Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Exubera stort enkelt forsøg til evaluering af langsigtet lunge- og kardiovaskulær sikkerhed (VOLUME)

29. januar 2010 opdateret af: Pfizer

Et internationalt, multicenter, stort simpelt forsøg til evaluering af den langsigtede pulmonale og kardiovaskulære sikkerhed ved Exubera hos patienter med diabetes mellitus

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede pulmonale og kardiovaskulære sikkerhed af Exubera i rutinemæssig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pfizer annoncerede i oktober 2007, at de ville stoppe markedsføringen af ​​Exubera. På det tidspunkt forpligtede Pfizer sig til fortsat markedsføring, indtil det returnerede licensrettighederne til teknologien til Nektar. Efter meddelelsen blev tilmeldingen standset. Forsøgspersoner, der allerede var tilmeldt og modtog behandling på tidspunktet for stop i tilmeldingen, kunne fortsætte i undersøgelsen i overensstemmelse med protokollen. Nektar, det firma, som Pfizer licenserede Exubera fra, meddelte den 9. april 2008, at det havde stoppet sin søgen efter en ny marketingpartner. Derfor vil der ikke være nogen kommerciel tilgængelighed af Exubera. Som følge heraf blev der indgivet en ændring den 16. april 2008, der specificerede, at alle forsøgspersoner, der var randomiseret til Exubera, skulle overgå til sædvanlig diabetesbehandling, og alle forsøgspersoner blev fulgt for alvorlige bivirkninger i 6 måneder. I overensstemmelse med denne ændring blev undersøgelse A2171069 afsluttet den 29. april 2009. Hverken sikkerheds- eller effektivitetsårsager var årsagen til afslutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1976

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Airdrie, Det Forenede Kongerige, ML6 0JS
        • Pfizer Investigational Site
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA2 3HT
        • Pfizer Investigational Site
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA2 4BY
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B37 7TR
        • Pfizer Investigational Site
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Pfizer Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE15 6TQ
        • Pfizer Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE3 3QJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Westbury, Det Forenede Kongerige, BA13 3JD
        • Pfizer Investigational Site
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Det Forenede Kongerige, S40 4TF
        • Pfizer Investigational Site
    • Middlesex
      • Ashford, Middlesex, Det Forenede Kongerige, TW15 3EA
        • Pfizer Investigational Site
    • Sheffield
      • Dronfield, Sheffield, Det Forenede Kongerige, S18 1RU
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Weybridge, Surrey, Det Forenede Kongerige, KT15 2BH
        • Pfizer Investigational Site
      • Woking, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU22 7EY
        • Pfizer Investigational Site
    • Warwickshire
      • Rugby, Warwickshire, Det Forenede Kongerige, CV22 5PX
        • Pfizer Investigational Site
    • Wiltshire
      • Warminster, Wiltshire, Det Forenede Kongerige, BA12 9AA
        • Pfizer Investigational Site
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S7 2DW
        • Pfizer Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Bay Minette, Alabama, Forenede Stater, 36507-4185
        • Pfizer Investigational Site
      • Fairhope, Alabama, Forenede Stater, 36532
        • Pfizer Investigational Site
      • Graysville, Alabama, Forenede Stater, 35073
        • Pfizer Investigational Site
      • Pell City, Alabama, Forenede Stater, 35125
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85028
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85029
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Forrest City, Arkansas, Forenede Stater, 72335
        • Pfizer Investigational Site
      • Searcy, Arkansas, Forenede Stater, 72143
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Cudahy, California, Forenede Stater, 90201
        • Pfizer Investigational Site
      • El Cajon, California, Forenede Stater, 92019
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
        • Pfizer Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95116
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92704
        • Pfizer Investigational Site
      • Westminster, California, Forenede Stater, 92683
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80219
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forenede Stater, 06460
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19806
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33433
        • Pfizer Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Pfizer Investigational Site
      • Debary, Florida, Forenede Stater, 32713
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • Pfizer Investigational Site
      • Green Cove Springs, Florida, Forenede Stater, 32043
        • Pfizer Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Pfizer Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34743
        • Pfizer Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Pfizer Investigational Site
      • Marianna, Florida, Forenede Stater, 32446
        • Pfizer Investigational Site
      • Merritt Island, Florida, Forenede Stater, 32952
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Pfizer Investigational Site
      • Niceville, Florida, Forenede Stater, 32578
        • Pfizer Investigational Site
      • Opa Locka, Florida, Forenede Stater, 33054-3818
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Pfizer Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Pfizer Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33027
        • Pfizer Investigational Site
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33624
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318-2513
        • Pfizer Investigational Site
      • Conyers, Georgia, Forenede Stater, 30013
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30035
        • Pfizer Investigational Site
      • Warner Robins, Georgia, Forenede Stater, 31088
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Greenville, Illinois, Forenede Stater, 62246
        • Pfizer Investigational Site
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Forenede Stater, 46038
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46229
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46254-5472
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50315
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40258
        • Pfizer Investigational Site
      • Mount Sterling, Kentucky, Forenede Stater, 40353
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Forenede Stater, 71111
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forenede Stater, 04210
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Pfizer Investigational Site
      • Elkton, Maryland, Forenede Stater, 21921
        • Pfizer Investigational Site
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
        • Pfizer Investigational Site
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02110
        • Pfizer Investigational Site
      • Plymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02360
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
        • Pfizer Investigational Site
      • Battle Creek, Michigan, Forenede Stater, 49014
        • Pfizer Investigational Site
      • Battle Creek, Michigan, Forenede Stater, 49017
        • Pfizer Investigational Site
      • Clinton, Michigan, Forenede Stater, 49236
        • Pfizer Investigational Site
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48504
        • Pfizer Investigational Site
      • Muskegon, Michigan, Forenede Stater, 49444
        • Pfizer Investigational Site
      • Sterling Heights, Michigan, Forenede Stater, 48310
        • Pfizer Investigational Site
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Pfizer Investigational Site
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48091
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56301
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Incline Village, Nevada, Forenede Stater, 89452
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Forenede Stater, 07109
        • Pfizer Investigational Site
      • Belvidere, New Jersey, Forenede Stater, 07823
        • Pfizer Investigational Site
      • Glendora, New Jersey, Forenede Stater, 08029
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Babylon, New York, Forenede Stater, 11702
        • Pfizer Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11224
        • Pfizer Investigational Site
      • New Hartford, New York, Forenede Stater, 13413
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14622
        • Pfizer Investigational Site
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forenede Stater, 27203
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28227
        • Pfizer Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557-3126
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • Pfizer Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28150
        • Pfizer Investigational Site
      • Tabor City, North Carolina, Forenede Stater, 28463
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Ashtabula, Ohio, Forenede Stater, 44004
        • Pfizer Investigational Site
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44708
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44113
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43207
        • Pfizer Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45419
        • Pfizer Investigational Site
      • McConnelsville, Ohio, Forenede Stater, 43756
        • Pfizer Investigational Site
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Clinton, Oklahoma, Forenede Stater, 73601
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Forenede Stater, 19008
        • Pfizer Investigational Site
      • Dauphin, Pennsylvania, Forenede Stater, 17018
        • Pfizer Investigational Site
      • Fogelsville, Pennsylvania, Forenede Stater, 18051
        • Pfizer Investigational Site
      • Hanover, Pennsylvania, Forenede Stater, 17331
        • Pfizer Investigational Site
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17112
        • Pfizer Investigational Site
      • Jeannette, Pennsylvania, Forenede Stater, 15644
        • Pfizer Investigational Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
        • Pfizer Investigational Site
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Forenede Stater, 17740
        • Pfizer Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19401
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19153-2326
        • Pfizer Investigational Site
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Forenede Stater, 19462
        • Pfizer Investigational Site
      • Tipton, Pennsylvania, Forenede Stater, 16684
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29412
        • Pfizer Investigational Site
      • Florence, South Carolina, Forenede Stater, 29501
        • Pfizer Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Pfizer Investigational Site
      • North Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29582
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78414
        • Pfizer Investigational Site
      • Garland, Texas, Forenede Stater, 75041
        • Pfizer Investigational Site
      • Hurst, Texas, Forenede Stater, 76054
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaufman, Texas, Forenede Stater, 75142
        • Pfizer Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Pfizer Investigational Site
      • Midland, Texas, Forenede Stater, 79705
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Marcos, Texas, Forenede Stater, 78666
        • Pfizer Investigational Site
      • Stephenville, Texas, Forenede Stater, 76401
        • Pfizer Investigational Site
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
        • Pfizer Investigational Site
      • Ettrick, Virginia, Forenede Stater, 23803
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Burnsville, West Virginia, Forenede Stater, 26335
        • Pfizer Investigational Site
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25314
        • Pfizer Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Pfizer Investigational Site
  • Sverige
      • Boras, Sverige, 503 30
        • Pfizer Investigational Site
      • Forshaga, Sverige, 667 32
        • Pfizer Investigational Site
      • Goteborg, Sverige, 41345
        • Pfizer Investigational Site
      • Lilla Edet, Sverige, 46330
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Pfizer Investigational Site
      • Bad Doberan, Tyskland, 18209
        • Pfizer Investigational Site
      • Bad Groenenbach, Tyskland, 87730
        • Pfizer Investigational Site
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32549
        • Pfizer Investigational Site
      • Bad Staffelstein, Tyskland, 96231
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13355
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12247
        • Pfizer Investigational Site
      • Bonn, Tyskland, 53179
        • Pfizer Investigational Site
      • Chemnitz, Tyskland, 09130
        • Pfizer Investigational Site
      • Datteln, Tyskland, 45711
        • Pfizer Investigational Site
      • Dortmund, Tyskland, 44339
        • Pfizer Investigational Site
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Pfizer Investigational Site
      • Eisenach, Tyskland, 99817
        • Pfizer Investigational Site
      • Emden, Tyskland, 26725
        • Pfizer Investigational Site
      • Essen, Tyskland, 45329
        • Pfizer Investigational Site
      • Esslingen, Tyskland, 73728
        • Pfizer Investigational Site
      • Falkensee, Tyskland, 14612
        • Pfizer Investigational Site
      • Friedberg, Tyskland, 86316
        • Pfizer Investigational Site
      • Fulda, Tyskland, 36037
        • Pfizer Investigational Site
      • Hagen, Tyskland, 58091
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 21073
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22041
        • Pfizer Investigational Site
      • Hohenmoelsen, Tyskland, 06679
        • Pfizer Investigational Site
      • Jena, Tyskland, 07743
        • Pfizer Investigational Site
      • Koeln, Tyskland, 51069
        • Pfizer Investigational Site
      • Leverkusen, Tyskland, 51371
        • Pfizer Investigational Site
      • Mahlberg, Tyskland, 77972
        • Pfizer Investigational Site
      • Mannheim, Tyskland, 68161
        • Pfizer Investigational Site
      • Markdorf, Tyskland, 88677
        • Pfizer Investigational Site
      • Marl, Tyskland, 45770
        • Pfizer Investigational Site
      • Meissen, Tyskland, 01662
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Tyskland, 48145
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Tyskland, 48153
        • Pfizer Investigational Site
      • Neuwied, Tyskland, 56564
        • Pfizer Investigational Site
      • Nuernberg, Tyskland, 90480
        • Pfizer Investigational Site
      • Reinfeld, Tyskland, 23858
        • Pfizer Investigational Site
      • Riesa, Tyskland, 01587
        • Pfizer Investigational Site
      • Schluechtern, Tyskland, 36381
        • Pfizer Investigational Site
      • Siegen, Tyskland, 57072
        • Pfizer Investigational Site
      • Suhl, Tyskland, 98529
        • Pfizer Investigational Site
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78054
        • Pfizer Investigational Site
      • Wangen, Tyskland, 88239
        • Pfizer Investigational Site
      • Wangen I. Allgaeu, Tyskland, 88239
        • Pfizer Investigational Site
      • Warburg, Tyskland, 34414
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettiget til at modtage Exubera-behandling baseret på det godkendte lokale mærke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Har en progressiv dødelig sygdom eller en forventet levetid, der forhindrer dem i at deltage i et femårigt forskningsstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Exubera
Medicin: Randomisering til Exubera (insulin humant [rDNA-oprindelse] inhalationspulver) eller sædvanlig diabetesbehandling
Emner er randomiseret til at bruge Exubera. Efter indledende brug af randomiseret behandling kan læger og forsøgspersoner frit ændre regimer og dosering baseret på forsøgspersonens respons på tildelt behandling (i overensstemmelse med rutinemæssig praksis). Indskrivende læger er forsynet med den godkendte lokale etiket for Exubera til at vejlede ordinations- og behandlingsbeslutninger.
Medicin: Randomisering til Exubera (insulin humant [rDNA-oprindelse] inhalationspulver) eller sædvanlig diabetesbehandling
Forsøgspersoner er randomiseret til at bruge sædvanlig diabetesbehandling. Efter indledende brug af randomiseret behandling kan læger og forsøgspersoner frit ændre regimer og dosering baseret på forsøgspersonens respons på tildelt behandling (i overensstemmelse med rutinemæssig praksis).
Andre navne:
  • Ikke-Exubera
Aktiv komparator: Almindelig diabetesbehandling
Medicin: Randomisering til Exubera (insulin humant [rDNA-oprindelse] inhalationspulver) eller sædvanlig diabetesbehandling
Emner er randomiseret til at bruge Exubera. Efter indledende brug af randomiseret behandling kan læger og forsøgspersoner frit ændre regimer og dosering baseret på forsøgspersonens respons på tildelt behandling (i overensstemmelse med rutinemæssig praksis). Indskrivende læger er forsynet med den godkendte lokale etiket for Exubera til at vejlede ordinations- og behandlingsbeslutninger.
Medicin: Randomisering til Exubera (insulin humant [rDNA-oprindelse] inhalationspulver) eller sædvanlig diabetesbehandling
Forsøgspersoner er randomiseret til at bruge sædvanlig diabetesbehandling. Efter indledende brug af randomiseret behandling kan læger og forsøgspersoner frit ændre regimer og dosering baseret på forsøgspersonens respons på tildelt behandling (i overensstemmelse med rutinemæssig praksis).
Andre navne:
  • Ikke-Exubera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med fald i forceret udåndingsvolumen (FEV1) på over 20 % fra baseline
Tidsramme: Baseline, måned 6, år 1, år 2, indeksbesøg
Vedvarende fald i FEV1 over 20 % fra baseline: observeret fald i FEV1 over 20 % fra baseline, 3 måneder efter et bekræftet fald (2 på hinanden følgende fald inden for 1 måned) i FEV1, der overstiger 20 % fra baseline. Anden lungefunktionstest (PFT), der bekræftede faldet, skulle forekomme inden for 14-42 dage efter faldet. Persistens: PFT, der etablerede persistens skulle forekomme inden for 60-120 dage efter bekræftende (2.) fald. Indeksbesøg: dato, emnet havde afsluttet planlagt spirometri; skulle ske inden for 2 måneder efter det institutionelle revisionsudvalg/etikgodkendelse af april 2008-ændringen.
Baseline, måned 6, år 1, år 2, indeksbesøg
Supplerende definition af fald i forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1): Antal forsøgspersoner
Tidsramme: Baseline, måned 6, år 1, år 2, indeksbesøg
Bekræftet FEV1 fald: to på hinanden følgende fald med >= 14 dages mellemrum. Den lungefunktionstest, der etablerede persistens, forekom >= 60 dage efter det indledende fald. Et bekræftet fald: ethvert to på hinanden følgende fald med ≥ 14 dages mellemrum. Den tredje PFT, der etablerede persistens, skulle forekomme ≥ 60 dage efter det indledende fald. Indeksbesøg: datoen, hvor forsøgspersonen fik sin endelige planlagte spirometri, skulle finde sted inden for 2 måneder efter godkendelse af Institutional Review Board/Ethics i april 2008-ændringen.
Baseline, måned 6, år 1, år 2, indeksbesøg
Tid til vedvarende fald i FEV1, der overstiger 20 % fra baseline
Tidsramme: Baseline til 5 år
Forløbet tid, i dage, fra starten af ​​forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen til den første læsning af FEV1, dvs.: 20 % eller mere under forsøgspersonens seneste præ-undersøgelsesmåling, efterfølgende bekræftet som et >20 % fald [(baseline observed value minus observeret besøgsværdi)/baseret observeret værdi *100], og vurderet som vedvarende som defineret af protokolprocessen. Censureringstid: forløbet tid, i dage, fra starten af ​​en forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen til seneste gyldige FEV1-måling for det bestemte analysesæt af interesse. Cox proportional hazards model til at estimere behandlingseffekt.
Baseline til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline, uge ​​26, uge ​​52, uge ​​104, indeksbesøg
Ændring fra baseline: gennemsnit af værdien af ​​observeret forceret ekspiratorisk volumen i det første sekund af forceret udånding [FEV1] i liter [L] ved observation minus baseline værdi. Indeksbesøg: datoen forsøgsperson havde afsluttet planlagt spirometri; skulle ske inden for 2 måneder efter det institutionelle revisionsudvalg/etikgodkendelse af april 2008-ændringen.
Baseline, uge ​​26, uge ​​52, uge ​​104, indeksbesøg
Pulmonal Alvorlig Bivirkning (SAE) Sammensat: SAE'er af astma, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), lungebetændelse eller akut bronkitis
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Endpoint-udvalget bedømte endepunktet baseret på gennemgang af læge- og hospitalsjournaler, og resultaterne blev klassificeret ved hjælp af standardkriterier. Definite: decideret lungebetændelse, decideret KOL eller decideret astma; muligt: ​​mulig lungebetændelse, mulig KOL, mulig astma, sandsynlig obstruktiv lungesygdom, der ikke er specificeret på anden måde eller sandsynlig akut bronkitis; bestemt eller mulig: enten bestemt eller mulig; utilstrækkelig: utilstrækkelige data.
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tid til hændelse for pulmonal alvorlig bivirkning (SAE) sammensat: SAE'er af astma, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), lungebetændelse eller akut bronkitis
Tidsramme: Baseline til 5 år
Forløbet tid, i dage, fra starten af ​​en forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen til datoen for den første rapport om en hændelse, der efterfølgende bekræftes (i henhold til protokoldefinitionen) som opfylder kriterierne for pulmonal SAE-komposit. Censureringstid: forløbet tid i dage fra starten af ​​en forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen til den seneste kontakt med emnet for det bestemte analysesæt af interesse. Cox proportional hazards model til at estimere behandlingseffekt.
Baseline til 5 år
Dødelighed af alle årsager: Antal dødsfald
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Endpoint-udvalget bedømte endepunktet baseret på gennemgang af læge- og hospitalsjournaler, og resultaterne blev klassificeret ved hjælp af standardkriterier (bekræftelse af dødsfald af blindede dommer(e) gennem lægejournaler eller dødsattester). Patienter, der opfylder endepunktet All Cause Mortalitet efter bedømmelse af endepunktsudvalget.
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tid til begivenhed: Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Baseline til 5 år
Tid til dødelighed af alle årsager: forløbet tid i dage fra begyndelsen af ​​en forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen til datoen for hændelsen, der efterfølgende bekræftes (i henhold til protokoldefinitionen) som opfylder kriterierne for dødelighed af alle årsager. Censureringstid: forløbet tid i dage fra starten af ​​en forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen til den seneste kontakt med emnet for det bestemte analysesæt af interesse. Cox proportional hazards model til at estimere behandlingseffekt.
Baseline til 5 år
Kardiovaskulær SAE-komposit: SAE'er af kardiovaskulær dødelighed, ikke-dødelig myokardieinfarkt (MI) eller ikke-dødelig slagtilfælde
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Endepunktsudvalg bedømt baseret på gennemgang af læge-/hospitalsjournaler; resultater klassificeret efter standardkriterier. Definite: bestemt MI eller slagtilfælde; Muligt: ​​mulig MI eller slagtilfælde; Andet (ikke-MI, ikke-apopleksi): anden kardiovaskulær hændelse (ikke-MI, ikke-apopleksi); Bestemt eller muligt: ​​enten bestemt eller muligt eller begge dele; Utilstrækkelig: utilstrækkelige data; Død fra kardiovaskulær eller cerebrovaskulær: kardiovaskulær eller cerebrovaskulær hændelse; Konkret eller mulig eller død fra kardiovaskulær eller cerebrovaskulær: enten bestemt eller mulig eller begge dele eller kardiovaskulær eller cerebrovaskulær hændelse.
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tid til hændelse for kardiovaskulær alvorlig bivirkning (SAE) sammensat: SAE'er af kardiovaskulær dødelighed, ikke-dødelig myokardieinfarkt eller ikke-dødelig slagtilfælde
Tidsramme: Baseline til 5 år
Forløbet tid, i dage, fra starten af ​​en forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen til datoen for den første hændelse efterfølgende bekræftet (i henhold til protokoldefinitionen) som opfylder kriterierne for kardiovaskulær SAE-komposit. Censureringstid: forløbet tid i dage fra starten af ​​en forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen til den seneste kontakt med emnet for det bestemte analysesæt af interesse. Cox proportional hazards model til at estimere behandlingseffekt.
Baseline til 5 år
Allergisk respons alvorlig bivirkning (SAE) sammensat: SAE'er af anafylaksi, angioødem, generaliseret allergisk reaktion eller allergisk bronkospasme
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Endpoint-udvalget bedømte endepunktet baseret på gennemgang af læge- og hospitalsjournaler, og resultaterne blev klassificeret ved hjælp af standardkriterier. Konkret eller mulig: anafylaksi, angioødem/urticaria, bronkospasme eller mulig allergisk reaktion, der ikke er specificeret på anden måde (NOS); Utilstrækkelig: utilstrækkelige data.
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tid til hændelse for allergisk reaktion alvorlig bivirkning (SAE) sammensat, inklusive: SAE'er af anafylaksi, angioødem, generaliseret allergisk reaktion eller allergisk bronkospasme
Tidsramme: Baseline til 5 år
Forløbet tid, i dage, fra starten af ​​en forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen til datoen for den første hændelse, der efterfølgende blev bekræftet (i henhold til protokoldefinitionen) som opfylder kriterierne for allergisk respons. Censureringstid: forløbet tid i dage fra starten af ​​en forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen til den seneste kontakt med emnet for det bestemte analysesæt af interesse. Cox proportional hazards model til at estimere behandlingseffekt.
Baseline til 5 år
Ændring i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) fra baseline
Tidsramme: Baseline, måned 6, år 1, år 2, indeksbesøg
Baseline HbA1c: den seneste bestemmelse før påbegyndelse af studiedeltagelse. Ændring fra baseline: HbA1c ved observation (falder inden for tidsvinduet forbundet med et givet analysesæt) minus basislinjeværdien.
Baseline, måned 6, år 1, år 2, indeksbesøg
Ændring i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) fra baseline
Tidsramme: Baseline til 5 år
Baseline HbA1c taget som den seneste bestemmelse før påbegyndelse af studiedeltagelse. Ændring = værdi under undersøgelse (for målinger, der falder inden for det tidsvindue, der er knyttet til et givet analysesæt) minus basislinjeværdien. Lineær model med vilkår for behandling, baseline HbA1c, tid på undersøgelse og emne inden for behandling.
Baseline til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2006

Først opslået (Skøn)

2. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2010

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A2171069

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner