Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Большое простое исследование Exubera для оценки долгосрочной безопасности легких и сердечно-сосудистой системы (VOLUME)

29 января 2010 г. обновлено: Pfizer

Международное, многоцентровое, большое простое исследование для оценки долгосрочной безопасности легких и сердечно-сосудистой системы Exubera у пациентов с сахарным диабетом

Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности Exubera для легких и сердечно-сосудистой системы в обычной клинической практике.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В октябре 2007 года компания Pfizer объявила о прекращении продажи Exubera. В то время Pfizer обязалась продолжать маркетинг, пока не вернула Nektar лицензионные права на технологию. После объявления регистрация была остановлена. Субъекты, уже зарегистрированные и получающие лечение на момент прекращения регистрации, могли продолжать участие в исследовании в соответствии с протоколом. Nektar, компания, у которой Pfizer лицензировала Exubera, объявила 9 апреля 2008 г. о прекращении поиска нового маркетингового партнера. Соответственно, коммерческой доступности Exubera не будет. В результате 16 апреля 2008 г. была подана поправка, в которой указывалось, что все субъекты, рандомизированные в Exubera, должны были быть переведены на обычное лечение диабета, а все субъекты исследования наблюдались в связи с серьезными нежелательными явлениями в течение 6 месяцев. В соответствии с этой поправкой исследование A2171069 было прекращено 29 апреля 2009 г. Ни соображения безопасности, ни соображения эффективности не были причиной прекращения исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1976

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Aschaffenburg, Германия, 63739
        • Pfizer Investigational Site
      • Bad Doberan, Германия, 18209
        • Pfizer Investigational Site
      • Bad Groenenbach, Германия, 87730
        • Pfizer Investigational Site
      • Bad Oeynhausen, Германия, 32549
        • Pfizer Investigational Site
      • Bad Staffelstein, Германия, 96231
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Германия, 13355
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Германия, 12247
        • Pfizer Investigational Site
      • Bonn, Германия, 53179
        • Pfizer Investigational Site
      • Chemnitz, Германия, 09130
        • Pfizer Investigational Site
      • Datteln, Германия, 45711
        • Pfizer Investigational Site
      • Dortmund, Германия, 44339
        • Pfizer Investigational Site
      • Dortmund, Германия, 44137
        • Pfizer Investigational Site
      • Eisenach, Германия, 99817
        • Pfizer Investigational Site
      • Emden, Германия, 26725
        • Pfizer Investigational Site
      • Essen, Германия, 45329
        • Pfizer Investigational Site
      • Esslingen, Германия, 73728
        • Pfizer Investigational Site
      • Falkensee, Германия, 14612
        • Pfizer Investigational Site
      • Friedberg, Германия, 86316
        • Pfizer Investigational Site
      • Fulda, Германия, 36037
        • Pfizer Investigational Site
      • Hagen, Германия, 58091
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 21073
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 22041
        • Pfizer Investigational Site
      • Hohenmoelsen, Германия, 06679
        • Pfizer Investigational Site
      • Jena, Германия, 07743
        • Pfizer Investigational Site
      • Koeln, Германия, 51069
        • Pfizer Investigational Site
      • Leverkusen, Германия, 51371
        • Pfizer Investigational Site
      • Mahlberg, Германия, 77972
        • Pfizer Investigational Site
      • Mannheim, Германия, 68161
        • Pfizer Investigational Site
      • Markdorf, Германия, 88677
        • Pfizer Investigational Site
      • Marl, Германия, 45770
        • Pfizer Investigational Site
      • Meissen, Германия, 01662
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Германия, 48145
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Германия, 48153
        • Pfizer Investigational Site
      • Neuwied, Германия, 56564
        • Pfizer Investigational Site
      • Nuernberg, Германия, 90480
        • Pfizer Investigational Site
      • Reinfeld, Германия, 23858
        • Pfizer Investigational Site
      • Riesa, Германия, 01587
        • Pfizer Investigational Site
      • Schluechtern, Германия, 36381
        • Pfizer Investigational Site
      • Siegen, Германия, 57072
        • Pfizer Investigational Site
      • Suhl, Германия, 98529
        • Pfizer Investigational Site
      • Villingen-Schwenningen, Германия, 78054
        • Pfizer Investigational Site
      • Wangen, Германия, 88239
        • Pfizer Investigational Site
      • Wangen I. Allgaeu, Германия, 88239
        • Pfizer Investigational Site
      • Warburg, Германия, 34414
        • Pfizer Investigational Site
  • Пуэрто-Рико
      • Manati, Пуэрто-Рико, 00674
        • Pfizer Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Airdrie, Соединенное Королевство, ML6 0JS
        • Pfizer Investigational Site
      • Bath, Соединенное Королевство, BA2 3HT
        • Pfizer Investigational Site
      • Bath, Соединенное Королевство, BA2 4BY
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B37 7TR
        • Pfizer Investigational Site
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • Pfizer Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE15 6TQ
        • Pfizer Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE3 3QJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Westbury, Соединенное Королевство, BA13 3JD
        • Pfizer Investigational Site
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Соединенное Королевство, S40 4TF
        • Pfizer Investigational Site
    • Middlesex
      • Ashford, Middlesex, Соединенное Королевство, TW15 3EA
        • Pfizer Investigational Site
    • Sheffield
      • Dronfield, Sheffield, Соединенное Королевство, S18 1RU
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Weybridge, Surrey, Соединенное Королевство, KT15 2BH
        • Pfizer Investigational Site
      • Woking, Surrey, Соединенное Королевство, GU22 7EY
        • Pfizer Investigational Site
    • Warwickshire
      • Rugby, Warwickshire, Соединенное Королевство, CV22 5PX
        • Pfizer Investigational Site
    • Wiltshire
      • Warminster, Wiltshire, Соединенное Королевство, BA12 9AA
        • Pfizer Investigational Site
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Соединенное Королевство, S7 2DW
        • Pfizer Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Bay Minette, Alabama, Соединенные Штаты, 36507-4185
        • Pfizer Investigational Site
      • Fairhope, Alabama, Соединенные Штаты, 36532
        • Pfizer Investigational Site
      • Graysville, Alabama, Соединенные Штаты, 35073
        • Pfizer Investigational Site
      • Pell City, Alabama, Соединенные Штаты, 35125
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85028
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85029
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Forrest City, Arkansas, Соединенные Штаты, 72335
        • Pfizer Investigational Site
      • Searcy, Arkansas, Соединенные Штаты, 72143
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Cudahy, California, Соединенные Штаты, 90201
        • Pfizer Investigational Site
      • El Cajon, California, Соединенные Штаты, 92019
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92648
        • Pfizer Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95116
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92704
        • Pfizer Investigational Site
      • Westminster, California, Соединенные Штаты, 92683
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80219
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06460
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19806
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33433
        • Pfizer Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Pfizer Investigational Site
      • Debary, Florida, Соединенные Штаты, 32713
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
        • Pfizer Investigational Site
      • Green Cove Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32043
        • Pfizer Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Pfizer Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34743
        • Pfizer Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
        • Pfizer Investigational Site
      • Marianna, Florida, Соединенные Штаты, 32446
        • Pfizer Investigational Site
      • Merritt Island, Florida, Соединенные Штаты, 32952
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Pfizer Investigational Site
      • Niceville, Florida, Соединенные Штаты, 32578
        • Pfizer Investigational Site
      • Opa Locka, Florida, Соединенные Штаты, 33054-3818
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
        • Pfizer Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Pfizer Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33027
        • Pfizer Investigational Site
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33624
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318-2513
        • Pfizer Investigational Site
      • Conyers, Georgia, Соединенные Штаты, 30013
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30035
        • Pfizer Investigational Site
      • Warner Robins, Georgia, Соединенные Штаты, 31088
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Greenville, Illinois, Соединенные Штаты, 62246
        • Pfizer Investigational Site
      • Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Соединенные Штаты, 46038
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46229
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46254-5472
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50315
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40258
        • Pfizer Investigational Site
      • Mount Sterling, Kentucky, Соединенные Штаты, 40353
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Соединенные Штаты, 71111
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Соединенные Штаты, 04210
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Pfizer Investigational Site
      • Elkton, Maryland, Соединенные Штаты, 21921
        • Pfizer Investigational Site
      • Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 21061
        • Pfizer Investigational Site
      • Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02110
        • Pfizer Investigational Site
      • Plymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02360
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104
        • Pfizer Investigational Site
      • Battle Creek, Michigan, Соединенные Штаты, 49014
        • Pfizer Investigational Site
      • Battle Creek, Michigan, Соединенные Штаты, 49017
        • Pfizer Investigational Site
      • Clinton, Michigan, Соединенные Штаты, 49236
        • Pfizer Investigational Site
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48504
        • Pfizer Investigational Site
      • Muskegon, Michigan, Соединенные Штаты, 49444
        • Pfizer Investigational Site
      • Sterling Heights, Michigan, Соединенные Штаты, 48310
        • Pfizer Investigational Site
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
        • Pfizer Investigational Site
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48091
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56301
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Incline Village, Nevada, Соединенные Штаты, 89452
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Соединенные Штаты, 07109
        • Pfizer Investigational Site
      • Belvidere, New Jersey, Соединенные Штаты, 07823
        • Pfizer Investigational Site
      • Glendora, New Jersey, Соединенные Штаты, 08029
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Babylon, New York, Соединенные Штаты, 11702
        • Pfizer Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11224
        • Pfizer Investigational Site
      • New Hartford, New York, Соединенные Штаты, 13413
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14622
        • Pfizer Investigational Site
      • Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27203
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28227
        • Pfizer Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557-3126
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
        • Pfizer Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28150
        • Pfizer Investigational Site
      • Tabor City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28463
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Ashtabula, Ohio, Соединенные Штаты, 44004
        • Pfizer Investigational Site
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44708
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44113
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43207
        • Pfizer Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45419
        • Pfizer Investigational Site
      • McConnelsville, Ohio, Соединенные Штаты, 43756
        • Pfizer Investigational Site
      • Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Clinton, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73601
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19008
        • Pfizer Investigational Site
      • Dauphin, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17018
        • Pfizer Investigational Site
      • Fogelsville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18051
        • Pfizer Investigational Site
      • Hanover, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17331
        • Pfizer Investigational Site
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17112
        • Pfizer Investigational Site
      • Jeannette, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15644
        • Pfizer Investigational Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
        • Pfizer Investigational Site
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17740
        • Pfizer Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19401
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19153-2326
        • Pfizer Investigational Site
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19462
        • Pfizer Investigational Site
      • Tipton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16684
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29412
        • Pfizer Investigational Site
      • Florence, South Carolina, Соединенные Штаты, 29501
        • Pfizer Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • Pfizer Investigational Site
      • North Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29582
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78414
        • Pfizer Investigational Site
      • Garland, Texas, Соединенные Штаты, 75041
        • Pfizer Investigational Site
      • Hurst, Texas, Соединенные Штаты, 76054
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaufman, Texas, Соединенные Штаты, 75142
        • Pfizer Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • Pfizer Investigational Site
      • Midland, Texas, Соединенные Штаты, 79705
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Marcos, Texas, Соединенные Штаты, 78666
        • Pfizer Investigational Site
      • Stephenville, Texas, Соединенные Штаты, 76401
        • Pfizer Investigational Site
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
        • Pfizer Investigational Site
      • Ettrick, Virginia, Соединенные Штаты, 23803
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Burnsville, West Virginia, Соединенные Штаты, 26335
        • Pfizer Investigational Site
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25314
        • Pfizer Investigational Site
  • Швеция
      • Boras, Швеция, 503 30
        • Pfizer Investigational Site
      • Forshaga, Швеция, 667 32
        • Pfizer Investigational Site
      • Goteborg, Швеция, 41345
        • Pfizer Investigational Site
      • Lilla Edet, Швеция, 46330
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Имеет право на получение лечения Exubera на основании утвержденной местной этикетки.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие
  • Имеют прогрессирующее смертельное заболевание или ожидаемую продолжительность жизни, которая не позволяет им участвовать в пятилетнем научном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эксубера
Лекарство: Рандомизация для Exubera (инсулин человеческий [происхождение рДНК] ингаляционный порошок) или обычное лечение диабета
Субъекты рандомизированы для использования Exubera. После первоначального использования рандомизированного лечения врачи и субъекты могут свободно изменять схемы и дозы в зависимости от реакции субъекта на назначенное лечение (в соответствии с обычной практикой). Регистрирующимся врачам предоставляется одобренная местная этикетка для Exubera, чтобы руководствоваться при принятии решений о назначении и лечении.
Лекарство: Рандомизация для Exubera (инсулин человеческий [происхождение рДНК] ингаляционный порошок) или обычное лечение диабета
Субъекты рандомизированы для использования обычного лечения диабета. После первоначального использования рандомизированного лечения врачи и субъекты могут свободно изменять схемы и дозы в зависимости от реакции субъекта на назначенное лечение (в соответствии с обычной практикой).
Другие имена:
  • Неэксубера
Активный компаратор: Обычный уход за диабетом
Лекарство: Рандомизация для Exubera (инсулин человеческий [происхождение рДНК] ингаляционный порошок) или обычное лечение диабета
Субъекты рандомизированы для использования Exubera. После первоначального использования рандомизированного лечения врачи и субъекты могут свободно изменять схемы и дозы в зависимости от реакции субъекта на назначенное лечение (в соответствии с обычной практикой). Регистрирующимся врачам предоставляется одобренная местная этикетка для Exubera, чтобы руководствоваться при принятии решений о назначении и лечении.
Лекарство: Рандомизация для Exubera (инсулин человеческий [происхождение рДНК] ингаляционный порошок) или обычное лечение диабета
Субъекты рандомизированы для использования обычного лечения диабета. После первоначального использования рандомизированного лечения врачи и субъекты могут свободно изменять схемы и дозы в зависимости от реакции субъекта на назначенное лечение (в соответствии с обычной практикой).
Другие имена:
  • Неэксубера

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов со снижением объема форсированного выдоха (ОФВ1), превышающим 20% от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 1-й год, 2-й год, индексное посещение
Стойкое снижение ОФВ1, превышающее 20% от исходного уровня: наблюдаемое снижение ОФВ1, превышающее 20% от исходного уровня, через 3 месяца после подтвержденного снижения (2 последовательных снижения в течение 1 месяца) ОФВ1, превышающего 20% от исходного уровня. Второй тест функции легких (PFT), который подтвердил снижение, должен был произойти в течение 14-42 дней после снижения. Постоянство: PFT, установившее постоянство, должно было произойти в течение 60-120 дней после подтверждающего (2-го) снижения. Индексный визит: дата, когда субъект прошел заключительную плановую спирометрию; должно было произойти в течение 2 месяцев после утверждения Институциональным наблюдательным советом/Советом по этике поправки от апреля 2008 года.
Исходный уровень, 6-й месяц, 1-й год, 2-й год, индексное посещение
Дополнительное определение снижения объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1): количество субъектов
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 1-й год, 2-й год, индексное посещение
Подтвержденное снижение ОФВ1: любые два последовательных снижения с интервалом >= 14 дней. Тест легочной функции, который установил персистенцию, произошел >= 60 дней после первоначального снижения. Подтвержденное снижение: любые два последовательных снижения с интервалом ≥ 14 дней. Третий PFT, установивший постоянство, должен был произойти через ≥ 60 дней после первоначального снижения. Индексный визит: дата, когда субъект должен был пройти последнюю запланированную спирометрию в течение 2 месяцев после утверждения Институциональным наблюдательным советом/Этиком поправки от апреля 2008 года.
Исходный уровень, 6-й месяц, 1-й год, 2-й год, индексное посещение
Время до стойкого снижения ОФВ1, превышающего 20% от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет
Время, прошедшее в днях, от начала участия субъекта в исследовании до первого показания ОФВ1, которое составляет: 20% или более ниже последнего измерения субъекта перед исследованием, впоследствии подтвержденное как снижение > 20% [(исходное наблюдаемое значение минус наблюдаемое значение визита)/по исходному наблюдаемому значению *100] и оценивается как постоянное, как определено протоколом. Время цензурирования: время, прошедшее в днях, от начала участия субъекта в исследовании до последнего достоверного измерения ОФВ1 для конкретного интересующего набора анализов. Модель пропорциональных рисков Кокса для оценки эффекта лечения.
Исходный уровень до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема форсированного выдоха за одну секунду по сравнению с исходным уровнем (ОФВ1)
Временное ограничение: Исходный уровень, 26-я неделя, 52-я неделя, 104-я неделя, индексное посещение
Изменение по сравнению с исходным уровнем: среднее значение наблюдаемого объема форсированного выдоха в первую секунду форсированного выдоха [ОФВ1] в литрах [л] при наблюдении минус исходное значение. Показательный визит: дата, когда субъекту была проведена окончательная запланированная спирометрия; должно было произойти в течение 2 месяцев после утверждения Институциональным наблюдательным советом/Советом по этике поправки от апреля 2008 года.
Исходный уровень, 26-я неделя, 52-я неделя, 104-я неделя, индексное посещение
Легочные серьезные нежелательные явления (СНЯ) Составные: СНЯ астмы, хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), пневмонии или острого бронхита
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования
Комитет по конечной точке вынес решение о конечной точке на основе обзора медицинских и больничных записей, а результаты были классифицированы с использованием стандартных критериев. Определенно: определенная пневмония, определенная ХОБЛ или определенная астма; возможны: возможна пневмония, возможна ХОБЛ, возможна астма, возможна неуточненная обструктивная болезнь легких или возможен острый бронхит; определенный или возможный: либо определенный, либо возможный; недостаточно: недостаточно данных.
Исходный уровень до конца исследования
Время до события серьезного нежелательного явления со стороны легких (СНЯ) Комбинированное: СНЯ астмы, хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), пневмонии или острого бронхита
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет
Время, прошедшее в днях, от начала участия субъекта в исследовании до даты первого сообщения о событии, впоследствии подтвержденном (в соответствии с определением протокола) как отвечающее критериям комбинированного легочного SAE. Время цензурирования: прошедшее время в днях от начала участия субъекта в исследовании до последнего контакта с субъектом для конкретного интересующего набора анализов. Модель пропорциональных рисков Кокса для оценки эффекта лечения.
Исходный уровень до 5 лет
Смертность от всех причин: количество смертей
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования
Комитет по конечной точке вынес решение о конечной точке на основе обзора медицинских и больничных записей, а результаты были классифицированы с использованием стандартных критериев (подтверждение смерти слепым судьей через медицинские записи или свидетельства о смерти). Пациенты, достигшие конечной точки Смертность от всех причин после вынесения решения комитетом по конечной точке.
Исходный уровень до конца исследования
Время до события: смертность от всех причин
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет
Время до смертности от всех причин: время, прошедшее в днях, от начала участия субъекта в исследовании до даты события, впоследствии подтвержденного (в соответствии с определением протокола) как отвечающее критериям смертности от всех причин. Время цензурирования: прошедшее время в днях от начала участия субъекта в исследовании до последнего контакта с субъектом для конкретного интересующего набора анализов. Модель пропорциональных рисков Кокса для оценки эффекта лечения.
Исходный уровень до 5 лет
Сердечно-сосудистые SAE Composite: SAE сердечно-сосудистой смертности, нефатального инфаркта миокарда (ИМ) или нефатального инсульта
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования
Комитет по конечной точке, вынесенный на основании обзора медицинских/больничных записей; результаты, классифицированные с использованием стандартных критериев. Определенно: определенный ИМ или инсульт; Возможно: возможен ИМ или инсульт; Другое (не ИМ, не инсульт): другое сердечно-сосудистое событие (не ИМ, не инсульт); Определенный или возможный: либо определенный, либо возможный, либо и то, и другое; Недостаточно: недостаточно данных; Смерть от сердечно-сосудистых или цереброваскулярных заболеваний: сердечно-сосудистые или цереброваскулярные события; Определенная или возможная смерть от сердечно-сосудистого или цереброваскулярного заболевания: либо определенная, либо возможная, либо и то и другое, либо сердечно-сосудистое или цереброваскулярное событие.
Исходный уровень до конца исследования
Время до события для серьезного сердечно-сосудистого нежелательного явления (СНЯ) Композит: СНЯ сердечно-сосудистой смертности, нефатального инфаркта миокарда или нефатального инсульта
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет
Время, прошедшее в днях, от начала участия субъекта в исследовании до даты первого события, впоследствии подтвержденного (в соответствии с определением протокола) как отвечающее комбинированным критериям сердечно-сосудистого SAE. Время цензурирования: прошедшее время в днях от начала участия субъекта в исследовании до последнего контакта с субъектом для конкретного интересующего набора анализов. Модель пропорциональных рисков Кокса для оценки эффекта лечения.
Исходный уровень до 5 лет
Аллергический ответ Серьезное нежелательное явление (СНЯ) Составное: СНЯ анафилаксии, ангионевротический отек, генерализованная аллергическая реакция или аллергический бронхоспазм
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования
Комитет по конечной точке вынес решение о конечной точке на основе обзора медицинских и больничных записей, а результаты были классифицированы с использованием стандартных критериев. Определенные или возможные: анафилаксия, ангионевротический отек/крапивница, бронхоспазм или возможная аллергическая реакция, не уточненная иначе (БДУ); Недостаточно: недостаточно данных.
Исходный уровень до конца исследования
Время до события для аллергического ответа Серьезное нежелательное явление (СНЯ) Композитное, включая: СНЯ анафилаксии, ангионевротический отек, генерализованную аллергическую реакцию или аллергический бронхоспазм
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет
Прошедшее время в днях от начала участия субъекта в исследовании до даты первого события, впоследствии подтвержденного (в соответствии с определением протокола) как отвечающее критериям аллергической реакции. Время цензурирования: прошедшее время в днях от начала участия субъекта в исследовании до последнего контакта с субъектом для конкретного интересующего набора анализов. Модель пропорциональных рисков Кокса для оценки эффекта лечения.
Исходный уровень до 5 лет
Изменение гликозилированного гемоглобина (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 1-й год, 2-й год, индексное посещение
Исходный уровень HbA1c: последнее определение до начала участия в исследовании. Изменение по сравнению с исходным уровнем: HbA1c при наблюдении (в пределах временного окна, связанного с данным набором анализов) минус исходное значение.
Исходный уровень, 6-й месяц, 1-й год, 2-й год, индексное посещение
Изменение гликозилированного гемоглобина (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет
Исходный уровень HbA1c принят за последнее определение до начала участия в исследовании. Изменение = значение в ходе исследования (для измерений, попадающих во временное окно, связанное с данным набором анализов) минус исходное значение. Линейная модель с условиями лечения, исходным уровнем HbA1c, временем исследования и субъектом лечения.
Исходный уровень до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 августа 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 февраля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2010 г.

Последняя проверка

1 сентября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A2171069

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться