Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Exubera Large Simple Trial pitkän aikavälin keuhkojen ja sydän- ja verisuoniturvallisuuden arvioimiseksi (VOLUME)

perjantai 29. tammikuuta 2010 päivittänyt: Pfizer

Kansainvälinen, monikeskus, suuri yksinkertainen tutkimus Exuberan pitkän aikavälin keuhkojen ja sydän- ja verisuoniturvallisuuden arvioimiseksi diabetes mellituspotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Exuberan pitkäaikaista keuhko- ja kardiovaskulaarista turvallisuutta rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pfizer ilmoitti lokakuussa 2007 lopettavansa Exuberan markkinoinnin. Tuolloin Pfizer sitoutui jatkamaan markkinointia, kunnes se palautti teknologian lisenssioikeudet Nektarille. Ilmoituksen jälkeen ilmoittautuminen keskeytettiin. Koehenkilöt, jotka olivat jo ilmoittautuneet ja saivat hoitoa ilmoittautumisen keskeytymishetkellä, voivat jatkaa tutkimuksessa protokollan mukaisesti. Nektar, yhtiö, jolta Pfizer lisensoi Exuberaa, ilmoitti 9. huhtikuuta 2008 lopettaneensa uuden markkinointikumppanin etsinnän. Näin ollen Exuberaa ei ole kaupallisesti saatavilla. Tämän seurauksena 16. huhtikuuta 2008 jätettiin muutos, jonka mukaan kaikki Exuberaan satunnaistetut koehenkilöt oli siirrettävä tavanomaiseen diabeteksen hoitoon ja kaikkia tutkimushenkilöitä seurattiin vakavien haittatapahtumien varalta 6 kuukauden ajan. Tämän muutoksen mukaisesti tutkimus A2171069 lopetettiin 29.4.2009. Turvallisuuteen tai tehokkuuteen liittyvät syyt eivät olleet syynä tutkimuksen päättämiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1976

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Pfizer Investigational Site
  • Ruotsi
      • Boras, Ruotsi, 503 30
        • Pfizer Investigational Site
      • Forshaga, Ruotsi, 667 32
        • Pfizer Investigational Site
      • Goteborg, Ruotsi, 41345
        • Pfizer Investigational Site
      • Lilla Edet, Ruotsi, 46330
        • Pfizer Investigational Site
  • Saksa
      • Aschaffenburg, Saksa, 63739
        • Pfizer Investigational Site
      • Bad Doberan, Saksa, 18209
        • Pfizer Investigational Site
      • Bad Groenenbach, Saksa, 87730
        • Pfizer Investigational Site
      • Bad Oeynhausen, Saksa, 32549
        • Pfizer Investigational Site
      • Bad Staffelstein, Saksa, 96231
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 13355
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 12247
        • Pfizer Investigational Site
      • Bonn, Saksa, 53179
        • Pfizer Investigational Site
      • Chemnitz, Saksa, 09130
        • Pfizer Investigational Site
      • Datteln, Saksa, 45711
        • Pfizer Investigational Site
      • Dortmund, Saksa, 44339
        • Pfizer Investigational Site
      • Dortmund, Saksa, 44137
        • Pfizer Investigational Site
      • Eisenach, Saksa, 99817
        • Pfizer Investigational Site
      • Emden, Saksa, 26725
        • Pfizer Investigational Site
      • Essen, Saksa, 45329
        • Pfizer Investigational Site
      • Esslingen, Saksa, 73728
        • Pfizer Investigational Site
      • Falkensee, Saksa, 14612
        • Pfizer Investigational Site
      • Friedberg, Saksa, 86316
        • Pfizer Investigational Site
      • Fulda, Saksa, 36037
        • Pfizer Investigational Site
      • Hagen, Saksa, 58091
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 21073
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 22041
        • Pfizer Investigational Site
      • Hohenmoelsen, Saksa, 06679
        • Pfizer Investigational Site
      • Jena, Saksa, 07743
        • Pfizer Investigational Site
      • Koeln, Saksa, 51069
        • Pfizer Investigational Site
      • Leverkusen, Saksa, 51371
        • Pfizer Investigational Site
      • Mahlberg, Saksa, 77972
        • Pfizer Investigational Site
      • Mannheim, Saksa, 68161
        • Pfizer Investigational Site
      • Markdorf, Saksa, 88677
        • Pfizer Investigational Site
      • Marl, Saksa, 45770
        • Pfizer Investigational Site
      • Meissen, Saksa, 01662
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Saksa, 48145
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Saksa, 48153
        • Pfizer Investigational Site
      • Neuwied, Saksa, 56564
        • Pfizer Investigational Site
      • Nuernberg, Saksa, 90480
        • Pfizer Investigational Site
      • Reinfeld, Saksa, 23858
        • Pfizer Investigational Site
      • Riesa, Saksa, 01587
        • Pfizer Investigational Site
      • Schluechtern, Saksa, 36381
        • Pfizer Investigational Site
      • Siegen, Saksa, 57072
        • Pfizer Investigational Site
      • Suhl, Saksa, 98529
        • Pfizer Investigational Site
      • Villingen-Schwenningen, Saksa, 78054
        • Pfizer Investigational Site
      • Wangen, Saksa, 88239
        • Pfizer Investigational Site
      • Wangen I. Allgaeu, Saksa, 88239
        • Pfizer Investigational Site
      • Warburg, Saksa, 34414
        • Pfizer Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Airdrie, Yhdistynyt kuningaskunta, ML6 0JS
        • Pfizer Investigational Site
      • Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA2 3HT
        • Pfizer Investigational Site
      • Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA2 4BY
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B37 7TR
        • Pfizer Investigational Site
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • Pfizer Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE15 6TQ
        • Pfizer Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE3 3QJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Westbury, Yhdistynyt kuningaskunta, BA13 3JD
        • Pfizer Investigational Site
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S40 4TF
        • Pfizer Investigational Site
    • Middlesex
      • Ashford, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, TW15 3EA
        • Pfizer Investigational Site
    • Sheffield
      • Dronfield, Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S18 1RU
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Weybridge, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, KT15 2BH
        • Pfizer Investigational Site
      • Woking, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU22 7EY
        • Pfizer Investigational Site
    • Warwickshire
      • Rugby, Warwickshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CV22 5PX
        • Pfizer Investigational Site
    • Wiltshire
      • Warminster, Wiltshire, Yhdistynyt kuningaskunta, BA12 9AA
        • Pfizer Investigational Site
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S7 2DW
        • Pfizer Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Bay Minette, Alabama, Yhdysvallat, 36507-4185
        • Pfizer Investigational Site
      • Fairhope, Alabama, Yhdysvallat, 36532
        • Pfizer Investigational Site
      • Graysville, Alabama, Yhdysvallat, 35073
        • Pfizer Investigational Site
      • Pell City, Alabama, Yhdysvallat, 35125
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85028
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85029
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Forrest City, Arkansas, Yhdysvallat, 72335
        • Pfizer Investigational Site
      • Searcy, Arkansas, Yhdysvallat, 72143
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Cudahy, California, Yhdysvallat, 90201
        • Pfizer Investigational Site
      • El Cajon, California, Yhdysvallat, 92019
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92648
        • Pfizer Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95116
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92704
        • Pfizer Investigational Site
      • Westminster, California, Yhdysvallat, 92683
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80219
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Yhdysvallat, 06460
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19806
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33433
        • Pfizer Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Pfizer Investigational Site
      • Debary, Florida, Yhdysvallat, 32713
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
        • Pfizer Investigational Site
      • Green Cove Springs, Florida, Yhdysvallat, 32043
        • Pfizer Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Pfizer Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34743
        • Pfizer Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
        • Pfizer Investigational Site
      • Marianna, Florida, Yhdysvallat, 32446
        • Pfizer Investigational Site
      • Merritt Island, Florida, Yhdysvallat, 32952
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • Pfizer Investigational Site
      • Niceville, Florida, Yhdysvallat, 32578
        • Pfizer Investigational Site
      • Opa Locka, Florida, Yhdysvallat, 33054-3818
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
        • Pfizer Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Pfizer Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33027
        • Pfizer Investigational Site
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33624
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318-2513
        • Pfizer Investigational Site
      • Conyers, Georgia, Yhdysvallat, 30013
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30035
        • Pfizer Investigational Site
      • Warner Robins, Georgia, Yhdysvallat, 31088
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Greenville, Illinois, Yhdysvallat, 62246
        • Pfizer Investigational Site
      • Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Yhdysvallat, 46038
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46229
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46254-5472
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50315
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40258
        • Pfizer Investigational Site
      • Mount Sterling, Kentucky, Yhdysvallat, 40353
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Yhdysvallat, 71111
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Yhdysvallat, 04210
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Pfizer Investigational Site
      • Elkton, Maryland, Yhdysvallat, 21921
        • Pfizer Investigational Site
      • Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
        • Pfizer Investigational Site
      • Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02110
        • Pfizer Investigational Site
      • Plymouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02360
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
        • Pfizer Investigational Site
      • Battle Creek, Michigan, Yhdysvallat, 49014
        • Pfizer Investigational Site
      • Battle Creek, Michigan, Yhdysvallat, 49017
        • Pfizer Investigational Site
      • Clinton, Michigan, Yhdysvallat, 49236
        • Pfizer Investigational Site
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48504
        • Pfizer Investigational Site
      • Muskegon, Michigan, Yhdysvallat, 49444
        • Pfizer Investigational Site
      • Sterling Heights, Michigan, Yhdysvallat, 48310
        • Pfizer Investigational Site
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
        • Pfizer Investigational Site
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48091
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56301
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Incline Village, Nevada, Yhdysvallat, 89452
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Yhdysvallat, 07109
        • Pfizer Investigational Site
      • Belvidere, New Jersey, Yhdysvallat, 07823
        • Pfizer Investigational Site
      • Glendora, New Jersey, Yhdysvallat, 08029
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Babylon, New York, Yhdysvallat, 11702
        • Pfizer Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11224
        • Pfizer Investigational Site
      • New Hartford, New York, Yhdysvallat, 13413
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14622
        • Pfizer Investigational Site
      • Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27203
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28227
        • Pfizer Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557-3126
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
        • Pfizer Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28150
        • Pfizer Investigational Site
      • Tabor City, North Carolina, Yhdysvallat, 28463
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Ashtabula, Ohio, Yhdysvallat, 44004
        • Pfizer Investigational Site
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44708
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44113
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43207
        • Pfizer Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45419
        • Pfizer Investigational Site
      • McConnelsville, Ohio, Yhdysvallat, 43756
        • Pfizer Investigational Site
      • Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Clinton, Oklahoma, Yhdysvallat, 73601
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19008
        • Pfizer Investigational Site
      • Dauphin, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17018
        • Pfizer Investigational Site
      • Fogelsville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18051
        • Pfizer Investigational Site
      • Hanover, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17331
        • Pfizer Investigational Site
      • Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17112
        • Pfizer Investigational Site
      • Jeannette, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15644
        • Pfizer Investigational Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
        • Pfizer Investigational Site
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17740
        • Pfizer Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19401
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19153-2326
        • Pfizer Investigational Site
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19462
        • Pfizer Investigational Site
      • Tipton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16684
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29412
        • Pfizer Investigational Site
      • Florence, South Carolina, Yhdysvallat, 29501
        • Pfizer Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
        • Pfizer Investigational Site
      • North Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29582
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78414
        • Pfizer Investigational Site
      • Garland, Texas, Yhdysvallat, 75041
        • Pfizer Investigational Site
      • Hurst, Texas, Yhdysvallat, 76054
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaufman, Texas, Yhdysvallat, 75142
        • Pfizer Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
        • Pfizer Investigational Site
      • Midland, Texas, Yhdysvallat, 79705
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Marcos, Texas, Yhdysvallat, 78666
        • Pfizer Investigational Site
      • Stephenville, Texas, Yhdysvallat, 76401
        • Pfizer Investigational Site
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
        • Pfizer Investigational Site
      • Ettrick, Virginia, Yhdysvallat, 23803
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Burnsville, West Virginia, Yhdysvallat, 26335
        • Pfizer Investigational Site
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25314
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Soveltuu Exubera-hoitoon hyväksytyn paikallisen etiketin perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Sinulla on etenevä kuolemaan johtava sairaus tai elinajanodote, joka estää heitä osallistumasta viiden vuoden tutkimustutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Exubera
Lääke: Satunnaistaminen Exuberaan (ihmisinsuliini [rDNA-alkuperä] inhalaatiojauhe) tai tavallinen diabeteksen hoito
Koehenkilöt satunnaistetaan käyttämään Exuberaa. Satunnaistetun hoidon ensimmäisen käytön jälkeen lääkärit ja koehenkilöt voivat vapaasti muuttaa hoito-ohjelmia ja annosta riippuen kohteen vasteesta määrättyyn hoitoon (rutiinikäytännön mukaisesti). Ilmoittautuvilla lääkäreillä on hyväksytty paikallinen Exuberan etiketti, joka ohjaa lääkkeen määräämistä ja hoitopäätöksiä.
Lääke: Satunnaistaminen Exuberaan (ihmisinsuliini [rDNA-alkuperä] inhalaatiojauhe) tai tavallinen diabeteksen hoito
Koehenkilöt satunnaistetaan käyttämään tavallista diabeteksen hoitoa. Satunnaistetun hoidon ensimmäisen käytön jälkeen lääkärit ja koehenkilöt voivat vapaasti muuttaa hoito-ohjelmia ja annosta riippuen kohteen vasteesta määrättyyn hoitoon (rutiinikäytännön mukaisesti).
Muut nimet:
  • Ei-Exubera
Active Comparator: Tavallinen diabeteksen hoito
Lääke: Satunnaistaminen Exuberaan (ihmisinsuliini [rDNA-alkuperä] inhalaatiojauhe) tai tavallinen diabeteksen hoito
Koehenkilöt satunnaistetaan käyttämään Exuberaa. Satunnaistetun hoidon ensimmäisen käytön jälkeen lääkärit ja koehenkilöt voivat vapaasti muuttaa hoito-ohjelmia ja annosta riippuen kohteen vasteesta määrättyyn hoitoon (rutiinikäytännön mukaisesti). Ilmoittautuvilla lääkäreillä on hyväksytty paikallinen Exuberan etiketti, joka ohjaa lääkkeen määräämistä ja hoitopäätöksiä.
Lääke: Satunnaistaminen Exuberaan (ihmisinsuliini [rDNA-alkuperä] inhalaatiojauhe) tai tavallinen diabeteksen hoito
Koehenkilöt satunnaistetaan käyttämään tavallista diabeteksen hoitoa. Satunnaistetun hoidon ensimmäisen käytön jälkeen lääkärit ja koehenkilöt voivat vapaasti muuttaa hoito-ohjelmia ja annosta riippuen kohteen vasteesta määrättyyn hoitoon (rutiinikäytännön mukaisesti).
Muut nimet:
  • Ei-Exubera

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, joiden pakotettu uloshengitystilavuus (FEV1) on laskenut yli 20 % lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 6, vuosi 1, vuosi 2, hakemistokäynti
Jatkuva FEV1:n lasku yli 20 % lähtötasosta: havaittu FEV1:n lasku yli 20 % lähtötasosta, 3 kuukautta vahvistetun FEV1:n laskun jälkeen (2 peräkkäistä laskua 1 kuukauden sisällä) FEV1:ssä yli 20 % lähtötasosta. Toinen keuhkotoimintatesti (PFT), joka vahvisti heikkenemisen, oli määrä tapahtua 14–42 päivän kuluessa laskusta. Pysyvyys: PFT, joka totesi pysyvyyden, tapahtui 60-120 päivän kuluessa vahvistavasta (2.) laskusta. Indeksikäynti: päivämäärä, jolloin kohteelle tehtiin lopullinen ajoitettu spirometria; piti tapahtua 2 kuukauden kuluessa huhtikuun 2008 muutoksen institutionaalisen arviointilautakunnan/eettisen hyväksynnän jälkeen.
Lähtötilanne, kuukausi 6, vuosi 1, vuosi 2, hakemistokäynti
Täydentävä määritelmä pakotetun uloshengityksen määrän laskusta sekunnissa (FEV1): Tutkittavien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 6, vuosi 1, vuosi 2, hakemistokäynti
Vahvistettu FEV1:n lasku: mitkä tahansa kaksi peräkkäistä laskua, joiden välinen ero on >= 14 päivää. Keuhkojen toimintatesti, joka totesi pysyvyyden, tapahtui >= 60 päivää alkuperäisen laskun jälkeen. Vahvistettu lasku: kaksi peräkkäistä laskua ≥ 14 päivän välein. Kolmannen PFT:n, joka totesi pysyvyyden, oli määrä tapahtua ≥ 60 päivää alkuperäisen laskun jälkeen. Hakemistokäynti: päivämäärä, jolloin koehenkilön viimeinen suunniteltu spirometria oli määrä tehdä 2 kuukauden sisällä instituutin arviointilautakunnan/eettisten asioiden hyväksymisestä huhtikuun 2008 muutoksille.
Lähtötilanne, kuukausi 6, vuosi 1, vuosi 2, hakemistokäynti
Aika jatkuvaan FEV1:n laskuun, joka ylittää 20 % lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso 5 vuoteen
Kulunut aika päivinä koehenkilön tutkimukseen osallistumisen alusta FEV1:n ensimmäiseen lukemaan, joka on: 20 % tai enemmän alle koehenkilön viimeisimmän tutkimusta edeltävän mittauksen, joka vahvistettiin myöhemmin >20 %:n laskuksi [(havaittu lähtöarvo miinus käynnin havaittu arvo)/perusviivan havaitun arvon mukaan *100] ja arvioitiin pysyviksi protokollaprosessin mukaisesti. Sensurointiaika: kulunut aika päivinä koehenkilön tutkimukseen osallistumisen alusta viimeisimpään voimassa olevaan FEV1-mittaukseen tietyn kiinnostavan analyysisarjan osalta. Coxin suhteellinen vaaramalli hoidon vaikutuksen arvioimiseksi.
Perustaso 5 vuoteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa yhdessä sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26, viikko 52, viikko 104, indeksikäynti
Muutos lähtötilanteesta: Havaitun pakotetun uloshengityksen tilavuuden keskiarvo pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana [FEV1] litroina [L] havainnossa miinus perusarvo. Indeksikäynti: päivämäärä, jolle oli määrätty lopullinen spirometria; piti tapahtua 2 kuukauden kuluessa huhtikuun 2008 muutoksen institutionaalisen arviointilautakunnan/eettisen hyväksynnän jälkeen.
Lähtötilanne, viikko 26, viikko 52, viikko 104, indeksikäynti
Keuhkojen vakava haittatapahtuma (SAE) -yhdistelmä: astman, kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD), keuhkokuumeen tai akuutin keuhkoputkentulehduksen SAE-yhdisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti
Päätepistekomitea arvioi päätepisteen lääketieteellisten ja sairaalatietojen tarkastelun perusteella, ja tulokset luokiteltiin vakiokriteerien mukaan. Selvä: selvä keuhkokuume, selvä COPD tai selvä astma; mahdollinen: mahdollinen keuhkokuume, mahdollinen COPD, mahdollinen astma, todennäköinen obstruktiivinen keuhkosairaus, jota ei ole erikseen määritelty tai todennäköinen akuutti keuhkoputkentulehdus; määrätty tai mahdollinen: joko määrätty tai mahdollinen; riittämätön: riittämättömät tiedot.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti
Aika tapahtumaan keuhkojen vakavan haittatapahtuman (SAE) yhdistelmä: Astman, kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD), keuhkokuumeen tai akuutin keuhkoputkentulehduksen SAE:t
Aikaikkuna: Perustaso 5 vuoteen
Kulunut aika päivinä potilaan tutkimukseen osallistumisen alkamisesta siihen päivään, jolloin ensimmäinen raportti tapahtumasta, joka myöhemmin vahvistettiin (protokollan määritelmän mukaan) täyttävän keuhkojen SAE-yhdistelmän kriteerit. Sensurointiaika: kulunut aika päivinä koehenkilön tutkimukseen osallistumisen alkamisesta viimeisimpään kontaktiin kohteen kanssa tietyn kiinnostavan analyysin osalta. Coxin suhteellinen vaaramalli hoidon vaikutuksen arvioimiseksi.
Perustaso 5 vuoteen
Kuolleisuus kaikista syistä: Kuolemien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti
Päätepistekomitea arvioi päätetapahtuman lääketieteellisten ja sairaalatietojen tarkastelun perusteella, ja tulokset luokiteltiin standardikriteereillä (sokeutuneiden tuomarien kuolemanvahvistus sairauskertomusten tai kuolintodistusten avulla). Potilaat, jotka täyttävät päätepisteen kaikki aiheuttavat kuolleisuuden päätepistekomitean tekemän päätöksen jälkeen.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti
Aika tapahtumaan: Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Perustaso 5 vuoteen
Aika kaikesta kuolleisuuteen: kulunut aika päivinä koehenkilön tutkimukseen osallistumisen alkamisesta siihen päivään, jona tapahtuma myöhemmin vahvistettiin (protokollan määritelmän mukaan) täyttävän kaikki syykuolleisuuden kriteerit. Sensurointiaika: kulunut aika päivinä koehenkilön tutkimukseen osallistumisen alkamisesta viimeisimpään kontaktiin kohteen kanssa tietyn kiinnostavan analyysin osalta. Coxin suhteellinen vaaramalli hoidon vaikutuksen arvioimiseksi.
Perustaso 5 vuoteen
Kardiovaskulaarinen SAE-yhdistelmä: sydän- ja verisuonikuolleisuuden, ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin (MI) tai ei-kuoleman aivohalvauksen SAE
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti
Päätepistekomitea, joka on arvioitu lääketieteellisten/sairaalatietojen tarkastelun perusteella; standardikriteerien mukaan luokiteltuja tuloksia. Tarkka: selvä MI tai aivohalvaus; Mahdollinen: mahdollinen MI tai aivohalvaus; Muut (ei-MI, ei aivohalvaus): muu kardiovaskulaarinen tapahtuma (ei-MI, ei aivohalvaus); Määrätty tai mahdollinen: joko määrätty tai mahdollista tai molemmat; Riittämätön: riittämättömät tiedot; Kuolema sydän- tai aivoverisuonituksesta: kardiovaskulaarinen tai aivoverisuonitapahtuma; Selvä tai mahdollinen tai kuolema sydän- tai aivoverisuonitapahtumasta: joko selvä tai mahdollinen tai molemmat tai sydän- tai aivoverisuonitapahtuma.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti
Aika tapahtumaan kardiovaskulaaristen vakavien haittavaikutusten (SAE) yhdistelmä: sydän- ja verisuonikuolleisuuden, ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin tai ei-kuolemaan johtavan aivohalvauksen SAE-tapahtumat
Aikaikkuna: Perustaso 5 vuoteen
Kulunut aika päivinä potilaan tutkimukseen osallistumisen alkamisesta ensimmäiseen tapahtumaan, joka myöhemmin vahvistettiin (protokollan määritelmän mukaan) täyttävän kardiovaskulaarisen SAE-yhdistelmän kriteerit. Sensurointiaika: kulunut aika päivinä koehenkilön tutkimukseen osallistumisen alkamisesta viimeisimpään kontaktiin kohteen kanssa tietyn kiinnostavan analyysin osalta. Coxin suhteellinen vaaramalli hoidon vaikutuksen arvioimiseksi.
Perustaso 5 vuoteen
Allergisen vasteen vakava haittatapahtuma (SAE) -yhdistelmä: anafylaksia, angioödeema, yleistynyt allerginen reaktio tai allerginen bronkospasmi.
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti
Päätepistekomitea arvioi päätepisteen lääketieteellisten ja sairaalatietojen tarkastelun perusteella, ja tulokset luokiteltiin vakiokriteerien mukaan. Selvä tai mahdollinen: anafylaksia, angioödeema/urtikaria, bronkospasmi tai mahdollinen allerginen reaktio, jota ei ole erikseen määritelty (NOS); Riittämätön: riittämättömät tiedot.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti
Aika tapahtumaan allergisesta vasteesta vakavan haittatapahtuman (SAE) yhdistelmä, mukaan lukien: anafylaksia, angioödeema, yleistynyt allerginen reaktio tai allerginen bronkospasmi
Aikaikkuna: Perustaso 5 vuoteen
Aika päivinä potilaan tutkimukseen osallistumisen alkamisesta siihen päivään, jolloin ensimmäinen tapahtuma, joka myöhemmin vahvistettiin (protokollan määritelmän mukaan) täyttävän allergisen vasteen kriteerit. Sensurointiaika: kulunut aika päivinä koehenkilön tutkimukseen osallistumisen alkamisesta viimeisimpään kontaktiin kohteen kanssa tietyn kiinnostavan analyysin osalta. Coxin suhteellinen vaaramalli hoidon vaikutuksen arvioimiseksi.
Perustaso 5 vuoteen
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 6, vuosi 1, vuosi 2, hakemistokäynti
Lähtötilanne HbA1c: viimeisin määritys ennen tutkimukseen osallistumisen aloittamista. Muutos lähtötasosta: HbA1c havainnon aikana (kuuluu tiettyyn analyysisarjaan liittyvään aikaikkunaan) miinus perusviiva-arvo.
Lähtötilanne, kuukausi 6, vuosi 1, vuosi 2, hakemistokäynti
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso 5 vuoteen
HbA1c:n perustason viimeisin määritys ennen tutkimukseen osallistumisen aloittamista. Muutos = tutkimusarvo (mittauksille, jotka osuvat tiettyyn analyysisarjaan liittyvään aikaikkunaan) miinus perusarvo. Lineaarinen malli, jossa on hoidon ehdot, lähtötilanne HbA1c, tutkimusaika ja kohde hoidon sisällä.
Perustaso 5 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. elokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 2. helmikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. tammikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A2171069

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa