Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Duża prosta próba Exubera w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa płuc i układu sercowo-naczyniowego (VOLUME)

29 stycznia 2010 zaktualizowane przez: Pfizer

Międzynarodowe, wieloośrodkowe, duże, proste badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa płucnego i sercowo-naczyniowego preparatu Exubera u pacjentów z cukrzycą

Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa płucnego i sercowo-naczyniowego preparatu Exubera w rutynowej praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pfizer ogłosił w październiku 2007 r., Że zaprzestanie marketingu Exubera. W tym czasie firma Pfizer zobowiązała się do kontynuowania marketingu do czasu zwrotu praw licencyjnych do technologii firmie Nektar. Po ogłoszeniu, rejestracja została wstrzymana. Osoby już zapisane i otrzymujące leczenie w momencie wstrzymania rejestracji mogły kontynuować badanie zgodnie z protokołem. Nektar, firma, od której Pfizer licencjonował Exubera, ogłosiła 9 kwietnia 2008 r., Że zaprzestała poszukiwań nowego partnera marketingowego. W związku z tym nie będzie komercyjnej dostępności Exubery. W rezultacie 16 kwietnia 2008 r. złożono poprawkę, w której określono, że wszyscy pacjenci przydzieleni losowo do grupy Exubera musieli zostać przeniesieni do zwykłej opieki diabetologicznej, a wszyscy badani byli obserwowani pod kątem poważnych zdarzeń niepożądanych przez 6 miesięcy. Zgodnie z tą poprawką badanie A2171069 zostało zakończone 29 kwietnia 2009 r. Ani względy bezpieczeństwa ani skuteczności nie były przyczyną przerwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1976

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aschaffenburg, Niemcy, 63739
        • Pfizer Investigational Site
      • Bad Doberan, Niemcy, 18209
        • Pfizer Investigational Site
      • Bad Groenenbach, Niemcy, 87730
        • Pfizer Investigational Site
      • Bad Oeynhausen, Niemcy, 32549
        • Pfizer Investigational Site
      • Bad Staffelstein, Niemcy, 96231
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 13355
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 12247
        • Pfizer Investigational Site
      • Bonn, Niemcy, 53179
        • Pfizer Investigational Site
      • Chemnitz, Niemcy, 09130
        • Pfizer Investigational Site
      • Datteln, Niemcy, 45711
        • Pfizer Investigational Site
      • Dortmund, Niemcy, 44339
        • Pfizer Investigational Site
      • Dortmund, Niemcy, 44137
        • Pfizer Investigational Site
      • Eisenach, Niemcy, 99817
        • Pfizer Investigational Site
      • Emden, Niemcy, 26725
        • Pfizer Investigational Site
      • Essen, Niemcy, 45329
        • Pfizer Investigational Site
      • Esslingen, Niemcy, 73728
        • Pfizer Investigational Site
      • Falkensee, Niemcy, 14612
        • Pfizer Investigational Site
      • Friedberg, Niemcy, 86316
        • Pfizer Investigational Site
      • Fulda, Niemcy, 36037
        • Pfizer Investigational Site
      • Hagen, Niemcy, 58091
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 21073
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 22041
        • Pfizer Investigational Site
      • Hohenmoelsen, Niemcy, 06679
        • Pfizer Investigational Site
      • Jena, Niemcy, 07743
        • Pfizer Investigational Site
      • Koeln, Niemcy, 51069
        • Pfizer Investigational Site
      • Leverkusen, Niemcy, 51371
        • Pfizer Investigational Site
      • Mahlberg, Niemcy, 77972
        • Pfizer Investigational Site
      • Mannheim, Niemcy, 68161
        • Pfizer Investigational Site
      • Markdorf, Niemcy, 88677
        • Pfizer Investigational Site
      • Marl, Niemcy, 45770
        • Pfizer Investigational Site
      • Meissen, Niemcy, 01662
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Niemcy, 48145
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Niemcy, 48153
        • Pfizer Investigational Site
      • Neuwied, Niemcy, 56564
        • Pfizer Investigational Site
      • Nuernberg, Niemcy, 90480
        • Pfizer Investigational Site
      • Reinfeld, Niemcy, 23858
        • Pfizer Investigational Site
      • Riesa, Niemcy, 01587
        • Pfizer Investigational Site
      • Schluechtern, Niemcy, 36381
        • Pfizer Investigational Site
      • Siegen, Niemcy, 57072
        • Pfizer Investigational Site
      • Suhl, Niemcy, 98529
        • Pfizer Investigational Site
      • Villingen-Schwenningen, Niemcy, 78054
        • Pfizer Investigational Site
      • Wangen, Niemcy, 88239
        • Pfizer Investigational Site
      • Wangen I. Allgaeu, Niemcy, 88239
        • Pfizer Investigational Site
      • Warburg, Niemcy, 34414
        • Pfizer Investigational Site
  • Portoryko
      • Manati, Portoryko, 00674
        • Pfizer Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Bay Minette, Alabama, Stany Zjednoczone, 36507-4185
        • Pfizer Investigational Site
      • Fairhope, Alabama, Stany Zjednoczone, 36532
        • Pfizer Investigational Site
      • Graysville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35073
        • Pfizer Investigational Site
      • Pell City, Alabama, Stany Zjednoczone, 35125
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85028
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85029
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Forrest City, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72335
        • Pfizer Investigational Site
      • Searcy, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72143
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Cudahy, California, Stany Zjednoczone, 90201
        • Pfizer Investigational Site
      • El Cajon, California, Stany Zjednoczone, 92019
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
        • Pfizer Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95116
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92704
        • Pfizer Investigational Site
      • Westminster, California, Stany Zjednoczone, 92683
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80219
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06460
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19806
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33433
        • Pfizer Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Pfizer Investigational Site
      • Debary, Florida, Stany Zjednoczone, 32713
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • Pfizer Investigational Site
      • Green Cove Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32043
        • Pfizer Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Pfizer Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34743
        • Pfizer Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Pfizer Investigational Site
      • Marianna, Florida, Stany Zjednoczone, 32446
        • Pfizer Investigational Site
      • Merritt Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32952
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Pfizer Investigational Site
      • Niceville, Florida, Stany Zjednoczone, 32578
        • Pfizer Investigational Site
      • Opa Locka, Florida, Stany Zjednoczone, 33054-3818
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Pfizer Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Pfizer Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
        • Pfizer Investigational Site
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33624
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318-2513
        • Pfizer Investigational Site
      • Conyers, Georgia, Stany Zjednoczone, 30013
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30035
        • Pfizer Investigational Site
      • Warner Robins, Georgia, Stany Zjednoczone, 31088
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Greenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 62246
        • Pfizer Investigational Site
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Stany Zjednoczone, 46038
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46229
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46254-5472
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50315
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40258
        • Pfizer Investigational Site
      • Mount Sterling, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40353
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71111
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stany Zjednoczone, 04210
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Pfizer Investigational Site
      • Elkton, Maryland, Stany Zjednoczone, 21921
        • Pfizer Investigational Site
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
        • Pfizer Investigational Site
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02110
        • Pfizer Investigational Site
      • Plymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02360
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
        • Pfizer Investigational Site
      • Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49014
        • Pfizer Investigational Site
      • Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49017
        • Pfizer Investigational Site
      • Clinton, Michigan, Stany Zjednoczone, 49236
        • Pfizer Investigational Site
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48504
        • Pfizer Investigational Site
      • Muskegon, Michigan, Stany Zjednoczone, 49444
        • Pfizer Investigational Site
      • Sterling Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48310
        • Pfizer Investigational Site
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • Pfizer Investigational Site
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48091
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56301
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Incline Village, Nevada, Stany Zjednoczone, 89452
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07109
        • Pfizer Investigational Site
      • Belvidere, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07823
        • Pfizer Investigational Site
      • Glendora, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08029
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Babylon, New York, Stany Zjednoczone, 11702
        • Pfizer Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11224
        • Pfizer Investigational Site
      • New Hartford, New York, Stany Zjednoczone, 13413
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14622
        • Pfizer Investigational Site
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27203
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28227
        • Pfizer Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557-3126
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
        • Pfizer Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
        • Pfizer Investigational Site
      • Tabor City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28463
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Ashtabula, Ohio, Stany Zjednoczone, 44004
        • Pfizer Investigational Site
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44708
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44113
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43207
        • Pfizer Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45419
        • Pfizer Investigational Site
      • McConnelsville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43756
        • Pfizer Investigational Site
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Clinton, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73601
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19008
        • Pfizer Investigational Site
      • Dauphin, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17018
        • Pfizer Investigational Site
      • Fogelsville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18051
        • Pfizer Investigational Site
      • Hanover, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17331
        • Pfizer Investigational Site
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17112
        • Pfizer Investigational Site
      • Jeannette, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15644
        • Pfizer Investigational Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
        • Pfizer Investigational Site
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17740
        • Pfizer Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19401
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19153-2326
        • Pfizer Investigational Site
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19462
        • Pfizer Investigational Site
      • Tipton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16684
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29412
        • Pfizer Investigational Site
      • Florence, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29501
        • Pfizer Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Pfizer Investigational Site
      • North Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29582
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78414
        • Pfizer Investigational Site
      • Garland, Texas, Stany Zjednoczone, 75041
        • Pfizer Investigational Site
      • Hurst, Texas, Stany Zjednoczone, 76054
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaufman, Texas, Stany Zjednoczone, 75142
        • Pfizer Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Pfizer Investigational Site
      • Midland, Texas, Stany Zjednoczone, 79705
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Marcos, Texas, Stany Zjednoczone, 78666
        • Pfizer Investigational Site
      • Stephenville, Texas, Stany Zjednoczone, 76401
        • Pfizer Investigational Site
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
        • Pfizer Investigational Site
      • Ettrick, Virginia, Stany Zjednoczone, 23803
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Burnsville, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26335
        • Pfizer Investigational Site
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25314
        • Pfizer Investigational Site
  • Szwecja
      • Boras, Szwecja, 503 30
        • Pfizer Investigational Site
      • Forshaga, Szwecja, 667 32
        • Pfizer Investigational Site
      • Goteborg, Szwecja, 41345
        • Pfizer Investigational Site
      • Lilla Edet, Szwecja, 46330
        • Pfizer Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Airdrie, Zjednoczone Królestwo, ML6 0JS
        • Pfizer Investigational Site
      • Bath, Zjednoczone Królestwo, BA2 3HT
        • Pfizer Investigational Site
      • Bath, Zjednoczone Królestwo, BA2 4BY
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B37 7TR
        • Pfizer Investigational Site
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Pfizer Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE15 6TQ
        • Pfizer Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE3 3QJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Westbury, Zjednoczone Królestwo, BA13 3JD
        • Pfizer Investigational Site
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Zjednoczone Królestwo, S40 4TF
        • Pfizer Investigational Site
    • Middlesex
      • Ashford, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, TW15 3EA
        • Pfizer Investigational Site
    • Sheffield
      • Dronfield, Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S18 1RU
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Weybridge, Surrey, Zjednoczone Królestwo, KT15 2BH
        • Pfizer Investigational Site
      • Woking, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU22 7EY
        • Pfizer Investigational Site
    • Warwickshire
      • Rugby, Warwickshire, Zjednoczone Królestwo, CV22 5PX
        • Pfizer Investigational Site
    • Wiltshire
      • Warminster, Wiltshire, Zjednoczone Królestwo, BA12 9AA
        • Pfizer Investigational Site
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S7 2DW
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikuje się do leczenia preparatem Exubera na podstawie zatwierdzonej etykiety lokalnej

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Mają postępującą śmiertelną chorobę lub oczekiwaną długość życia, która uniemożliwia im udział w pięcioletnim badaniu naukowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksubera
Lek: Randomizacja do Exubera (proszek do inhalacji insuliny ludzkiej [pochodzenia rDNA]) lub zwykła opieka diabetologiczna
Badani są losowo przydzielani do używania Exubera. Po początkowym zastosowaniu randomizowanego leczenia, lekarze i pacjenci mogą dowolnie zmieniać schematy i dawkowanie w oparciu o odpowiedź pacjenta na przydzielone leczenie (zgodnie z rutynową praktyką). Rejestrujący się lekarze otrzymują zatwierdzoną lokalną etykietę preparatu Exubera, aby kierować się przepisywaniem i podejmowaniem decyzji dotyczących leczenia.
Lek: Randomizacja do Exubera (proszek do inhalacji insuliny ludzkiej [pochodzenia rDNA]) lub zwykła opieka diabetologiczna
Pacjenci są losowo przydzielani do korzystania ze zwykłej opieki diabetologicznej. Po początkowym zastosowaniu randomizowanego leczenia, lekarze i pacjenci mogą dowolnie zmieniać schematy i dawkowanie w oparciu o odpowiedź pacjenta na przydzielone leczenie (zgodnie z rutynową praktyką).
Inne nazwy:
  • Nie-Exubera
Aktywny komparator: Zwykła opieka nad cukrzycą
Lek: Randomizacja do Exubera (proszek do inhalacji insuliny ludzkiej [pochodzenia rDNA]) lub zwykła opieka diabetologiczna
Badani są losowo przydzielani do używania Exubera. Po początkowym zastosowaniu randomizowanego leczenia, lekarze i pacjenci mogą dowolnie zmieniać schematy i dawkowanie w oparciu o odpowiedź pacjenta na przydzielone leczenie (zgodnie z rutynową praktyką). Rejestrujący się lekarze otrzymują zatwierdzoną lokalną etykietę preparatu Exubera, aby kierować się przepisywaniem i podejmowaniem decyzji dotyczących leczenia.
Lek: Randomizacja do Exubera (proszek do inhalacji insuliny ludzkiej [pochodzenia rDNA]) lub zwykła opieka diabetologiczna
Pacjenci są losowo przydzielani do korzystania ze zwykłej opieki diabetologicznej. Po początkowym zastosowaniu randomizowanego leczenia, lekarze i pacjenci mogą dowolnie zmieniać schematy i dawkowanie w oparciu o odpowiedź pacjenta na przydzielone leczenie (zgodnie z rutynową praktyką).
Inne nazwy:
  • Nie-Exubera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze spadkiem natężonej objętości wydechowej (FEV1) przekraczającej 20% od wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 6, rok 1, rok 2, wizyta indeksowa
Utrzymujący się spadek FEV1 o ponad 20% w stosunku do wartości początkowej: obserwowany spadek FEV1 o ponad 20% w stosunku do wartości początkowej, 3 miesiące po potwierdzonym spadku (2 kolejne spadki w ciągu 1 miesiąca) FEV1 o ponad 20% w stosunku do wartości początkowej. Drugi test czynnościowy płuc (PFT), który potwierdził spadek, miał nastąpić w ciągu 14-42 dni od spadku. Trwałość: PFT, która ustaliła trwałość, miała nastąpić w ciągu 60-120 dni od potwierdzenia (drugiego) spadku. Wizyta indeksu: data wykonania ostatecznej zaplanowanej spirometrii przez pacjenta; miało nastąpić w ciągu 2 miesięcy od zatwierdzenia poprawki z kwietnia 2008 r. przez Institutional Review Board/Ethics.
Linia bazowa, miesiąc 6, rok 1, rok 2, wizyta indeksowa
Dodatkowa definicja spadku natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1): Liczba badanych
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 6, rok 1, rok 2, wizyta indeksowa
Potwierdzony spadek FEV1: dowolne dwa kolejne spadki w odstępie >= 14 dni. Badanie czynności płuc, które wykazało utrzymywanie się choroby, miało miejsce >= 60 dni po początkowym spadku. Potwierdzony spadek: dowolne dwa kolejne spadki w odstępie ≥ 14 dni. Trzeci PFT, który ustalił trwałość, miał wystąpić ≥ 60 dni po początkowym spadku. Wizyta indeksowa: data, w której pacjent miał ostatnią zaplanowaną spirometrię, która miała się odbyć w ciągu 2 miesięcy od zatwierdzenia poprawki z kwietnia 2008 r. przez Institutional Review Board/Ethics.
Linia bazowa, miesiąc 6, rok 1, rok 2, wizyta indeksowa
Czas do trwałego spadku FEV1 przekraczającego 20% od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Bazowy do 5 lat
Czas, który upłynął, w dniach, od rozpoczęcia udziału uczestnika w badaniu do pierwszego odczytu FEV1, czyli: 20% lub więcej poniżej ostatniego pomiaru uczestnika przed badaniem, następnie potwierdzonego jako >20% spadek [(wartość obserwowana w punkcie wyjściowym minus obserwowana wartość wizyty)/obserwowana wartość wyjściowa *100] i ocenione jako trwałe, zgodnie z definicją w protokole. Czas cenzurowania: czas, w dniach, jaki upłynął od rozpoczęcia udziału uczestnika w badaniu do ostatniego ważnego pomiaru FEV1 dla określonego zbioru analiz będącego przedmiotem zainteresowania. Model proporcjonalnego hazardu Coxa do oszacowania efektu leczenia.
Bazowy do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 26, tydzień 52, tydzień 104, wizyta indeksowa
Zmiana w stosunku do linii bazowej: średnia wartości obserwowanej natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie natężonego wydechu [FEV1] w litrach [l] podczas obserwacji minus wartość linii bazowej. Wizyta indeksowa: data wykonania ostatecznej spirometrii przez pacjenta; miało nastąpić w ciągu 2 miesięcy od zatwierdzenia poprawki z kwietnia 2008 r. przez Institutional Review Board/Ethics.
Linia bazowa, tydzień 26, tydzień 52, tydzień 104, wizyta indeksowa
Złożone poważne zdarzenie niepożądane płuc (SAE): SAE astmy, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), zapalenia płuc lub ostrego zapalenia oskrzeli
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca badania
Komitet ds. punktów końcowych ustalił punkt końcowy na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej i szpitalnej, a wyniki zostały sklasyfikowane przy użyciu standardowych kryteriów. Zdecydowane: określone zapalenie płuc, określona POChP lub określona astma; możliwe: możliwe zapalenie płuc, możliwa POChP, możliwa astma, prawdopodobna obturacyjna choroba płuc nieokreślona inaczej lub prawdopodobne ostre zapalenie oskrzeli; określony lub możliwy: określony lub możliwy; niewystarczające: niewystarczające dane.
Linia bazowa do końca badania
Złożony czas do wystąpienia zdarzenia poważnego zdarzenia niepożądanego płuc (SAE): SAE astmy, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), zapalenia płuc lub ostrego zapalenia oskrzeli
Ramy czasowe: Bazowy do 5 lat
Czas, który upłynął, w dniach, od rozpoczęcia udziału badanego w badaniu do daty pierwszego zgłoszenia zdarzenia, które następnie zostało potwierdzone (zgodnie z definicją protokołu) jako spełniające kryteria złożonego SAE płucnego. Czas cenzurowania: czas, który upłynął, w dniach, od rozpoczęcia udziału osoby badanej w badaniu do ostatniego kontaktu z osobą badaną w celu uzyskania określonego zbioru analiz będącego przedmiotem zainteresowania. Model proporcjonalnego hazardu Coxa do oszacowania efektu leczenia.
Bazowy do 5 lat
Śmiertelność z dowolnej przyczyny: liczba zgonów
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca badania
Komitet ds. Punktów końcowych ustalił punkt końcowy na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej i szpitalnej, a wyniki zostały sklasyfikowane przy użyciu standardowych kryteriów (potwierdzenie zgonu przez zaślepionego(-ych) arbitra(-ów) poprzez dokumentację medyczną lub świadectwo zgonu). Pacjenci spełniający punkt końcowy Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po orzeczeniu przez komisję ds. punktów końcowych.
Linia bazowa do końca badania
Czas do zdarzenia: śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Bazowy do 5 lat
Czas do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny: czas, w dniach, jaki upłynął od rozpoczęcia udziału pacjenta w badaniu do daty zdarzenia, które następnie zostało potwierdzone (zgodnie z definicją protokołu) jako spełniające kryteria śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny. Czas cenzurowania: czas, który upłynął, w dniach, od rozpoczęcia udziału osoby badanej w badaniu do ostatniego kontaktu z osobą badaną w celu uzyskania określonego zbioru analiz będącego przedmiotem zainteresowania. Model proporcjonalnego hazardu Coxa do oszacowania efektu leczenia.
Bazowy do 5 lat
Cardiovascular SAE Composite: SAE dotyczące śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem lub udaru mózgu niezakończonego zgonem
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca badania
Komisja ds. punktów końcowych rozstrzygnięta na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej/szpitalnej; wyniki sklasyfikowane przy użyciu standardowych kryteriów. Zdecydowany: określony zawał mięśnia sercowego lub udar; Możliwe: możliwy MI lub udar; Inne (bez zawału serca, bez udaru): inne zdarzenie sercowo-naczyniowe (bez zawału serca, bez udaru); Określony lub możliwy: określony lub możliwy lub jedno i drugie; Niewystarczające: niewystarczające dane; Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych lub naczyniowo-mózgowych: zdarzenie sercowo-naczyniowe lub naczyniowo-mózgowe; Zdecydowany lub możliwy lub zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych lub naczyniowo-mózgowych: określony lub możliwy, lub jedno i drugie, lub zdarzenie sercowo-naczyniowe lub naczyniowo-mózgowe.
Linia bazowa do końca badania
Złożony czas do zdarzenia dla poważnego zdarzenia niepożądanego ze strony układu sercowo-naczyniowego (SAE): SAE dotyczące śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem lub udaru mózgu niezakończonego zgonem
Ramy czasowe: Bazowy do 5 lat
Czas, w dniach, jaki upłynął od rozpoczęcia udziału badanego w badaniu do daty pierwszego zdarzenia potwierdzonego następnie (zgodnie z definicją protokołu) jako spełniający kryteria złożonego SAE dotyczącego układu sercowo-naczyniowego. Czas cenzurowania: czas, który upłynął, w dniach, od rozpoczęcia udziału osoby badanej w badaniu do ostatniego kontaktu z osobą badaną w celu uzyskania określonego zbioru analiz będącego przedmiotem zainteresowania. Model proporcjonalnego hazardu Coxa do oszacowania efektu leczenia.
Bazowy do 5 lat
Reakcja alergiczna Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) złożone: SAE anafilaksji, obrzęku naczynioruchowego, uogólnionej reakcji alergicznej lub alergicznego skurczu oskrzeli
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca badania
Komitet ds. punktów końcowych ustalił punkt końcowy na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej i szpitalnej, a wyniki zostały sklasyfikowane przy użyciu standardowych kryteriów. Pewne lub możliwe: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy/pokrzywka, skurcz oskrzeli lub możliwa reakcja alergiczna nieokreślona gdzie indziej (NOS); Niewystarczające: niewystarczające dane.
Linia bazowa do końca badania
Czas do wystąpienia zdarzenia alergicznego Złożone poważne zdarzenie niepożądane (SAE), w tym: SAE w postaci anafilaksji, obrzęku naczynioruchowego, uogólnionej reakcji alergicznej lub alergicznego skurczu oskrzeli
Ramy czasowe: Bazowy do 5 lat
Czas, który upłynął, w dniach, od rozpoczęcia udziału badanego w badaniu do daty pierwszego zdarzenia potwierdzonego następnie (zgodnie z definicją protokołu) jako spełniające kryteria reakcji alergicznej. Czas cenzurowania: czas, który upłynął, w dniach, od rozpoczęcia udziału osoby badanej w badaniu do ostatniego kontaktu z osobą badaną w celu uzyskania określonego zbioru analiz będącego przedmiotem zainteresowania. Model proporcjonalnego hazardu Coxa do oszacowania efektu leczenia.
Bazowy do 5 lat
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) od linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 6, rok 1, rok 2, wizyta indeksowa
Wyjściowa HbA1c: ostatnie oznaczenie przed rozpoczęciem udziału w badaniu. Zmiana w stosunku do linii podstawowej: HbA1c podczas obserwacji (mieszcząca się w oknie czasowym związanym z danym zestawem analiz) minus wartość linii podstawowej.
Linia bazowa, miesiąc 6, rok 1, rok 2, wizyta indeksowa
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) od linii podstawowej
Ramy czasowe: Bazowy do 5 lat
Wyjściowa wartość HbA1c przyjęta jako ostatnie oznaczenie przed rozpoczęciem udziału w badaniu. Zmiana = wartość w trakcie badania (dla pomiarów mieszczących się w oknie czasowym związanym z danym zestawem analiz) minus wartość bazowa. Model liniowy z warunkami leczenia, wartością wyjściową HbA1c, czasem trwania badania i pacjentem w trakcie leczenia.
Bazowy do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lutego 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 września 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A2171069

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj