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Exubera Gran ensayo sencillo para evaluar la seguridad pulmonar y cardiovascular a largo plazo (VOLUME)

29 de enero de 2010 actualizado por: Pfizer

Un ensayo internacional, multicéntrico, grande y sencillo para evaluar la seguridad pulmonar y cardiovascular a largo plazo de Exubera en pacientes con diabetes mellitus

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad pulmonar y cardiovascular a largo plazo de Exubera en la práctica clínica habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Pfizer anunció en octubre de 2007 que dejaría de comercializar Exubera. En ese momento, Pfizer se comprometió a continuar con el marketing hasta que devolviera los derechos de licencia de la tecnología a Nektar. Tras el anuncio, se detuvo la inscripción. Los sujetos que ya estaban inscritos y que recibían tratamiento en el momento de la interrupción de la inscripción podían continuar en el estudio de acuerdo con el protocolo. Nektar, la empresa de la que Pfizer obtuvo la licencia de Exubera, anunció el 9 de abril de 2008 que había dejado de buscar un nuevo socio de marketing. En consecuencia, no habrá disponibilidad comercial de Exubera. Como resultado, se presentó una enmienda el 16 de abril de 2008 que especificaba que todos los sujetos asignados al azar a Exubera debían pasar a la atención diabética habitual, y todos los sujetos del estudio debían ser seguidos por eventos adversos graves durante 6 meses. De acuerdo con esta enmienda, el estudio A2171069 se terminó el 29 de abril de 2009. Ni las razones de seguridad ni de eficacia fueron la causa de la terminación del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1976

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aschaffenburg, Alemania, 63739
        • Pfizer Investigational Site
      • Bad Doberan, Alemania, 18209
        • Pfizer Investigational Site
      • Bad Groenenbach, Alemania, 87730
        • Pfizer Investigational Site
      • Bad Oeynhausen, Alemania, 32549
        • Pfizer Investigational Site
      • Bad Staffelstein, Alemania, 96231
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 13355
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 12247
        • Pfizer Investigational Site
      • Bonn, Alemania, 53179
        • Pfizer Investigational Site
      • Chemnitz, Alemania, 09130
        • Pfizer Investigational Site
      • Datteln, Alemania, 45711
        • Pfizer Investigational Site
      • Dortmund, Alemania, 44339
        • Pfizer Investigational Site
      • Dortmund, Alemania, 44137
        • Pfizer Investigational Site
      • Eisenach, Alemania, 99817
        • Pfizer Investigational Site
      • Emden, Alemania, 26725
        • Pfizer Investigational Site
      • Essen, Alemania, 45329
        • Pfizer Investigational Site
      • Esslingen, Alemania, 73728
        • Pfizer Investigational Site
      • Falkensee, Alemania, 14612
        • Pfizer Investigational Site
      • Friedberg, Alemania, 86316
        • Pfizer Investigational Site
      • Fulda, Alemania, 36037
        • Pfizer Investigational Site
      • Hagen, Alemania, 58091
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 21073
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 22041
        • Pfizer Investigational Site
      • Hohenmoelsen, Alemania, 06679
        • Pfizer Investigational Site
      • Jena, Alemania, 07743
        • Pfizer Investigational Site
      • Koeln, Alemania, 51069
        • Pfizer Investigational Site
      • Leverkusen, Alemania, 51371
        • Pfizer Investigational Site
      • Mahlberg, Alemania, 77972
        • Pfizer Investigational Site
      • Mannheim, Alemania, 68161
        • Pfizer Investigational Site
      • Markdorf, Alemania, 88677
        • Pfizer Investigational Site
      • Marl, Alemania, 45770
        • Pfizer Investigational Site
      • Meissen, Alemania, 01662
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Alemania, 48145
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Alemania, 48153
        • Pfizer Investigational Site
      • Neuwied, Alemania, 56564
        • Pfizer Investigational Site
      • Nuernberg, Alemania, 90480
        • Pfizer Investigational Site
      • Reinfeld, Alemania, 23858
        • Pfizer Investigational Site
      • Riesa, Alemania, 01587
        • Pfizer Investigational Site
      • Schluechtern, Alemania, 36381
        • Pfizer Investigational Site
      • Siegen, Alemania, 57072
        • Pfizer Investigational Site
      • Suhl, Alemania, 98529
        • Pfizer Investigational Site
      • Villingen-Schwenningen, Alemania, 78054
        • Pfizer Investigational Site
      • Wangen, Alemania, 88239
        • Pfizer Investigational Site
      • Wangen I. Allgaeu, Alemania, 88239
        • Pfizer Investigational Site
      • Warburg, Alemania, 34414
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Bay Minette, Alabama, Estados Unidos, 36507-4185
        • Pfizer Investigational Site
      • Fairhope, Alabama, Estados Unidos, 36532
        • Pfizer Investigational Site
      • Graysville, Alabama, Estados Unidos, 35073
        • Pfizer Investigational Site
      • Pell City, Alabama, Estados Unidos, 35125
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85028
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85029
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Forrest City, Arkansas, Estados Unidos, 72335
        • Pfizer Investigational Site
      • Searcy, Arkansas, Estados Unidos, 72143
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Cudahy, California, Estados Unidos, 90201
        • Pfizer Investigational Site
      • El Cajon, California, Estados Unidos, 92019
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
        • Pfizer Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95116
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
        • Pfizer Investigational Site
      • Westminster, California, Estados Unidos, 92683
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80219
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19806
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33433
        • Pfizer Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Pfizer Investigational Site
      • Debary, Florida, Estados Unidos, 32713
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Pfizer Investigational Site
      • Green Cove Springs, Florida, Estados Unidos, 32043
        • Pfizer Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Pfizer Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34743
        • Pfizer Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Pfizer Investigational Site
      • Marianna, Florida, Estados Unidos, 32446
        • Pfizer Investigational Site
      • Merritt Island, Florida, Estados Unidos, 32952
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Pfizer Investigational Site
      • Niceville, Florida, Estados Unidos, 32578
        • Pfizer Investigational Site
      • Opa Locka, Florida, Estados Unidos, 33054-3818
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Pfizer Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Pfizer Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33027
        • Pfizer Investigational Site
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318-2513
        • Pfizer Investigational Site
      • Conyers, Georgia, Estados Unidos, 30013
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30035
        • Pfizer Investigational Site
      • Warner Robins, Georgia, Estados Unidos, 31088
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Greenville, Illinois, Estados Unidos, 62246
        • Pfizer Investigational Site
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Estados Unidos, 46038
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46229
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254-5472
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50315
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40258
        • Pfizer Investigational Site
      • Mount Sterling, Kentucky, Estados Unidos, 40353
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Pfizer Investigational Site
      • Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
        • Pfizer Investigational Site
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • Pfizer Investigational Site
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02110
        • Pfizer Investigational Site
      • Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02360
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • Pfizer Investigational Site
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49014
        • Pfizer Investigational Site
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
        • Pfizer Investigational Site
      • Clinton, Michigan, Estados Unidos, 49236
        • Pfizer Investigational Site
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
        • Pfizer Investigational Site
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Pfizer Investigational Site
      • Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48310
        • Pfizer Investigational Site
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Pfizer Investigational Site
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48091
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56301
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Incline Village, Nevada, Estados Unidos, 89452
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Estados Unidos, 07109
        • Pfizer Investigational Site
      • Belvidere, New Jersey, Estados Unidos, 07823
        • Pfizer Investigational Site
      • Glendora, New Jersey, Estados Unidos, 08029
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Babylon, New York, Estados Unidos, 11702
        • Pfizer Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11224
        • Pfizer Investigational Site
      • New Hartford, New York, Estados Unidos, 13413
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14622
        • Pfizer Investigational Site
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28227
        • Pfizer Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557-3126
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • Pfizer Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
        • Pfizer Investigational Site
      • Tabor City, North Carolina, Estados Unidos, 28463
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Ashtabula, Ohio, Estados Unidos, 44004
        • Pfizer Investigational Site
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44113
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43207
        • Pfizer Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45419
        • Pfizer Investigational Site
      • McConnelsville, Ohio, Estados Unidos, 43756
        • Pfizer Investigational Site
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Clinton, Oklahoma, Estados Unidos, 73601
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Estados Unidos, 19008
        • Pfizer Investigational Site
      • Dauphin, Pennsylvania, Estados Unidos, 17018
        • Pfizer Investigational Site
      • Fogelsville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18051
        • Pfizer Investigational Site
      • Hanover, Pennsylvania, Estados Unidos, 17331
        • Pfizer Investigational Site
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17112
        • Pfizer Investigational Site
      • Jeannette, Pennsylvania, Estados Unidos, 15644
        • Pfizer Investigational Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • Pfizer Investigational Site
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Estados Unidos, 17740
        • Pfizer Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19401
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19153-2326
        • Pfizer Investigational Site
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Estados Unidos, 19462
        • Pfizer Investigational Site
      • Tipton, Pennsylvania, Estados Unidos, 16684
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29412
        • Pfizer Investigational Site
      • Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29501
        • Pfizer Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Pfizer Investigational Site
      • North Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29582
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
        • Pfizer Investigational Site
      • Garland, Texas, Estados Unidos, 75041
        • Pfizer Investigational Site
      • Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaufman, Texas, Estados Unidos, 75142
        • Pfizer Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Pfizer Investigational Site
      • Midland, Texas, Estados Unidos, 79705
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
        • Pfizer Investigational Site
      • Stephenville, Texas, Estados Unidos, 76401
        • Pfizer Investigational Site
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Pfizer Investigational Site
      • Ettrick, Virginia, Estados Unidos, 23803
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Burnsville, West Virginia, Estados Unidos, 26335
        • Pfizer Investigational Site
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25314
        • Pfizer Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Pfizer Investigational Site
  • Reino Unido
      • Airdrie, Reino Unido, ML6 0JS
        • Pfizer Investigational Site
      • Bath, Reino Unido, BA2 3HT
        • Pfizer Investigational Site
      • Bath, Reino Unido, BA2 4BY
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Reino Unido, B37 7TR
        • Pfizer Investigational Site
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Pfizer Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE15 6TQ
        • Pfizer Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE3 3QJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Westbury, Reino Unido, BA13 3JD
        • Pfizer Investigational Site
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Reino Unido, S40 4TF
        • Pfizer Investigational Site
    • Middlesex
      • Ashford, Middlesex, Reino Unido, TW15 3EA
        • Pfizer Investigational Site
    • Sheffield
      • Dronfield, Sheffield, Reino Unido, S18 1RU
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Weybridge, Surrey, Reino Unido, KT15 2BH
        • Pfizer Investigational Site
      • Woking, Surrey, Reino Unido, GU22 7EY
        • Pfizer Investigational Site
    • Warwickshire
      • Rugby, Warwickshire, Reino Unido, CV22 5PX
        • Pfizer Investigational Site
    • Wiltshire
      • Warminster, Wiltshire, Reino Unido, BA12 9AA
        • Pfizer Investigational Site
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Reino Unido, S7 2DW
        • Pfizer Investigational Site
  • Suecia
      • Boras, Suecia, 503 30
        • Pfizer Investigational Site
      • Forshaga, Suecia, 667 32
        • Pfizer Investigational Site
      • Goteborg, Suecia, 41345
        • Pfizer Investigational Site
      • Lilla Edet, Suecia, 46330
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Elegible para recibir el tratamiento Exubera según la etiqueta local aprobada

Criterio de exclusión:

  • embarazada o lactando
  • Tener una enfermedad fatal progresiva o una expectativa de vida que les prohíba participar en un estudio de investigación de cinco años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Exubera
Droga: Aleatorización a Exubera (polvo para inhalación de insulina humana [origen ADNr]) o atención habitual de la diabetes
Los sujetos se aleatorizan para usar Exubera. Después del uso inicial del tratamiento aleatorizado, los médicos y los sujetos tienen la libertad de cambiar los regímenes y la dosificación en función de la respuesta del sujeto al tratamiento asignado (según la práctica habitual). Los médicos que se inscriben reciben la etiqueta local aprobada de Exubera para guiar las decisiones de prescripción y tratamiento.
Droga: Aleatorización a Exubera (polvo para inhalación de insulina humana [origen ADNr]) o atención habitual de la diabetes
Los sujetos se aleatorizan para usar el cuidado habitual de la diabetes. Después del uso inicial del tratamiento aleatorizado, los médicos y los sujetos tienen la libertad de cambiar los regímenes y la dosificación en función de la respuesta del sujeto al tratamiento asignado (según la práctica habitual).
Otros nombres:
  • No Exubera
Comparador activo: Atención habitual de la diabetes
Droga: Aleatorización a Exubera (polvo para inhalación de insulina humana [origen ADNr]) o atención habitual de la diabetes
Los sujetos se aleatorizan para usar Exubera. Después del uso inicial del tratamiento aleatorizado, los médicos y los sujetos tienen la libertad de cambiar los regímenes y la dosificación en función de la respuesta del sujeto al tratamiento asignado (según la práctica habitual). Los médicos que se inscriben reciben la etiqueta local aprobada de Exubera para guiar las decisiones de prescripción y tratamiento.
Droga: Aleatorización a Exubera (polvo para inhalación de insulina humana [origen ADNr]) o atención habitual de la diabetes
Los sujetos se aleatorizan para usar el cuidado habitual de la diabetes. Después del uso inicial del tratamiento aleatorizado, los médicos y los sujetos tienen la libertad de cambiar los regímenes y la dosificación en función de la respuesta del sujeto al tratamiento asignado (según la práctica habitual).
Otros nombres:
  • No Exubera

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con una disminución del volumen espiratorio forzado (FEV1) superior al 20 % desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Año 1, Año 2, Visita índice
Descenso persistente del FEV1 superior al 20 % desde el inicio: descenso observado en el FEV1 superior al 20 % desde el inicio, 3 meses después de un descenso confirmado (2 descensos consecutivos en 1 mes) en el FEV1 superior al 20 % desde el inicio. La segunda prueba de función pulmonar (PFT) que confirmó el declive iba a ocurrir dentro de los 14 a 42 días posteriores al declive. Persistencia: PFT que estableció que la persistencia ocurriría dentro de los 60 a 120 días posteriores a la (2a) disminución de confirmación. Visita índice: fecha en que el sujeto tuvo una espirometría final programada; debía ocurrir dentro de los 2 meses posteriores a la aprobación de la enmienda de abril de 2008 por parte de la Junta de Revisión Institucional/Ética.
Línea base, Mes 6, Año 1, Año 2, Visita índice
Definición complementaria de disminución del volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1): Número de sujetos
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Año 1, Año 2, Visita índice
Disminución confirmada del FEV1: cualquiera de las dos disminuciones consecutivas con >= 14 días de diferencia. La prueba de función pulmonar que estableció la persistencia ocurrió >= 60 días después del declive inicial. Una disminución confirmada: cualquiera de las dos disminuciones consecutivas con ≥ 14 días de diferencia. La tercera PFT que estableció la persistencia debía ocurrir ≥ 60 días después de la disminución inicial. Visita índice: la fecha en que el sujeto tuvo su última espirometría programada dentro de los 2 meses posteriores a la aprobación de la enmienda de abril de 2008 por parte de la Junta de Revisión Institucional/Ética.
Línea base, Mes 6, Año 1, Año 2, Visita índice
Tiempo hasta la disminución persistente del FEV1 superior al 20 % desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 años
Tiempo transcurrido, en días, desde el inicio de la participación del sujeto en el estudio hasta la primera lectura de FEV1 que es: 20 % o más por debajo de la última medición previa al estudio del sujeto, posteriormente confirmada como una disminución de >20 % [(valor basal observado menos el valor observado de la visita)/por el valor observado inicial *100], y se evaluó como persistente según lo definido por el proceso del protocolo. Tiempo de censura: tiempo transcurrido, en días, desde el inicio de la participación de un sujeto en el estudio hasta la última medición válida de FEV1 para el conjunto de análisis particular de interés. Modelo de riesgos proporcionales de Cox para estimar el efecto del tratamiento.
Línea de base a 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26, semana 52, semana 104, visita índice
Cambio desde el valor inicial: media del valor del volumen espiratorio forzado observado en el primer segundo de exhalación forzada [FEV1] en litros [L] en la observación menos el valor inicial. Visita índice: fecha en la que el sujeto tuvo una espirometría final programada; debía ocurrir dentro de los 2 meses posteriores a la aprobación de la enmienda de abril de 2008 por parte de la Junta de Revisión Institucional/Ética.
Línea de base, semana 26, semana 52, semana 104, visita índice
Compuesto de evento adverso grave (SAE) pulmonar: SAE de asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), neumonía o bronquitis aguda
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio
El comité de criterios de valoración adjudicó el criterio de valoración basándose en la revisión de los registros médicos y hospitalarios, y los resultados se clasificaron utilizando criterios estándar. Definitiva: neumonía definitiva, EPOC definitiva o asma definitiva; posible: posible neumonía, posible EPOC, posible asma, probable enfermedad pulmonar obstructiva no especificada o probable bronquitis aguda; definido o posible: ya sea definido o posible; insuficiente: datos insuficientes.
Línea de base hasta el final del estudio
Tiempo hasta el evento para el compuesto de evento adverso grave (SAE) pulmonar: SAE de asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), neumonía o bronquitis aguda
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 años
Tiempo transcurrido, en días, desde el inicio de la participación de un sujeto en el estudio hasta la fecha del primer informe de un evento confirmado posteriormente (según la definición del protocolo) que cumple los criterios para el compuesto SAE pulmonar. Tiempo de censura: tiempo transcurrido, en días, desde el inicio de la participación de un sujeto en el estudio hasta el último contacto con el sujeto para el conjunto de análisis particular de interés. Modelo de riesgos proporcionales de Cox para estimar el efecto del tratamiento.
Línea de base a 5 años
Mortalidad por todas las causas: Número de muertes
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio
El comité de criterio de valoración adjudicó el criterio de valoración en función de la revisión de los registros médicos y hospitalarios, y los resultados se clasificaron utilizando criterios estándar (confirmación de muertes por adjudicadores ciegos a través de registros médicos o certificados de defunción). Pacientes que cumplen el criterio de valoración Mortalidad por todas las causas después de la adjudicación por parte del comité de criterio de valoración.
Línea de base hasta el final del estudio
Tiempo hasta el evento: Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 años
Tiempo hasta la mortalidad por todas las causas: tiempo transcurrido, en días, desde el inicio de la participación de un sujeto en el estudio hasta la fecha del evento posteriormente confirmado (según la definición del protocolo) que cumple los criterios de mortalidad por todas las causas. Tiempo de censura: tiempo transcurrido, en días, desde el inicio de la participación de un sujeto en el estudio hasta el último contacto con el sujeto para el conjunto de análisis particular de interés. Modelo de riesgos proporcionales de Cox para estimar el efecto del tratamiento.
Línea de base a 5 años
Compuesto de SAE cardiovascular: SAE de mortalidad cardiovascular, infarto de miocardio (IM) no fatal o accidente cerebrovascular no fatal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio
El comité de criterios de valoración adjudicó en base a la revisión de los registros médicos/hospitalarios; resultados clasificados utilizando criterios estándar. Definido: infarto de miocardio o accidente cerebrovascular definitivo; Posible: posible infarto de miocardio o accidente cerebrovascular; Otro (sin infarto de miocardio, sin accidente cerebrovascular): otro evento cardiovascular (sin infarto de miocardio, sin accidente cerebrovascular); Definido o posible: ya sea definido o posible o ambos; Insuficiente: datos insuficientes; Muerte por enfermedad cardiovascular o cerebrovascular: evento cardiovascular o cerebrovascular; Definitiva o posible o muerte por evento cardiovascular o cerebrovascular: ya sea definitiva o posible o ambas o evento cardiovascular o cerebrovascular.
Línea de base hasta el final del estudio
Tiempo hasta el evento para el compuesto de evento adverso grave (SAE) cardiovascular: SAE de mortalidad cardiovascular, infarto de miocardio no fatal o accidente cerebrovascular no fatal
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 años
Tiempo transcurrido, en días, desde el inicio de la participación de un sujeto en el estudio hasta la fecha del primer evento confirmado posteriormente (según la definición del protocolo) que cumple los criterios para el compuesto SAE cardiovascular. Tiempo de censura: tiempo transcurrido, en días, desde el inicio de la participación de un sujeto en el estudio hasta el último contacto con el sujeto para el conjunto de análisis particular de interés. Modelo de riesgos proporcionales de Cox para estimar el efecto del tratamiento.
Línea de base a 5 años
Compuesto de evento adverso grave (SAE) de respuesta alérgica: SAE de anafilaxia, angioedema, reacción alérgica generalizada o broncoespasmo alérgico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio
El comité de criterios de valoración adjudicó el criterio de valoración basándose en la revisión de los registros médicos y hospitalarios, y los resultados se clasificaron utilizando criterios estándar. Definitivo o posible: anafilaxia, angioedema/urticaria, broncoespasmo o posible reacción alérgica no especificada (NOS); Insuficiente: datos insuficientes.
Línea de base hasta el final del estudio
Tiempo hasta el evento para el compuesto de evento adverso grave (SAE) de respuesta alérgica, que incluye: SAE de anafilaxia, angioedema, reacción alérgica generalizada o broncoespasmo alérgico
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 años
Tiempo transcurrido, en días, desde el inicio de la participación de un sujeto en el estudio hasta la fecha del primer evento confirmado posteriormente (según la definición del protocolo) que cumple los criterios de respuesta alérgica. Tiempo de censura: tiempo transcurrido, en días, desde el inicio de la participación de un sujeto en el estudio hasta el último contacto con el sujeto para el conjunto de análisis particular de interés. Modelo de riesgos proporcionales de Cox para estimar el efecto del tratamiento.
Línea de base a 5 años
Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Año 1, Año 2, Visita índice
HbA1c inicial: la última determinación antes de comenzar la participación en el estudio. Cambio desde la línea de base: HbA1c en la observación (dentro de la ventana de tiempo asociada con un conjunto de análisis dado) menos el valor de la línea de base.
Línea base, Mes 6, Año 1, Año 2, Visita índice
Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 años
La HbA1c inicial se tomó como la última determinación antes de comenzar la participación en el estudio. Cambio = valor en estudio (para mediciones que caen dentro de la ventana de tiempo asociada con un conjunto de análisis determinado) menos el valor de referencia. Modelo lineal con términos de tratamiento, HbA1c inicial, tiempo de estudio y sujeto dentro del tratamiento.
Línea de base a 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de febrero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2010

Última verificación

1 de septiembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A2171069

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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