Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Velká jednoduchá zkouška Exubera k vyhodnocení dlouhodobé plicní a kardiovaskulární bezpečnosti (VOLUME)

29. ledna 2010 aktualizováno: Pfizer

Mezinárodní, multicentrická, velká jednoduchá studie k vyhodnocení dlouhodobé plicní a kardiovaskulární bezpečnosti přípravku Exubera u pacientů s diabetes mellitus

Účelem této studie je zhodnotit dlouhodobou plicní a kardiovaskulární bezpečnost přípravku Exubera v běžné klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Společnost Pfizer v říjnu 2007 oznámila, že ukončí prodej Exubery. V té době se Pfizer zavázal pokračovat v marketingu, dokud nevrátí licenční práva na technologii společnosti Nektar. Po vyhlášení byl zápis zastaven. Subjekty již zapsané a léčené v době zastavení zápisu mohly pokračovat ve studii v souladu s protokolem. Nektar, společnost, od které Pfizer licencoval Exuberu, 9. dubna 2008 oznámila, že zastavila hledání nového marketingového partnera. V souladu s tím nebude Exubera komerčně dostupná. V důsledku toho byl dne 16. dubna 2008 podán dodatek, který specifikoval, že všechny subjekty randomizované do Exubery musely být převedeny na obvyklou péči o diabetes a všechny subjekty studie byly sledovány pro závažné nežádoucí účinky po dobu 6 měsíců. V souladu s touto novelou byla dne 29.4.2009 ukončena studie A2171069. Důvodem ukončení studie nebyly důvody bezpečnosti ani účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1976

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aschaffenburg, Německo, 63739
        • Pfizer Investigational Site
      • Bad Doberan, Německo, 18209
        • Pfizer Investigational Site
      • Bad Groenenbach, Německo, 87730
        • Pfizer Investigational Site
      • Bad Oeynhausen, Německo, 32549
        • Pfizer Investigational Site
      • Bad Staffelstein, Německo, 96231
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Německo, 13355
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Německo, 12247
        • Pfizer Investigational Site
      • Bonn, Německo, 53179
        • Pfizer Investigational Site
      • Chemnitz, Německo, 09130
        • Pfizer Investigational Site
      • Datteln, Německo, 45711
        • Pfizer Investigational Site
      • Dortmund, Německo, 44339
        • Pfizer Investigational Site
      • Dortmund, Německo, 44137
        • Pfizer Investigational Site
      • Eisenach, Německo, 99817
        • Pfizer Investigational Site
      • Emden, Německo, 26725
        • Pfizer Investigational Site
      • Essen, Německo, 45329
        • Pfizer Investigational Site
      • Esslingen, Německo, 73728
        • Pfizer Investigational Site
      • Falkensee, Německo, 14612
        • Pfizer Investigational Site
      • Friedberg, Německo, 86316
        • Pfizer Investigational Site
      • Fulda, Německo, 36037
        • Pfizer Investigational Site
      • Hagen, Německo, 58091
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 21073
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 22041
        • Pfizer Investigational Site
      • Hohenmoelsen, Německo, 06679
        • Pfizer Investigational Site
      • Jena, Německo, 07743
        • Pfizer Investigational Site
      • Koeln, Německo, 51069
        • Pfizer Investigational Site
      • Leverkusen, Německo, 51371
        • Pfizer Investigational Site
      • Mahlberg, Německo, 77972
        • Pfizer Investigational Site
      • Mannheim, Německo, 68161
        • Pfizer Investigational Site
      • Markdorf, Německo, 88677
        • Pfizer Investigational Site
      • Marl, Německo, 45770
        • Pfizer Investigational Site
      • Meissen, Německo, 01662
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Německo, 48145
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Německo, 48153
        • Pfizer Investigational Site
      • Neuwied, Německo, 56564
        • Pfizer Investigational Site
      • Nuernberg, Německo, 90480
        • Pfizer Investigational Site
      • Reinfeld, Německo, 23858
        • Pfizer Investigational Site
      • Riesa, Německo, 01587
        • Pfizer Investigational Site
      • Schluechtern, Německo, 36381
        • Pfizer Investigational Site
      • Siegen, Německo, 57072
        • Pfizer Investigational Site
      • Suhl, Německo, 98529
        • Pfizer Investigational Site
      • Villingen-Schwenningen, Německo, 78054
        • Pfizer Investigational Site
      • Wangen, Německo, 88239
        • Pfizer Investigational Site
      • Wangen I. Allgaeu, Německo, 88239
        • Pfizer Investigational Site
      • Warburg, Německo, 34414
        • Pfizer Investigational Site
  • Portoriko
      • Manati, Portoriko, 00674
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené království
      • Airdrie, Spojené království, ML6 0JS
        • Pfizer Investigational Site
      • Bath, Spojené království, BA2 3HT
        • Pfizer Investigational Site
      • Bath, Spojené království, BA2 4BY
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Spojené království, B37 7TR
        • Pfizer Investigational Site
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Pfizer Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE15 6TQ
        • Pfizer Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE3 3QJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Westbury, Spojené království, BA13 3JD
        • Pfizer Investigational Site
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Spojené království, S40 4TF
        • Pfizer Investigational Site
    • Middlesex
      • Ashford, Middlesex, Spojené království, TW15 3EA
        • Pfizer Investigational Site
    • Sheffield
      • Dronfield, Sheffield, Spojené království, S18 1RU
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Weybridge, Surrey, Spojené království, KT15 2BH
        • Pfizer Investigational Site
      • Woking, Surrey, Spojené království, GU22 7EY
        • Pfizer Investigational Site
    • Warwickshire
      • Rugby, Warwickshire, Spojené království, CV22 5PX
        • Pfizer Investigational Site
    • Wiltshire
      • Warminster, Wiltshire, Spojené království, BA12 9AA
        • Pfizer Investigational Site
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Spojené království, S7 2DW
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Bay Minette, Alabama, Spojené státy, 36507-4185
        • Pfizer Investigational Site
      • Fairhope, Alabama, Spojené státy, 36532
        • Pfizer Investigational Site
      • Graysville, Alabama, Spojené státy, 35073
        • Pfizer Investigational Site
      • Pell City, Alabama, Spojené státy, 35125
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85028
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85029
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Forrest City, Arkansas, Spojené státy, 72335
        • Pfizer Investigational Site
      • Searcy, Arkansas, Spojené státy, 72143
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Cudahy, California, Spojené státy, 90201
        • Pfizer Investigational Site
      • El Cajon, California, Spojené státy, 92019
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
        • Pfizer Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose, California, Spojené státy, 95116
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92704
        • Pfizer Investigational Site
      • Westminster, California, Spojené státy, 92683
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80219
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Spojené státy, 06460
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19806
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33433
        • Pfizer Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Pfizer Investigational Site
      • Debary, Florida, Spojené státy, 32713
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • Pfizer Investigational Site
      • Green Cove Springs, Florida, Spojené státy, 32043
        • Pfizer Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Pfizer Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34743
        • Pfizer Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Pfizer Investigational Site
      • Marianna, Florida, Spojené státy, 32446
        • Pfizer Investigational Site
      • Merritt Island, Florida, Spojené státy, 32952
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Pfizer Investigational Site
      • Niceville, Florida, Spojené státy, 32578
        • Pfizer Investigational Site
      • Opa Locka, Florida, Spojené státy, 33054-3818
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Pfizer Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Pfizer Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33027
        • Pfizer Investigational Site
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33624
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318-2513
        • Pfizer Investigational Site
      • Conyers, Georgia, Spojené státy, 30013
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30035
        • Pfizer Investigational Site
      • Warner Robins, Georgia, Spojené státy, 31088
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Greenville, Illinois, Spojené státy, 62246
        • Pfizer Investigational Site
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Spojené státy, 46038
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46229
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46254-5472
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50315
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40258
        • Pfizer Investigational Site
      • Mount Sterling, Kentucky, Spojené státy, 40353
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Spojené státy, 71111
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Spojené státy, 04210
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Pfizer Investigational Site
      • Elkton, Maryland, Spojené státy, 21921
        • Pfizer Investigational Site
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
        • Pfizer Investigational Site
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02110
        • Pfizer Investigational Site
      • Plymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02360
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
        • Pfizer Investigational Site
      • Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49014
        • Pfizer Investigational Site
      • Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49017
        • Pfizer Investigational Site
      • Clinton, Michigan, Spojené státy, 49236
        • Pfizer Investigational Site
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
        • Pfizer Investigational Site
      • Muskegon, Michigan, Spojené státy, 49444
        • Pfizer Investigational Site
      • Sterling Heights, Michigan, Spojené státy, 48310
        • Pfizer Investigational Site
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Pfizer Investigational Site
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48091
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56301
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Incline Village, Nevada, Spojené státy, 89452
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Spojené státy, 07109
        • Pfizer Investigational Site
      • Belvidere, New Jersey, Spojené státy, 07823
        • Pfizer Investigational Site
      • Glendora, New Jersey, Spojené státy, 08029
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Babylon, New York, Spojené státy, 11702
        • Pfizer Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11224
        • Pfizer Investigational Site
      • New Hartford, New York, Spojené státy, 13413
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14622
        • Pfizer Investigational Site
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Spojené státy, 27203
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28227
        • Pfizer Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557-3126
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
        • Pfizer Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
        • Pfizer Investigational Site
      • Tabor City, North Carolina, Spojené státy, 28463
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Ashtabula, Ohio, Spojené státy, 44004
        • Pfizer Investigational Site
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44708
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44113
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43207
        • Pfizer Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45419
        • Pfizer Investigational Site
      • McConnelsville, Ohio, Spojené státy, 43756
        • Pfizer Investigational Site
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Clinton, Oklahoma, Spojené státy, 73601
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Spojené státy, 19008
        • Pfizer Investigational Site
      • Dauphin, Pennsylvania, Spojené státy, 17018
        • Pfizer Investigational Site
      • Fogelsville, Pennsylvania, Spojené státy, 18051
        • Pfizer Investigational Site
      • Hanover, Pennsylvania, Spojené státy, 17331
        • Pfizer Investigational Site
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17112
        • Pfizer Investigational Site
      • Jeannette, Pennsylvania, Spojené státy, 15644
        • Pfizer Investigational Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
        • Pfizer Investigational Site
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Spojené státy, 17740
        • Pfizer Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Spojené státy, 19401
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19153-2326
        • Pfizer Investigational Site
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Spojené státy, 19462
        • Pfizer Investigational Site
      • Tipton, Pennsylvania, Spojené státy, 16684
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29412
        • Pfizer Investigational Site
      • Florence, South Carolina, Spojené státy, 29501
        • Pfizer Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Pfizer Investigational Site
      • North Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29582
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78414
        • Pfizer Investigational Site
      • Garland, Texas, Spojené státy, 75041
        • Pfizer Investigational Site
      • Hurst, Texas, Spojené státy, 76054
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaufman, Texas, Spojené státy, 75142
        • Pfizer Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Pfizer Investigational Site
      • Midland, Texas, Spojené státy, 79705
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Marcos, Texas, Spojené státy, 78666
        • Pfizer Investigational Site
      • Stephenville, Texas, Spojené státy, 76401
        • Pfizer Investigational Site
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
        • Pfizer Investigational Site
      • Ettrick, Virginia, Spojené státy, 23803
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Burnsville, West Virginia, Spojené státy, 26335
        • Pfizer Investigational Site
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25314
        • Pfizer Investigational Site
  • Švédsko
      • Boras, Švédsko, 503 30
        • Pfizer Investigational Site
      • Forshaga, Švédsko, 667 32
        • Pfizer Investigational Site
      • Goteborg, Švédsko, 41345
        • Pfizer Investigational Site
      • Lilla Edet, Švédsko, 46330
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nárok na léčbu Exubera na základě schváleného místního štítku

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Mají progresivní smrtelné onemocnění nebo očekávanou délku života, která jim znemožňuje účastnit se pětileté výzkumné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Exubera
Lék: Randomizace na Exubera (inhalační prášek pro lidský inzulín [původ rDNA]) nebo obvyklou péči o diabetes
Subjekty jsou randomizovány k použití Exubera. Po počátečním použití randomizované léčby mohou lékaři a subjekty svobodně měnit režimy a dávkování na základě odpovědi subjektu na přidělenou léčbu (v souladu s rutinní praxí). Zapisující lékaři jsou opatřeni schváleným místním štítkem pro přípravek Exubera, který slouží jako vodítko pro rozhodování o předepisování a léčbě.
Lék: Randomizace na Exubera (inhalační prášek pro lidský inzulín [původ rDNA]) nebo obvyklou péči o diabetes
Subjekty jsou randomizovány k použití obvyklé péče o diabetes. Po počátečním použití randomizované léčby mohou lékaři a subjekty svobodně měnit režimy a dávkování na základě odpovědi subjektu na přidělenou léčbu (v souladu s rutinní praxí).
Ostatní jména:
  • Non-Exubera
Aktivní komparátor: Obvyklá péče o diabetes
Lék: Randomizace na Exubera (inhalační prášek pro lidský inzulín [původ rDNA]) nebo obvyklou péči o diabetes
Subjekty jsou randomizovány k použití Exubera. Po počátečním použití randomizované léčby mohou lékaři a subjekty svobodně měnit režimy a dávkování na základě odpovědi subjektu na přidělenou léčbu (v souladu s rutinní praxí). Zapisující lékaři jsou opatřeni schváleným místním štítkem pro přípravek Exubera, který slouží jako vodítko pro rozhodování o předepisování a léčbě.
Lék: Randomizace na Exubera (inhalační prášek pro lidský inzulín [původ rDNA]) nebo obvyklou péči o diabetes
Subjekty jsou randomizovány k použití obvyklé péče o diabetes. Po počátečním použití randomizované léčby mohou lékaři a subjekty svobodně měnit režimy a dávkování na základě odpovědi subjektu na přidělenou léčbu (v souladu s rutinní praxí).
Ostatní jména:
  • Non-Exubera

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s poklesem objemu nucené exspirace (FEV1) přesahujícím 20 % oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6, rok 1, rok 2, indexová návštěva
Trvalý pokles FEV1 přesahující 20 % od výchozí hodnoty: pozorovaný pokles FEV1 přesahující 20 % od výchozí hodnoty, 3 měsíce po potvrzeném poklesu (2 po sobě jdoucí poklesy během 1 měsíce) FEV1 přesahující 20 % od výchozí hodnoty. Druhý plicní funkční test (PFT), který potvrdil pokles, měl nastat během 14-42 dnů od poklesu. Perzistence: PFT, u kterého se objevila perzistence během 60-120 dnů od potvrzení (2.) poklesu. Indexová návštěva: datum, kdy měl subjekt konečnou plánovanou spirometrii; mělo proběhnout do 2 měsíců od schválení dodatku z dubna 2008 Institucionálním revizním výborem/etickým předpisem.
Výchozí stav, měsíc 6, rok 1, rok 2, indexová návštěva
Doplňková definice poklesu objemu nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1): Počet subjektů
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6, rok 1, rok 2, indexová návštěva
Potvrzený pokles FEV1: jakékoli dva po sobě jdoucí poklesy, které jsou od sebe vzdáleny >= 14 dní. Funkční test plic, který stanovil perzistenci, se objevil >= 60 dní po počátečním poklesu. Potvrzený pokles: jakákoli dvě po sobě jdoucí poklesy s odstupem ≥ 14 dnů. Třetí PFT, která stanovila perzistenci, se měla objevit ≥ 60 dní po počátečním poklesu. Indexová návštěva: datum, kdy se u subjektu uskutečnila jeho/její konečná plánovaná spirometrie, mělo proběhnout do 2 měsíců od schválení dodatku z dubna 2008 Institucionální revizní radou/Etickou radou.
Výchozí stav, měsíc 6, rok 1, rok 2, indexová návštěva
Doba do trvalého poklesu FEV1 přesahující 20 % od základní linie
Časové okno: Základní až 5 let
Uplynulý čas ve dnech od začátku účasti subjektu ve studii do prvního čtení FEV1, což je: 20 % nebo více pod posledním měřením subjektu před zahájením studie, následně potvrzeno jako >20% pokles [(základní pozorovaná hodnota mínus pozorovaná hodnota návštěvy)/podle základní pozorované hodnoty *100] a hodnoceno jako perzistentní, jak je definováno procesem protokolu. Čas cenzury: čas, který uplynul ve dnech od začátku účasti subjektu ve studii do posledního platného měření FEV1 pro konkrétní soubor analýzy, který je předmětem zájmu. Coxův model proporcionálních rizik pro odhad účinku léčby.
Základní až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního objemu nuceného exspiračního objemu za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: Výchozí stav, týden 26, týden 52, týden 104, návštěva indexu
Změna od výchozí hodnoty: průměr hodnoty pozorovaného objemu usilovného výdechu v první sekundě usilovného výdechu [FEV1] v litrech [L] při pozorování mínus hodnota základní linie. Indexová návštěva: datum, kdy měl subjekt konečnou plánovanou spirometrii; mělo proběhnout do 2 měsíců od schválení dodatku z dubna 2008 Institucionálním revizním výborem/etickým předpisem.
Výchozí stav, týden 26, týden 52, týden 104, návštěva indexu
Kompozit plicních závažných nežádoucích příhod (SAE): SAE astmatu, chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), pneumonie nebo akutní bronchitidy
Časové okno: Výchozí stav do konce studie
Výbor pro koncové body posoudil koncový bod na základě přezkoumání lékařských a nemocničních záznamů a výsledky byly klasifikovány pomocí standardních kritérií. Definitivní: definitivní pneumonie, definitivní CHOPN nebo definitivní astma; možný: možný zápal plic, možná CHOPN, možné astma, pravděpodobná obstrukční plicní nemoc jinak nespecifikovaná nebo pravděpodobná akutní bronchitida; určitý nebo možný: buď určitý nebo možný; nedostatečný: nedostatečná data.
Výchozí stav do konce studie
Kompozitní doba do události pro závažné nežádoucí příhody plic (SAE): SAEs astmatu, chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), pneumonie nebo akutní bronchitidy
Časové okno: Základní až 5 let
Uplynulý čas ve dnech od začátku účasti subjektu ve studii do data první zprávy o události následně potvrzené (podle definice protokolu) jako splňující kritéria pro plicní SAE kompozit. Čas cenzury: čas, který uplynul ve dnech od začátku účasti subjektu ve studii do posledního kontaktu se subjektem pro konkrétní soubor analýzy, který nás zajímá. Coxův model proporcionálních rizik pro odhad účinku léčby.
Základní až 5 let
Úmrtnost ze všech příčin: Počet úmrtí
Časové okno: Výchozí stav do konce studie
Výbor pro koncové body posuzoval koncový bod na základě přezkoumání lékařských a nemocničních záznamů a výsledky byly klasifikovány pomocí standardních kritérií (potvrzení úmrtí zaslepeným posuzovatelem(i) prostřednictvím lékařských záznamů nebo úmrtních listů). Pacienti splňující koncový bod All Cause Mortality po posouzení komisí pro koncový bod.
Výchozí stav do konce studie
Time to Event: All-cause Mortality
Časové okno: Základní až 5 let
Čas do úmrtnosti ze všech příčin: čas, který uplynul ve dnech od začátku účasti subjektu ve studii do data události následně potvrzené (podle definice protokolu) jako splňující kritéria pro úmrtnost ze všech příčin. Čas cenzury: čas, který uplynul ve dnech od začátku účasti subjektu ve studii do posledního kontaktu se subjektem pro konkrétní soubor analýzy, který nás zajímá. Coxův model proporcionálních rizik pro odhad účinku léčby.
Základní až 5 let
Kardiovaskulární SAE kompozit: SAE kardiovaskulární úmrtnosti, nefatálního infarktu myokardu (MI) nebo nefatální mrtvice
Časové okno: Výchozí stav do konce studie
Výbor pro koncové body rozhodnutý na základě přezkoumání lékařských/nemocničních záznamů; výsledky klasifikovány podle standardních kritérií. Určitý: určitý MI nebo mrtvice; Možné: možný MI nebo zdvih; Jiné (bez IM, bez mrtvice): jiná kardiovaskulární příhoda (bez IM, bez mrtvice); Určité nebo možné: buď určité nebo možné nebo obojí; Nedostatečný: nedostatečné údaje; Smrt na kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární: kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární příhoda; Jednoznačná nebo možná nebo úmrtí na kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární příhodu: buď definitivní nebo možná nebo obojí nebo kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární příhoda.
Výchozí stav do konce studie
Kompozitní doba do události pro kardiovaskulární závažné nežádoucí příhody (SAE): SAE kardiovaskulární úmrtnosti, nefatální infarkt myokardu nebo nefatální mrtvice
Časové okno: Základní až 5 let
Uplynulý čas ve dnech od začátku účasti subjektu ve studii do data první události následně potvrdil (podle definice protokolu) jako splňující kritéria pro kardiovaskulární kompozit SAE. Čas cenzury: čas, který uplynul ve dnech od začátku účasti subjektu ve studii do posledního kontaktu se subjektem pro konkrétní soubor analýzy, který nás zajímá. Coxův model proporcionálních rizik pro odhad účinku léčby.
Základní až 5 let
Kompozit závažných nežádoucích příhod (SAE) alergické reakce: SAEs anafylaxe, angioedému, generalizované alergické reakce nebo alergického bronchospasmu
Časové okno: Výchozí stav do konce studie
Výbor pro koncové body posoudil koncový bod na základě přezkoumání lékařských a nemocničních záznamů a výsledky byly klasifikovány pomocí standardních kritérií. Jednoznačné nebo možné: anafylaxe, angioedém/urtikarie, bronchospasmus nebo možná alergická reakce jinak nespecifikovaná (NOS); Nedostatečná: nedostatečná data.
Výchozí stav do konce studie
Doba do události pro alergickou odezvu Kompozit závažných nežádoucích příhod (SAE), včetně: SAEs anafylaxe, angioedému, generalizované alergické reakce nebo alergického bronchospasmu
Časové okno: Základní až 5 let
Uplynulý čas ve dnech od začátku účasti subjektu ve studii do data první události následně potvrdil (podle definice protokolu) jako splňující kritéria pro alergickou odpověď. Čas cenzury: čas, který uplynul ve dnech od začátku účasti subjektu ve studii do posledního kontaktu se subjektem pro konkrétní soubor analýzy, který nás zajímá. Coxův model proporcionálních rizik pro odhad účinku léčby.
Základní až 5 let
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6, rok 1, rok 2, indexová návštěva
Výchozí hodnota HbA1c: poslední stanovení před zahájením účasti ve studii. Změna od výchozí hodnoty: HbA1c při pozorování (spadající do časového okna spojeného s danou sadou analýz) mínus hodnota základní linie.
Výchozí stav, měsíc 6, rok 1, rok 2, indexová návštěva
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní až 5 let
Výchozí hodnota HbA1c je považována za poslední stanovení před zahájením účasti ve studii. Změna = hodnota při studii (pro měření spadající do časového okna spojeného s danou sadou analýzy) mínus základní hodnota. Lineární model s termíny pro léčbu, výchozí hodnotou HbA1c, dobou studie a subjektem v léčbě.
Základní až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

2. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A2171069

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit