ガーナの子供を対象とした 2 種類のマラリア ワクチンの安全性と免疫原性に関する部分盲検 (観察者盲検) 研究
2017年8月10日 更新者：GlaxoSmithKline
ガーナ在住の生後5～17か月の小児を対象に、GSKバイオロジカルズの候補熱帯熱マラリア原虫ワクチン2種を用いた3つの異なる予防接種スケジュールの安全性と免疫原性を評価する部分盲検（観察者盲検）研究
この研究では、生後5〜17か月のガーナの小児を対象に、3つの異なるワクチン接種スケジュールに従って投与された2つのマラリアワクチン候補の安全性と免疫原性を調査します。
2007 年 9 月の FDA 改正法に準拠するために、プロトコルの掲載が更新されました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は部分的にブラインド方式で実施されます。つまり、どのワクチンが投与されたかについては観察者にはブラインド状態であり、ワクチン接種スケジュールについてはオープンです。
0、1、2 スケジュールの小児の 1 つのグループには、対照として狂犬病ワクチンが接種されます。
同じスケジュールで 1 つのグループには、アクティブな比較対照者として RTS,S/AS02D 実験用ワクチンが投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
540
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kintampo、ガーナ
- GSK Investigational Site
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Kumasi、ガーナ
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5ヶ月～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 初回接種時、生後5か月から17か月までの男女。
- 子供の親/保護者から取得した書面または口頭、署名または拇印および立会いによるインフォームドコンセント。
- 両親/保護者がプロトコールの要件を遵守することができ、遵守すると研究者が信じている被験者。
- 子供が幼児期に認可された B 型肝炎ワクチンを 3 回接種したことを証明するもの。
除外基準:
- 入学時は急性疾患。
- 臨床検査または身体検査および臨床検査で判定される重篤な急性または慢性疾患。
- ヘモグロビン、総白血球数、血小板、ALT、およびクレアチニンが許容範囲外であるかどうかを検査する臨床検査スクリーニング検査。
- -破傷風トキソイドまたは計画された黄熱病または麻疹ワクチンを除く、ワクチンの初回投与後30日以内のワクチンの計画的投与/投与（研究の範囲外）。
- -治験ワクチンの初回投与前の30日以内の治験ワクチン以外の治験薬または未登録の薬剤またはワクチンの使用、または治験期間中に計画された使用。
- -研究ワクチンの最初の投与または研究期間中の計画された投与に先立つ3か月以内の免疫グロブリン、輸血または他の血液製剤の投与。
- 最初のワクチン投与前の6か月以内に免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬を慢性的に投与する。
- 他の臨床試験への同時参加。
- 他のマラリアワクチン試験への以前の参加。
- 双子なら誰でも
- -以前の予防接種に対するアレルギー反応（重大なIgE媒介イベント）またはアナフィラキシーの病歴。
- ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴。
- 研究者が治験への参加により有害な結果が生じるリスクが高まると感じるその他の所見。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SB257049 F2 0-1 M グループ
最初のワクチン接種時に生後5〜17か月の健康な乳児に、0、1か月のスケジュールに従ってSB257049製剤2（F2）ワクチンを2回、左三角筋に筋肉内（IM）投与しました。
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2 つの異なる配合物をテストしました。
各製剤について、3 つの異なる投与スケジュールがテストされます
他の名前：
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実験的：SB257049 F1 0-1 M グループ
最初のワクチン接種時に生後5〜17か月の健康な乳児に、0、1か月のスケジュールに従ってSB257049製剤1（F1）ワクチンを2回、左三角筋に筋肉内（IM）投与しました。
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2 つの異なる配合物をテストしました。
各製剤について、3 つの異なる投与スケジュールがテストされます
他の名前：
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実験的：SB257049 F2 0-1-2 M グループ
最初のワクチン接種時に生後5〜17か月の健康な乳児に、0、1、2か月のスケジュールに従ってSB257049製剤2（F2）ワクチンを3回、左三角筋に筋肉内（IM）投与しました。
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2 つの異なる配合物をテストしました。
各製剤について、3 つの異なる投与スケジュールがテストされます
他の名前：
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実験的：SB257049 F1 0-1-2 M グループ
最初のワクチン接種時に生後5〜17か月の健康な乳児に、0、1、2か月のスケジュールに従ってSB257049製剤1（F1）ワクチンを3回、左三角筋に筋肉内（IM）投与しました。
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2 つの異なる配合物をテストしました。
各製剤について、3 つの異なる投与スケジュールがテストされます
他の名前：
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実験的：SB257049 F2 0-1-7 Mグループ
最初のワクチン接種時に生後5〜17か月の健康な乳児に、0、1、7か月のスケジュールに従ってSB257049製剤2（F2）ワクチンを3回、左三角筋に筋肉内（IM）投与しました。
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2 つの異なる配合物をテストしました。
各製剤について、3 つの異なる投与スケジュールがテストされます
他の名前：
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アクティブコンパレータ：SB257049 F1 0-1-7 M グループ
最初のワクチン接種時に生後5〜17か月の健康な乳児に、0、1、7か月のスケジュールに従ってSB257049製剤1（F1）ワクチンを3回、左三角筋に筋肉内（IM）投与しました。
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2 つの異なる配合物をテストしました。
各製剤について、3 つの異なる投与スケジュールがテストされます
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ラビプール 0-1-2 Mグループ
最初のワクチン接種時に生後5〜17か月の健康な乳児は、0、1、2か月のスケジュールに従って、左三角筋にラビプールワクチンを3回筋肉内（IM）投与されました。
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3回の筋肉内注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象（SAE）を有する被験者の数
時間枠：0日目から10か月目まで
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評価される重篤な有害事象 (SAE) には、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、あるいは身体障害や無力化をもたらす医学的出来事が含まれます。
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0日目から10か月目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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何らかの症状およびグレード 3 の症状を呈する被験者の数
時間枠：各接種後および複数回の接種後の 7 日間 (0 日目から 6 日目) のワクチン接種後期間中
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評価された局所症状は、痛みと腫れでした。
任意 = 強度グレードに関係なく症状が発生。
グレード 3 の痛み = 通常の活動を妨げる痛み。
グレード 3 の腫れ = 注射部位の 20 ミリメートル (mm) を超えて広がる腫れ。
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各接種後および複数回の接種後の 7 日間 (0 日目から 6 日目) のワクチン接種後期間中
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グレード3および関連する一般症状を呈する被験者の数
時間枠：各接種後および複数回の接種後の 7 日間 (0 日目から 6 日目) のワクチン接種後期間中
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評価された一般症状は、眠気、発熱[腋窩温が摂氏37.5度(°C)以上(°C)以上であると定義]、過敏症、食欲不振でした。
任意 = 強度グレードに関係なく症状が発生。
グレード 3 の症状 = 通常の活動を妨げる症状。
グレード 3 の発熱 = 39.0 °C 以上の発熱。
関連 = ワクチン接種に関連すると研究者によって評価された症状。
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各接種後および複数回の接種後の 7 日間 (0 日目から 6 日目) のワクチン接種後期間中
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未承諾有害事象（AE）のある被験者の数
時間枠：各接種後および複数回の接種後の 30 日間 (0 日目から 29 日目) のワクチン接種後期間中
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未承諾 AE は、医薬品に関連しているとみなされるか否かにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連し、臨床試験中に要請されたものに加えて報告された臨床研究対象者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事、および外部で発症した任意の要請された症状を対象とします。求められた症状についての追跡調査の指定された期間。
いずれかは、強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、任意の未承諾 AE の発生として定義されました。
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各接種後および複数回の接種後の 30 日間 (0 日目から 29 日目) のワクチン接種後期間中
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熱帯熱マラリア原虫の抗周囲スポロゾイトタンパク質（抗CS）の力価
時間枠：0日目、2か月目、7か月目、10か月目
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力価は幾何平均力価（GMT）として表され、酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）単位/ミリリットル（EL.U/mL）で表されます。
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0日目、2か月目、7か月目、10か月目
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抗 B 型肝炎 (抗 HBs) の力価
時間枠：0日目と2か月目
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力価は幾何平均力価（GMT）として表され、ミリリットルあたりのミリ国際単位（mIU/mL）で表されます。
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0日目と2か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ansong D, Asante KP, Vekemans J, Owusu SK, Owusu R, Brobby NA, Dosoo D, Osei-Akoto A, Osei-Kwakye K, Asafo-Adjei E, Boahen KO, Sylverken J, Adjei G, Sambian D, Apanga S, Kayan K, Janssens MH, Lievens MJ, Olivier AC, Jongert E, Dubois P, Savarese BM, Cohen J, Antwi S, Greenwood BM, Evans JA, Agbenyega T, Moris PJ, Owusu-Agyei S. T cell responses to the RTS,S/AS01(E) and RTS,S/AS02(D) malaria candidate vaccines administered according to different schedules to Ghanaian children. PLoS One. 2011 Apr 27;6(4):e18891. doi: 10.1371/journal.pone.0018891.
- Owusu-Agyei S, Ansong D, Asante K, Kwarteng Owusu S, Owusu R, Wireko Brobby NA, Dosoo D, Osei Akoto A, Osei-Kwakye K, Adjei EA, Boahen KO, Sylverken J, Adjei G, Sambian D, Apanga S, Kayan K, Vekemans J, Ofori-Anyinam O, Leach A, Lievens M, Demoitie MA, Dubois MC, Cohen J, Ballou WR, Savarese B, Chandramohan D, Gyapong JO, Milligan P, Antwi S, Agbenyega T, Greenwood B, Evans J. Randomized controlled trial of RTS,S/AS02D and RTS,S/AS01E malaria candidate vaccines given according to different schedules in Ghanaian children. PLoS One. 2009 Oct 2;4(10):e7302. doi: 10.1371/journal.pone.0007302. Erratum In: PLoS One. 2010;5(11). doi: 10.1371/annotation/23dc5ebf-15ce-4f77-9aaf-9afec78e19b5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年8月30日
一次修了 (実際)
2007年8月25日
研究の完了 (実際)
2008年5月30日
試験登録日
最初に提出
2006年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年8月3日
最初の投稿 (見積もり)
2006年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月10日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 106367
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。
試験データ・資料
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個人参加者データセット
情報識別子：106367情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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研究プロトコル
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臨床研究報告書
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：106367情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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データセット仕様
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統計分析計画
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