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Exubera Grand essai simple pour évaluer la sécurité pulmonaire et cardiovasculaire à long terme (VOLUME)

29 janvier 2010 mis à jour par: Pfizer

Un essai simple international, multicentrique et de grande envergure pour évaluer l'innocuité pulmonaire et cardiovasculaire à long terme d'Exubera chez les patients atteints de diabète sucré

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité pulmonaire et cardiovasculaire à long terme d'Exubera dans la pratique clinique de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pfizer a annoncé en octobre 2007 qu'il cesserait de commercialiser Exubera. À cette époque, Pfizer s'est engagé à poursuivre le marketing jusqu'à ce qu'il restitue les droits de licence de la technologie à Nektar. Suite à l'annonce, les inscriptions ont été interrompues. Les sujets déjà inscrits et recevant un traitement au moment de l'arrêt du recrutement pouvaient poursuivre l'étude conformément au protocole. Nektar, la société auprès de laquelle Pfizer a autorisé Exubera, a annoncé le 9 avril 2008 qu'elle avait arrêté sa recherche d'un nouveau partenaire marketing. En conséquence, il n'y aura pas de disponibilité commerciale d'Exubera. En conséquence, un amendement a été déposé le 16 avril 2008 spécifiant que tous les sujets randomisés pour Exubera devaient être transférés vers les soins habituels du diabète, et tous les sujets de l'étude suivis pour des événements indésirables graves pendant 6 mois. Conformément à cet amendement, l'étude A2171069 a été arrêtée le 29 avril 2009. Ni les raisons d'innocuité ni d'efficacité n'ont été à l'origine de l'arrêt de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1976

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aschaffenburg, Allemagne, 63739
        • Pfizer Investigational Site
      • Bad Doberan, Allemagne, 18209
        • Pfizer Investigational Site
      • Bad Groenenbach, Allemagne, 87730
        • Pfizer Investigational Site
      • Bad Oeynhausen, Allemagne, 32549
        • Pfizer Investigational Site
      • Bad Staffelstein, Allemagne, 96231
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 13355
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 12247
        • Pfizer Investigational Site
      • Bonn, Allemagne, 53179
        • Pfizer Investigational Site
      • Chemnitz, Allemagne, 09130
        • Pfizer Investigational Site
      • Datteln, Allemagne, 45711
        • Pfizer Investigational Site
      • Dortmund, Allemagne, 44339
        • Pfizer Investigational Site
      • Dortmund, Allemagne, 44137
        • Pfizer Investigational Site
      • Eisenach, Allemagne, 99817
        • Pfizer Investigational Site
      • Emden, Allemagne, 26725
        • Pfizer Investigational Site
      • Essen, Allemagne, 45329
        • Pfizer Investigational Site
      • Esslingen, Allemagne, 73728
        • Pfizer Investigational Site
      • Falkensee, Allemagne, 14612
        • Pfizer Investigational Site
      • Friedberg, Allemagne, 86316
        • Pfizer Investigational Site
      • Fulda, Allemagne, 36037
        • Pfizer Investigational Site
      • Hagen, Allemagne, 58091
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 21073
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 22041
        • Pfizer Investigational Site
      • Hohenmoelsen, Allemagne, 06679
        • Pfizer Investigational Site
      • Jena, Allemagne, 07743
        • Pfizer Investigational Site
      • Koeln, Allemagne, 51069
        • Pfizer Investigational Site
      • Leverkusen, Allemagne, 51371
        • Pfizer Investigational Site
      • Mahlberg, Allemagne, 77972
        • Pfizer Investigational Site
      • Mannheim, Allemagne, 68161
        • Pfizer Investigational Site
      • Markdorf, Allemagne, 88677
        • Pfizer Investigational Site
      • Marl, Allemagne, 45770
        • Pfizer Investigational Site
      • Meissen, Allemagne, 01662
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Allemagne, 48145
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Allemagne, 48153
        • Pfizer Investigational Site
      • Neuwied, Allemagne, 56564
        • Pfizer Investigational Site
      • Nuernberg, Allemagne, 90480
        • Pfizer Investigational Site
      • Reinfeld, Allemagne, 23858
        • Pfizer Investigational Site
      • Riesa, Allemagne, 01587
        • Pfizer Investigational Site
      • Schluechtern, Allemagne, 36381
        • Pfizer Investigational Site
      • Siegen, Allemagne, 57072
        • Pfizer Investigational Site
      • Suhl, Allemagne, 98529
        • Pfizer Investigational Site
      • Villingen-Schwenningen, Allemagne, 78054
        • Pfizer Investigational Site
      • Wangen, Allemagne, 88239
        • Pfizer Investigational Site
      • Wangen I. Allgaeu, Allemagne, 88239
        • Pfizer Investigational Site
      • Warburg, Allemagne, 34414
        • Pfizer Investigational Site
  • Porto Rico
      • Manati, Porto Rico, 00674
        • Pfizer Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Airdrie, Royaume-Uni, ML6 0JS
        • Pfizer Investigational Site
      • Bath, Royaume-Uni, BA2 3HT
        • Pfizer Investigational Site
      • Bath, Royaume-Uni, BA2 4BY
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Royaume-Uni, B37 7TR
        • Pfizer Investigational Site
      • Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • Pfizer Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE15 6TQ
        • Pfizer Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE3 3QJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Westbury, Royaume-Uni, BA13 3JD
        • Pfizer Investigational Site
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Royaume-Uni, S40 4TF
        • Pfizer Investigational Site
    • Middlesex
      • Ashford, Middlesex, Royaume-Uni, TW15 3EA
        • Pfizer Investigational Site
    • Sheffield
      • Dronfield, Sheffield, Royaume-Uni, S18 1RU
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Weybridge, Surrey, Royaume-Uni, KT15 2BH
        • Pfizer Investigational Site
      • Woking, Surrey, Royaume-Uni, GU22 7EY
        • Pfizer Investigational Site
    • Warwickshire
      • Rugby, Warwickshire, Royaume-Uni, CV22 5PX
        • Pfizer Investigational Site
    • Wiltshire
      • Warminster, Wiltshire, Royaume-Uni, BA12 9AA
        • Pfizer Investigational Site
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Royaume-Uni, S7 2DW
        • Pfizer Investigational Site
  • Suède
      • Boras, Suède, 503 30
        • Pfizer Investigational Site
      • Forshaga, Suède, 667 32
        • Pfizer Investigational Site
      • Goteborg, Suède, 41345
        • Pfizer Investigational Site
      • Lilla Edet, Suède, 46330
        • Pfizer Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Bay Minette, Alabama, États-Unis, 36507-4185
        • Pfizer Investigational Site
      • Fairhope, Alabama, États-Unis, 36532
        • Pfizer Investigational Site
      • Graysville, Alabama, États-Unis, 35073
        • Pfizer Investigational Site
      • Pell City, Alabama, États-Unis, 35125
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85028
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85029
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Forrest City, Arkansas, États-Unis, 72335
        • Pfizer Investigational Site
      • Searcy, Arkansas, États-Unis, 72143
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Cudahy, California, États-Unis, 90201
        • Pfizer Investigational Site
      • El Cajon, California, États-Unis, 92019
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92648
        • Pfizer Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, États-Unis, 90274
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose, California, États-Unis, 95116
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92704
        • Pfizer Investigational Site
      • Westminster, California, États-Unis, 92683
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80219
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, États-Unis, 06460
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19806
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33433
        • Pfizer Investigational Site
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Pfizer Investigational Site
      • Debary, Florida, États-Unis, 32713
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
        • Pfizer Investigational Site
      • Green Cove Springs, Florida, États-Unis, 32043
        • Pfizer Investigational Site
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Pfizer Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34743
        • Pfizer Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
        • Pfizer Investigational Site
      • Marianna, Florida, États-Unis, 32446
        • Pfizer Investigational Site
      • Merritt Island, Florida, États-Unis, 32952
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • Pfizer Investigational Site
      • Niceville, Florida, États-Unis, 32578
        • Pfizer Investigational Site
      • Opa Locka, Florida, États-Unis, 33054-3818
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange City, Florida, États-Unis, 32763
        • Pfizer Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Pfizer Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33027
        • Pfizer Investigational Site
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33624
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318-2513
        • Pfizer Investigational Site
      • Conyers, Georgia, États-Unis, 30013
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30035
        • Pfizer Investigational Site
      • Warner Robins, Georgia, États-Unis, 31088
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83704
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Greenville, Illinois, États-Unis, 62246
        • Pfizer Investigational Site
      • Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, États-Unis, 46038
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46229
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46254-5472
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50315
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40258
        • Pfizer Investigational Site
      • Mount Sterling, Kentucky, États-Unis, 40353
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, États-Unis, 71111
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, États-Unis, 04210
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
        • Pfizer Investigational Site
      • Elkton, Maryland, États-Unis, 21921
        • Pfizer Investigational Site
      • Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21061
        • Pfizer Investigational Site
      • Wheaton, Maryland, États-Unis, 20902
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02110
        • Pfizer Investigational Site
      • Plymouth, Massachusetts, États-Unis, 02360
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104
        • Pfizer Investigational Site
      • Battle Creek, Michigan, États-Unis, 49014
        • Pfizer Investigational Site
      • Battle Creek, Michigan, États-Unis, 49017
        • Pfizer Investigational Site
      • Clinton, Michigan, États-Unis, 49236
        • Pfizer Investigational Site
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48504
        • Pfizer Investigational Site
      • Muskegon, Michigan, États-Unis, 49444
        • Pfizer Investigational Site
      • Sterling Heights, Michigan, États-Unis, 48310
        • Pfizer Investigational Site
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48084
        • Pfizer Investigational Site
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48091
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56301
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Incline Village, Nevada, États-Unis, 89452
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, États-Unis, 07109
        • Pfizer Investigational Site
      • Belvidere, New Jersey, États-Unis, 07823
        • Pfizer Investigational Site
      • Glendora, New Jersey, États-Unis, 08029
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Babylon, New York, États-Unis, 11702
        • Pfizer Investigational Site
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11224
        • Pfizer Investigational Site
      • New Hartford, New York, États-Unis, 13413
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, États-Unis, 14622
        • Pfizer Investigational Site
      • Williamsville, New York, États-Unis, 14221
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, États-Unis, 27203
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28227
        • Pfizer Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557-3126
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
        • Pfizer Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, États-Unis, 28150
        • Pfizer Investigational Site
      • Tabor City, North Carolina, États-Unis, 28463
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Ashtabula, Ohio, États-Unis, 44004
        • Pfizer Investigational Site
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44708
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44113
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43207
        • Pfizer Investigational Site
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45419
        • Pfizer Investigational Site
      • McConnelsville, Ohio, États-Unis, 43756
        • Pfizer Investigational Site
      • Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Clinton, Oklahoma, États-Unis, 73601
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, États-Unis, 97701
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, États-Unis, 19008
        • Pfizer Investigational Site
      • Dauphin, Pennsylvania, États-Unis, 17018
        • Pfizer Investigational Site
      • Fogelsville, Pennsylvania, États-Unis, 18051
        • Pfizer Investigational Site
      • Hanover, Pennsylvania, États-Unis, 17331
        • Pfizer Investigational Site
      • Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17112
        • Pfizer Investigational Site
      • Jeannette, Pennsylvania, États-Unis, 15644
        • Pfizer Investigational Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis, 19046
        • Pfizer Investigational Site
      • Jersey Shore, Pennsylvania, États-Unis, 17740
        • Pfizer Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, États-Unis, 19401
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19153-2326
        • Pfizer Investigational Site
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, États-Unis, 19462
        • Pfizer Investigational Site
      • Tipton, Pennsylvania, États-Unis, 16684
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29412
        • Pfizer Investigational Site
      • Florence, South Carolina, États-Unis, 29501
        • Pfizer Investigational Site
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
        • Pfizer Investigational Site
      • North Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29582
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78414
        • Pfizer Investigational Site
      • Garland, Texas, États-Unis, 75041
        • Pfizer Investigational Site
      • Hurst, Texas, États-Unis, 76054
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaufman, Texas, États-Unis, 75142
        • Pfizer Investigational Site
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
        • Pfizer Investigational Site
      • Midland, Texas, États-Unis, 79705
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Marcos, Texas, États-Unis, 78666
        • Pfizer Investigational Site
      • Stephenville, Texas, États-Unis, 76401
        • Pfizer Investigational Site
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, États-Unis, 84041
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320
        • Pfizer Investigational Site
      • Ettrick, Virginia, États-Unis, 23803
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Burnsville, West Virginia, États-Unis, 26335
        • Pfizer Investigational Site
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25314
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Éligible pour recevoir le traitement Exubera basé sur l'étiquette locale approuvée

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante
  • Avoir une maladie mortelle progressive ou une espérance de vie qui leur interdit de participer à une étude de recherche de cinq ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exubère
Médicament: Randomisation à Exubera (poudre pour inhalation d'insuline humaine [origine ADNr]) ou aux soins habituels du diabète
Les sujets sont randomisés pour utiliser Exubera. Après l'utilisation initiale du traitement randomisé, les médecins et les sujets sont libres de modifier les schémas thérapeutiques et la posologie en fonction de la réponse du sujet au traitement attribué (conformément à la pratique courante). Les médecins qui recrutent reçoivent l'étiquette locale approuvée pour Exubera afin de guider les décisions de prescription et de traitement.
Médicament: Randomisation à Exubera (poudre pour inhalation d'insuline humaine [origine ADNr]) ou aux soins habituels du diabète
Les sujets sont randomisés pour utiliser les soins habituels du diabète. Après l'utilisation initiale du traitement randomisé, les médecins et les sujets sont libres de modifier les schémas thérapeutiques et la posologie en fonction de la réponse du sujet au traitement attribué (conformément à la pratique courante).
Autres noms:
  • Non-Exubera
Comparateur actif: Soins habituels du diabète
Médicament: Randomisation à Exubera (poudre pour inhalation d'insuline humaine [origine ADNr]) ou aux soins habituels du diabète
Les sujets sont randomisés pour utiliser Exubera. Après l'utilisation initiale du traitement randomisé, les médecins et les sujets sont libres de modifier les schémas thérapeutiques et la posologie en fonction de la réponse du sujet au traitement attribué (conformément à la pratique courante). Les médecins qui recrutent reçoivent l'étiquette locale approuvée pour Exubera afin de guider les décisions de prescription et de traitement.
Médicament: Randomisation à Exubera (poudre pour inhalation d'insuline humaine [origine ADNr]) ou aux soins habituels du diabète
Les sujets sont randomisés pour utiliser les soins habituels du diabète. Après l'utilisation initiale du traitement randomisé, les médecins et les sujets sont libres de modifier les schémas thérapeutiques et la posologie en fonction de la réponse du sujet au traitement attribué (conformément à la pratique courante).
Autres noms:
  • Non-Exubera

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets avec une baisse du volume expiratoire forcé (FEV1) dépassant 20 % par rapport à la ligne de base
Délai: Référence, mois 6, année 1, année 2, visite d'index
Baisse persistante du VEMS supérieure à 20 % par rapport à la valeur initiale : baisse observée du VEMS supérieure à 20 % par rapport à la valeur initiale, 3 mois après une baisse confirmée (2 baisses consécutives en 1 mois) du VEMS supérieure à 20 % par rapport à la valeur initiale. Le deuxième test de la fonction pulmonaire (PFT) qui a confirmé le déclin devait avoir lieu dans les 14 à 42 jours suivant le déclin. Persistance : la PFT qui a établi la persistance devait se produire dans les 60 à 120 jours suivant la confirmation (2e) déclin. Visite index : date à laquelle le sujet a eu la dernière spirométrie prévue ; devait avoir lieu dans les 2 mois suivant l'approbation par le comité d'examen institutionnel/l'éthique de l'amendement d'avril 2008.
Référence, mois 6, année 1, année 2, visite d'index
Définition supplémentaire de la baisse du volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) : nombre de sujets
Délai: Référence, mois 6, année 1, année 2, visite d'index
Baisse confirmée du VEMS : deux baisses consécutives à >= 14 jours d'intervalle. Le test de la fonction pulmonaire qui a établi la persistance a eu lieu >= 60 jours après le déclin initial. Un déclin confirmé : deux déclins consécutifs à ≥ 14 jours d'intervalle. La troisième PFT qui a établi la persistance devait se produire ≥ 60 jours après le déclin initial. Visite d'index : la date à laquelle le sujet a eu sa dernière spirométrie prévue devait avoir lieu dans les 2 mois suivant l'approbation par le comité d'examen institutionnel/l'éthique de l'amendement d'avril 2008.
Référence, mois 6, année 1, année 2, visite d'index
Délai de déclin persistant du VEMS supérieur à 20 % par rapport à la ligne de base
Délai: De base à 5 ans
Temps écoulé, en jours, entre le début de la participation du sujet à l'étude et la première lecture du VEMS qui est : 20 % ou plus en dessous de la dernière mesure pré-étude du sujet, confirmée par la suite comme une baisse > 20 % [(valeur observée de base moins la valeur observée de la visite)/par la valeur observée de base *100], et évalué comme persistant tel que défini par le processus du protocole. Temps de censure : temps écoulé, en jours, depuis le début de la participation d'un sujet à l'étude jusqu'à la dernière mesure valide du VEMS pour l'ensemble d'analyse particulier qui vous intéresse. Modèle de risques proportionnels de Cox pour estimer l'effet du traitement.
De base à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1)
Délai: Ligne de base, semaine 26, semaine 52, semaine 104, visite d'index
Changement par rapport à la ligne de base : moyenne de la valeur du volume expiratoire forcé observé dans la première seconde d'expiration forcée [FEV1] en litres [L] à l'observation moins la valeur de base. Visite index : date à laquelle le sujet a eu la dernière spirométrie prévue ; devait avoir lieu dans les 2 mois suivant l'approbation par le comité d'examen institutionnel/l'éthique de l'amendement d'avril 2008.
Ligne de base, semaine 26, semaine 52, semaine 104, visite d'index
Composé d'événements indésirables graves pulmonaires (EIG) : EIG d'asthme, de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), de pneumonie ou de bronchite aiguë
Délai: De base à la fin de l'étude
Le comité des critères d'évaluation a déterminé le critère d'évaluation sur la base de l'examen des dossiers médicaux et hospitaliers, et les résultats ont été classés à l'aide de critères standard. Certain : pneumonie certaine, MPOC certaine ou asthme certain ; possibles : pneumonie possible, BPCO possible, asthme possible, maladie pulmonaire obstructive probable non précisée ailleurs ou bronchite aiguë probable ; défini ou possible : soit défini, soit possible ; insuffisant : données insuffisantes.
De base à la fin de l'étude
Délai avant l'événement pour un composite d'événements indésirables graves pulmonaires : EIG d'asthme, de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), de pneumonie ou de bronchite aiguë
Délai: De base à 5 ans
Temps écoulé, en jours, entre le début de la participation d'un sujet à l'étude et la date du premier rapport d'un événement confirmé par la suite (selon la définition du protocole) comme répondant aux critères du composite SAE pulmonaire. Temps de censure : temps écoulé, en jours, depuis le début de la participation d'un sujet à l'étude jusqu'au dernier contact avec le sujet pour l'ensemble d'analyse particulier qui l'intéresse. Modèle de risques proportionnels de Cox pour estimer l'effet du traitement.
De base à 5 ans
Mortalité toutes causes : nombre de décès
Délai: De base à la fin de l'étude
Le comité des critères d'évaluation a déterminé le critère d'évaluation sur la base de l'examen des dossiers médicaux et hospitaliers, et les résultats ont été classés à l'aide de critères standard (confirmation des décès par un ou plusieurs arbitres en aveugle au moyen de dossiers médicaux ou de certificats de décès). Patients répondant au critère d'évaluation Mortalité toutes causes confondues après décision du comité des critères d'évaluation.
De base à la fin de l'étude
Délai avant l'événement : mortalité toutes causes confondues
Délai: De base à 5 ans
Délai jusqu'à la mortalité toutes causes : temps écoulé, en jours, entre le début de la participation d'un sujet à l'étude et la date de l'événement confirmé par la suite (selon la définition du protocole) comme répondant aux critères de mortalité toutes causes. Temps de censure : temps écoulé, en jours, depuis le début de la participation d'un sujet à l'étude jusqu'au dernier contact avec le sujet pour l'ensemble d'analyse particulier qui l'intéresse. Modèle de risques proportionnels de Cox pour estimer l'effet du traitement.
De base à 5 ans
Composé d'EIG cardiovasculaires : EIG de mortalité cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde (IM) non mortel ou d'AVC non mortel
Délai: De base à la fin de l'étude
Le comité des paramètres a statué sur la base de l'examen des dossiers médicaux/hospitaliers ; résultats classés selon des critères standards. Définitif : IM ou accident vasculaire cérébral définitif ; Possible : IM ou accident vasculaire cérébral possible ; Autre (non-IM, non-AVC) : autre événement cardiovasculaire (non-IM, non-AVC) ; Défini ou possible : soit défini, soit possible, soit les deux ; Insuffisant : données insuffisantes ; Décès d'origine cardiovasculaire ou cérébrovasculaire : événement cardiovasculaire ou cérébrovasculaire ; Certain ou possible ou décès d'origine cardiovasculaire ou cérébrovasculaire : soit certain ou possible, soit les deux, soit événement cardiovasculaire ou cérébrovasculaire.
De base à la fin de l'étude
Délai avant l'événement pour un composite d'événements indésirables graves (EIG) cardiovasculaires : EIG de mortalité cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde non mortel ou d'accident vasculaire cérébral non mortel
Délai: De base à 5 ans
Temps écoulé, en jours, entre le début de la participation d'un sujet à l'étude et la date du premier événement confirmé par la suite (selon la définition du protocole) comme répondant aux critères du composite SAE cardiovasculaire. Temps de censure : temps écoulé, en jours, depuis le début de la participation d'un sujet à l'étude jusqu'au dernier contact avec le sujet pour l'ensemble d'analyse particulier qui l'intéresse. Modèle de risques proportionnels de Cox pour estimer l'effet du traitement.
De base à 5 ans
Composé d'événement indésirable grave (EIG) de réponse allergique : EIG d'anaphylaxie, d'œdème de Quincke, de réaction allergique généralisée ou de bronchospasme allergique
Délai: De base à la fin de l'étude
Le comité des critères d'évaluation a déterminé le critère d'évaluation sur la base de l'examen des dossiers médicaux et hospitaliers, et les résultats ont été classés à l'aide de critères standard. Certain ou possible : anaphylaxie, œdème de Quincke/urticaire, bronchospasme ou réaction allergique possible non précisée (NOS) ; Insuffisant : données insuffisantes.
De base à la fin de l'étude
Délai avant l'événement pour la réponse allergique Composite d'événements indésirables graves (EIG), y compris : les EIG d'anaphylaxie, d'œdème de Quincke, de réaction allergique généralisée ou de bronchospasme allergique
Délai: De base à 5 ans
Temps écoulé, en jours, entre le début de la participation d'un sujet à l'étude et la date du premier événement confirmé par la suite (selon la définition du protocole) comme répondant aux critères de réponse allergique. Temps de censure : temps écoulé, en jours, depuis le début de la participation d'un sujet à l'étude jusqu'au dernier contact avec le sujet pour l'ensemble d'analyse particulier qui l'intéresse. Modèle de risques proportionnels de Cox pour estimer l'effet du traitement.
De base à 5 ans
Modification de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) par rapport au départ
Délai: Référence, mois 6, année 1, année 2, visite d'index
HbA1c de base : la dernière détermination avant le début de la participation à l'étude. Changement par rapport à la ligne de base : HbA1c lors de l'observation (se situant dans la fenêtre temporelle associée à un ensemble d'analyses donné) moins la valeur de base.
Référence, mois 6, année 1, année 2, visite d'index
Modification de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) par rapport au départ
Délai: De base à 5 ans
HbA1c de base prise comme dernière détermination avant le début de la participation à l'étude. Changement = valeur pendant l'étude (pour les mesures comprises dans la fenêtre temporelle associée à un ensemble d'analyses donné) moins la valeur de référence. Modèle linéaire avec des termes pour le traitement, l'HbA1c de base, la durée de l'étude et le sujet pendant le traitement.
De base à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2006

Première publication (Estimation)

2 août 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 février 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2010

Dernière vérification

1 septembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A2171069

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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