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Exubera Large Simple Trial para avaliar a segurança pulmonar e cardiovascular a longo prazo (VOLUME)

29 de janeiro de 2010 atualizado por: Pfizer

Um grande estudo internacional, multicêntrico e simples para avaliar a segurança pulmonar e cardiovascular a longo prazo de Exubera em pacientes com diabetes mellitus

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança pulmonar e cardiovascular a longo prazo de Exubera na prática clínica de rotina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Pfizer anunciou em outubro de 2007 que pararia de comercializar o Exubera. Naquela época, a Pfizer se comprometeu a continuar o marketing até devolver os direitos de licenciamento da tecnologia à Nektar. Após o anúncio, as inscrições foram suspensas. Os indivíduos já inscritos e recebendo tratamento no momento da interrupção da inscrição poderiam continuar no estudo de acordo com o protocolo. A Nektar, empresa da qual a Pfizer licenciou o Exubera, anunciou em 9 de abril de 2008 que havia interrompido sua busca por um novo parceiro de marketing. Consequentemente, não haverá disponibilidade comercial do Exubera. Como resultado, uma emenda foi arquivada em 16 de abril de 2008 especificando que todos os indivíduos randomizados para Exubera deveriam ser transferidos para o tratamento habitual do diabetes, e todos os indivíduos do estudo acompanhados por eventos adversos graves por 6 meses. De acordo com esta alteração, o estudo A2171069 foi encerrado em 29 de abril de 2009. Nem os motivos de segurança nem de eficácia foram a causa do encerramento do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1976

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aschaffenburg, Alemanha, 63739
        • Pfizer Investigational Site
      • Bad Doberan, Alemanha, 18209
        • Pfizer Investigational Site
      • Bad Groenenbach, Alemanha, 87730
        • Pfizer Investigational Site
      • Bad Oeynhausen, Alemanha, 32549
        • Pfizer Investigational Site
      • Bad Staffelstein, Alemanha, 96231
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 13355
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 12247
        • Pfizer Investigational Site
      • Bonn, Alemanha, 53179
        • Pfizer Investigational Site
      • Chemnitz, Alemanha, 09130
        • Pfizer Investigational Site
      • Datteln, Alemanha, 45711
        • Pfizer Investigational Site
      • Dortmund, Alemanha, 44339
        • Pfizer Investigational Site
      • Dortmund, Alemanha, 44137
        • Pfizer Investigational Site
      • Eisenach, Alemanha, 99817
        • Pfizer Investigational Site
      • Emden, Alemanha, 26725
        • Pfizer Investigational Site
      • Essen, Alemanha, 45329
        • Pfizer Investigational Site
      • Esslingen, Alemanha, 73728
        • Pfizer Investigational Site
      • Falkensee, Alemanha, 14612
        • Pfizer Investigational Site
      • Friedberg, Alemanha, 86316
        • Pfizer Investigational Site
      • Fulda, Alemanha, 36037
        • Pfizer Investigational Site
      • Hagen, Alemanha, 58091
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha, 21073
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha, 22041
        • Pfizer Investigational Site
      • Hohenmoelsen, Alemanha, 06679
        • Pfizer Investigational Site
      • Jena, Alemanha, 07743
        • Pfizer Investigational Site
      • Koeln, Alemanha, 51069
        • Pfizer Investigational Site
      • Leverkusen, Alemanha, 51371
        • Pfizer Investigational Site
      • Mahlberg, Alemanha, 77972
        • Pfizer Investigational Site
      • Mannheim, Alemanha, 68161
        • Pfizer Investigational Site
      • Markdorf, Alemanha, 88677
        • Pfizer Investigational Site
      • Marl, Alemanha, 45770
        • Pfizer Investigational Site
      • Meissen, Alemanha, 01662
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Alemanha, 48145
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Alemanha, 48153
        • Pfizer Investigational Site
      • Neuwied, Alemanha, 56564
        • Pfizer Investigational Site
      • Nuernberg, Alemanha, 90480
        • Pfizer Investigational Site
      • Reinfeld, Alemanha, 23858
        • Pfizer Investigational Site
      • Riesa, Alemanha, 01587
        • Pfizer Investigational Site
      • Schluechtern, Alemanha, 36381
        • Pfizer Investigational Site
      • Siegen, Alemanha, 57072
        • Pfizer Investigational Site
      • Suhl, Alemanha, 98529
        • Pfizer Investigational Site
      • Villingen-Schwenningen, Alemanha, 78054
        • Pfizer Investigational Site
      • Wangen, Alemanha, 88239
        • Pfizer Investigational Site
      • Wangen I. Allgaeu, Alemanha, 88239
        • Pfizer Investigational Site
      • Warburg, Alemanha, 34414
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Bay Minette, Alabama, Estados Unidos, 36507-4185
        • Pfizer Investigational Site
      • Fairhope, Alabama, Estados Unidos, 36532
        • Pfizer Investigational Site
      • Graysville, Alabama, Estados Unidos, 35073
        • Pfizer Investigational Site
      • Pell City, Alabama, Estados Unidos, 35125
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85028
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85029
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Forrest City, Arkansas, Estados Unidos, 72335
        • Pfizer Investigational Site
      • Searcy, Arkansas, Estados Unidos, 72143
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Cudahy, California, Estados Unidos, 90201
        • Pfizer Investigational Site
      • El Cajon, California, Estados Unidos, 92019
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
        • Pfizer Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95116
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
        • Pfizer Investigational Site
      • Westminster, California, Estados Unidos, 92683
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80219
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19806
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33433
        • Pfizer Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Pfizer Investigational Site
      • Debary, Florida, Estados Unidos, 32713
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Pfizer Investigational Site
      • Green Cove Springs, Florida, Estados Unidos, 32043
        • Pfizer Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Pfizer Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34743
        • Pfizer Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Pfizer Investigational Site
      • Marianna, Florida, Estados Unidos, 32446
        • Pfizer Investigational Site
      • Merritt Island, Florida, Estados Unidos, 32952
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Pfizer Investigational Site
      • Niceville, Florida, Estados Unidos, 32578
        • Pfizer Investigational Site
      • Opa Locka, Florida, Estados Unidos, 33054-3818
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Pfizer Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Pfizer Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33027
        • Pfizer Investigational Site
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318-2513
        • Pfizer Investigational Site
      • Conyers, Georgia, Estados Unidos, 30013
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30035
        • Pfizer Investigational Site
      • Warner Robins, Georgia, Estados Unidos, 31088
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Greenville, Illinois, Estados Unidos, 62246
        • Pfizer Investigational Site
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Estados Unidos, 46038
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46229
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254-5472
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50315
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40258
        • Pfizer Investigational Site
      • Mount Sterling, Kentucky, Estados Unidos, 40353
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Pfizer Investigational Site
      • Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
        • Pfizer Investigational Site
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • Pfizer Investigational Site
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02110
        • Pfizer Investigational Site
      • Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02360
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • Pfizer Investigational Site
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49014
        • Pfizer Investigational Site
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
        • Pfizer Investigational Site
      • Clinton, Michigan, Estados Unidos, 49236
        • Pfizer Investigational Site
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
        • Pfizer Investigational Site
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Pfizer Investigational Site
      • Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48310
        • Pfizer Investigational Site
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Pfizer Investigational Site
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48091
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56301
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Incline Village, Nevada, Estados Unidos, 89452
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Estados Unidos, 07109
        • Pfizer Investigational Site
      • Belvidere, New Jersey, Estados Unidos, 07823
        • Pfizer Investigational Site
      • Glendora, New Jersey, Estados Unidos, 08029
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Babylon, New York, Estados Unidos, 11702
        • Pfizer Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11224
        • Pfizer Investigational Site
      • New Hartford, New York, Estados Unidos, 13413
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14622
        • Pfizer Investigational Site
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28227
        • Pfizer Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557-3126
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • Pfizer Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
        • Pfizer Investigational Site
      • Tabor City, North Carolina, Estados Unidos, 28463
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Ashtabula, Ohio, Estados Unidos, 44004
        • Pfizer Investigational Site
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44113
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43207
        • Pfizer Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45419
        • Pfizer Investigational Site
      • McConnelsville, Ohio, Estados Unidos, 43756
        • Pfizer Investigational Site
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Clinton, Oklahoma, Estados Unidos, 73601
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Estados Unidos, 19008
        • Pfizer Investigational Site
      • Dauphin, Pennsylvania, Estados Unidos, 17018
        • Pfizer Investigational Site
      • Fogelsville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18051
        • Pfizer Investigational Site
      • Hanover, Pennsylvania, Estados Unidos, 17331
        • Pfizer Investigational Site
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17112
        • Pfizer Investigational Site
      • Jeannette, Pennsylvania, Estados Unidos, 15644
        • Pfizer Investigational Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • Pfizer Investigational Site
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Estados Unidos, 17740
        • Pfizer Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19401
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19153-2326
        • Pfizer Investigational Site
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Estados Unidos, 19462
        • Pfizer Investigational Site
      • Tipton, Pennsylvania, Estados Unidos, 16684
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29412
        • Pfizer Investigational Site
      • Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29501
        • Pfizer Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Pfizer Investigational Site
      • North Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29582
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
        • Pfizer Investigational Site
      • Garland, Texas, Estados Unidos, 75041
        • Pfizer Investigational Site
      • Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaufman, Texas, Estados Unidos, 75142
        • Pfizer Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Pfizer Investigational Site
      • Midland, Texas, Estados Unidos, 79705
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
        • Pfizer Investigational Site
      • Stephenville, Texas, Estados Unidos, 76401
        • Pfizer Investigational Site
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Pfizer Investigational Site
      • Ettrick, Virginia, Estados Unidos, 23803
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Burnsville, West Virginia, Estados Unidos, 26335
        • Pfizer Investigational Site
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25314
        • Pfizer Investigational Site
  • Porto Rico
      • Manati, Porto Rico, 00674
        • Pfizer Investigational Site
  • Reino Unido
      • Airdrie, Reino Unido, ML6 0JS
        • Pfizer Investigational Site
      • Bath, Reino Unido, BA2 3HT
        • Pfizer Investigational Site
      • Bath, Reino Unido, BA2 4BY
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Reino Unido, B37 7TR
        • Pfizer Investigational Site
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Pfizer Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE15 6TQ
        • Pfizer Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE3 3QJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Westbury, Reino Unido, BA13 3JD
        • Pfizer Investigational Site
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Reino Unido, S40 4TF
        • Pfizer Investigational Site
    • Middlesex
      • Ashford, Middlesex, Reino Unido, TW15 3EA
        • Pfizer Investigational Site
    • Sheffield
      • Dronfield, Sheffield, Reino Unido, S18 1RU
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Weybridge, Surrey, Reino Unido, KT15 2BH
        • Pfizer Investigational Site
      • Woking, Surrey, Reino Unido, GU22 7EY
        • Pfizer Investigational Site
    • Warwickshire
      • Rugby, Warwickshire, Reino Unido, CV22 5PX
        • Pfizer Investigational Site
    • Wiltshire
      • Warminster, Wiltshire, Reino Unido, BA12 9AA
        • Pfizer Investigational Site
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Reino Unido, S7 2DW
        • Pfizer Investigational Site
  • Suécia
      • Boras, Suécia, 503 30
        • Pfizer Investigational Site
      • Forshaga, Suécia, 667 32
        • Pfizer Investigational Site
      • Goteborg, Suécia, 41345
        • Pfizer Investigational Site
      • Lilla Edet, Suécia, 46330
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Elegível para receber o tratamento Exubera com base no rótulo local aprovado

Critério de exclusão:

  • Grávida ou lactante
  • Têm uma doença fatal progressiva ou uma expectativa de vida que os proíbe de participar de um estudo de pesquisa de cinco anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exubera
Medicamento: Randomização para Exubera (pó de inalação de insulina humana [origem do rDNA]) ou Usual Diabetes Care
Os indivíduos são randomizados para usar Exubera. Após o uso inicial do tratamento randomizado, os médicos e os indivíduos são livres para alterar os regimes e a dosagem com base na resposta do indivíduo ao tratamento designado (conforme a prática de rotina). Os médicos inscritos recebem o rótulo local aprovado para Exubera para orientar as decisões de prescrição e tratamento.
Medicamento: Randomização para Exubera (pó de inalação de insulina humana [origem do rDNA]) ou Usual Diabetes Care
Os indivíduos são randomizados para usar os cuidados habituais de diabetes. Após o uso inicial do tratamento randomizado, os médicos e os indivíduos são livres para alterar os regimes e a dosagem com base na resposta do indivíduo ao tratamento designado (conforme a prática de rotina).
Outros nomes:
  • Não Exubera
Comparador Ativo: Cuidados Habituais com Diabetes
Medicamento: Randomização para Exubera (pó de inalação de insulina humana [origem do rDNA]) ou Usual Diabetes Care
Os indivíduos são randomizados para usar Exubera. Após o uso inicial do tratamento randomizado, os médicos e os indivíduos são livres para alterar os regimes e a dosagem com base na resposta do indivíduo ao tratamento designado (conforme a prática de rotina). Os médicos inscritos recebem o rótulo local aprovado para Exubera para orientar as decisões de prescrição e tratamento.
Medicamento: Randomização para Exubera (pó de inalação de insulina humana [origem do rDNA]) ou Usual Diabetes Care
Os indivíduos são randomizados para usar os cuidados habituais de diabetes. Após o uso inicial do tratamento randomizado, os médicos e os indivíduos são livres para alterar os regimes e a dosagem com base na resposta do indivíduo ao tratamento designado (conforme a prática de rotina).
Outros nomes:
  • Não Exubera

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com declínio no volume expiratório forçado (FEV1) superior a 20% da linha de base
Prazo: Linha de base, mês 6, ano 1, ano 2, visita de índice
Declínio persistente no VEF1 superior a 20% da linha de base: declínio observado no VEF1 superior a 20% da linha de base, 3 meses após um declínio confirmado (2 quedas consecutivas em 1 mês) no VEF1 superior a 20% da linha de base. O segundo teste de função pulmonar (PFT) que confirmou o declínio ocorreria dentro de 14 a 42 dias após o declínio. Persistência: PFT que estabeleceu persistência ocorreria dentro de 60-120 dias após a confirmação (2º) declínio. Visita de índice: data em que o indivíduo teve a espirometria programada final; deveria ocorrer dentro de 2 meses da aprovação do Conselho de Revisão Institucional/Ética da emenda de abril de 2008.
Linha de base, mês 6, ano 1, ano 2, visita de índice
Definição Suplementar de Declínio no Volume Expiratório Forçado em Um Segundo (FEV1): Número de Indivíduos
Prazo: Linha de base, mês 6, ano 1, ano 2, visita de índice
Declínio confirmado do VEF1: quaisquer dois declínios consecutivos com intervalo >= 14 dias. A prova de função pulmonar que estabeleceu persistência ocorreu >= 60 dias após o declínio inicial. Um declínio confirmado: quaisquer dois declínios consecutivos ≥ 14 dias de intervalo. O terceiro TFP que estabeleceu persistência deveria ocorrer ≥ 60 dias após o declínio inicial. Visita de índice: data em que o sujeito teve sua espirometria final programada para ocorrer dentro de 2 meses após a aprovação do Conselho de Revisão Institucional/Ética da emenda de abril de 2008.
Linha de base, mês 6, ano 1, ano 2, visita de índice
Tempo para declínio persistente no VEF1 superior a 20% da linha de base
Prazo: Linha de base até 5 anos
Tempo decorrido, em dias, desde o início da participação do sujeito no estudo até a primeira leitura do VEF1 que é: 20% ou mais abaixo da última medição pré-estudo do sujeito, subsequentemente confirmado como um declínio > 20% [(valor observado da linha de base menos valor observado na visita)/por valor observado na linha de base *100], e avaliado como persistente conforme definido pelo processo de protocolo. Tempo de censura: tempo decorrido, em dias, desde o início da participação de um sujeito no estudo até a última medição de VEF1 válida para o conjunto de análise específico de interesse. Modelo de riscos proporcionais de Cox para estimar o efeito do tratamento.
Linha de base até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no volume expiratório forçado em um segundo (FEV1)
Prazo: Linha de base, semana 26, semana 52, semana 104, visita de índice
Mudança da linha de base: média do valor do volume expiratório forçado observado no primeiro segundo da expiração forçada [FEV1] em litros [L] na observação menos o valor da linha de base. Visita de índice: data em que o sujeito teve a espirometria final agendada; deveria ocorrer dentro de 2 meses da aprovação do Conselho de Revisão Institucional/Ética da emenda de abril de 2008.
Linha de base, semana 26, semana 52, semana 104, visita de índice
Evento Adverso Pulmonar Grave (SAE) Composto: SAEs de Asma, Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), Pneumonia ou Bronquite Aguda
Prazo: Linha de base até o final do estudo
O comitê de endpoint julgou o endpoint com base na revisão dos registros médicos e hospitalares, e os resultados foram classificados usando critérios padrão. Definida: pneumonia definida, DPOC definida ou asma definida; possível: possível pneumonia, possível DPOC, possível asma, provável doença pulmonar obstrutiva não especificada ou provável bronquite aguda; definido ou possível: definido ou possível; insuficiente: dados insuficientes.
Linha de base até o final do estudo
Tempo até o Evento para Evento Adverso Pulmonar Grave (SAE) Composto: SAEs de Asma, Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), Pneumonia ou Bronquite Aguda
Prazo: Linha de base até 5 anos
Tempo decorrido, em dias, desde o início da participação de um sujeito no estudo até a data do primeiro relato de um evento posteriormente confirmado (de acordo com a definição do protocolo) como preenchendo os critérios para composto SAE pulmonar. Tempo de censura: tempo decorrido, em dias, desde o início da participação de um sujeito no estudo até o último contato com o sujeito para o conjunto de análise particular de interesse. Modelo de riscos proporcionais de Cox para estimar o efeito do tratamento.
Linha de base até 5 anos
Mortalidade por todas as causas: número de mortes
Prazo: Linha de base até o final do estudo
O comitê de desfechos julgou o desfecho com base na revisão de registros médicos e hospitalares, e os resultados foram classificados usando critérios padrão (confirmação de óbitos por adjudicador(es) cego(s) por meio de registros médicos ou certidões de óbito). Pacientes que atendem ao endpoint All Cause Mortality após adjudicação pelo comitê de endpoint.
Linha de base até o final do estudo
Tempo até o Evento: Mortalidade por todas as causas
Prazo: Linha de base até 5 anos
Tempo para mortalidade por todas as causas: tempo decorrido, em dias, desde o início da participação de um sujeito no estudo até a data do evento subsequentemente confirmado (de acordo com a definição do protocolo) como preenchendo os critérios para mortalidade por todas as causas. Tempo de censura: tempo decorrido, em dias, desde o início da participação de um sujeito no estudo até o último contato com o sujeito para o conjunto de análise particular de interesse. Modelo de riscos proporcionais de Cox para estimar o efeito do tratamento.
Linha de base até 5 anos
Composto de SAE Cardiovascular: SAEs de Mortalidade Cardiovascular, Infarto do Miocárdio (IM) Não Fatal ou AVC Não Fatal
Prazo: Linha de base até o final do estudo
Comitê de desfecho julgado com base na revisão de registros médicos/hospitalares; resultados classificados usando critérios padrão. Definido: IM ou AVC definitivo; Possível: possível infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral; Outro (não-IM, não-AVC): outro evento cardiovascular (não-IM, não-AVC); Definido ou possível: definido ou possível ou ambos; Insuficiente: dados insuficientes; Morte cardiovascular ou cerebrovascular: evento cardiovascular ou cerebrovascular; Definida ou possível ou morte por doença cardiovascular ou cerebrovascular: definida ou possível ou ambas ou evento cardiovascular ou cerebrovascular.
Linha de base até o final do estudo
Tempo até o Evento para Evento Adverso Cardiovascular Grave (SAE) Composto: SAEs de Mortalidade Cardiovascular, Infarto do Miocárdio Não Fatal ou AVC Não Fatal
Prazo: Linha de base até 5 anos
Tempo decorrido, em dias, desde o início da participação de um sujeito no estudo até a data do primeiro evento posteriormente confirmado (de acordo com a definição do protocolo) como atendendo aos critérios para composto SAE cardiovascular. Tempo de censura: tempo decorrido, em dias, desde o início da participação de um sujeito no estudo até o último contato com o sujeito para o conjunto de análise particular de interesse. Modelo de riscos proporcionais de Cox para estimar o efeito do tratamento.
Linha de base até 5 anos
Composto de Evento Adverso Grave (SAE) de Resposta Alérgica: SAEs de Anafilaxia, Angioedema, Reação Alérgica Generalizada ou Broncoespasmo Alérgico
Prazo: Linha de base até o final do estudo
O comitê de endpoint julgou o endpoint com base na revisão dos registros médicos e hospitalares, e os resultados foram classificados usando critérios padrão. Definida ou possível: anafilaxia, angioedema/urticária, broncoespasmo ou possível reação alérgica não especificada de outra forma (NOS); Insuficiente: dados insuficientes.
Linha de base até o final do estudo
Tempo até o evento para resposta alérgica composto de evento adverso grave (SAE), incluindo: SAEs de anafilaxia, angioedema, reação alérgica generalizada ou broncoespasmo alérgico
Prazo: Linha de base até 5 anos
Tempo decorrido, em dias, desde o início da participação de um sujeito no estudo até a data do primeiro evento posteriormente confirmado (de acordo com a definição do protocolo) como preenchendo os critérios para resposta alérgica. Tempo de censura: tempo decorrido, em dias, desde o início da participação de um sujeito no estudo até o último contato com o sujeito para o conjunto de análise particular de interesse. Modelo de riscos proporcionais de Cox para estimar o efeito do tratamento.
Linha de base até 5 anos
Alteração na hemoglobina glicosilada (HbA1c) desde o início
Prazo: Linha de base, mês 6, ano 1, ano 2, visita de índice
HbA1c basal: a última determinação antes de iniciar a participação no estudo. Mudança da linha de base: HbA1c na observação (enquadrando-se na janela de tempo associada a um determinado conjunto de análise) menos o valor da linha de base.
Linha de base, mês 6, ano 1, ano 2, visita de índice
Alteração na hemoglobina glicosilada (HbA1c) desde o início
Prazo: Linha de base até 5 anos
Linha de base HbA1c tomada como a última determinação antes de iniciar a participação no estudo. Alteração = valor no estudo (para medições dentro da janela de tempo associada a um determinado conjunto de análise) menos o valor da linha de base. Modelo linear com termos para tratamento, linha de base HbA1c, tempo no estudo e sujeito dentro do tratamento.
Linha de base até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

2 de agosto de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de fevereiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2010

Última verificação

1 de setembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A2171069

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