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장기 폐 및 심혈관 안전성을 평가하기 위한 Exubera 대규모 단순 시험 (VOLUME)

2010년 1월 29일 업데이트: Pfizer

당뇨병 환자에서 Exubera의 장기 폐 및 심혈관 안전성을 평가하기 위한 국제, 다기관, 대규모 단순 시험

이 연구의 목적은 일상적인 임상 실습에서 Exubera의 장기 폐 및 심혈관 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

화이자는 2007년 10월 Exubera 마케팅을 중단하겠다고 발표했습니다. 당시 화이자는 Nektar에 기술 라이선스 권한을 반환할 때까지 마케팅을 계속하겠다고 약속했습니다. 발표 후 등록이 중단되었습니다. 이미 등록되어 있고 등록 중단 시점에 치료를 받고 있는 피험자는 프로토콜에 따라 연구를 계속할 수 있습니다. Pfizer가 Exubera를 라이선스한 회사인 Nektar는 2008년 4월 9일 새로운 마케팅 파트너 찾기를 중단했다고 발표했습니다. 따라서 Exubera의 상업적 가용성은 없을 것입니다. 그 결과 2008년 4월 16일에 Exubera에 무작위 배정된 모든 피험자는 일반적인 당뇨병 치료로 전환되어야 하고 모든 연구 피험자는 심각한 부작용에 대해 6개월 동안 추적 관찰하도록 명시하는 개정안이 제출되었습니다. 이 수정안에 따라 연구 A2171069는 2009년 4월 29일에 종료되었습니다. 안전성이나 효능상의 이유가 연구 종료의 원인이 아니었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1976

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Aschaffenburg, 독일, 63739
        • Pfizer Investigational Site
      • Bad Doberan, 독일, 18209
        • Pfizer Investigational Site
      • Bad Groenenbach, 독일, 87730
        • Pfizer Investigational Site
      • Bad Oeynhausen, 독일, 32549
        • Pfizer Investigational Site
      • Bad Staffelstein, 독일, 96231
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, 독일, 13355
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, 독일, 12247
        • Pfizer Investigational Site
      • Bonn, 독일, 53179
        • Pfizer Investigational Site
      • Chemnitz, 독일, 09130
        • Pfizer Investigational Site
      • Datteln, 독일, 45711
        • Pfizer Investigational Site
      • Dortmund, 독일, 44339
        • Pfizer Investigational Site
      • Dortmund, 독일, 44137
        • Pfizer Investigational Site
      • Eisenach, 독일, 99817
        • Pfizer Investigational Site
      • Emden, 독일, 26725
        • Pfizer Investigational Site
      • Essen, 독일, 45329
        • Pfizer Investigational Site
      • Esslingen, 독일, 73728
        • Pfizer Investigational Site
      • Falkensee, 독일, 14612
        • Pfizer Investigational Site
      • Friedberg, 독일, 86316
        • Pfizer Investigational Site
      • Fulda, 독일, 36037
        • Pfizer Investigational Site
      • Hagen, 독일, 58091
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, 독일, 21073
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, 독일, 22041
        • Pfizer Investigational Site
      • Hohenmoelsen, 독일, 06679
        • Pfizer Investigational Site
      • Jena, 독일, 07743
        • Pfizer Investigational Site
      • Koeln, 독일, 51069
        • Pfizer Investigational Site
      • Leverkusen, 독일, 51371
        • Pfizer Investigational Site
      • Mahlberg, 독일, 77972
        • Pfizer Investigational Site
      • Mannheim, 독일, 68161
        • Pfizer Investigational Site
      • Markdorf, 독일, 88677
        • Pfizer Investigational Site
      • Marl, 독일, 45770
        • Pfizer Investigational Site
      • Meissen, 독일, 01662
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, 독일, 48145
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, 독일, 48153
        • Pfizer Investigational Site
      • Neuwied, 독일, 56564
        • Pfizer Investigational Site
      • Nuernberg, 독일, 90480
        • Pfizer Investigational Site
      • Reinfeld, 독일, 23858
        • Pfizer Investigational Site
      • Riesa, 독일, 01587
        • Pfizer Investigational Site
      • Schluechtern, 독일, 36381
        • Pfizer Investigational Site
      • Siegen, 독일, 57072
        • Pfizer Investigational Site
      • Suhl, 독일, 98529
        • Pfizer Investigational Site
      • Villingen-Schwenningen, 독일, 78054
        • Pfizer Investigational Site
      • Wangen, 독일, 88239
        • Pfizer Investigational Site
      • Wangen I. Allgaeu, 독일, 88239
        • Pfizer Investigational Site
      • Warburg, 독일, 34414
        • Pfizer Investigational Site
  • 미국
    • Alabama
      • Bay Minette, Alabama, 미국, 36507-4185
        • Pfizer Investigational Site
      • Fairhope, Alabama, 미국, 36532
        • Pfizer Investigational Site
      • Graysville, Alabama, 미국, 35073
        • Pfizer Investigational Site
      • Pell City, Alabama, 미국, 35125
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85028
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85029
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Forrest City, Arkansas, 미국, 72335
        • Pfizer Investigational Site
      • Searcy, Arkansas, 미국, 72143
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Cudahy, California, 미국, 90201
        • Pfizer Investigational Site
      • El Cajon, California, 미국, 92019
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntington Beach, California, 미국, 92648
        • Pfizer Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose, California, 미국, 95116
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Ana, California, 미국, 92704
        • Pfizer Investigational Site
      • Westminster, California, 미국, 92683
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80219
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, 미국, 06460
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19806
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33433
        • Pfizer Investigational Site
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • Pfizer Investigational Site
      • Debary, Florida, 미국, 32713
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Florida, 미국, 32605
        • Pfizer Investigational Site
      • Green Cove Springs, Florida, 미국, 32043
        • Pfizer Investigational Site
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Pfizer Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, 미국, 34743
        • Pfizer Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, 미국, 34741
        • Pfizer Investigational Site
      • Marianna, Florida, 미국, 32446
        • Pfizer Investigational Site
      • Merritt Island, Florida, 미국, 32952
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국, 33144
        • Pfizer Investigational Site
      • Niceville, Florida, 미국, 32578
        • Pfizer Investigational Site
      • Opa Locka, Florida, 미국, 33054-3818
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange City, Florida, 미국, 32763
        • Pfizer Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
        • Pfizer Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33027
        • Pfizer Investigational Site
      • Plantation, Florida, 미국, 33324
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33624
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30318-2513
        • Pfizer Investigational Site
      • Conyers, Georgia, 미국, 30013
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, 미국, 30035
        • Pfizer Investigational Site
      • Warner Robins, Georgia, 미국, 31088
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83704
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Greenville, Illinois, 미국, 62246
        • Pfizer Investigational Site
      • Libertyville, Illinois, 미국, 60048
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, 미국, 46038
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46229
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46254-5472
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50315
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40258
        • Pfizer Investigational Site
      • Mount Sterling, Kentucky, 미국, 40353
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, 미국, 71111
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, 미국, 04210
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21204
        • Pfizer Investigational Site
      • Elkton, Maryland, 미국, 21921
        • Pfizer Investigational Site
      • Glen Burnie, Maryland, 미국, 21061
        • Pfizer Investigational Site
      • Wheaton, Maryland, 미국, 20902
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02110
        • Pfizer Investigational Site
      • Plymouth, Massachusetts, 미국, 02360
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
        • Pfizer Investigational Site
      • Battle Creek, Michigan, 미국, 49014
        • Pfizer Investigational Site
      • Battle Creek, Michigan, 미국, 49017
        • Pfizer Investigational Site
      • Clinton, Michigan, 미국, 49236
        • Pfizer Investigational Site
      • Flint, Michigan, 미국, 48504
        • Pfizer Investigational Site
      • Muskegon, Michigan, 미국, 49444
        • Pfizer Investigational Site
      • Sterling Heights, Michigan, 미국, 48310
        • Pfizer Investigational Site
      • Troy, Michigan, 미국, 48084
        • Pfizer Investigational Site
      • Warren, Michigan, 미국, 48091
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56301
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Incline Village, Nevada, 미국, 89452
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, 미국, 07109
        • Pfizer Investigational Site
      • Belvidere, New Jersey, 미국, 07823
        • Pfizer Investigational Site
      • Glendora, New Jersey, 미국, 08029
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Babylon, New York, 미국, 11702
        • Pfizer Investigational Site
      • Brooklyn, New York, 미국, 11224
        • Pfizer Investigational Site
      • New Hartford, New York, 미국, 13413
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, 미국, 14622
        • Pfizer Investigational Site
      • Williamsville, New York, 미국, 14221
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, 미국, 27203
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28227
        • Pfizer Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, 미국, 28557-3126
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
        • Pfizer Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, 미국, 28150
        • Pfizer Investigational Site
      • Tabor City, North Carolina, 미국, 28463
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Ashtabula, Ohio, 미국, 44004
        • Pfizer Investigational Site
      • Canton, Ohio, 미국, 44708
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44113
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, 미국, 43207
        • Pfizer Investigational Site
      • Dayton, Ohio, 미국, 45419
        • Pfizer Investigational Site
      • McConnelsville, Ohio, 미국, 43756
        • Pfizer Investigational Site
      • Zanesville, Ohio, 미국, 43701
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Clinton, Oklahoma, 미국, 73601
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, 미국, 97701
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, 미국, 19008
        • Pfizer Investigational Site
      • Dauphin, Pennsylvania, 미국, 17018
        • Pfizer Investigational Site
      • Fogelsville, Pennsylvania, 미국, 18051
        • Pfizer Investigational Site
      • Hanover, Pennsylvania, 미국, 17331
        • Pfizer Investigational Site
      • Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17112
        • Pfizer Investigational Site
      • Jeannette, Pennsylvania, 미국, 15644
        • Pfizer Investigational Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, 미국, 19046
        • Pfizer Investigational Site
      • Jersey Shore, Pennsylvania, 미국, 17740
        • Pfizer Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, 미국, 19401
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19153-2326
        • Pfizer Investigational Site
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, 미국, 19462
        • Pfizer Investigational Site
      • Tipton, Pennsylvania, 미국, 16684
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29412
        • Pfizer Investigational Site
      • Florence, South Carolina, 미국, 29501
        • Pfizer Investigational Site
      • Greer, South Carolina, 미국, 29651
        • Pfizer Investigational Site
      • North Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29582
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78414
        • Pfizer Investigational Site
      • Garland, Texas, 미국, 75041
        • Pfizer Investigational Site
      • Hurst, Texas, 미국, 76054
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaufman, Texas, 미국, 75142
        • Pfizer Investigational Site
      • Lubbock, Texas, 미국, 79410
        • Pfizer Investigational Site
      • Midland, Texas, 미국, 79705
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Marcos, Texas, 미국, 78666
        • Pfizer Investigational Site
      • Stephenville, Texas, 미국, 76401
        • Pfizer Investigational Site
      • Webster, Texas, 미국, 77598
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, 미국, 84041
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
        • Pfizer Investigational Site
      • Ettrick, Virginia, 미국, 23803
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Burnsville, West Virginia, 미국, 26335
        • Pfizer Investigational Site
      • Charleston, West Virginia, 미국, 25314
        • Pfizer Investigational Site
  • 스웨덴
      • Boras, 스웨덴, 503 30
        • Pfizer Investigational Site
      • Forshaga, 스웨덴, 667 32
        • Pfizer Investigational Site
      • Goteborg, 스웨덴, 41345
        • Pfizer Investigational Site
      • Lilla Edet, 스웨덴, 46330
        • Pfizer Investigational Site
  • 영국
      • Airdrie, 영국, ML6 0JS
        • Pfizer Investigational Site
      • Bath, 영국, BA2 3HT
        • Pfizer Investigational Site
      • Bath, 영국, BA2 4BY
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, 영국, B37 7TR
        • Pfizer Investigational Site
      • Leicester, 영국, LE1 5WW
        • Pfizer Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyne, 영국, NE15 6TQ
        • Pfizer Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyne, 영국, NE3 3QJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Westbury, 영국, BA13 3JD
        • Pfizer Investigational Site
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, 영국, S40 4TF
        • Pfizer Investigational Site
    • Middlesex
      • Ashford, Middlesex, 영국, TW15 3EA
        • Pfizer Investigational Site
    • Sheffield
      • Dronfield, Sheffield, 영국, S18 1RU
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Weybridge, Surrey, 영국, KT15 2BH
        • Pfizer Investigational Site
      • Woking, Surrey, 영국, GU22 7EY
        • Pfizer Investigational Site
    • Warwickshire
      • Rugby, Warwickshire, 영국, CV22 5PX
        • Pfizer Investigational Site
    • Wiltshire
      • Warminster, Wiltshire, 영국, BA12 9AA
        • Pfizer Investigational Site
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, 영국, S7 2DW
        • Pfizer Investigational Site
  • 푸에르토 리코
      • Manati, 푸에르토 리코, 00674
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 승인된 현지 라벨에 따라 Exubera 치료를 받을 수 있습니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유
  • 진행성 치명적인 질병이 있거나 5년 연구 연구에 참여할 수 없는 기대 수명이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엑수베라
의약품: Exubera(Insulin human [rDNA origin] 흡입 분말) 또는 Usual Diabetes Care에 무작위 배정
피험자는 Exubera를 사용하도록 무작위 배정됩니다. 무작위 치료의 초기 사용 후 의사와 피험자는 할당된 치료에 대한 피험자의 반응에 따라 요법과 용량을 자유롭게 변경할 수 있습니다(일상적인 관행과 일치). 등록 의사에게는 처방 및 치료 결정을 안내하기 위해 Exubera에 대해 승인된 현지 라벨이 제공됩니다.
의약품: Exubera(Insulin human [rDNA origin] 흡입 분말) 또는 Usual Diabetes Care에 무작위 배정
피험자는 일반적인 당뇨병 관리를 사용하도록 무작위 배정됩니다. 무작위 치료의 초기 사용 후 의사와 피험자는 할당된 치료에 대한 피험자의 반응에 따라 요법과 용량을 자유롭게 변경할 수 있습니다(일상적인 관행과 일치).
다른 이름들:
  • 비엑수베라
활성 비교기: 일반적인 당뇨병 관리
의약품: Exubera(Insulin human [rDNA origin] 흡입 분말) 또는 Usual Diabetes Care에 무작위 배정
피험자는 Exubera를 사용하도록 무작위 배정됩니다. 무작위 치료의 초기 사용 후 의사와 피험자는 할당된 치료에 대한 피험자의 반응에 따라 요법과 용량을 자유롭게 변경할 수 있습니다(일상적인 관행과 일치). 등록 의사에게는 처방 및 치료 결정을 안내하기 위해 Exubera에 대해 승인된 현지 라벨이 제공됩니다.
의약품: Exubera(Insulin human [rDNA origin] 흡입 분말) 또는 Usual Diabetes Care에 무작위 배정
피험자는 일반적인 당뇨병 관리를 사용하도록 무작위 배정됩니다. 무작위 치료의 초기 사용 후 의사와 피험자는 할당된 치료에 대한 피험자의 반응에 따라 요법과 용량을 자유롭게 변경할 수 있습니다(일상적인 관행과 일치).
다른 이름들:
  • 비엑수베라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
강제 호기량(FEV1) 감소가 기준선에서 20%를 초과하는 피험자 수
기간: 기준선, 6개월, 1년차, 2년차, 색인 방문
기준선에서 20%를 초과하는 FEV1의 지속적인 감소: FEV1이 기준선에서 20%를 초과하는 확인된 감소(1개월 이내에 2회 연속 감소) 후 3개월에 기준선에서 20%를 초과하는 FEV1의 감소가 관찰되었습니다. 감소가 확인된 두 번째 폐 기능 검사(PFT)는 감소 후 14-42일 이내에 발생했습니다. 지속성: 지속성이 확립된 PFT는 확인(2차) 감소 후 60-120일 이내에 발생했습니다. 색인 방문: 피험자가 마지막으로 예정된 폐활량 측정을 받은 날짜; 2008년 4월 수정안의 Institutional Review Board/Ethics 승인 후 2개월 이내에 발생해야 했습니다.
기준선, 6개월, 1년차, 2년차, 색인 방문
1초간 강제 호기량 감소(FEV1)의 추가 정의: 피험자 수
기간: 기준선, 6개월, 1년차, 2년차, 색인 방문
확인된 FEV1 감소: 14일 이상의 간격을 둔 두 번의 연속 감소. 지속성을 확립한 폐 기능 테스트는 초기 감소 후 >= 60일 후에 발생했습니다. 확인된 감소: ≥ 14일 간격으로 2번의 연속 감소. 지속성을 확립한 세 번째 PFT는 초기 감소 후 ≥ 60일 후에 발생했습니다. 색인 방문: 2008년 4월 수정안의 기관 검토 위원회/윤리 승인 후 2개월 이내에 피험자가 마지막으로 예정된 폐활량 측정을 받은 날짜.
기준선, 6개월, 1년차, 2년차, 색인 방문
기준선에서 20%를 초과하는 FEV1의 지속적인 감소까지의 시간
기간: 기준선 ~ 5년
피험자의 연구 참여 시작부터 FEV1의 첫 번째 판독까지 경과된 시간(일): 피험자의 최근 연구 전 측정값보다 20% 이상 낮으며, 이후 >20% 감소로 확인됨[(기준선 관찰 값 빼기 방문 관찰값)/기준선 관찰값 *100]에 의해, 그리고 프로토콜 프로세스에 의해 정의된 바와 같이 지속적으로 평가됩니다. 검열 시간(Censoring time): 피험자의 연구 참여 시작부터 관심 있는 특정 분석 세트에 대한 최신 유효 FEV1 측정까지의 경과 시간(일). 치료 효과를 추정하기 위한 Cox 비례 위험 모델.
기준선 ~ 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1초간 강제 호기량의 기준선으로부터의 변화(FEV1)
기간: 기준선, 26주차, 52주차, 104주차, 인덱스 방문
기준선으로부터의 변화: 관찰에서 기준선 값을 뺀 값에서 강제 호기의 첫 1초 동안 관찰된 강제 호기량[FEV1]의 평균 값(리터[L]). 색인 방문: 피험자가 마지막으로 예정된 폐활량 측정을 받은 날짜; 2008년 4월 수정안의 Institutional Review Board/Ethics 승인 후 2개월 이내에 발생해야 했습니다.
기준선, 26주차, 52주차, 104주차, 인덱스 방문
폐의 심각한 부작용(SAE) 복합: 천식, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 폐렴 또는 급성 기관지염의 SAE
기간: 기준선에서 연구 종료까지
종점 위원회는 의료 및 병원 기록 검토를 기반으로 종점을 결정하고 표준 기준을 사용하여 결과를 분류했습니다. 확실함: 확실한 폐렴, 확실한 COPD 또는 확실한 천식; 가능: 가능한 폐렴, 가능한 COPD, 가능한 천식, 달리 명시되지 않은 폐쇄성 폐 질환 가능성 또는 급성 기관지염 가능성; 확정 또는 가능: 확정 또는 가능; 불충분: 데이터가 부족합니다.
기준선에서 연구 종료까지
폐의 심각한 부작용(SAE) 복합에 대한 사건까지의 시간: 천식, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 폐렴 또는 급성 기관지염의 SAE
기간: 기준선 ~ 5년
피험자의 연구 참여 시작부터 이후에 폐 SAE 복합 기준을 충족하는 것으로 확인된(프로토콜 정의에 따라) 사건의 첫 번째 보고 날짜까지의 경과 시간(일). 검열 시간(Censoring time): 피험자의 연구 참여 시작부터 특정 관심 분석 세트에 대한 피험자와의 최근 접촉까지의 경과 시간(일). 치료 효과를 추정하기 위한 Cox 비례 위험 모델.
기준선 ~ 5년
모든 원인으로 인한 사망률: 사망자 수
기간: 기준선에서 연구 종료까지
종점위원회는 의무기록과 병원기록을 검토하여 종점을 판정하고 표준기준(의무기록이나 사망진단서를 통한 눈가림 심사관의 사망 확인)으로 결과를 분류하였다. 종점 위원회의 판정 후 종점 모든 원인 사망률을 충족하는 환자.
기준선에서 연구 종료까지
이벤트까지의 시간: 모든 원인으로 인한 사망
기간: 기준선 ~ 5년
모든 원인으로 인한 사망까지의 시간: 피험자의 연구 참여 시작부터 이후에 모든 원인으로 인한 사망 기준을 충족하는 것으로 확인된(프로토콜 정의에 따라) 사건 날짜까지의 경과 시간(일). 검열 시간(Censoring time): 피험자의 연구 참여 시작부터 특정 관심 분석 세트에 대한 피험자와의 최근 접촉까지의 경과 시간(일). 치료 효과를 추정하기 위한 Cox 비례 위험 모델.
기준선 ~ 5년
심혈관 SAE 복합: 심혈관 사망, 비치명적 심근경색(MI) 또는 비치명적 뇌졸중의 SAE
기간: 기준선에서 연구 종료까지
의료/병원 기록 검토를 기반으로 판정된 종점 위원회; 표준 기준을 사용하여 분류된 결과. 확실함: 명확한 MI 또는 뇌졸중; 가능: 가능한 MI 또는 뇌졸중; 기타(비 MI, 비뇌졸중): 기타 심혈관 사건(비 MI, 비뇌졸중); 확정 또는 가능: 확정 또는 가능 또는 둘 다; 불충분: 불충분한 데이터; 심혈관 또는 뇌혈관으로 인한 사망: 심혈관 또는 뇌혈관 사건; 심혈관 또는 뇌혈관으로 인한 확정 또는 가능 또는 사망: 확정 또는 가능 또는 둘 다 또는 심혈관 또는 뇌혈관 사건.
기준선에서 연구 종료까지
심혈관 심각한 부작용(SAE) 복합에 대한 사건까지의 시간: 심혈관 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중의 SAE
기간: 기준선 ~ 5년
피험자의 연구 참여 시작부터 이후에 심혈관 SAE 복합 기준을 충족하는 것으로 확인된(프로토콜 정의에 따라) 첫 번째 사건 날짜까지의 경과 시간(일). 검열 시간(Censoring time): 피험자의 연구 참여 시작부터 특정 관심 분석 세트에 대한 피험자와의 최근 접촉까지의 경과 시간(일). 치료 효과를 추정하기 위한 Cox 비례 위험 모델.
기준선 ~ 5년
알레르기 반응 심각한 부작용(SAE) 복합: 아나필락시스, 혈관 부종, 전신 알레르기 반응 또는 알레르기성 기관지 경련의 SAE
기간: 기준선에서 연구 종료까지
종점 위원회는 의료 및 병원 기록 검토를 기반으로 종점을 결정하고 표준 기준을 사용하여 결과를 분류했습니다. 확실한 또는 가능한: 아나필락시스, 혈관 부종/두드러기, 기관지 경련 또는 달리 명시되지 않은 가능한 알레르기 반응(NOS); 불충분: 데이터가 부족합니다.
기준선에서 연구 종료까지
알레르기 반응 발생까지의 시간 아나필락시스, 혈관 부종, 전신 알레르기 반응 또는 알레르기성 기관지경련의 SAE를 포함한 심각한 이상반응(SAE) 복합
기간: 기준선 ~ 5년
피험자의 연구 참여 시작부터 이후에 알레르기 반응 기준을 충족하는 것으로 확인된(프로토콜 정의에 따라) 첫 번째 사건 날짜까지의 경과 시간(일). 검열 시간(Censoring time): 피험자의 연구 참여 시작부터 특정 관심 분석 세트에 대한 피험자와의 최근 접촉까지의 경과 시간(일). 치료 효과를 추정하기 위한 Cox 비례 위험 모델.
기준선 ~ 5년
기준선에서 글리코실화 헤모글로빈(HbA1c)의 변화
기간: 기준선, 6개월, 1년차, 2년차, 색인 방문
기준선 HbA1c: 연구 참여를 시작하기 전의 가장 최근 결정. 기준선으로부터의 변화: 관찰 시 HbA1c(지정된 분석 세트와 관련된 시간 창에 속함)에서 기준선 값을 뺀 값입니다.
기준선, 6개월, 1년차, 2년차, 색인 방문
기준선에서 글리코실화 헤모글로빈(HbA1c)의 변화
기간: 기준선 ~ 5년
연구 참여를 시작하기 전에 가장 최근에 측정한 HbA1c 기준치. 변경 = 연구 중 값(지정된 분석 세트와 관련된 시간 창 내에 속하는 측정의 경우)에서 기준 값을 뺀 값입니다. 치료 조건, 기준선 HbA1c, 연구 시간 및 치료 대상자를 포함하는 선형 모델.
기준선 ~ 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 7월 31일

처음 게시됨 (추정)

2006년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2009년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A2171069

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