、17331
        • Pfizer Investigational Site
      • Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17112
        • Pfizer Investigational Site
      • Jeannette、Pennsylvania、アメリカ、15644
        • Pfizer Investigational Site
      • Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046
        • Pfizer Investigational Site
      • Jersey Shore、Pennsylvania、アメリカ、17740
        • Pfizer Investigational Site
      • Norristown、Pennsylvania、アメリカ、19401
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19153-2326
        • Pfizer Investigational Site
      • Plymouth Meeting、Pennsylvania、アメリカ、19462
        • Pfizer Investigational Site
      • Tipton、Pennsylvania、アメリカ、16684
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29412
        • Pfizer Investigational Site
      • Florence、South Carolina、アメリカ、29501
        • Pfizer Investigational Site
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • Pfizer Investigational Site
      • North Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29582
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78414
        • Pfizer Investigational Site
      • Garland、Texas、アメリカ、75041
        • Pfizer Investigational Site
      • Hurst、Texas、アメリカ、76054
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaufman、Texas、アメリカ、75142
        • Pfizer Investigational Site
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410
        • Pfizer Investigational Site
      • Midland、Texas、アメリカ、79705
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Marcos、Texas、アメリカ、78666
        • Pfizer Investigational Site
      • Stephenville、Texas、アメリカ、76401
        • Pfizer Investigational Site
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Layton、Utah、アメリカ、84041
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
        • Pfizer Investigational Site
      • Ettrick、Virginia、アメリカ、23803
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Burnsville、West Virginia、アメリカ、26335
        • Pfizer Investigational Site
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25314
        • Pfizer Investigational Site
  • イギリス
      • Airdrie、イギリス、ML6 0JS
        • Pfizer Investigational Site
      • Bath、イギリス、BA2 3HT
        • Pfizer Investigational Site
      • Bath、イギリス、BA2 4BY
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham、イギリス、B37 7TR
        • Pfizer Investigational Site
      • Leicester、イギリス、LE1 5WW
        • Pfizer Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE15 6TQ
        • Pfizer Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE3 3QJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Westbury、イギリス、BA13 3JD
        • Pfizer Investigational Site
    • Derbyshire
      • Chesterfield、Derbyshire、イギリス、S40 4TF
        • Pfizer Investigational Site
    • Middlesex
      • Ashford、Middlesex、イギリス、TW15 3EA
        • Pfizer Investigational Site
    • Sheffield
      • Dronfield、Sheffield、イギリス、S18 1RU
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Weybridge、Surrey、イギリス、KT15 2BH
        • Pfizer Investigational Site
      • Woking、Surrey、イギリス、GU22 7EY
        • Pfizer Investigational Site
    • Warwickshire
      • Rugby、Warwickshire、イギリス、CV22 5PX
        • Pfizer Investigational Site
    • Wiltshire
      • Warminster、Wiltshire、イギリス、BA12 9AA
        • Pfizer Investigational Site
    • Yorkshire
      • Sheffield、Yorkshire、イギリス、S7 2DW
        • Pfizer Investigational Site
  • スウェーデン
      • Boras、スウェーデン、503 30
        • Pfizer Investigational Site
      • Forshaga、スウェーデン、667 32
        • Pfizer Investigational Site
      • Goteborg、スウェーデン、41345
        • Pfizer Investigational Site
      • Lilla Edet、スウェーデン、46330
        • Pfizer Investigational Site
  • ドイツ
      • Aschaffenburg、ドイツ、63739
        • Pfizer Investigational Site
      • Bad Doberan、ドイツ、18209
        • Pfizer Investigational Site
      • Bad Groenenbach、ドイツ、87730
        • Pfizer Investigational Site
      • Bad Oeynhausen、ドイツ、32549
        • Pfizer Investigational Site
      • Bad Staffelstein、ドイツ、96231
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、13355
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、12247
        • Pfizer Investigational Site
      • Bonn、ドイツ、53179
        • Pfizer Investigational Site
      • Chemnitz、ドイツ、09130
        • Pfizer Investigational Site
      • Datteln、ドイツ、45711
        • Pfizer Investigational Site
      • Dortmund、ドイツ、44339
        • Pfizer Investigational Site
      • Dortmund、ドイツ、44137
        • Pfizer Investigational Site
      • Eisenach、ドイツ、99817
        • Pfizer Investigational Site
      • Emden、ドイツ、26725
        • Pfizer Investigational Site
      • Essen、ドイツ、45329
        • Pfizer Investigational Site
      • Esslingen、ドイツ、73728
        • Pfizer Investigational Site
      • Falkensee、ドイツ、14612
        • Pfizer Investigational Site
      • Friedberg、ドイツ、86316
        • Pfizer Investigational Site
      • Fulda、ドイツ、36037
        • Pfizer Investigational Site
      • Hagen、ドイツ、58091
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、21073
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、22041
        • Pfizer Investigational Site
      • Hohenmoelsen、ドイツ、06679
        • Pfizer Investigational Site
      • Jena、ドイツ、07743
        • Pfizer Investigational Site
      • Koeln、ドイツ、51069
        • Pfizer Investigational Site
      • Leverkusen、ドイツ、51371
        • Pfizer Investigational Site
      • Mahlberg、ドイツ、77972
        • Pfizer Investigational Site
      • Mannheim、ドイツ、68161
        • Pfizer Investigational Site
      • Markdorf、ドイツ、88677
        • Pfizer Investigational Site
      • Marl、ドイツ、45770
        • Pfizer Investigational Site
      • Meissen、ドイツ、01662
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster、ドイツ、48145
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster、ドイツ、48153
        • Pfizer Investigational Site
      • Neuwied、ドイツ、56564
        • Pfizer Investigational Site
      • Nuernberg、ドイツ、90480
        • Pfizer Investigational Site
      • Reinfeld、ドイツ、23858
        • Pfizer Investigational Site
      • Riesa、ドイツ、01587
        • Pfizer Investigational Site
      • Schluechtern、ドイツ、36381
        • Pfizer Investigational Site
      • Siegen、ドイツ、57072
        • Pfizer Investigational Site
      • Suhl、ドイツ、98529
        • Pfizer Investigational Site
      • Villingen-Schwenningen、ドイツ、78054
        • Pfizer Investigational Site
      • Wangen、ドイツ、88239
        • Pfizer Investigational Site
      • Wangen I. Allgaeu、ドイツ、88239
        • Pfizer Investigational Site
      • Warburg、ドイツ、34414
        • Pfizer Investigational Site
  • プエルトリコ
      • Manati、プエルトリコ、00674
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 承認されたローカル ラベルに基づく Exubera 治療を受ける資格がある

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • 5年間の調査研究への参加を妨げる進行性の致命的な病気または平均余命がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エクスベラ
薬：Exubera（インスリンヒト[rDNA由来]吸入粉末）または通常の糖尿病ケアへの無作為化
Exuberaを使用するために、被験者は無作為に割り付けられます。 無作為化治療の最初の使用に続いて、医師と被験者は、割り当てられた治療に対する被験者の反応に基づいて、レジメンと投薬を自由に変更できます（通常の診療と一致）。 登録医師には、処方と治療の決定を導くための Exubera の承認されたローカル ラベルが提供されます。
薬：Exubera（インスリンヒト[rDNA由来]吸入粉末）または通常の糖尿病ケアへの無作為化
被験者は、通常の糖尿病ケアを使用するよう無作為化されます。 無作為化治療の最初の使用に続いて、医師と被験者は、割り当てられた治療に対する被験者の反応に基づいて、レジメンと投薬を自由に変更できます（通常の診療と一致）。
他の名前：
  • 非Exubera
アクティブコンパレータ：いつもの糖尿病ケア
薬：Exubera（インスリンヒト[rDNA由来]吸入粉末）または通常の糖尿病ケアへの無作為化
Exuberaを使用するために、被験者は無作為に割り付けられます。 無作為化治療の最初の使用に続いて、医師と被験者は、割り当てられた治療に対する被験者の反応に基づいて、レジメンと投薬を自由に変更できます（通常の診療と一致）。 登録医師には、処方と治療の決定を導くための Exubera の承認されたローカル ラベルが提供されます。
薬：Exubera（インスリンヒト[rDNA由来]吸入粉末）または通常の糖尿病ケアへの無作為化
被験者は、通常の糖尿病ケアを使用するよう無作為化されます。 無作為化治療の最初の使用に続いて、医師と被験者は、割り当てられた治療に対する被験者の反応に基づいて、レジメンと投薬を自由に変更できます（通常の診療と一致）。
他の名前：
  • 非Exubera

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
強制呼気量（FEV1）がベースラインから 20% を超えて減少した被験者の数
時間枠：ベースライン、6 か月目、1 年目、2 年目、インデックス訪問
ベースラインから 20% を超える FEV1 の持続的な低下: ベースラインから 20% を超える FEV1 の低下が確認されてから 3 か月後、ベースラインから 20% を超える FEV1 の低下が観察されました (1 か月以内に 2 回連続して低下)。 低下を確認した2回目の肺機能検査（PFT）は、低下から14～42日以内に起こることでした。 持続性: 持続性を確立する PFT は、確認 (2 回目) の減少から 60 ～ 120 日以内に発生することになっていました。 初診: 被験者が予定された最終的なスパイロメトリーを受けた日付; 2008 年 4 月の改正の治験審査委員会/倫理承認から 2 か月以内に行われる予定でした。
ベースライン、6 か月目、1 年目、2 年目、インデックス訪問
1 秒間の努力呼気量の減少 (FEV1) の補足定義: 被験者数
時間枠：ベースライン、6 か月目、1 年目、2 年目、インデックス訪問
確認された FEV1 低下: 14 日以上離れた 2 つの連続した低下。 持続性を確立した肺機能検査は、最初の低下から 60 日以上経過した後に発生しました。 確認済みの辞退: 14 日以上離れた 2 回連続の辞退。 持続性を確立した 3 番目の PFT は、最初の減少から 60 日以上後に発生することでした。 初診日：被験者が予定されていた最終的な肺活量測定を2008年4月修正の治験審査委員会/倫理承認から2か月以内に実施した日付。
ベースライン、6 か月目、1 年目、2 年目、インデックス訪問
ベースラインから 20% を超える FEV1 の持続的な低下までの時間
時間枠：ベースラインから5年
被験者の研究への参加の開始から FEV1 の最初の読み取りまでの経過時間 (日単位): 被験者の最新の研究前測定値より 20% 以上低く、その後 >20% の減少として確認された [(ベースライン観察値マイナス訪問観測値)/ベースライン観測値 * 100]、およびプロトコルプロセスで定義されているように永続的であると評価されます。 打ち切り時間: 被験者の研究への参加の開始から、関心のある特定の分析セットの最新の有効な FEV1 測定値までの経過時間 (日単位)。 治療効果を推定するための Cox 比例ハザード モデル。
ベースラインから5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 秒間の強制呼気量のベースラインからの変化 (FEV1)
時間枠：ベースライン、26 週目、52 週目、104 週目、インデックス訪問
ベースラインからの変化: 強制呼気の最初の 1 秒間に観測された強制呼気量 [FEV1] の平均値 (リットル [L]) からベースライン値を引いた値。 Index Visit: 被験者が予定された最終的なスパイロメトリーを受けた日付。 2008 年 4 月の改正の治験審査委員会/倫理承認から 2 か月以内に行われる予定でした。
ベースライン、26 週目、52 週目、104 週目、インデックス訪問
肺の重篤な有害事象 (SAE) 複合: 喘息、慢性閉塞性肺疾患 (COPD)、肺炎、または急性気管支炎の SAE
時間枠：研究終了までのベースライン
エンドポイント委員会は、医療および病院の記録のレビューに基づいてエンドポイントを裁定し、結果は標準的な基準を使用して分類されました。 明確：明確な肺炎、明確な COPD、または明確な喘息。可能性：肺炎の可能性、COPDの可能性、喘息の可能性、特定されていない閉塞性肺疾患の可能性、または急性気管支炎の可能性。明確または可能：明確または可能。不十分: 不十分なデータ。
研究終了までのベースライン
肺の重篤な有害事象 (SAE) 複合体のイベント発生時間: 喘息、慢性閉塞性肺疾患 (COPD)、肺炎、または急性気管支炎の SAE
時間枠：ベースラインから5年
被験者の研究への参加の開始から、肺の SAE 複合体の基準を満たすと後で確認された (プロトコルの定義に従って) イベントの最初の報告日までの経過時間 (日)。 打ち切り時間: 被験者が研究に参加し始めてから、関心のある特定の分析セットについて被験者と最後に接触するまでの経過時間 (日数)。 治療効果を推定するための Cox 比例ハザード モデル。
ベースラインから5年
全死因死亡率: 死亡者数
時間枠：研究終了までのベースライン
エンドポイント委員会は、医療および病院の記録のレビューに基づいてエンドポイントを裁定し、結果は標準的な基準を使用して分類されました（医療記録または死亡診断書による盲検化された裁定者による死亡の確認）。 エンドポイント委員会による裁定後、エンドポイント全死因死亡率を満たす患者。
研究終了までのベースライン
イベント発生までの時間: 全死因死亡
時間枠：ベースラインから5年
全死因死亡までの時間: 被験者の研究への参加の開始から、その後 (プロトコル定義に従って) 全死因死亡の基準を満たしていると確認されたイベントの日付までの経過時間 (日)。 打ち切り時間: 被験者が研究に参加し始めてから、関心のある特定の分析セットについて被験者と最後に接触するまでの経過時間 (日数)。 治療効果を推定するための Cox 比例ハザード モデル。
ベースラインから5年
心血管 SAE 複合: 心血管死亡、非致死性心筋梗塞 (MI)、または非致死性脳卒中の SAE
時間枠：研究終了までのベースライン
エンドポイント委員会は、医療/病院記録のレビューに基づいて裁定します。標準的な基準を使用して分類された結果。 明確：明確な心筋梗塞または脳卒中。可能性あり：心筋梗塞または脳卒中の可能性あり。その他 (非 MI、非脳卒中): その他の心血管イベント (非 MI、非脳卒中);確定または可能: 確定または可能、またはその両方。不十分: データが不十分です。心血管または脳血管による死亡: 心血管または脳血管イベント;心血管または脳血管による確実または可能性または死亡：確実または可能性、またはその両方、または心血管または脳血管イベント。
研究終了までのベースライン
心血管系の重篤な有害事象（SAE）複合体のイベント発生までの時間：心血管死亡率、非致死的心筋梗塞、または非致死的脳卒中の SAE
時間枠：ベースラインから5年
被験者の研究への参加の開始から、心血管 SAE 複合体の基準を満たしていると後で確認された最初のイベントの日付までの経過時間 (日数) (プロトコルの定義に従って)。 打ち切り時間: 被験者が研究に参加し始めてから、関心のある特定の分析セットについて被験者と最後に接触するまでの経過時間 (日数)。 治療効果を推定するための Cox 比例ハザード モデル。
ベースラインから5年
アレルギー反応 重篤な有害事象 (SAE) 複合: アナフィラキシー、血管性浮腫、全身性アレルギー反応、またはアレルギー性気管支痙攣の SAE
時間枠：研究終了までのベースライン
エンドポイント委員会は、医療および病院の記録のレビューに基づいてエンドポイントを裁定し、結果は標準的な基準を使用して分類されました。 確定的または可能性: アナフィラキシー、血管性浮腫/蕁麻疹、気管支痙攣または特定されていないアレルギー反応の可能性 (NOS);不十分: データが不十分です。
研究終了までのベースライン
アレルギー反応のイベント発生までの時間 アナフィラキシー、血管性浮腫、全身性アレルギー反応、またはアレルギー性気管支痙攣の SAE を含む重篤な有害事象 (SAE) の複合
時間枠：ベースラインから5年
被験体の研究への参加の開始から、アレルギー反応の基準を満たしていると後で確認された最初のイベントの日付までの経過時間 (日数) (プロトコルの定義に従って)。 打ち切り時間: 被験者が研究に参加し始めてから、関心のある特定の分析セットについて被験者と最後に接触するまでの経過時間 (日数)。 治療効果を推定するための Cox 比例ハザード モデル。
ベースラインから5年
ベースラインからのグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) の変化
時間枠：ベースライン、6 か月目、1 年目、2 年目、インデックス訪問
ベースライン HbA1c: 研究への参加を開始する前の最新の測定値。 ベースラインからの変化: 観測時の HbA1c (特定の解析セットに関連付けられた時間枠内に収まる) からベースライン値を差し引いた値。
ベースライン、6 か月目、1 年目、2 年目、インデックス訪問
ベースラインからのグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) の変化
時間枠：ベースラインから5年
研究への参加を開始する前の最新の決定として採用されたベースラインHbA1c。 変化 = 研究中の値 (特定の分析セットに関連付けられた時間枠内に収まる測定値の場合) からベースライン値を引いたもの。 治療、ベースライン HbA1c、研究時間、および治療内の被験者に関する項を含む線形モデル。
ベースラインから5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年7月1日

一次修了 (実際)

2008年12月1日

研究の完了 (実際)

2009年4月1日

試験登録日

最初に提出

2006年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年7月31日

最初の投稿 (見積もり)

2006年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年1月29日

最終確認日

2009年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A2171069

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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