Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Exubera Large Simple Trial om long- en cardiovasculaire veiligheid op lange termijn te evalueren (VOLUME)

29 januari 2010 bijgewerkt door: Pfizer

Een internationaal, multicenter, groot eenvoudig onderzoek om de long- en cardiovasculaire veiligheid op lange termijn van exubera bij patiënten met diabetes mellitus te evalueren

Het doel van deze studie is het evalueren van de lange termijn pulmonale en cardiovasculaire veiligheid van Exubera in de dagelijkse klinische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Suikerziekte

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pfizer kondigde in oktober 2007 aan te stoppen met het op de markt brengen van Exubera. Op dat moment verplichtte Pfizer zich om de marketing voort te zetten totdat het de licentierechten voor de technologie teruggaf aan Nektar. Na de aankondiging werd de inschrijving stopgezet. Reeds ingeschreven proefpersonen die op het moment van de stopzetting van de inschrijving in behandeling waren, konden in overeenstemming met het protocol aan het onderzoek deelnemen. Nektar, het bedrijf waarvan Pfizer Exubera licentieerde, kondigde op 9 april 2008 aan dat het zijn zoektocht naar een nieuwe marketingpartner had stopgezet. Dienovereenkomstig zal er geen commerciële beschikbaarheid van Exubera zijn. Als gevolg hiervan werd op 16 april 2008 een amendement ingediend waarin werd gespecificeerd dat alle proefpersonen die naar Exubera waren gerandomiseerd, moesten worden overgezet naar de gebruikelijke diabeteszorg, en dat alle proefpersonen gedurende 6 maanden werden gevolgd voor ernstige bijwerkingen. Overeenkomstig deze wijziging is studie A2171069 op 29 april 2009 beëindigd. Noch veiligheids- noch werkzaamheidsredenen waren de reden voor de stopzetting van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1976

Fase

Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Aschaffenburg, Duitsland, 63739
    - Pfizer Investigational Site
  - Bad Doberan, Duitsland, 18209
    - Pfizer Investigational Site
  - Bad Groenenbach, Duitsland, 87730
    - Pfizer Investigational Site
  - Bad Oeynhausen, Duitsland, 32549
    - Pfizer Investigational Site
  - Bad Staffelstein, Duitsland, 96231
    - Pfizer Investigational Site
  - Berlin, Duitsland, 13355
    - Pfizer Investigational Site
  - Berlin, Duitsland, 12247
    - Pfizer Investigational Site
  - Bonn, Duitsland, 53179
    - Pfizer Investigational Site
  - Chemnitz, Duitsland, 09130
    - Pfizer Investigational Site
  - Datteln, Duitsland, 45711
    - Pfizer Investigational Site
  - Dortmund, Duitsland, 44339
    - Pfizer Investigational Site
  - Dortmund, Duitsland, 44137
    - Pfizer Investigational Site
  - Eisenach, Duitsland, 99817
    - Pfizer Investigational Site
  - Emden, Duitsland, 26725
    - Pfizer Investigational Site
  - Essen, Duitsland, 45329
    - Pfizer Investigational Site
  - Esslingen, Duitsland, 73728
    - Pfizer Investigational Site
  - Falkensee, Duitsland, 14612
    - Pfizer Investigational Site
  - Friedberg, Duitsland, 86316
    - Pfizer Investigational Site
  - Fulda, Duitsland, 36037
    - Pfizer Investigational Site
  - Hagen, Duitsland, 58091
    - Pfizer Investigational Site
  - Hamburg, Duitsland, 21073
    - Pfizer Investigational Site
  - Hamburg, Duitsland, 22041
    - Pfizer Investigational Site
  - Hohenmoelsen, Duitsland, 06679
    - Pfizer Investigational Site
  - Jena, Duitsland, 07743
    - Pfizer Investigational Site
  - Koeln, Duitsland, 51069
    - Pfizer Investigational Site
  - Leverkusen, Duitsland, 51371
    - Pfizer Investigational Site
  - Mahlberg, Duitsland, 77972
    - Pfizer Investigational Site
  - Mannheim, Duitsland, 68161
    - Pfizer Investigational Site
  - Markdorf, Duitsland, 88677
    - Pfizer Investigational Site
  - Marl, Duitsland, 45770
    - Pfizer Investigational Site
  - Meissen, Duitsland, 01662
    - Pfizer Investigational Site
  - Muenster, Duitsland, 48145
    - Pfizer Investigational Site
  - Muenster, Duitsland, 48153
    - Pfizer Investigational Site
  - Neuwied, Duitsland, 56564
    - Pfizer Investigational Site
  - Nuernberg, Duitsland, 90480
    - Pfizer Investigational Site
  - Reinfeld, Duitsland, 23858
    - Pfizer Investigational Site
  - Riesa, Duitsland, 01587
    - Pfizer Investigational Site
  - Schluechtern, Duitsland, 36381
    - Pfizer Investigational Site
  - Siegen, Duitsland, 57072
    - Pfizer Investigational Site
  - Suhl, Duitsland, 98529
    - Pfizer Investigational Site
  - Villingen-Schwenningen, Duitsland, 78054
    - Pfizer Investigational Site
  - Wangen, Duitsland, 88239
    - Pfizer Investigational Site
  - Wangen I. Allgaeu, Duitsland, 88239
    - Pfizer Investigational Site
  - Warburg, Duitsland, 34414
    - Pfizer Investigational Site
Puerto Rico
- - Manati, Puerto Rico, 00674
    - Pfizer Investigational Site
Verenigd Koninkrijk
- - Airdrie, Verenigd Koninkrijk, ML6 0JS
    - Pfizer Investigational Site
  - Bath, Verenigd Koninkrijk, BA2 3HT
    - Pfizer Investigational Site
  - Bath, Verenigd Koninkrijk, BA2 4BY
    - Pfizer Investigational Site
  - Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B37 7TR
    - Pfizer Investigational Site
  - Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
    - Pfizer Investigational Site
  - Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE15 6TQ
    - Pfizer Investigational Site
  - Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE3 3QJ
    - Pfizer Investigational Site
  - Westbury, Verenigd Koninkrijk, BA13 3JD
    - Pfizer Investigational Site
- Derbyshire
  - Chesterfield, Derbyshire, Verenigd Koninkrijk, S40 4TF
    - Pfizer Investigational Site
- Middlesex
  - Ashford, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, TW15 3EA
    - Pfizer Investigational Site
- Sheffield
  - Dronfield, Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S18 1RU
    - Pfizer Investigational Site
- Surrey
  - Weybridge, Surrey, Verenigd Koninkrijk, KT15 2BH
    - Pfizer Investigational Site
  - Woking, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU22 7EY
    - Pfizer Investigational Site
- Warwickshire
  - Rugby, Warwickshire, Verenigd Koninkrijk, CV22 5PX
    - Pfizer Investigational Site
- Wiltshire
  - Warminster, Wiltshire, Verenigd Koninkrijk, BA12 9AA
    - Pfizer Investigational Site
- Yorkshire
  - Sheffield, Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S7 2DW
    - Pfizer Investigational Site
Verenigde Staten
- Alabama
  - Bay Minette, Alabama, Verenigde Staten, 36507-4185
    - Pfizer Investigational Site
  - Fairhope, Alabama, Verenigde Staten, 36532
    - Pfizer Investigational Site
  - Graysville, Alabama, Verenigde Staten, 35073
    - Pfizer Investigational Site
  - Pell City, Alabama, Verenigde Staten, 35125
    - Pfizer Investigational Site
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
    - Pfizer Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85028
    - Pfizer Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85029
    - Pfizer Investigational Site
- Arkansas
  - Forrest City, Arkansas, Verenigde Staten, 72335
    - Pfizer Investigational Site
  - Searcy, Arkansas, Verenigde Staten, 72143
    - Pfizer Investigational Site
- California
  - Cudahy, California, Verenigde Staten, 90201
    - Pfizer Investigational Site
  - El Cajon, California, Verenigde Staten, 92019
    - Pfizer Investigational Site
  - Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92648
    - Pfizer Investigational Site
  - Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten, 90274
    - Pfizer Investigational Site
  - San Jose, California, Verenigde Staten, 95116
    - Pfizer Investigational Site
  - Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92704
    - Pfizer Investigational Site
  - Westminster, California, Verenigde Staten, 92683
    - Pfizer Investigational Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80219
    - Pfizer Investigational Site
- Connecticut
  - Milford, Connecticut, Verenigde Staten, 06460
    - Pfizer Investigational Site
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19806
    - Pfizer Investigational Site
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33433
    - Pfizer Investigational Site
  - Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
    - Pfizer Investigational Site
  - Debary, Florida, Verenigde Staten, 32713
    - Pfizer Investigational Site
  - Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
    - Pfizer Investigational Site
  - Green Cove Springs, Florida, Verenigde Staten, 32043
    - Pfizer Investigational Site
  - Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
    - Pfizer Investigational Site
  - Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34743
    - Pfizer Investigational Site
  - Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
    - Pfizer Investigational Site
  - Marianna, Florida, Verenigde Staten, 32446
    - Pfizer Investigational Site
  - Merritt Island, Florida, Verenigde Staten, 32952
    - Pfizer Investigational Site
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
    - Pfizer Investigational Site
  - Niceville, Florida, Verenigde Staten, 32578
    - Pfizer Investigational Site
  - Opa Locka, Florida, Verenigde Staten, 33054-3818
    - Pfizer Investigational Site
  - Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
    - Pfizer Investigational Site
  - Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
    - Pfizer Investigational Site
  - Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33027
    - Pfizer Investigational Site
  - Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
    - Pfizer Investigational Site
  - Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
    - Pfizer Investigational Site
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33624
    - Pfizer Investigational Site
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
    - Pfizer Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
    - Pfizer Investigational Site
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318-2513
    - Pfizer Investigational Site
  - Conyers, Georgia, Verenigde Staten, 30013
    - Pfizer Investigational Site
  - Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30035
    - Pfizer Investigational Site
  - Warner Robins, Georgia, Verenigde Staten, 31088
    - Pfizer Investigational Site
- Idaho
  - Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
    - Pfizer Investigational Site
- Illinois
  - Greenville, Illinois, Verenigde Staten, 62246
    - Pfizer Investigational Site
  - Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
    - Pfizer Investigational Site
- Indiana
  - Fishers, Indiana, Verenigde Staten, 46038
    - Pfizer Investigational Site
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46229
    - Pfizer Investigational Site
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46254-5472
    - Pfizer Investigational Site
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50315
    - Pfizer Investigational Site
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40258
    - Pfizer Investigational Site
  - Mount Sterling, Kentucky, Verenigde Staten, 40353
    - Pfizer Investigational Site
- Louisiana
  - Bossier City, Louisiana, Verenigde Staten, 71111
    - Pfizer Investigational Site
- Maine
  - Auburn, Maine, Verenigde Staten, 04210
    - Pfizer Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
    - Pfizer Investigational Site
  - Elkton, Maryland, Verenigde Staten, 21921
    - Pfizer Investigational Site
  - Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten, 21061
    - Pfizer Investigational Site
  - Wheaton, Maryland, Verenigde Staten, 20902
    - Pfizer Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02110
    - Pfizer Investigational Site
  - Plymouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02360
    - Pfizer Investigational Site
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104
    - Pfizer Investigational Site
  - Battle Creek, Michigan, Verenigde Staten, 49014
    - Pfizer Investigational Site
  - Battle Creek, Michigan, Verenigde Staten, 49017
    - Pfizer Investigational Site
  - Clinton, Michigan, Verenigde Staten, 49236
    - Pfizer Investigational Site
  - Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48504
    - Pfizer Investigational Site
  - Muskegon, Michigan, Verenigde Staten, 49444
    - Pfizer Investigational Site
  - Sterling Heights, Michigan, Verenigde Staten, 48310
    - Pfizer Investigational Site
  - Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
    - Pfizer Investigational Site
  - Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48091
    - Pfizer Investigational Site
- Minnesota
  - Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56301
    - Pfizer Investigational Site
- Nebraska
  - Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
    - Pfizer Investigational Site
- Nevada
  - Incline Village, Nevada, Verenigde Staten, 89452
    - Pfizer Investigational Site
- New Jersey
  - Belleville, New Jersey, Verenigde Staten, 07109
    - Pfizer Investigational Site
  - Belvidere, New Jersey, Verenigde Staten, 07823
    - Pfizer Investigational Site
  - Glendora, New Jersey, Verenigde Staten, 08029
    - Pfizer Investigational Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
    - Pfizer Investigational Site
- New York
  - Babylon, New York, Verenigde Staten, 11702
    - Pfizer Investigational Site
  - Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11224
    - Pfizer Investigational Site
  - New Hartford, New York, Verenigde Staten, 13413
    - Pfizer Investigational Site
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 14622
    - Pfizer Investigational Site
  - Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
    - Pfizer Investigational Site
- North Carolina
  - Asheboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27203
    - Pfizer Investigational Site
  - Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28227
    - Pfizer Investigational Site
  - Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557-3126
    - Pfizer Investigational Site
  - Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
    - Pfizer Investigational Site
  - Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
    - Pfizer Investigational Site
  - Shelby, North Carolina, Verenigde Staten, 28150
    - Pfizer Investigational Site
  - Tabor City, North Carolina, Verenigde Staten, 28463
    - Pfizer Investigational Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
    - Pfizer Investigational Site
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
    - Pfizer Investigational Site
- Ohio
  - Ashtabula, Ohio, Verenigde Staten, 44004
    - Pfizer Investigational Site
  - Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44708
    - Pfizer Investigational Site
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44113
    - Pfizer Investigational Site
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43207
    - Pfizer Investigational Site
  - Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45419
    - Pfizer Investigational Site
  - McConnelsville, Ohio, Verenigde Staten, 43756
    - Pfizer Investigational Site
  - Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
    - Pfizer Investigational Site
- Oklahoma
  - Clinton, Oklahoma, Verenigde Staten, 73601
    - Pfizer Investigational Site
- Oregon
  - Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
    - Pfizer Investigational Site
- Pennsylvania
  - Broomall, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19008
    - Pfizer Investigational Site
  - Dauphin, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17018
    - Pfizer Investigational Site
  - Fogelsville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18051
    - Pfizer Investigational Site
  - Hanover, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17331
    - Pfizer Investigational Site
  - Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17112
    - Pfizer Investigational Site
  - Jeannette, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15644
    - Pfizer Investigational Site
  - Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
    - Pfizer Investigational Site
  - Jersey Shore, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17740
    - Pfizer Investigational Site
  - Norristown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19401
    - Pfizer Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19153-2326
    - Pfizer Investigational Site
  - Plymouth Meeting, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19462
    - Pfizer Investigational Site
  - Tipton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16684
    - Pfizer Investigational Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29412
    - Pfizer Investigational Site
  - Florence, South Carolina, Verenigde Staten, 29501
    - Pfizer Investigational Site
  - Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
    - Pfizer Investigational Site
  - North Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29582
    - Pfizer Investigational Site
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
    - Pfizer Investigational Site
- Texas
  - Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78414
    - Pfizer Investigational Site
  - Garland, Texas, Verenigde Staten, 75041
    - Pfizer Investigational Site
  - Hurst, Texas, Verenigde Staten, 76054
    - Pfizer Investigational Site
  - Kaufman, Texas, Verenigde Staten, 75142
    - Pfizer Investigational Site
  - Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
    - Pfizer Investigational Site
  - Midland, Texas, Verenigde Staten, 79705
    - Pfizer Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    - Pfizer Investigational Site
  - San Marcos, Texas, Verenigde Staten, 78666
    - Pfizer Investigational Site
  - Stephenville, Texas, Verenigde Staten, 76401
    - Pfizer Investigational Site
  - Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
    - Pfizer Investigational Site
- Utah
  - Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
    - Pfizer Investigational Site
- Virginia
  - Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23320
    - Pfizer Investigational Site
  - Ettrick, Virginia, Verenigde Staten, 23803
    - Pfizer Investigational Site
- West Virginia
  - Burnsville, West Virginia, Verenigde Staten, 26335
    - Pfizer Investigational Site
  - Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25314
    - Pfizer Investigational Site
Zweden
- - Boras, Zweden, 503 30
    - Pfizer Investigational Site
  - Forshaga, Zweden, 667 32
    - Pfizer Investigational Site
  - Goteborg, Zweden, 41345
    - Pfizer Investigational Site
  - Lilla Edet, Zweden, 46330
    - Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Komt in aanmerking voor een Exubera-behandeling op basis van het goedgekeurde lokale label

Uitsluitingscriteria:

Zwanger of borstvoeding gevend
Een progressieve dodelijke ziekte hebben of een levensverwachting hebben die hen verbiedt deel te nemen aan een vijfjarig onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Uitbundig	Geneesmiddel: Randomisatie naar Exubera (menselijke insuline [rDNA-oorsprong] inhalatiepoeder) of gebruikelijke diabeteszorg Proefpersonen worden gerandomiseerd om Exubera te gebruiken. Na het eerste gebruik van gerandomiseerde behandeling staat het artsen en proefpersonen vrij om regimes en doseringen te veranderen op basis van de respons van de proefpersoon op de toegewezen behandeling (zoals in overeenstemming met de routinematige praktijk). Inschrijvende artsen krijgen het goedgekeurde lokale label voor Exubera om beslissingen over voorschrijven en behandelen te begeleiden. Geneesmiddel: Randomisatie naar Exubera (menselijke insuline [rDNA-oorsprong] inhalatiepoeder) of gebruikelijke diabeteszorg Proefpersonen worden gerandomiseerd om de gebruikelijke diabeteszorg te gebruiken. Na het eerste gebruik van gerandomiseerde behandeling staat het artsen en proefpersonen vrij om regimes en doseringen te veranderen op basis van de respons van de proefpersoon op de toegewezen behandeling (zoals in overeenstemming met de routinematige praktijk). Andere namen: Niet-Exubera
Actieve vergelijker: Gebruikelijke diabeteszorg	Geneesmiddel: Randomisatie naar Exubera (menselijke insuline [rDNA-oorsprong] inhalatiepoeder) of gebruikelijke diabeteszorg Proefpersonen worden gerandomiseerd om Exubera te gebruiken. Na het eerste gebruik van gerandomiseerde behandeling staat het artsen en proefpersonen vrij om regimes en doseringen te veranderen op basis van de respons van de proefpersoon op de toegewezen behandeling (zoals in overeenstemming met de routinematige praktijk). Inschrijvende artsen krijgen het goedgekeurde lokale label voor Exubera om beslissingen over voorschrijven en behandelen te begeleiden. Geneesmiddel: Randomisatie naar Exubera (menselijke insuline [rDNA-oorsprong] inhalatiepoeder) of gebruikelijke diabeteszorg Proefpersonen worden gerandomiseerd om de gebruikelijke diabeteszorg te gebruiken. Na het eerste gebruik van gerandomiseerde behandeling staat het artsen en proefpersonen vrij om regimes en doseringen te veranderen op basis van de respons van de proefpersoon op de toegewezen behandeling (zoals in overeenstemming met de routinematige praktijk). Andere namen: Niet-Exubera

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Experimenteel: Uitbundig

Geneesmiddel: Randomisatie naar Exubera (menselijke insuline [rDNA-oorsprong] inhalatiepoeder) of gebruikelijke diabeteszorg

Proefpersonen worden gerandomiseerd om Exubera te gebruiken. Na het eerste gebruik van gerandomiseerde behandeling staat het artsen en proefpersonen vrij om regimes en doseringen te veranderen op basis van de respons van de proefpersoon op de toegewezen behandeling (zoals in overeenstemming met de routinematige praktijk). Inschrijvende artsen krijgen het goedgekeurde lokale label voor Exubera om beslissingen over voorschrijven en behandelen te begeleiden.

Geneesmiddel: Randomisatie naar Exubera (menselijke insuline [rDNA-oorsprong] inhalatiepoeder) of gebruikelijke diabeteszorg

Proefpersonen worden gerandomiseerd om de gebruikelijke diabeteszorg te gebruiken. Na het eerste gebruik van gerandomiseerde behandeling staat het artsen en proefpersonen vrij om regimes en doseringen te veranderen op basis van de respons van de proefpersoon op de toegewezen behandeling (zoals in overeenstemming met de routinematige praktijk).

Andere namen:

Niet-Exubera

Actieve vergelijker: Gebruikelijke diabeteszorg

Geneesmiddel: Randomisatie naar Exubera (menselijke insuline [rDNA-oorsprong] inhalatiepoeder) of gebruikelijke diabeteszorg

Andere namen:

Niet-Exubera

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met een daling van het geforceerde expiratoire volume (FEV1) van meer dan 20% ten opzichte van de uitgangswaarde Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, jaar 1, jaar 2, indexbezoek	Aanhoudende afname van FEV1 van meer dan 20% ten opzichte van baseline: waargenomen afname van FEV1 van meer dan 20% ten opzichte van baseline, 3 maanden na een bevestigde afname (2 opeenvolgende dalingen binnen 1 maand) van FEV1 van meer dan 20% ten opzichte van baseline. Tweede longfunctietest (PFT) die achteruitgang bevestigde, zou binnen 14-42 dagen na de achteruitgang plaatsvinden. Persistentie: PFT die persistentie vaststelde, zou plaatsvinden binnen 60-120 dagen na de bevestigende (2e) achteruitgang. Indexbezoek: datum waarop proefpersoon laatste geplande spirometrie had; zou plaatsvinden binnen 2 maanden na goedkeuring door de Institutional Review Board/Ethics van de wijziging van april 2008.	Basislijn, maand 6, jaar 1, jaar 2, indexbezoek
Aanvullende definitie van achteruitgang in geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1): aantal proefpersonen Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, jaar 1, jaar 2, indexbezoek	Bevestigde FEV1-daling: elke twee opeenvolgende dalingen die >= 14 dagen uit elkaar liggen. De longfunctietest die persistentie vaststelde, trad op >= 60 dagen na de aanvankelijke achteruitgang. Een bevestigde afname: elke twee opeenvolgende afnames met een tussenpoos van ≥ 14 dagen. De derde PFT die persistentie vaststelde, zou ≥ 60 dagen na de aanvankelijke achteruitgang optreden. Indexbezoek: datum waarop de proefpersoon zijn/haar laatste geplande spirometrie had, zou plaatsvinden binnen 2 maanden na goedkeuring door de Institutional Review Board/Ethics van de wijziging van april 2008.	Basislijn, maand 6, jaar 1, jaar 2, indexbezoek
Tijd tot aanhoudende achteruitgang in FEV1 meer dan 20% vanaf baseline Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar	Verstreken tijd, in dagen, vanaf het begin van de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek tot de eerste meting van FEV1, dat wil zeggen: 20% of meer onder de laatste pre-studiemeting van de proefpersoon, vervolgens bevestigd als een afname van >20% [(waargenomen uitgangswaarde minus de waargenomen waarde van het bezoek)/per basislijn waargenomen waarde *100], en beoordeeld als persistent zoals gedefinieerd door het protocolproces. Censureringstijd: verstreken tijd, in dagen, vanaf het begin van de deelname van een proefpersoon aan het onderzoek tot de laatste geldige FEV1-meting voor de betreffende analysereeks. Cox-model voor proportionele gevaren om het behandelingseffect te schatten.	Basislijn tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering van baseline in geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) Tijdsspanne: Basislijn, week 26, week 52, week 104, indexbezoek	Verandering ten opzichte van baseline: gemiddelde waarde van waargenomen geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde van geforceerde uitademing [FEV1] in liters [L] bij observatie minus baselinewaarde. Indexbezoek: datum onderwerp had laatste geplande spirometrie; zou plaatsvinden binnen 2 maanden na goedkeuring door de Institutional Review Board/Ethics van de wijziging van april 2008.	Basislijn, week 26, week 52, week 104, indexbezoek
Pulmonary Serious Adverse Event (SAE) Composiet: SAE's van astma, chronische obstructieve longziekte (COPD), longontsteking of acute bronchitis Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie	De eindpuntcommissie oordeelde over het eindpunt op basis van beoordeling van medische en ziekenhuisdossiers en de resultaten werden geclassificeerd aan de hand van standaardcriteria. definitief: duidelijke longontsteking, duidelijke COPD of duidelijke astma; mogelijk: mogelijk longontsteking, mogelijk COPD, mogelijk astma, waarschijnlijk niet nader gespecificeerde obstructieve longziekte of waarschijnlijk acute bronchitis; definitief of mogelijk: definitief of mogelijk; onvoldoende: onvoldoende gegevens.	Basislijn tot einde studie
Tijd tot gebeurtenis voor pulmonaal ernstig ongewenst voorval (SAE) Samengesteld: SAE's van astma, chronische obstructieve longziekte (COPD), pneumonie of acute bronchitis Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar	Verstreken tijd, in dagen, vanaf het begin van de deelname van een proefpersoon aan het onderzoek tot de datum van de eerste melding van een gebeurtenis die vervolgens werd bevestigd (volgens de protocoldefinitie) als zijnde in overeenstemming met de criteria voor pulmonaal SAE-composiet. Censureringstijd: verstreken tijd, in dagen, vanaf het begin van de deelname van een proefpersoon aan het onderzoek tot het laatste contact met de proefpersoon voor de betreffende analyseset. Cox-model voor proportionele gevaren om het behandelingseffect te schatten.	Basislijn tot 5 jaar
Sterfte door alle oorzaken: aantal sterfgevallen Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie	De eindpuntcommissie oordeelde over het eindpunt op basis van beoordeling van medische dossiers en ziekenhuisdossiers, en de resultaten werden geclassificeerd volgens standaardcriteria (bevestiging van sterfgevallen door geblindeerde beoordelaar(s) via medische dossiers of overlijdensakten). Patiënten die voldoen aan het eindpunt All Cause Mortality na beoordeling door de eindpuntcommissie.	Basislijn tot einde studie
Tijd tot gebeurtenis: overlijden door alle oorzaken Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar	Tijd tot sterfte door alle oorzaken: verstreken tijd, in dagen, vanaf het begin van de deelname van een proefpersoon aan het onderzoek tot de datum van het voorval dat vervolgens werd bevestigd (volgens protocoldefinitie) als voldoend aan de criteria voor sterfte door alle oorzaken. Censureringstijd: verstreken tijd, in dagen, vanaf het begin van de deelname van een proefpersoon aan het onderzoek tot het laatste contact met de proefpersoon voor de betreffende analyseset. Cox-model voor proportionele gevaren om het behandelingseffect te schatten.	Basislijn tot 5 jaar
Cardiovasculaire SAE-samenstelling: SAE's van cardiovasculaire mortaliteit, niet-fataal myocardinfarct (MI) of niet-fatale beroerte Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie	Eindpuntcommissie beoordeeld op basis van beoordeling van medische/ziekenhuisdossiers; resultaten geclassificeerd volgens standaardcriteria. definitief: definitief MI of beroerte; Mogelijk: mogelijk MI of beroerte; Overig (niet-MI, niet-beroerte): ander cardiovasculair voorval (niet-MI, niet-beroerte); Definitief of mogelijk: definitief of mogelijk of beide; Onvoldoende: onvoldoende gegevens; Overlijden door cardiovasculair of cerebrovasculair: cardiovasculair of cerebrovasculair voorval; Definitief of mogelijk of overlijden door cardiovasculair of cerebrovasculair: definitief of mogelijk of beide of cardiovasculaire of cerebrovasculaire gebeurtenis.	Basislijn tot einde studie
Tijd tot voorval voor cardiovasculair ernstig ongewenst voorval (SAE) Samengesteld: SAE's van cardiovasculaire mortaliteit, niet-fataal myocardinfarct of niet-fatale beroerte Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar	Verstreken tijd, in dagen, vanaf het begin van de deelname van een proefpersoon aan het onderzoek tot de datum van het eerste voorval dat vervolgens werd bevestigd (volgens protocoldefinitie) als voldoend aan de criteria voor cardiovasculaire SAE-composiet. Censureringstijd: verstreken tijd, in dagen, vanaf het begin van de deelname van een proefpersoon aan het onderzoek tot het laatste contact met de proefpersoon voor de betreffende analyseset. Cox-model voor proportionele gevaren om het behandelingseffect te schatten.	Basislijn tot 5 jaar
Allergische reactie Ernstig ongewenst voorval (SAE) Samengesteld: SAE's van anafylaxie, angio-oedeem, gegeneraliseerde allergische reactie of allergische bronchospasme Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie	De eindpuntcommissie oordeelde over het eindpunt op basis van beoordeling van medische en ziekenhuisdossiers en de resultaten werden geclassificeerd aan de hand van standaardcriteria. Zeker of mogelijk: anafylaxie, angio-oedeem/urticaria, bronchospasme of mogelijke allergische reactie niet anders gespecificeerd (NOS); Onvoldoende: onvoldoende gegevens.	Basislijn tot einde studie
Tijd tot gebeurtenis voor allergische reactie Samengesteld ernstig ongewenst voorval (SAE), waaronder: SAE's van anafylaxie, angio-oedeem, gegeneraliseerde allergische reactie of allergische bronchospasme Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar	Verstreken tijd, in dagen, vanaf het begin van de deelname van een proefpersoon aan het onderzoek tot de datum van het eerste voorval dat vervolgens werd bevestigd (volgens protocoldefinitie) als voldoen aan de criteria voor allergische reactie. Censureringstijd: verstreken tijd, in dagen, vanaf het begin van de deelname van een proefpersoon aan het onderzoek tot het laatste contact met de proefpersoon voor de betreffende analyseset. Cox-model voor proportionele gevaren om het behandelingseffect te schatten.	Basislijn tot 5 jaar
Verandering in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) vanaf baseline Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, jaar 1, jaar 2, indexbezoek	Baseline HbA1c: de laatste bepaling vóór aanvang van deelname aan het onderzoek. Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde: HbA1c bij observatie (vallend binnen het tijdvenster dat is gekoppeld aan een bepaalde analyseset) min de uitgangswaarde.	Basislijn, maand 6, jaar 1, jaar 2, indexbezoek
Verandering in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) vanaf baseline Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar	Baseline HbA1c genomen als de laatste bepaling voorafgaand aan deelname aan de studie. Verandering = on-study-waarde (voor metingen die vallen binnen het tijdvenster dat is gekoppeld aan een bepaalde analyseset) min de basislijnwaarde. Lineair model met termen voor behandeling, baseline HbA1c, tijd in onderzoek en proefpersoon binnen behandeling.	Basislijn tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

2 augustus 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 februari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2010

Laatst geverifieerd

1 september 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Grote eenvoudige proef

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

A2171069

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

University of Colorado, Denver
Massachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.

Voltooid

Haalbaarheid van geautomatiseerd insulinetoedieningssysteem met gesloten lus door eerstelijnszorg en endocrinologie, persoonlijk en via telegezondheid

Diabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaarden

Verenigde Staten
Medical College of Wisconsin
Medical University of South Carolina

Voltooid

Financiële prikkels Telefonische opleiding en vaardigheidsproef bij Afro-Amerikanen met diabetes (FITEST) (FITEST)

Suikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type II

Verenigde Staten
Guang Ning

Werving

China Diabetes Registratie door Metabolic Management Center (CDR-MMC)

Diabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Monogene diabetes | Pancreatogene diabetes | Door medicijnen veroorzaakte diabetes mellitus | Andere vormen van diabetes mellitus

China
Sanofi

Voltooid

Vergelijking van SAR341402 met NovoLog/NovoRapid bij volwassen patiënten met diabetes mellitus die ook insuline glargine gebruiken (GEMELLI1)

Diabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2

Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
Meir Medical Center

Voltooid

Het effect van DBcare, een voedingssupplement op diabetescontrole

Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, over orale hypoglycemische behandeling | Diabetes Mellitus bij volwassenen

Israël
Peking Union Medical College Hospital

Onbekend

Voorlopig onderzoek naar de operationele normen voor de installatie van insulinepompen in de diabeteskliniek in China

Diabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Zwangerschapsdiabetes mellitus | Pancreatogene diabetes mellitus | Pregestationele diabetes mellitus | Diabetespatiënten in de perioperatieve periode

China
Medical College of Wisconsin
Medical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...

Actief, niet wervend

Technology Intensified Diabetes Education Study in Afro-Amerikanen (TIDES)

Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijk

Verenigde Staten
Medical College of Wisconsin
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Voltooid

Telefonische interventie voor gedragsvaardigheden voor zwarten met T2DM (DM-TBSI)

Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijk

Verenigde Staten
Medical University of South Carolina
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Voltooid

Tablet-Aided BehavioraL Intervention EffecT on Self-management Skills (TABLETS)

Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijk

Verenigde Staten
Hoffmann-La Roche
Roche Diagnostics

Voltooid

A Study Evaluating the Perception of Insertion Pain With Accu-Chek FlexLink and FlexLink Plus Insulin Pump Devices Under Real Life Conditions in Diabetic Patients.

Diabetes Mellitus Type 2, Diabetes Mellitus Type 1

Duitsland

Exubera Large Simple Trial om long- en cardiovasculaire veiligheid op lange termijn te evalueren (VOLUME)

Een internationaal, multicenter, groot eenvoudig onderzoek om de long- en cardiovasculaire veiligheid op lange termijn van exubera bij patiënten met diabetes mellitus te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studietype

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Contacten en locaties

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Publicaties en nuttige links

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Schatting)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties