Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Exubera store enkle forsøk for å evaluere langsiktig lunge- og kardiovaskulær sikkerhet (VOLUME)

29. januar 2010 oppdatert av: Pfizer

En internasjonal, multisenter, stor enkel studie for å evaluere den langsiktige lunge- og kardiovaskulære sikkerheten til Exubera hos pasienter med diabetes mellitus

Hensikten med denne studien er å evaluere den langsiktige pulmonale og kardiovaskulære sikkerheten til Exubera i rutinemessig klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pfizer kunngjorde i oktober 2007 at de ville slutte å markedsføre Exubera. På det tidspunktet forpliktet Pfizer seg til å fortsette markedsføringen til de returnerte lisensrettighetene for teknologien til Nektar. Etter kunngjøringen ble påmeldingen stanset. Forsøkspersoner som allerede var påmeldt og som mottok behandling på tidspunktet for stopp i påmeldingen, kunne fortsette i studien i samsvar med protokollen. Nektar, selskapet som Pfizer lisensierte Exubera fra, kunngjorde 9. april 2008 at de hadde stoppet søket etter en ny markedsføringspartner. Følgelig vil det ikke være noen kommersiell tilgjengelighet av Exubera. Som et resultat ble det inngitt en endring 16. april 2008 som spesifiserte at alle forsøkspersoner som ble randomisert til Exubera måtte overføres til vanlig diabetesbehandling, og alle studieobjektene ble fulgt for alvorlige bivirkninger i 6 måneder. I samsvar med denne endringen ble studie A2171069 avsluttet 29. april 2009. Verken sikkerhets- eller effektgrunner var årsaken til studieavslutningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1976

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Bay Minette, Alabama, Forente stater, 36507-4185
        • Pfizer Investigational Site
      • Fairhope, Alabama, Forente stater, 36532
        • Pfizer Investigational Site
      • Graysville, Alabama, Forente stater, 35073
        • Pfizer Investigational Site
      • Pell City, Alabama, Forente stater, 35125
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85028
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85029
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Forrest City, Arkansas, Forente stater, 72335
        • Pfizer Investigational Site
      • Searcy, Arkansas, Forente stater, 72143
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Cudahy, California, Forente stater, 90201
        • Pfizer Investigational Site
      • El Cajon, California, Forente stater, 92019
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92648
        • Pfizer Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose, California, Forente stater, 95116
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92704
        • Pfizer Investigational Site
      • Westminster, California, Forente stater, 92683
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80219
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forente stater, 06460
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19806
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33433
        • Pfizer Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Pfizer Investigational Site
      • Debary, Florida, Forente stater, 32713
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
        • Pfizer Investigational Site
      • Green Cove Springs, Florida, Forente stater, 32043
        • Pfizer Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Pfizer Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34743
        • Pfizer Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • Pfizer Investigational Site
      • Marianna, Florida, Forente stater, 32446
        • Pfizer Investigational Site
      • Merritt Island, Florida, Forente stater, 32952
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Pfizer Investigational Site
      • Niceville, Florida, Forente stater, 32578
        • Pfizer Investigational Site
      • Opa Locka, Florida, Forente stater, 33054-3818
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
        • Pfizer Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Pfizer Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33027
        • Pfizer Investigational Site
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33624
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318-2513
        • Pfizer Investigational Site
      • Conyers, Georgia, Forente stater, 30013
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30035
        • Pfizer Investigational Site
      • Warner Robins, Georgia, Forente stater, 31088
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83704
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Greenville, Illinois, Forente stater, 62246
        • Pfizer Investigational Site
      • Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Forente stater, 46038
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46229
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46254-5472
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50315
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40258
        • Pfizer Investigational Site
      • Mount Sterling, Kentucky, Forente stater, 40353
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Forente stater, 71111
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forente stater, 04210
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Pfizer Investigational Site
      • Elkton, Maryland, Forente stater, 21921
        • Pfizer Investigational Site
      • Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
        • Pfizer Investigational Site
      • Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02110
        • Pfizer Investigational Site
      • Plymouth, Massachusetts, Forente stater, 02360
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
        • Pfizer Investigational Site
      • Battle Creek, Michigan, Forente stater, 49014
        • Pfizer Investigational Site
      • Battle Creek, Michigan, Forente stater, 49017
        • Pfizer Investigational Site
      • Clinton, Michigan, Forente stater, 49236
        • Pfizer Investigational Site
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48504
        • Pfizer Investigational Site
      • Muskegon, Michigan, Forente stater, 49444
        • Pfizer Investigational Site
      • Sterling Heights, Michigan, Forente stater, 48310
        • Pfizer Investigational Site
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48084
        • Pfizer Investigational Site
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48091
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56301
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Incline Village, Nevada, Forente stater, 89452
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Forente stater, 07109
        • Pfizer Investigational Site
      • Belvidere, New Jersey, Forente stater, 07823
        • Pfizer Investigational Site
      • Glendora, New Jersey, Forente stater, 08029
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Babylon, New York, Forente stater, 11702
        • Pfizer Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11224
        • Pfizer Investigational Site
      • New Hartford, New York, Forente stater, 13413
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14622
        • Pfizer Investigational Site
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forente stater, 27203
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28227
        • Pfizer Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557-3126
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
        • Pfizer Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Forente stater, 28150
        • Pfizer Investigational Site
      • Tabor City, North Carolina, Forente stater, 28463
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Ashtabula, Ohio, Forente stater, 44004
        • Pfizer Investigational Site
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44708
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44113
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43207
        • Pfizer Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45419
        • Pfizer Investigational Site
      • McConnelsville, Ohio, Forente stater, 43756
        • Pfizer Investigational Site
      • Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Clinton, Oklahoma, Forente stater, 73601
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater, 97701
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Forente stater, 19008
        • Pfizer Investigational Site
      • Dauphin, Pennsylvania, Forente stater, 17018
        • Pfizer Investigational Site
      • Fogelsville, Pennsylvania, Forente stater, 18051
        • Pfizer Investigational Site
      • Hanover, Pennsylvania, Forente stater, 17331
        • Pfizer Investigational Site
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17112
        • Pfizer Investigational Site
      • Jeannette, Pennsylvania, Forente stater, 15644
        • Pfizer Investigational Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19046
        • Pfizer Investigational Site
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Forente stater, 17740
        • Pfizer Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Forente stater, 19401
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19153-2326
        • Pfizer Investigational Site
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Forente stater, 19462
        • Pfizer Investigational Site
      • Tipton, Pennsylvania, Forente stater, 16684
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29412
        • Pfizer Investigational Site
      • Florence, South Carolina, Forente stater, 29501
        • Pfizer Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Pfizer Investigational Site
      • North Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29582
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78414
        • Pfizer Investigational Site
      • Garland, Texas, Forente stater, 75041
        • Pfizer Investigational Site
      • Hurst, Texas, Forente stater, 76054
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaufman, Texas, Forente stater, 75142
        • Pfizer Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
        • Pfizer Investigational Site
      • Midland, Texas, Forente stater, 79705
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Marcos, Texas, Forente stater, 78666
        • Pfizer Investigational Site
      • Stephenville, Texas, Forente stater, 76401
        • Pfizer Investigational Site
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Forente stater, 84041
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
        • Pfizer Investigational Site
      • Ettrick, Virginia, Forente stater, 23803
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Burnsville, West Virginia, Forente stater, 26335
        • Pfizer Investigational Site
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25314
        • Pfizer Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Pfizer Investigational Site
  • Storbritannia
      • Airdrie, Storbritannia, ML6 0JS
        • Pfizer Investigational Site
      • Bath, Storbritannia, BA2 3HT
        • Pfizer Investigational Site
      • Bath, Storbritannia, BA2 4BY
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Storbritannia, B37 7TR
        • Pfizer Investigational Site
      • Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
        • Pfizer Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE15 6TQ
        • Pfizer Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE3 3QJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Westbury, Storbritannia, BA13 3JD
        • Pfizer Investigational Site
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Storbritannia, S40 4TF
        • Pfizer Investigational Site
    • Middlesex
      • Ashford, Middlesex, Storbritannia, TW15 3EA
        • Pfizer Investigational Site
    • Sheffield
      • Dronfield, Sheffield, Storbritannia, S18 1RU
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Weybridge, Surrey, Storbritannia, KT15 2BH
        • Pfizer Investigational Site
      • Woking, Surrey, Storbritannia, GU22 7EY
        • Pfizer Investigational Site
    • Warwickshire
      • Rugby, Warwickshire, Storbritannia, CV22 5PX
        • Pfizer Investigational Site
    • Wiltshire
      • Warminster, Wiltshire, Storbritannia, BA12 9AA
        • Pfizer Investigational Site
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Storbritannia, S7 2DW
        • Pfizer Investigational Site
  • Sverige
      • Boras, Sverige, 503 30
        • Pfizer Investigational Site
      • Forshaga, Sverige, 667 32
        • Pfizer Investigational Site
      • Goteborg, Sverige, 41345
        • Pfizer Investigational Site
      • Lilla Edet, Sverige, 46330
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Pfizer Investigational Site
      • Bad Doberan, Tyskland, 18209
        • Pfizer Investigational Site
      • Bad Groenenbach, Tyskland, 87730
        • Pfizer Investigational Site
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32549
        • Pfizer Investigational Site
      • Bad Staffelstein, Tyskland, 96231
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13355
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12247
        • Pfizer Investigational Site
      • Bonn, Tyskland, 53179
        • Pfizer Investigational Site
      • Chemnitz, Tyskland, 09130
        • Pfizer Investigational Site
      • Datteln, Tyskland, 45711
        • Pfizer Investigational Site
      • Dortmund, Tyskland, 44339
        • Pfizer Investigational Site
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Pfizer Investigational Site
      • Eisenach, Tyskland, 99817
        • Pfizer Investigational Site
      • Emden, Tyskland, 26725
        • Pfizer Investigational Site
      • Essen, Tyskland, 45329
        • Pfizer Investigational Site
      • Esslingen, Tyskland, 73728
        • Pfizer Investigational Site
      • Falkensee, Tyskland, 14612
        • Pfizer Investigational Site
      • Friedberg, Tyskland, 86316
        • Pfizer Investigational Site
      • Fulda, Tyskland, 36037
        • Pfizer Investigational Site
      • Hagen, Tyskland, 58091
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 21073
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22041
        • Pfizer Investigational Site
      • Hohenmoelsen, Tyskland, 06679
        • Pfizer Investigational Site
      • Jena, Tyskland, 07743
        • Pfizer Investigational Site
      • Koeln, Tyskland, 51069
        • Pfizer Investigational Site
      • Leverkusen, Tyskland, 51371
        • Pfizer Investigational Site
      • Mahlberg, Tyskland, 77972
        • Pfizer Investigational Site
      • Mannheim, Tyskland, 68161
        • Pfizer Investigational Site
      • Markdorf, Tyskland, 88677
        • Pfizer Investigational Site
      • Marl, Tyskland, 45770
        • Pfizer Investigational Site
      • Meissen, Tyskland, 01662
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Tyskland, 48145
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Tyskland, 48153
        • Pfizer Investigational Site
      • Neuwied, Tyskland, 56564
        • Pfizer Investigational Site
      • Nuernberg, Tyskland, 90480
        • Pfizer Investigational Site
      • Reinfeld, Tyskland, 23858
        • Pfizer Investigational Site
      • Riesa, Tyskland, 01587
        • Pfizer Investigational Site
      • Schluechtern, Tyskland, 36381
        • Pfizer Investigational Site
      • Siegen, Tyskland, 57072
        • Pfizer Investigational Site
      • Suhl, Tyskland, 98529
        • Pfizer Investigational Site
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78054
        • Pfizer Investigational Site
      • Wangen, Tyskland, 88239
        • Pfizer Investigational Site
      • Wangen I. Allgaeu, Tyskland, 88239
        • Pfizer Investigational Site
      • Warburg, Tyskland, 34414
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifisert for å motta Exubera-behandling basert på den godkjente lokale etiketten

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Har en progressiv dødelig sykdom eller en forventet levealder som hindrer dem fra å delta i en femårig forskningsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Exubera
Legemiddel: Randomisering til Exubera (insulin humant [rDNA opprinnelse] inhalasjonspulver) eller vanlig diabetesbehandling
Emner er randomisert til å bruke Exubera. Etter innledende bruk av randomisert behandling, står leger og forsøkspersoner fritt til å endre regimer og dosering basert på pasientens respons på tildelt behandling (i samsvar med rutinemessig praksis). Leger som registrerer seg er utstyrt med den godkjente lokale etiketten for Exubera for å veilede forskrivnings- og behandlingsbeslutninger.
Legemiddel: Randomisering til Exubera (insulin humant [rDNA opprinnelse] inhalasjonspulver) eller vanlig diabetesbehandling
Forsøkspersoner er randomisert til å bruke vanlig diabetesbehandling. Etter innledende bruk av randomisert behandling, står leger og forsøkspersoner fritt til å endre regimer og dosering basert på pasientens respons på tildelt behandling (i samsvar med rutinemessig praksis).
Andre navn:
  • Ikke-Exubera
Aktiv komparator: Vanlig diabetesbehandling
Legemiddel: Randomisering til Exubera (insulin humant [rDNA opprinnelse] inhalasjonspulver) eller vanlig diabetesbehandling
Emner er randomisert til å bruke Exubera. Etter innledende bruk av randomisert behandling, står leger og forsøkspersoner fritt til å endre regimer og dosering basert på pasientens respons på tildelt behandling (i samsvar med rutinemessig praksis). Leger som registrerer seg er utstyrt med den godkjente lokale etiketten for Exubera for å veilede forskrivnings- og behandlingsbeslutninger.
Legemiddel: Randomisering til Exubera (insulin humant [rDNA opprinnelse] inhalasjonspulver) eller vanlig diabetesbehandling
Forsøkspersoner er randomisert til å bruke vanlig diabetesbehandling. Etter innledende bruk av randomisert behandling, står leger og forsøkspersoner fritt til å endre regimer og dosering basert på pasientens respons på tildelt behandling (i samsvar med rutinemessig praksis).
Andre navn:
  • Ikke-Exubera

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med nedgang i tvungen ekspirasjonsvolum (FEV1) som overstiger 20 % fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, år 1, år 2, indeksbesøk
Vedvarende nedgang i FEV1 over 20 % fra baseline: observert nedgang i FEV1 som overstiger 20 % fra baseline, 3 måneder etter en bekreftet nedgang (2 påfølgende nedgang innen 1 måned) i FEV1 over 20 % fra baseline. Andre lungefunksjonstest (PFT) som bekreftet nedgang skulle skje innen 14-42 dager etter nedgangen. Persistens: PFT som etablerte persistens skulle oppstå innen 60-120 dager etter bekreftende (andre) nedgang. Indeksbesøk: datoen personen hadde endelig planlagt spirometri; skulle skje innen 2 måneder etter institusjonell vurderingskomité/etikkgodkjenning av april 2008-endring.
Grunnlinje, måned 6, år 1, år 2, indeksbesøk
Supplerende definisjon av nedgang i tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1): Antall forsøkspersoner
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, år 1, år 2, indeksbesøk
Bekreftet FEV1-nedgang: to påfølgende fall med >= 14 dagers mellomrom. Lungefunksjonstesten som etablerte persistens skjedde >= 60 dager etter den første nedgangen. En bekreftet nedgang: to påfølgende nedganger med ≥ 14 dagers mellomrom. Den tredje PFT som etablerte persistens skulle skje ≥ 60 dager etter den første nedgangen. Indeksbesøk: datoen da forsøkspersonen hadde sin endelige planlagte spirometri skulle finne sted innen 2 måneder etter at Institusjonell vurderingskomité/etikkgodkjenning av april 2008 ble godkjent.
Grunnlinje, måned 6, år 1, år 2, indeksbesøk
Tid til vedvarende nedgang i FEV1 som overstiger 20 % fra baseline
Tidsramme: Baseline til 5 år
Forløpt tid, i dager, fra starten av forsøkspersonens deltakelse i studien til første lesing av FEV1, det vil si: 20 % eller mer under forsøkspersonens siste måling før studien, deretter bekreftet som en nedgang på >20 % [(baseline observed value minus observert besøksverdi)/ved baseline observert verdi *100], og vurdert som vedvarende som definert av protokollprosessen. Sensureringstid: medgått tid, i dager, fra starten av en subjekts deltakelse i studien til siste gyldige FEV1-måling for det aktuelle analysesettet. Cox proporsjonal faremodell for å estimere behandlingseffekt.
Baseline til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 26, uke 52, uke 104, indeksbesøk
Endring fra baseline: gjennomsnitt av verdien av observert tvungen ekspirasjonsvolum i det første sekundet av tvungen utånding [FEV1] i liter [L] ved observasjon minus baseline-verdi. Indeksbesøk: datoen personen hadde endelig planlagt spirometri; skulle skje innen 2 måneder etter institusjonell vurderingskomité/etikkgodkjenning av april 2008-endring.
Grunnlinje, uke 26, uke 52, uke 104, indeksbesøk
Pulmonal alvorlig bivirkning (SAE) sammensatt: SAEs av astma, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), lungebetennelse eller akutt bronkitt
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet
Endepunktkomiteen bedømte endepunktet basert på gjennomgang av medisinske og sykehusjournaler, og resultatene ble klassifisert ved å bruke standardkriterier. Absolutt: definitiv lungebetennelse, klar KOLS eller definitiv astma; mulig: mulig lungebetennelse, mulig KOLS, mulig astma, sannsynlig obstruktiv lungesykdom som ikke er spesifisert på annen måte eller sannsynlig akutt bronkitt; bestemt eller mulig: enten bestemt eller mulig; utilstrekkelig: utilstrekkelig data.
Grunnlinje til slutten av studiet
Tid til hendelse for pulmonal alvorlig bivirkning (SAE) sammensatt: SAEs av astma, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), lungebetennelse eller akutt bronkitt
Tidsramme: Baseline til 5 år
Forløpt tid, i dager, fra starten av en subjekts deltakelse i studien til datoen for den første rapporten om en hendelse som senere ble bekreftet (i henhold til protokolldefinisjonen) som oppfyller kriteriene for pulmonal SAE-kompositt. Sensureringstid: medgått tid, i dager, fra starten av et forsøkspersons deltakelse i studien til siste kontakt med emnet for det aktuelle analysesettet av interesse. Cox proporsjonal faremodell for å estimere behandlingseffekt.
Baseline til 5 år
Dødelighet av alle årsaker: Antall dødsfall
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet
Endepunktkomiteen bedømte endepunktet basert på gjennomgang av medisinske journaler og sykehusjournaler, og resultatene ble klassifisert ved hjelp av standardkriterier (bekreftelse av dødsfall av blindet dommer(e) gjennom medisinske journaler eller dødsattester). Pasienter som oppfyller endepunktet All Cause Mortality etter bedømmelse av endepunktkomiteen.
Grunnlinje til slutten av studiet
Tid til hendelse: Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Baseline til 5 år
Tid til dødelighet av alle årsaker: medgått tid, i dager, fra starten av en forsøkspersons deltakelse i studien til datoen for hendelsen som senere ble bekreftet (i henhold til protokolldefinisjonen) som oppfyller kriteriene for dødelighet av alle årsaker. Sensureringstid: medgått tid, i dager, fra starten av et forsøkspersons deltakelse i studien til siste kontakt med emnet for det aktuelle analysesettet av interesse. Cox proporsjonal faremodell for å estimere behandlingseffekt.
Baseline til 5 år
Kardiovaskulær SAE-kompositt: SAEs av kardiovaskulær dødelighet, ikke-dødelig hjerteinfarkt (MI) eller ikke-dødelig hjerneslag
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet
Endepunktkomité dømt basert på gjennomgang av medisinske/sykehusjournaler; resultater klassifisert etter standardkriterier. Definite: bestemt MI eller slag; Mulig: mulig MI eller slag; Annet (ikke-MI, ikke-slag): annen kardiovaskulær hendelse (ikke-MI, ikke-slag); Bestemt eller mulig: enten bestemt eller mulig eller begge deler; Utilstrekkelig: utilstrekkelig data; Død fra kardiovaskulær eller cerebrovaskulær: kardiovaskulær eller cerebrovaskulær hendelse; Bestemt eller mulig eller død fra kardiovaskulær eller cerebrovaskulær: enten bestemt eller mulig eller begge deler eller kardiovaskulær eller cerebrovaskulær hendelse.
Grunnlinje til slutten av studiet
Tid til hendelse for kardiovaskulær alvorlig bivirkning (SAE) sammensatt: SAEs av kardiovaskulær dødelighet, ikke-dødelig hjerteinfarkt eller ikke-dødelig hjerneslag
Tidsramme: Baseline til 5 år
Forløpt tid, i dager, fra starten av en forsøkspersons deltakelse i studien til datoen for den første hendelsen ble deretter bekreftet (i henhold til protokolldefinisjonen) som oppfyller kriteriene for kardiovaskulær SAE-kompositt. Sensureringstid: medgått tid, i dager, fra starten av et forsøkspersons deltakelse i studien til siste kontakt med emnet for det aktuelle analysesettet av interesse. Cox proporsjonal faremodell for å estimere behandlingseffekt.
Baseline til 5 år
Allergisk respons alvorlig bivirkning (SAE) sammensatt: SAEs av anafylaksi, angioødem, generalisert allergisk reaksjon eller allergisk bronkospasme
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet
Endepunktkomiteen bedømte endepunktet basert på gjennomgang av medisinske og sykehusjournaler, og resultatene ble klassifisert ved å bruke standardkriterier. Bestemt eller mulig: anafylaksi, angioødem/urticaria, bronkospasme eller mulig allergisk reaksjon som ikke er spesifisert på annen måte (NOS); Utilstrekkelig: utilstrekkelig data.
Grunnlinje til slutten av studiet
Tid til hendelse for allergisk respons Alvorlig bivirkning (SAE) kompositt, inkludert: SAEs av anafylaksi, angioødem, generalisert allergisk reaksjon eller allergisk bronkospasme
Tidsramme: Baseline til 5 år
Forløpt tid, i dager, fra starten av et forsøkspersons deltakelse i studien til datoen for den første hendelsen som deretter ble bekreftet (i henhold til protokolldefinisjonen) som oppfyller kriteriene for allergisk respons. Sensureringstid: medgått tid, i dager, fra starten av et forsøkspersons deltakelse i studien til siste kontakt med emnet for det aktuelle analysesettet av interesse. Cox proporsjonal faremodell for å estimere behandlingseffekt.
Baseline til 5 år
Endring i glykosylert hemoglobin (HbA1c) fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, år 1, år 2, indeksbesøk
Baseline HbA1c: siste bestemmelse før studiedeltakelse påbegynnes. Endring fra baseline: HbA1c ved observasjon (faller innenfor tidsvinduet knyttet til et gitt analysesett) minus baseline-verdien.
Grunnlinje, måned 6, år 1, år 2, indeksbesøk
Endring i glykosylert hemoglobin (HbA1c) fra baseline
Tidsramme: Baseline til 5 år
Baseline HbA1c tatt som siste bestemmelse før påbegynt studiedeltakelse. Endring = verdi ved undersøkelse (for målinger som faller innenfor tidsvinduet knyttet til et gitt analysesett) minus grunnlinjeverdien. Lineær modell med vilkår for behandling, baseline HbA1c, tid på studie, og emne innenfor behandling.
Baseline til 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2006

Først lagt ut (Anslag)

2. august 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. februar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2010

Sist bekreftet

1. september 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A2171069

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere