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Exubera Large Simple Trial per valutare la sicurezza polmonare e cardiovascolare a lungo termine (VOLUME)

29 gennaio 2010 aggiornato da: Pfizer

Uno studio internazionale, multicentrico, ampio e semplice per valutare la sicurezza polmonare e cardiovascolare a lungo termine dell'esubera nei pazienti con diabete mellito

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza polmonare e cardiovascolare a lungo termine di Exubera nella pratica clinica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pfizer ha annunciato nell'ottobre 2007 che avrebbe interrotto la commercializzazione di Exubera. A quel tempo, Pfizer si è impegnata a continuare il marketing fino a quando non ha restituito i diritti di licenza per la tecnologia a Nektar. A seguito dell'annuncio, le iscrizioni sono state sospese. I soggetti già arruolati e in cura al momento dell'interruzione dell'arruolamento potevano continuare lo studio secondo il protocollo. Nektar, la società da cui Pfizer ha concesso in licenza Exubera, ha annunciato il 9 aprile 2008 di aver interrotto la ricerca di un nuovo partner di marketing. Di conseguenza, non ci sarà alcuna disponibilità commerciale di Exubera. Di conseguenza, il 16 aprile 2008 è stato depositato un emendamento che specificava che tutti i soggetti randomizzati a Exubera dovevano passare alle normali cure per il diabete e tutti i soggetti dello studio seguiti per eventi avversi gravi per 6 mesi. In conformità con questo emendamento, lo studio A2171069 è stato terminato il 29 aprile 2009. Né i motivi di sicurezza né quelli di efficacia sono stati la causa dell'interruzione dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1976

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aschaffenburg, Germania, 63739
        • Pfizer Investigational Site
      • Bad Doberan, Germania, 18209
        • Pfizer Investigational Site
      • Bad Groenenbach, Germania, 87730
        • Pfizer Investigational Site
      • Bad Oeynhausen, Germania, 32549
        • Pfizer Investigational Site
      • Bad Staffelstein, Germania, 96231
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Germania, 13355
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Germania, 12247
        • Pfizer Investigational Site
      • Bonn, Germania, 53179
        • Pfizer Investigational Site
      • Chemnitz, Germania, 09130
        • Pfizer Investigational Site
      • Datteln, Germania, 45711
        • Pfizer Investigational Site
      • Dortmund, Germania, 44339
        • Pfizer Investigational Site
      • Dortmund, Germania, 44137
        • Pfizer Investigational Site
      • Eisenach, Germania, 99817
        • Pfizer Investigational Site
      • Emden, Germania, 26725
        • Pfizer Investigational Site
      • Essen, Germania, 45329
        • Pfizer Investigational Site
      • Esslingen, Germania, 73728
        • Pfizer Investigational Site
      • Falkensee, Germania, 14612
        • Pfizer Investigational Site
      • Friedberg, Germania, 86316
        • Pfizer Investigational Site
      • Fulda, Germania, 36037
        • Pfizer Investigational Site
      • Hagen, Germania, 58091
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 21073
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 22041
        • Pfizer Investigational Site
      • Hohenmoelsen, Germania, 06679
        • Pfizer Investigational Site
      • Jena, Germania, 07743
        • Pfizer Investigational Site
      • Koeln, Germania, 51069
        • Pfizer Investigational Site
      • Leverkusen, Germania, 51371
        • Pfizer Investigational Site
      • Mahlberg, Germania, 77972
        • Pfizer Investigational Site
      • Mannheim, Germania, 68161
        • Pfizer Investigational Site
      • Markdorf, Germania, 88677
        • Pfizer Investigational Site
      • Marl, Germania, 45770
        • Pfizer Investigational Site
      • Meissen, Germania, 01662
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Germania, 48145
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Germania, 48153
        • Pfizer Investigational Site
      • Neuwied, Germania, 56564
        • Pfizer Investigational Site
      • Nuernberg, Germania, 90480
        • Pfizer Investigational Site
      • Reinfeld, Germania, 23858
        • Pfizer Investigational Site
      • Riesa, Germania, 01587
        • Pfizer Investigational Site
      • Schluechtern, Germania, 36381
        • Pfizer Investigational Site
      • Siegen, Germania, 57072
        • Pfizer Investigational Site
      • Suhl, Germania, 98529
        • Pfizer Investigational Site
      • Villingen-Schwenningen, Germania, 78054
        • Pfizer Investigational Site
      • Wangen, Germania, 88239
        • Pfizer Investigational Site
      • Wangen I. Allgaeu, Germania, 88239
        • Pfizer Investigational Site
      • Warburg, Germania, 34414
        • Pfizer Investigational Site
  • Porto Rico
      • Manati, Porto Rico, 00674
        • Pfizer Investigational Site
  • Regno Unito
      • Airdrie, Regno Unito, ML6 0JS
        • Pfizer Investigational Site
      • Bath, Regno Unito, BA2 3HT
        • Pfizer Investigational Site
      • Bath, Regno Unito, BA2 4BY
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Regno Unito, B37 7TR
        • Pfizer Investigational Site
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Pfizer Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE15 6TQ
        • Pfizer Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE3 3QJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Westbury, Regno Unito, BA13 3JD
        • Pfizer Investigational Site
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Regno Unito, S40 4TF
        • Pfizer Investigational Site
    • Middlesex
      • Ashford, Middlesex, Regno Unito, TW15 3EA
        • Pfizer Investigational Site
    • Sheffield
      • Dronfield, Sheffield, Regno Unito, S18 1RU
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Weybridge, Surrey, Regno Unito, KT15 2BH
        • Pfizer Investigational Site
      • Woking, Surrey, Regno Unito, GU22 7EY
        • Pfizer Investigational Site
    • Warwickshire
      • Rugby, Warwickshire, Regno Unito, CV22 5PX
        • Pfizer Investigational Site
    • Wiltshire
      • Warminster, Wiltshire, Regno Unito, BA12 9AA
        • Pfizer Investigational Site
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Regno Unito, S7 2DW
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Bay Minette, Alabama, Stati Uniti, 36507-4185
        • Pfizer Investigational Site
      • Fairhope, Alabama, Stati Uniti, 36532
        • Pfizer Investigational Site
      • Graysville, Alabama, Stati Uniti, 35073
        • Pfizer Investigational Site
      • Pell City, Alabama, Stati Uniti, 35125
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85028
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85029
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Forrest City, Arkansas, Stati Uniti, 72335
        • Pfizer Investigational Site
      • Searcy, Arkansas, Stati Uniti, 72143
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Cudahy, California, Stati Uniti, 90201
        • Pfizer Investigational Site
      • El Cajon, California, Stati Uniti, 92019
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
        • Pfizer Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95116
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92704
        • Pfizer Investigational Site
      • Westminster, California, Stati Uniti, 92683
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80219
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stati Uniti, 06460
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19806
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33433
        • Pfizer Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Pfizer Investigational Site
      • Debary, Florida, Stati Uniti, 32713
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • Pfizer Investigational Site
      • Green Cove Springs, Florida, Stati Uniti, 32043
        • Pfizer Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Pfizer Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34743
        • Pfizer Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Pfizer Investigational Site
      • Marianna, Florida, Stati Uniti, 32446
        • Pfizer Investigational Site
      • Merritt Island, Florida, Stati Uniti, 32952
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Pfizer Investigational Site
      • Niceville, Florida, Stati Uniti, 32578
        • Pfizer Investigational Site
      • Opa Locka, Florida, Stati Uniti, 33054-3818
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Pfizer Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Pfizer Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33027
        • Pfizer Investigational Site
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33624
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318-2513
        • Pfizer Investigational Site
      • Conyers, Georgia, Stati Uniti, 30013
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30035
        • Pfizer Investigational Site
      • Warner Robins, Georgia, Stati Uniti, 31088
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Greenville, Illinois, Stati Uniti, 62246
        • Pfizer Investigational Site
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Stati Uniti, 46038
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46229
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46254-5472
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50315
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40258
        • Pfizer Investigational Site
      • Mount Sterling, Kentucky, Stati Uniti, 40353
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Stati Uniti, 71111
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stati Uniti, 04210
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Pfizer Investigational Site
      • Elkton, Maryland, Stati Uniti, 21921
        • Pfizer Investigational Site
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
        • Pfizer Investigational Site
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02110
        • Pfizer Investigational Site
      • Plymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02360
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
        • Pfizer Investigational Site
      • Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49014
        • Pfizer Investigational Site
      • Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49017
        • Pfizer Investigational Site
      • Clinton, Michigan, Stati Uniti, 49236
        • Pfizer Investigational Site
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48504
        • Pfizer Investigational Site
      • Muskegon, Michigan, Stati Uniti, 49444
        • Pfizer Investigational Site
      • Sterling Heights, Michigan, Stati Uniti, 48310
        • Pfizer Investigational Site
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Pfizer Investigational Site
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48091
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56301
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Incline Village, Nevada, Stati Uniti, 89452
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Stati Uniti, 07109
        • Pfizer Investigational Site
      • Belvidere, New Jersey, Stati Uniti, 07823
        • Pfizer Investigational Site
      • Glendora, New Jersey, Stati Uniti, 08029
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Babylon, New York, Stati Uniti, 11702
        • Pfizer Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11224
        • Pfizer Investigational Site
      • New Hartford, New York, Stati Uniti, 13413
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14622
        • Pfizer Investigational Site
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stati Uniti, 27203
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28227
        • Pfizer Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557-3126
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
        • Pfizer Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
        • Pfizer Investigational Site
      • Tabor City, North Carolina, Stati Uniti, 28463
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Ashtabula, Ohio, Stati Uniti, 44004
        • Pfizer Investigational Site
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44708
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44113
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43207
        • Pfizer Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45419
        • Pfizer Investigational Site
      • McConnelsville, Ohio, Stati Uniti, 43756
        • Pfizer Investigational Site
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Clinton, Oklahoma, Stati Uniti, 73601
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Stati Uniti, 19008
        • Pfizer Investigational Site
      • Dauphin, Pennsylvania, Stati Uniti, 17018
        • Pfizer Investigational Site
      • Fogelsville, Pennsylvania, Stati Uniti, 18051
        • Pfizer Investigational Site
      • Hanover, Pennsylvania, Stati Uniti, 17331
        • Pfizer Investigational Site
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17112
        • Pfizer Investigational Site
      • Jeannette, Pennsylvania, Stati Uniti, 15644
        • Pfizer Investigational Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
        • Pfizer Investigational Site
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Stati Uniti, 17740
        • Pfizer Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19401
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19153-2326
        • Pfizer Investigational Site
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stati Uniti, 19462
        • Pfizer Investigational Site
      • Tipton, Pennsylvania, Stati Uniti, 16684
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29412
        • Pfizer Investigational Site
      • Florence, South Carolina, Stati Uniti, 29501
        • Pfizer Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Pfizer Investigational Site
      • North Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29582
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78414
        • Pfizer Investigational Site
      • Garland, Texas, Stati Uniti, 75041
        • Pfizer Investigational Site
      • Hurst, Texas, Stati Uniti, 76054
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaufman, Texas, Stati Uniti, 75142
        • Pfizer Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Pfizer Investigational Site
      • Midland, Texas, Stati Uniti, 79705
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Marcos, Texas, Stati Uniti, 78666
        • Pfizer Investigational Site
      • Stephenville, Texas, Stati Uniti, 76401
        • Pfizer Investigational Site
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
        • Pfizer Investigational Site
      • Ettrick, Virginia, Stati Uniti, 23803
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Burnsville, West Virginia, Stati Uniti, 26335
        • Pfizer Investigational Site
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25314
        • Pfizer Investigational Site
  • Svezia
      • Boras, Svezia, 503 30
        • Pfizer Investigational Site
      • Forshaga, Svezia, 667 32
        • Pfizer Investigational Site
      • Goteborg, Svezia, 41345
        • Pfizer Investigational Site
      • Lilla Edet, Svezia, 46330
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Idoneo a ricevere il trattamento Exubera in base all'etichetta locale approvata

Criteri di esclusione:

  • Incinta o in allattamento
  • Avere una malattia mortale progressiva o un'aspettativa di vita che proibisce loro di partecipare a uno studio di ricerca di cinque anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esubera
Droga: Randomizzazione a Exubera (polvere per inalazione di insulina umana [origine rDNA]) o Usual Diabetes Care
I soggetti sono randomizzati per utilizzare Exubera. Dopo l'uso iniziale del trattamento randomizzato, i medici e i soggetti sono liberi di modificare i regimi e il dosaggio in base alla risposta del soggetto al trattamento assegnato (come coerente con la pratica di routine). Ai medici iscritti viene fornita l'etichetta locale approvata per Exubera per guidare le decisioni di prescrizione e trattamento.
Droga: Randomizzazione a Exubera (polvere per inalazione di insulina umana [origine rDNA]) o Usual Diabetes Care
I soggetti sono randomizzati per utilizzare le normali cure per il diabete. Dopo l'uso iniziale del trattamento randomizzato, i medici e i soggetti sono liberi di modificare i regimi e il dosaggio in base alla risposta del soggetto al trattamento assegnato (come coerente con la pratica di routine).
Altri nomi:
  • Non esuberante
Comparatore attivo: Solita cura del diabete
Droga: Randomizzazione a Exubera (polvere per inalazione di insulina umana [origine rDNA]) o Usual Diabetes Care
I soggetti sono randomizzati per utilizzare Exubera. Dopo l'uso iniziale del trattamento randomizzato, i medici e i soggetti sono liberi di modificare i regimi e il dosaggio in base alla risposta del soggetto al trattamento assegnato (come coerente con la pratica di routine). Ai medici iscritti viene fornita l'etichetta locale approvata per Exubera per guidare le decisioni di prescrizione e trattamento.
Droga: Randomizzazione a Exubera (polvere per inalazione di insulina umana [origine rDNA]) o Usual Diabetes Care
I soggetti sono randomizzati per utilizzare le normali cure per il diabete. Dopo l'uso iniziale del trattamento randomizzato, i medici e i soggetti sono liberi di modificare i regimi e il dosaggio in base alla risposta del soggetto al trattamento assegnato (come coerente con la pratica di routine).
Altri nomi:
  • Non esuberante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con calo del volume espiratorio forzato (FEV1) superiore al 20% rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, mese 6, anno 1, anno 2, visita indice
Declino persistente del FEV1 superiore al 20% rispetto al basale: calo osservato del FEV1 superiore al 20% rispetto al basale, 3 mesi dopo un declino confermato (2 diminuzioni consecutive entro 1 mese) del FEV1 superiore al 20% rispetto al basale. Il secondo test di funzionalità polmonare (PFT) che confermava il declino doveva verificarsi entro 14-42 giorni dal declino. Persistenza: la PFT che stabiliva la persistenza doveva verificarsi entro 60-120 giorni dalla conferma del (2°) declino. Indice Visita: data in cui il soggetto ha avuto la spirometria programmata finale; doveva avvenire entro 2 mesi dall'approvazione dell'emendamento dell'aprile 2008 da parte dell'Institutional Review Board/Ethics Board.
Basale, mese 6, anno 1, anno 2, visita indice
Definizione supplementare di declino del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1): numero di soggetti
Lasso di tempo: Basale, mese 6, anno 1, anno 2, visita indice
Diminuzione FEV1 confermata: due diminuzioni consecutive a distanza >= 14 giorni. Il test di funzionalità polmonare che ha stabilito la persistenza si è verificato >= 60 giorni dopo il declino iniziale. Un declino confermato: due declini consecutivi a distanza di ≥ 14 giorni. La terza PFT che ha stabilito la persistenza doveva verificarsi ≥ 60 giorni dopo il declino iniziale. Index Visit: la data in cui il soggetto ha avuto la sua ultima spirometria programmata doveva avvenire entro 2 mesi dall'approvazione dell'Institutional Review Board/Ethics Board dell'emendamento di aprile 2008.
Basale, mese 6, anno 1, anno 2, visita indice
Tempo al declino persistente del FEV1 superiore al 20% rispetto al basale
Lasso di tempo: Linea di base a 5 anni
Tempo trascorso, in giorni, dall'inizio della partecipazione del soggetto allo studio alla prima lettura del FEV1 che è: 20% o più al di sotto dell'ultima misurazione pre-studio del soggetto, successivamente confermata come un calo >20% [(valore osservato al basale meno valore osservato visita)/per valore osservato al basale *100] e valutato come persistente come definito dal processo del protocollo. Tempo di censura: tempo trascorso, in giorni, dall'inizio della partecipazione di un soggetto allo studio all'ultima misurazione valida del FEV1 per il particolare set di analisi di interesse. Modello dei rischi proporzionali di Cox per stimare l'effetto del trattamento.
Linea di base a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Basale, settimana 26, settimana 52, settimana 104, visita indice
Variazione rispetto al basale: media del valore del volume espiratorio forzato osservato nel primo secondo di espirazione forzata [FEV1] in litri [L] all'osservazione meno il valore basale. Indice Visita: data in cui il soggetto ha avuto la spirometria programmata finale; doveva avvenire entro 2 mesi dall'approvazione dell'emendamento dell'aprile 2008 da parte dell'Institutional Review Board/Ethics Board.
Basale, settimana 26, settimana 52, settimana 104, visita indice
Composito di eventi avversi gravi (SAE) polmonari: SAE di asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), polmonite o bronchite acuta
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine dello studio
Il comitato degli endpoint ha giudicato l'endpoint sulla base della revisione delle cartelle cliniche e ospedaliere e i risultati sono stati classificati utilizzando criteri standard. Definito: polmonite definita, BPCO definita o asma definita; possibile: possibile polmonite, possibile BPCO, possibile asma, probabile malattia polmonare ostruttiva non altrimenti specificata o probabile bronchite acuta; definito o possibile: definito o possibile; insufficiente: dati insufficienti.
Baseline fino alla fine dello studio
Tempo all'evento per evento avverso grave polmonare (SAE) Composito: SAE di asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), polmonite o bronchite acuta
Lasso di tempo: Linea di base a 5 anni
Tempo trascorso, in giorni, dall'inizio della partecipazione di un soggetto allo studio alla data della prima segnalazione di un evento successivamente confermato (secondo la definizione del protocollo) come conforme ai criteri per il composito SAE polmonare. Tempo di censura: tempo trascorso, in giorni, dall'inizio della partecipazione di un soggetto allo studio fino all'ultimo contatto con il soggetto per il particolare set di analisi di interesse. Modello dei rischi proporzionali di Cox per stimare l'effetto del trattamento.
Linea di base a 5 anni
Mortalità per tutte le cause: numero di decessi
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine dello studio
Il comitato degli endpoint ha giudicato l'endpoint sulla base della revisione delle cartelle cliniche e ospedaliere e i risultati sono stati classificati utilizzando criteri standard (conferma dei decessi da parte di giudici in cieco attraverso cartelle cliniche o certificati di morte). Pazienti che soddisfano l'endpoint Mortalità per tutte le cause dopo la valutazione da parte del comitato dell'endpoint.
Baseline fino alla fine dello studio
Time to Event: mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Linea di base a 5 anni
Tempo alla mortalità per tutte le cause: tempo trascorso, in giorni, dall'inizio della partecipazione di un soggetto allo studio alla data dell'evento successivamente confermato (secondo la definizione del protocollo) come rispondente ai criteri di mortalità per tutte le cause. Tempo di censura: tempo trascorso, in giorni, dall'inizio della partecipazione di un soggetto allo studio fino all'ultimo contatto con il soggetto per il particolare set di analisi di interesse. Modello dei rischi proporzionali di Cox per stimare l'effetto del trattamento.
Linea di base a 5 anni
SAE cardiovascolare Composito: SAE di mortalità cardiovascolare, infarto del miocardio (IM) non fatale o ictus non fatale
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine dello studio
Il comitato degli endpoint giudicato sulla base della revisione delle cartelle cliniche/ospedaliere; risultati classificati utilizzando criteri standard. Definito: IM definito o ictus; Possibile: possibile IM o ictus; Altro (non IM, non ictus): altro evento cardiovascolare (non IM, non ictus); Definito o possibile: definito o possibile o entrambi; Insufficiente: dati insufficienti; Morte per cause cardiovascolari o cerebrovascolari: evento cardiovascolare o cerebrovascolare; Definito o possibile o morte per evento cardiovascolare o cerebrovascolare: definito o possibile o entrambi o evento cardiovascolare o cerebrovascolare.
Baseline fino alla fine dello studio
Tempo all'evento per evento avverso grave cardiovascolare (SAE) Composito: SAE di mortalità cardiovascolare, infarto miocardico non fatale o ictus non fatale
Lasso di tempo: Linea di base a 5 anni
Tempo trascorso, in giorni, dall'inizio della partecipazione di un soggetto allo studio alla data del primo evento successivamente confermato (secondo la definizione del protocollo) come conforme ai criteri per il composito di SAE cardiovascolare. Tempo di censura: tempo trascorso, in giorni, dall'inizio della partecipazione di un soggetto allo studio fino all'ultimo contatto con il soggetto per il particolare set di analisi di interesse. Modello dei rischi proporzionali di Cox per stimare l'effetto del trattamento.
Linea di base a 5 anni
Risposta allergica Evento avverso grave (SAE) Composito: SAE di anafilassi, angioedema, reazione allergica generalizzata o broncospasmo allergico
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine dello studio
Il comitato degli endpoint ha giudicato l'endpoint sulla base della revisione delle cartelle cliniche e ospedaliere e i risultati sono stati classificati utilizzando criteri standard. Definito o possibile: anafilassi, angioedema/orticaria, broncospasmo o possibile reazione allergica non altrimenti specificata (NAS); Insufficiente: dati insufficienti.
Baseline fino alla fine dello studio
Tempo all'evento per la risposta allergica Composito di eventi avversi gravi (SAE), inclusi: eventi avversi gravi di anafilassi, angioedema, reazione allergica generalizzata o broncospasmo allergico
Lasso di tempo: Linea di base a 5 anni
Tempo trascorso, in giorni, dall'inizio della partecipazione di un soggetto allo studio alla data del primo evento successivamente confermato (secondo la definizione del protocollo) come rispondente ai criteri per la risposta allergica. Tempo di censura: tempo trascorso, in giorni, dall'inizio della partecipazione di un soggetto allo studio fino all'ultimo contatto con il soggetto per il particolare set di analisi di interesse. Modello dei rischi proporzionali di Cox per stimare l'effetto del trattamento.
Linea di base a 5 anni
Variazione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, mese 6, anno 1, anno 2, visita indice
Basale HbA1c: l'ultima determinazione prima dell'inizio della partecipazione allo studio. Variazione rispetto al basale: HbA1c all'osservazione (che rientra nella finestra temporale associata a un determinato set di analisi) meno il valore basale.
Basale, mese 6, anno 1, anno 2, visita indice
Variazione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) rispetto al basale
Lasso di tempo: Linea di base a 5 anni
HbA1c al basale preso come ultima determinazione prima dell'inizio della partecipazione allo studio. Variazione = valore durante lo studio (per le misurazioni che rientrano nella finestra temporale associata a un determinato set di analisi) meno il valore di riferimento. Modello lineare con termini per il trattamento, HbA1c al basale, durata dello studio e soggetto in trattamento.
Linea di base a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A2171069

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