Delvis blind (observatørblind) studie av sikkerhet og immunogenisitet av to malariavaksiner hos ghanesiske barn
10. august 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En delvis blind (observatørblind) studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til 3 forskjellige vaksinasjonsplaner med 2 GSK Biologicals' kandidat Plasmodium Falciparum-vaksiner hos barn i alderen 5 til 17 måneder som bor i Ghana
Denne studien vil undersøke sikkerheten og immunogenisiteten til 2 kandidatmalariavaksiner administrert i henhold til 3 forskjellige vaksinasjonsplaner hos 5 til 17 måneder gamle ghanesiske barn.
Protokolloppslaget har blitt oppdatert for å overholde FDA Amendment Act, september 2007.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli utført på en delvis blind måte: den vil være observatørblind med hensyn til hvilken vaksine som ble administrert, og åpen med hensyn til vaksinasjonsplanen.
En gruppe barn på 0, 1, 2-skjemaet vil motta en rabiesvaksine som kontroll.
En gruppe på samme tidsplan vil motta RTS,S/AS02D eksperimentell vaksine som en aktiv komparator.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
540
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kintampo, Ghana
- GSK Investigational Site
-
Kumasi, Ghana
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 måneder til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Et mannlig eller kvinnelig barn mellom 5 måneder og 17 måneder ved første vaksinasjon.
- Skriftlig eller muntlig, signert eller tommelprintet og vitne til informert samtykke innhentet fra foreldrene/foresatte til barnet.
- Forsøkspersoner som etterforskeren mener at deres foreldre/foresatte kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
- Bevis på at barnet har mottatt et fullstendig 3-doseregime med lisensiert hepatitt B-vaksine i spedbarnsalderen.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt sykdom ved påmelding.
- Alvorlig akutt eller kronisk sykdom bestemt ved klinisk eller fysisk undersøkelse og laboratorietester.
- Laboratoriescreeningstester for hemoglobin, totalt antall hvite blodlegemer, blodplater, ALT og kreatinin utenfor akseptable grenser.
- Planlagt administrering/administrering av en vaksine (ikke i studiens omfang) innen 30 dager etter den(e) første dosen av vaksinen(e) med unntak av tetanustoksoid eller planlagt gul feber- eller meslingervaksine.
- Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte legemidler eller vaksine enn studievaksinene innen 30 dager før den første dosen av studievaksinen, eller planlagt bruk i studieperioden.
- Administrering av immunglobuliner, blodtransfusjoner eller andre blodprodukter innen de tre månedene før den første dosen av studievaksine eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
- Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før første vaksinedose.
- Samtidig deltakelse i andre kliniske studier;
- Tidligere deltagelse i andre malariavaksineforsøk;
- Eventuelle tvillinger
- Anamnese med allergiske reaksjoner (signifikante IgE-medierte hendelser) eller anafylaksi til tidligere vaksinasjoner.
- Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen.
- Eventuelle andre funn som etterforskeren mener vil øke risikoen for å få et negativt resultat av deltakelse i rettssaken.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SB257049 F2 0-1 M Gruppe
Friske spedbarn mellom 5 og 17 måneder på tidspunktet for første vaksinasjon fikk 2 doser av SB257049 formulering 2 (F2) vaksine i henhold til en 0, 1-måneders tidsplan administrert intramuskulært (IM) i venstre deltoideusmuskel.
|
2 forskjellige formuleringer er testet.
For hver formulering testes 3 forskjellige doseringsskjemaer
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SB257049 F1 0-1 M Gruppe
Friske spedbarn mellom 5 og 17 måneder på tidspunktet for første vaksinasjon fikk 2 doser SB257049 formulering 1 (F1) vaksine i henhold til en 0, 1-måneders tidsplan administrert intramuskulært (IM) i venstre deltoidmuskel.
|
2 forskjellige formuleringer er testet.
For hver formulering testes 3 forskjellige doseringsskjemaer
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SB257049 F2 0-1-2 M Gruppe
Friske spedbarn mellom 5 og 17 måneder på tidspunktet for første vaksinasjon fikk 3 doser SB257049 formulering 2 (F2) vaksine i henhold til en 0, 1, 2-måneders tidsplan administrert intramuskulært (IM) i venstre deltamuskel.
|
2 forskjellige formuleringer er testet.
For hver formulering testes 3 forskjellige doseringsskjemaer
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SB257049 F1 0-1-2 M Gruppe
Friske spedbarn mellom 5 og 17 måneder på tidspunktet for første vaksinasjon fikk 3 doser SB257049 formulering 1 (F1) vaksine i henhold til en 0, 1, 2-måneders tidsplan administrert intramuskulært (IM) i venstre deltamuskel.
|
2 forskjellige formuleringer er testet.
For hver formulering testes 3 forskjellige doseringsskjemaer
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SB257049 F2 0-1-7 M Gruppe
Friske spedbarn mellom 5 og 17 måneder på tidspunktet for første vaksinasjon fikk 3 doser SB257049 formulering 2 (F2) vaksine i henhold til en 0, 1, 7-måneders tidsplan administrert intramuskulært (IM) i venstre deltamuskel.
|
2 forskjellige formuleringer er testet.
For hver formulering testes 3 forskjellige doseringsskjemaer
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: SB257049 F1 0-1-7 M Gruppe
Friske spedbarn mellom 5 og 17 måneder på tidspunktet for første vaksinasjon fikk 3 doser SB257049 formulering 1 (F1) vaksine i henhold til en 0, 1, 7-måneders tidsplan administrert intramuskulært (IM) i venstre deltamuskel.
|
2 forskjellige formuleringer er testet.
For hver formulering testes 3 forskjellige doseringsskjemaer
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Rabipur 0-1-2 M Gruppe
Friske spedbarn mellom 5 og 17 måneder på tidspunktet for første vaksinasjon fikk 3 doser Rabipur-vaksine i henhold til en 0, 1, 2-måneders tidsplan administrert intramuskulært (IM) i venstre deltamuskel.
|
3-dose intramuskulær injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 10
|
Alvorlige uønskede hendelser (SAE) som vurderes inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse eller resulterer i uførhet/uførhet.
|
Fra dag 0 til måned 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall emner med alle og grad 3 etterspurte lokale symptomer
Tidsramme: I løpet av 7-dagers (dager 0 - 6) postvaksinasjonsperioden etter hver dose og på tvers av doser
|
Vurderte etterspurte lokale symptomer var smerte og hevelse.
Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad.
Grad 3 smerte = smerte som hindret normal aktivitet.
Grad 3 hevelse = hevelse som sprer seg utover 20 millimeter (mm) av injeksjonsstedet.
|
I løpet av 7-dagers (dager 0 - 6) postvaksinasjonsperioden etter hver dose og på tvers av doser
|
|
Antall emner med alle, grad 3 og relaterte etterspurte generelle symptomer
Tidsramme: I løpet av 7-dagers (dager 0 - 6) postvaksinasjonsperioden etter hver dose og på tvers av doser
|
Vurderte påkrevde generelle symptomer var døsighet, feber [definert som aksillær temperatur lik eller over (≥) 37,5 grader Celsius (°C)], irritabilitet og tap av appetitt.
Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad.
Grad 3 symptom = symptom som hindret normal aktivitet.
Grad 3 feber = feber høyere enn (>) 39,0 °C.
Relatert = symptom vurdert av utrederen som relatert til vaksinasjonen.
|
I løpet av 7-dagers (dager 0 - 6) postvaksinasjonsperioden etter hver dose og på tvers av doser
|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: I løpet av 30 dager (dager 0 - 29) etter vaksinasjon etter hver dose og på tvers av doser
|
En uønsket bivirkning dekker enhver uønsket medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke og rapporteres i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og eventuelle etterspurte symptom med utbrudd utenfor den angitte perioden for oppfølging av etterspurte symptomer.
Enhver ble definert som forekomsten av enhver uønsket bivirkning uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
|
I løpet av 30 dager (dager 0 - 29) etter vaksinasjon etter hver dose og på tvers av doser
|
|
Titere for anti-Circumsporozoite-protein av Plasmodium Falciparum (Anti-CS)
Tidsramme: På dag 0, på måned 2, på måned 7 og på måned 10
|
Titere presenteres som geometriske gjennomsnittstitre (GMT) og uttrykt i enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) enheter per milliliter (EL.U/ml).
|
På dag 0, på måned 2, på måned 7 og på måned 10
|
|
Titere for anti-hepatitt B (anti-HBs)
Tidsramme: På dag 0 og på måned 2
|
Titere presenteres som geometriske gjennomsnittstitre (GMT) og uttrykt i milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/mL).
|
På dag 0 og på måned 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ansong D, Asante KP, Vekemans J, Owusu SK, Owusu R, Brobby NA, Dosoo D, Osei-Akoto A, Osei-Kwakye K, Asafo-Adjei E, Boahen KO, Sylverken J, Adjei G, Sambian D, Apanga S, Kayan K, Janssens MH, Lievens MJ, Olivier AC, Jongert E, Dubois P, Savarese BM, Cohen J, Antwi S, Greenwood BM, Evans JA, Agbenyega T, Moris PJ, Owusu-Agyei S. T cell responses to the RTS,S/AS01(E) and RTS,S/AS02(D) malaria candidate vaccines administered according to different schedules to Ghanaian children. PLoS One. 2011 Apr 27;6(4):e18891. doi: 10.1371/journal.pone.0018891.
- Owusu-Agyei S, Ansong D, Asante K, Kwarteng Owusu S, Owusu R, Wireko Brobby NA, Dosoo D, Osei Akoto A, Osei-Kwakye K, Adjei EA, Boahen KO, Sylverken J, Adjei G, Sambian D, Apanga S, Kayan K, Vekemans J, Ofori-Anyinam O, Leach A, Lievens M, Demoitie MA, Dubois MC, Cohen J, Ballou WR, Savarese B, Chandramohan D, Gyapong JO, Milligan P, Antwi S, Agbenyega T, Greenwood B, Evans J. Randomized controlled trial of RTS,S/AS02D and RTS,S/AS01E malaria candidate vaccines given according to different schedules in Ghanaian children. PLoS One. 2009 Oct 2;4(10):e7302. doi: 10.1371/journal.pone.0007302. Erratum In: PLoS One. 2010;5(11). doi: 10.1371/annotation/23dc5ebf-15ce-4f77-9aaf-9afec78e19b5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2006
Primær fullføring (Faktiske)
25. august 2007
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2006
Først lagt ut (Anslag)
4. august 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 106367
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.
Studiedata/dokumenter
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonsidentifikator: 106367Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: 106367Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informasjonsidentifikator: 106367Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Skjema for informert samtykke
Informasjonsidentifikator: 106367Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Datasettspesifikasjon
Informasjonsidentifikator: 106367Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informasjonsidentifikator: 106367Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .