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Exubera Große einfache Studie zur Bewertung der langfristigen pulmonalen und kardiovaskulären Sicherheit (VOLUME)

29. Januar 2010 aktualisiert von: Pfizer

Eine internationale, multizentrische, große, einfache Studie zur Bewertung der langfristigen pulmonalen und kardiovaskulären Sicherheit von Exubera bei Patienten mit Diabetes mellitus

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen pulmonalen und kardiovaskulären Sicherheit von Exubera in der klinischen Routinepraxis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pfizer kündigte im Oktober 2007 an, die Vermarktung von Exubera einzustellen. Damals verpflichtete sich Pfizer zur Fortsetzung der Vermarktung, bis es die Lizenzrechte für die Technologie an Nektar zurückgab. Nach der Ankündigung wurde die Immatrikulation gestoppt. Probanden, die zum Zeitpunkt der Unterbrechung der Einschreibung bereits eingeschrieben waren und eine Behandlung erhielten, konnten in Übereinstimmung mit dem Protokoll an der Studie teilnehmen. Nektar, das Unternehmen, von dem Pfizer Exubera lizenziert hat, gab am 9. April 2008 bekannt, dass es seine Suche nach einem neuen Marketingpartner eingestellt hat. Dementsprechend wird es keine kommerzielle Verfügbarkeit von Exubera geben. Infolgedessen wurde am 16. April 2008 eine Änderung eingereicht, die festlegte, dass alle auf Exubera randomisierten Probanden auf die übliche Diabetesbehandlung umgestellt werden mussten und alle Probanden der Studie 6 Monate lang auf schwerwiegende unerwünschte Ereignisse nachbeobachtet werden mussten. Gemäß dieser Änderung wurde die Studie A2171069 am 29. April 2009 beendet. Weder Sicherheits- noch Wirksamkeitsgründe waren der Grund für den Studienabbruch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1976

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aschaffenburg, Deutschland, 63739
        • Pfizer Investigational Site
      • Bad Doberan, Deutschland, 18209
        • Pfizer Investigational Site
      • Bad Groenenbach, Deutschland, 87730
        • Pfizer Investigational Site
      • Bad Oeynhausen, Deutschland, 32549
        • Pfizer Investigational Site
      • Bad Staffelstein, Deutschland, 96231
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13355
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 12247
        • Pfizer Investigational Site
      • Bonn, Deutschland, 53179
        • Pfizer Investigational Site
      • Chemnitz, Deutschland, 09130
        • Pfizer Investigational Site
      • Datteln, Deutschland, 45711
        • Pfizer Investigational Site
      • Dortmund, Deutschland, 44339
        • Pfizer Investigational Site
      • Dortmund, Deutschland, 44137
        • Pfizer Investigational Site
      • Eisenach, Deutschland, 99817
        • Pfizer Investigational Site
      • Emden, Deutschland, 26725
        • Pfizer Investigational Site
      • Essen, Deutschland, 45329
        • Pfizer Investigational Site
      • Esslingen, Deutschland, 73728
        • Pfizer Investigational Site
      • Falkensee, Deutschland, 14612
        • Pfizer Investigational Site
      • Friedberg, Deutschland, 86316
        • Pfizer Investigational Site
      • Fulda, Deutschland, 36037
        • Pfizer Investigational Site
      • Hagen, Deutschland, 58091
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 21073
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22041
        • Pfizer Investigational Site
      • Hohenmoelsen, Deutschland, 06679
        • Pfizer Investigational Site
      • Jena, Deutschland, 07743
        • Pfizer Investigational Site
      • Koeln, Deutschland, 51069
        • Pfizer Investigational Site
      • Leverkusen, Deutschland, 51371
        • Pfizer Investigational Site
      • Mahlberg, Deutschland, 77972
        • Pfizer Investigational Site
      • Mannheim, Deutschland, 68161
        • Pfizer Investigational Site
      • Markdorf, Deutschland, 88677
        • Pfizer Investigational Site
      • Marl, Deutschland, 45770
        • Pfizer Investigational Site
      • Meissen, Deutschland, 01662
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Deutschland, 48145
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Deutschland, 48153
        • Pfizer Investigational Site
      • Neuwied, Deutschland, 56564
        • Pfizer Investigational Site
      • Nuernberg, Deutschland, 90480
        • Pfizer Investigational Site
      • Reinfeld, Deutschland, 23858
        • Pfizer Investigational Site
      • Riesa, Deutschland, 01587
        • Pfizer Investigational Site
      • Schluechtern, Deutschland, 36381
        • Pfizer Investigational Site
      • Siegen, Deutschland, 57072
        • Pfizer Investigational Site
      • Suhl, Deutschland, 98529
        • Pfizer Investigational Site
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland, 78054
        • Pfizer Investigational Site
      • Wangen, Deutschland, 88239
        • Pfizer Investigational Site
      • Wangen I. Allgaeu, Deutschland, 88239
        • Pfizer Investigational Site
      • Warburg, Deutschland, 34414
        • Pfizer Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Pfizer Investigational Site
  • Schweden
      • Boras, Schweden, 503 30
        • Pfizer Investigational Site
      • Forshaga, Schweden, 667 32
        • Pfizer Investigational Site
      • Goteborg, Schweden, 41345
        • Pfizer Investigational Site
      • Lilla Edet, Schweden, 46330
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Bay Minette, Alabama, Vereinigte Staaten, 36507-4185
        • Pfizer Investigational Site
      • Fairhope, Alabama, Vereinigte Staaten, 36532
        • Pfizer Investigational Site
      • Graysville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35073
        • Pfizer Investigational Site
      • Pell City, Alabama, Vereinigte Staaten, 35125
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85028
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85029
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Forrest City, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72335
        • Pfizer Investigational Site
      • Searcy, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72143
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Cudahy, California, Vereinigte Staaten, 90201
        • Pfizer Investigational Site
      • El Cajon, California, Vereinigte Staaten, 92019
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
        • Pfizer Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95116
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92704
        • Pfizer Investigational Site
      • Westminster, California, Vereinigte Staaten, 92683
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80219
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06460
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19806
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33433
        • Pfizer Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Pfizer Investigational Site
      • Debary, Florida, Vereinigte Staaten, 32713
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • Pfizer Investigational Site
      • Green Cove Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32043
        • Pfizer Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Pfizer Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34743
        • Pfizer Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Pfizer Investigational Site
      • Marianna, Florida, Vereinigte Staaten, 32446
        • Pfizer Investigational Site
      • Merritt Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32952
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Pfizer Investigational Site
      • Niceville, Florida, Vereinigte Staaten, 32578
        • Pfizer Investigational Site
      • Opa Locka, Florida, Vereinigte Staaten, 33054-3818
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Pfizer Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Pfizer Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • Pfizer Investigational Site
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33624
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318-2513
        • Pfizer Investigational Site
      • Conyers, Georgia, Vereinigte Staaten, 30013
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30035
        • Pfizer Investigational Site
      • Warner Robins, Georgia, Vereinigte Staaten, 31088
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Greenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 62246
        • Pfizer Investigational Site
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Vereinigte Staaten, 46038
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46229
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46254-5472
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50315
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40258
        • Pfizer Investigational Site
      • Mount Sterling, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40353
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71111
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten, 04210
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Pfizer Investigational Site
      • Elkton, Maryland, Vereinigte Staaten, 21921
        • Pfizer Investigational Site
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • Pfizer Investigational Site
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02110
        • Pfizer Investigational Site
      • Plymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02360
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
        • Pfizer Investigational Site
      • Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49014
        • Pfizer Investigational Site
      • Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49017
        • Pfizer Investigational Site
      • Clinton, Michigan, Vereinigte Staaten, 49236
        • Pfizer Investigational Site
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
        • Pfizer Investigational Site
      • Muskegon, Michigan, Vereinigte Staaten, 49444
        • Pfizer Investigational Site
      • Sterling Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48310
        • Pfizer Investigational Site
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Pfizer Investigational Site
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48091
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56301
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Incline Village, Nevada, Vereinigte Staaten, 89452
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07109
        • Pfizer Investigational Site
      • Belvidere, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07823
        • Pfizer Investigational Site
      • Glendora, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08029
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Babylon, New York, Vereinigte Staaten, 11702
        • Pfizer Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11224
        • Pfizer Investigational Site
      • New Hartford, New York, Vereinigte Staaten, 13413
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14622
        • Pfizer Investigational Site
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27203
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28227
        • Pfizer Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557-3126
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • Pfizer Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
        • Pfizer Investigational Site
      • Tabor City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28463
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Ashtabula, Ohio, Vereinigte Staaten, 44004
        • Pfizer Investigational Site
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44708
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44113
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43207
        • Pfizer Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45419
        • Pfizer Investigational Site
      • McConnelsville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43756
        • Pfizer Investigational Site
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Clinton, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73601
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19008
        • Pfizer Investigational Site
      • Dauphin, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17018
        • Pfizer Investigational Site
      • Fogelsville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18051
        • Pfizer Investigational Site
      • Hanover, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17331
        • Pfizer Investigational Site
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17112
        • Pfizer Investigational Site
      • Jeannette, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15644
        • Pfizer Investigational Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • Pfizer Investigational Site
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17740
        • Pfizer Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19401
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19153-2326
        • Pfizer Investigational Site
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19462
        • Pfizer Investigational Site
      • Tipton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16684
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29412
        • Pfizer Investigational Site
      • Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29501
        • Pfizer Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Pfizer Investigational Site
      • North Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29582
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78414
        • Pfizer Investigational Site
      • Garland, Texas, Vereinigte Staaten, 75041
        • Pfizer Investigational Site
      • Hurst, Texas, Vereinigte Staaten, 76054
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaufman, Texas, Vereinigte Staaten, 75142
        • Pfizer Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Pfizer Investigational Site
      • Midland, Texas, Vereinigte Staaten, 79705
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Marcos, Texas, Vereinigte Staaten, 78666
        • Pfizer Investigational Site
      • Stephenville, Texas, Vereinigte Staaten, 76401
        • Pfizer Investigational Site
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • Pfizer Investigational Site
      • Ettrick, Virginia, Vereinigte Staaten, 23803
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Burnsville, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26335
        • Pfizer Investigational Site
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25314
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Airdrie, Vereinigtes Königreich, ML6 0JS
        • Pfizer Investigational Site
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA2 3HT
        • Pfizer Investigational Site
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA2 4BY
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B37 7TR
        • Pfizer Investigational Site
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Pfizer Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE15 6TQ
        • Pfizer Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE3 3QJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Westbury, Vereinigtes Königreich, BA13 3JD
        • Pfizer Investigational Site
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Vereinigtes Königreich, S40 4TF
        • Pfizer Investigational Site
    • Middlesex
      • Ashford, Middlesex, Vereinigtes Königreich, TW15 3EA
        • Pfizer Investigational Site
    • Sheffield
      • Dronfield, Sheffield, Vereinigtes Königreich, S18 1RU
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Weybridge, Surrey, Vereinigtes Königreich, KT15 2BH
        • Pfizer Investigational Site
      • Woking, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU22 7EY
        • Pfizer Investigational Site
    • Warwickshire
      • Rugby, Warwickshire, Vereinigtes Königreich, CV22 5PX
        • Pfizer Investigational Site
    • Wiltshire
      • Warminster, Wiltshire, Vereinigtes Königreich, BA12 9AA
        • Pfizer Investigational Site
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S7 2DW
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Berechtigt für eine Exubera-Behandlung basierend auf dem zugelassenen lokalen Etikett

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Eine fortschreitende tödliche Krankheit oder eine Lebenserwartung haben, die es ihnen verbietet, an einer fünfjährigen Forschungsstudie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exubera
Arzneimittel: Randomisierung zu Exubera (Humaninsulin [rDNA-Ursprung] Inhalationspulver) oder Usual Diabetes Care
Die Probanden werden randomisiert für die Verwendung von Exubera ausgewählt. Nach der anfänglichen Anwendung einer randomisierten Behandlung steht es Ärzten und Probanden frei, die Behandlungsschemata und die Dosierung basierend auf dem Ansprechen des Probanden auf die zugewiesene Behandlung (wie im Einklang mit der Routinepraxis) zu ändern. Einschreibende Ärzte erhalten das zugelassene lokale Etikett für Exubera, um Verschreibungs- und Behandlungsentscheidungen zu leiten.
Arzneimittel: Randomisierung zu Exubera (Humaninsulin [rDNA-Ursprung] Inhalationspulver) oder Usual Diabetes Care
Die Probanden werden randomisiert, um die übliche Diabetesversorgung zu verwenden. Nach der anfänglichen Anwendung einer randomisierten Behandlung steht es Ärzten und Probanden frei, die Behandlungsschemata und die Dosierung basierend auf dem Ansprechen des Probanden auf die zugewiesene Behandlung (wie im Einklang mit der Routinepraxis) zu ändern.
Andere Namen:
  • Nicht-Exubera
Aktiver Komparator: Übliche Diabetesversorgung
Arzneimittel: Randomisierung zu Exubera (Humaninsulin [rDNA-Ursprung] Inhalationspulver) oder Usual Diabetes Care
Die Probanden werden randomisiert für die Verwendung von Exubera ausgewählt. Nach der anfänglichen Anwendung einer randomisierten Behandlung steht es Ärzten und Probanden frei, die Behandlungsschemata und die Dosierung basierend auf dem Ansprechen des Probanden auf die zugewiesene Behandlung (wie im Einklang mit der Routinepraxis) zu ändern. Einschreibende Ärzte erhalten das zugelassene lokale Etikett für Exubera, um Verschreibungs- und Behandlungsentscheidungen zu leiten.
Arzneimittel: Randomisierung zu Exubera (Humaninsulin [rDNA-Ursprung] Inhalationspulver) oder Usual Diabetes Care
Die Probanden werden randomisiert, um die übliche Diabetesversorgung zu verwenden. Nach der anfänglichen Anwendung einer randomisierten Behandlung steht es Ärzten und Probanden frei, die Behandlungsschemata und die Dosierung basierend auf dem Ansprechen des Probanden auf die zugewiesene Behandlung (wie im Einklang mit der Routinepraxis) zu ändern.
Andere Namen:
  • Nicht-Exubera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit einem Rückgang des forcierten Exspirationsvolumens (FEV1) von mehr als 20 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Jahr 1, Jahr 2, Indexbesuch
Anhaltender Rückgang des FEV1 um mehr als 20 % gegenüber dem Ausgangswert: Beobachteter Rückgang des FEV1 um mehr als 20 % gegenüber dem Ausgangswert, 3 Monate nach einem bestätigten Rückgang (2 aufeinanderfolgende Abnahmen innerhalb eines Monats) des FEV1 um mehr als 20 % gegenüber dem Ausgangswert. Zweiter Lungenfunktionstest (PFT), der den Rückgang bestätigte, sollte innerhalb von 14-42 Tagen nach dem Rückgang erfolgen. Persistenz: PFT, die eine Persistenz festgestellt hat, sollte innerhalb von 60-120 Tagen nach dem bestätigenden (2.) Rückgang auftreten. Indexbesuch: Datum der letzten geplanten Spirometrie des Patienten; innerhalb von 2 Monaten nach Genehmigung der Änderung vom April 2008 durch das Institutional Review Board/Ethics erfolgen sollte.
Baseline, Monat 6, Jahr 1, Jahr 2, Indexbesuch
Zusätzliche Definition der Abnahme des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1): Anzahl der Probanden
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Jahr 1, Jahr 2, Indexbesuch
Bestätigter FEV1-Abfall: zwei beliebige aufeinanderfolgende Abnahmen, die >= 14 Tage auseinander liegen. Der Lungenfunktionstest, der eine Persistenz feststellte, erfolgte >= 60 Tage nach dem anfänglichen Rückgang. Ein bestätigter Rückgang: zwei beliebige aufeinanderfolgende Rückgänge im Abstand von ≥ 14 Tagen. Der dritte PFT, der eine Persistenz feststellte, sollte ≥ 60 Tage nach dem anfänglichen Rückgang auftreten. Indexbesuch: Das Datum, an dem der Proband seine/ihre letzte geplante Spirometrie hatte, sollte innerhalb von 2 Monaten nach der Genehmigung der Änderung durch das Institution Review Board/Ethics von April 2008 erfolgen.
Baseline, Monat 6, Jahr 1, Jahr 2, Indexbesuch
Zeit bis zum anhaltenden Rückgang des FEV1 um mehr als 20 % vom Ausgangswert
Zeitfenster: Basiswert bis 5 Jahre
Verstrichene Zeit in Tagen vom Beginn der Teilnahme des Probanden an der Studie bis zum ersten Messwert von FEV1, das heißt: 20 % oder mehr unter dem letzten Messwert des Probanden vor der Studie, anschließend bestätigt als >20 % Abfall [(beobachteter Ausgangswert minus beobachteter Besuchswert)/durch beobachteten Basislinienwert *100] und gemäß Definition im Protokollprozess als dauerhaft bewertet. Zensurzeit: verstrichene Zeit in Tagen vom Beginn der Teilnahme eines Probanden an der Studie bis zur letzten gültigen FEV1-Messung für den bestimmten Analysesatz von Interesse. Cox-Proportional-Hazards-Modell zur Abschätzung des Behandlungseffekts.
Basiswert bis 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 26, Woche 52, Woche 104, Indexbesuch
Änderung gegenüber dem Ausgangswert: Mittelwert des beobachteten forcierten Ausatmungsvolumens in der ersten Sekunde des forcierten Ausatmens [FEV1] in Liter [l] bei Beobachtung minus Ausgangswert. Indexbesuch: Datum der letzten geplanten Spirometrie des Patienten; innerhalb von 2 Monaten nach Genehmigung der Änderung vom April 2008 durch das Institutional Review Board/Ethics erfolgen sollte.
Baseline, Woche 26, Woche 52, Woche 104, Indexbesuch
Schwerwiegendes pulmonales unerwünschtes Ereignis (SAE) Komposit: SUEs von Asthma, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), Pneumonie oder akuter Bronchitis
Zeitfenster: Baseline bis Studienende
Das Endpunkt-Komitee beurteilte den Endpunkt basierend auf der Überprüfung der Kranken- und Krankenhausunterlagen, und die Ergebnisse wurden anhand von Standardkriterien klassifiziert. Eindeutig: Eindeutige Lungenentzündung, Eindeutige COPD oder Eindeutiges Asthma; möglich: möglicherweise Pneumonie, möglicherweise COPD, möglicherweise Asthma, wahrscheinlich obstruktive Lungenerkrankung nicht näher bezeichnet oder wahrscheinlich akute Bronchitis; definitiv oder möglich: entweder definitiv oder möglich; unzureichend: unzureichende Daten.
Baseline bis Studienende
Zeit bis zum Auftreten eines schwerwiegenden pulmonalen unerwünschten Ereignisses (SUE) Komposit: SUEs von Asthma, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), Pneumonie oder akuter Bronchitis
Zeitfenster: Basiswert bis 5 Jahre
Verstrichene Zeit in Tagen vom Beginn der Teilnahme eines Probanden an der Studie bis zum Datum der ersten Meldung eines Ereignisses, das anschließend (gemäß Protokolldefinition) als Erfüllung der Kriterien für pulmonale SAE-Komposittests bestätigt wurde. Zensurzeit: verstrichene Zeit in Tagen vom Beginn der Teilnahme eines Probanden an der Studie bis zum letzten Kontakt mit dem Probanden für den bestimmten interessierenden Analysesatz. Cox-Proportional-Hazards-Modell zur Abschätzung des Behandlungseffekts.
Basiswert bis 5 Jahre
Gesamtmortalität: Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: Baseline bis Studienende
Das Endpunkt-Komitee beurteilte den Endpunkt basierend auf der Überprüfung von Krankenakten und Krankenhausakten, und die Ergebnisse wurden anhand von Standardkriterien klassifiziert (Bestätigung der Todesfälle durch verblindete Gutachter durch Krankenakten oder Sterbeurkunden). Patienten, die den Endpunkt Gesamtmortalität nach Beurteilung durch das Endpunktkomitee erreichen.
Baseline bis Studienende
Zeit bis zum Ereignis: Gesamtmortalität
Zeitfenster: Basiswert bis 5 Jahre
Zeit bis zur Gesamtmortalität: verstrichene Zeit in Tagen vom Beginn der Teilnahme eines Probanden an der Studie bis zum Datum des Ereignisses, das anschließend (gemäß der Protokolldefinition) als Erfüllung der Kriterien für die Gesamtmortalität bestätigt wurde. Zensurzeit: verstrichene Zeit in Tagen vom Beginn der Teilnahme eines Probanden an der Studie bis zum letzten Kontakt mit dem Probanden für den bestimmten interessierenden Analysesatz. Cox-Proportional-Hazards-Modell zur Abschätzung des Behandlungseffekts.
Basiswert bis 5 Jahre
Kardiovaskuläre SUE Composite: SUE von kardiovaskulärer Mortalität, nicht tödlichem Myokardinfarkt (MI) oder nicht tödlichem Schlaganfall
Zeitfenster: Baseline bis Studienende
Entscheidung des Endpunktausschusses basierend auf der Überprüfung von Kranken-/Krankenhausunterlagen; Ergebnisse nach Standardkriterien klassifiziert. Eindeutig: Eindeutiger Myokardinfarkt oder Schlaganfall; Möglich: möglicher MI oder Schlaganfall; Sonstiges (Nicht-MI, Nicht-Schlaganfall): Sonstiges kardiovaskuläres Ereignis (Nicht-MI, Nicht-Schlaganfall); Bestimmt oder möglich: entweder bestimmt oder möglich oder beides; Unzureichend: unzureichende Daten; Tod durch kardiovaskuläres oder zerebrovaskuläres Ereignis: kardiovaskuläres oder zerebrovaskuläres Ereignis; Sicher oder möglich oder Tod durch kardiovaskuläres oder zerebrovaskuläres Ereignis: entweder sicher oder möglich oder beides oder kardiovaskuläres oder zerebrovaskuläres Ereignis.
Baseline bis Studienende
Zeit bis zum Auftreten eines schwerwiegenden kardiovaskulären unerwünschten Ereignisses (SUE) Composite: SUEs von kardiovaskulärer Mortalität, nicht-tödlichem Myokardinfarkt oder nicht-tödlichem Schlaganfall
Zeitfenster: Basiswert bis 5 Jahre
Verstrichene Zeit in Tagen vom Beginn der Teilnahme eines Probanden an der Studie bis zum Datum des ersten Ereignisses, das anschließend (gemäß Protokolldefinition) als Erfüllung der Kriterien für kardiovaskuläres SAE-Composite bestätigt wurde. Zensurzeit: verstrichene Zeit in Tagen vom Beginn der Teilnahme eines Probanden an der Studie bis zum letzten Kontakt mit dem Probanden für den bestimmten interessierenden Analysesatz. Cox-Proportional-Hazards-Modell zur Abschätzung des Behandlungseffekts.
Basiswert bis 5 Jahre
Allergische Reaktion Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) Komposit: SAE von Anaphylaxie, Angioödem, generalisierte allergische Reaktion oder allergischer Bronchospasmus
Zeitfenster: Baseline bis Studienende
Das Endpunkt-Komitee beurteilte den Endpunkt basierend auf der Überprüfung der Kranken- und Krankenhausunterlagen, und die Ergebnisse wurden anhand von Standardkriterien klassifiziert. Eindeutig oder möglich: Anaphylaxie, Angioödem/Urtikaria, Bronchospasmus oder mögliche allergische Reaktion nicht anders angegeben (NOS); Unzureichend: unzureichende Daten.
Baseline bis Studienende
Zeit bis zum Ereignis für allergische Reaktion Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SUE) Komposit, einschließlich: SAE von Anaphylaxie, Angioödem, generalisierte allergische Reaktion oder allergischer Bronchospasmus
Zeitfenster: Basiswert bis 5 Jahre
Verstrichene Zeit in Tagen vom Beginn der Teilnahme eines Probanden an der Studie bis zum Datum des ersten Ereignisses, das anschließend (gemäß Protokolldefinition) als Erfüllung der Kriterien für eine allergische Reaktion bestätigt wurde. Zensurzeit: verstrichene Zeit in Tagen vom Beginn der Teilnahme eines Probanden an der Studie bis zum letzten Kontakt mit dem Probanden für den bestimmten interessierenden Analysesatz. Cox-Proportional-Hazards-Modell zur Abschätzung des Behandlungseffekts.
Basiswert bis 5 Jahre
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Jahr 1, Jahr 2, Indexbesuch
Baseline HbA1c: die letzte Bestimmung vor Beginn der Studienteilnahme. Änderung gegenüber dem Ausgangswert: HbA1c bei Beobachtung (innerhalb des Zeitfensters, das einem bestimmten Analysesatz zugeordnet ist) minus dem Ausgangswert.
Baseline, Monat 6, Jahr 1, Jahr 2, Indexbesuch
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basiswert bis 5 Jahre
Baseline-HbA1c als letzte Bestimmung vor Beginn der Studienteilnahme. Änderung = Wert während der Studie (für Messungen, die in das Zeitfenster fallen, das einem gegebenen Analysesatz zugeordnet ist) minus dem Ausgangswert. Lineares Modell mit Begriffen für Behandlung, HbA1c-Ausgangswert, Studiendauer und behandelter Patient.
Basiswert bis 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A2171069

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