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Étude partiellement en aveugle (observateur en aveugle) sur l'innocuité et l'immunogénicité de deux vaccins contre le paludisme chez les enfants ghanéens

10 août 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude en aveugle partiel (observateur en aveugle) pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de 3 calendriers de vaccination différents avec 2 vaccins candidats contre le plasmodium falciparum de GSK Biologicals chez les enfants âgés de 5 à 17 mois vivant au Ghana

Cette étude examinera l'innocuité et l'immunogénicité de 2 vaccins candidats contre le paludisme administrés selon 3 calendriers de vaccination différents chez des enfants ghanéens âgés de 5 à 17 mois. L'affichage du protocole a été mis à jour afin de se conformer à la FDA Amendment Act, septembre 2007.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera menée en aveugle partiel : elle sera en aveugle quant au vaccin administré et ouverte quant au calendrier vaccinal. Un groupe d'enfants sur le schéma 0, 1, 2 recevra un vaccin contre la rage comme contrôle. Un groupe sur le même calendrier recevra le vaccin expérimental RTS,S/AS02D comme comparateur actif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

540

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ghana
      • Kintampo, Ghana
        • GSK Investigational Site
      • Kumasi, Ghana
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 mois à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfant de sexe masculin ou féminin âgé de 5 à 17 mois au moment de la première vaccination.
  • Consentement éclairé écrit ou oral, signé ou avec l'empreinte du pouce et devant témoin obtenu du (des) parent(s)/tuteur(s) de l'enfant.
  • Sujets dont l'investigateur pense que leurs parents / tuteurs peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole.
  • Preuve que l'enfant a reçu un régime complet de 3 doses de vaccin homologué contre l'hépatite B pendant la petite enfance.

Critère d'exclusion:

  • Maladie aiguë au moment de l'inscription.
  • Maladie aiguë ou chronique grave déterminée par un examen clinique ou physique et des tests de dépistage en laboratoire.
  • Tests de dépistage en laboratoire pour l'hémoglobine, le nombre total de globules blancs, les plaquettes, l'ALT et la créatinine hors des limites acceptables.
  • Administration/administration planifiée d'un vaccin (hors du champ d'application de l'étude) dans les 30 jours suivant la première dose de vaccin(s), à l'exception de l'anatoxine tétanique ou du vaccin contre la fièvre jaune ou la rougeole programmé.
  • Utilisation de tout médicament ou vaccin expérimental ou non enregistré autre que les vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Administration d'immunoglobulines, transfusions sanguines ou autres produits sanguins dans les trois mois précédant la première dose du vaccin à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude.
  • Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant la première dose de vaccin.
  • Participation simultanée à tout autre essai clinique ;
  • Participation antérieure à tout autre essai de vaccin antipaludique ;
  • Tous les jumeaux
  • Antécédents de réactions allergiques (événements importants médiés par les IgE) ou d'anaphylaxie à des vaccinations antérieures.
  • Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin.
  • Tout autre résultat qui, selon l'investigateur, augmenterait le risque d'avoir un effet indésirable lié à la participation à l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SB257049 F2 0-1 M Groupe
Des nourrissons en bonne santé âgés de 5 à 17 mois au moment de la première vaccination ont reçu 2 doses de vaccin SB257049 formulation 2 (F2) selon un schéma de 0,1 mois administré par voie intramusculaire (IM) dans le muscle deltoïde gauche.
Biologique: Candidat de GSK Biologicals Plasmodium falciparum vaccin contre le paludisme 257049
2 formulations différentes sont testées. Pour chaque formulation, 3 schémas posologiques différents sont testés
Autres noms:
  • RTS
  • Vaccin S
Expérimental: SB257049 F1 0-1 M Groupe
Des nourrissons en bonne santé âgés de 5 à 17 mois au moment de la première vaccination ont reçu 2 doses de vaccin SB257049 formulation 1 (F1) selon un schéma de 0, 1 mois administré par voie intramusculaire (IM) dans le muscle deltoïde gauche.
Biologique: Candidat de GSK Biologicals Plasmodium falciparum vaccin contre le paludisme 257049
2 formulations différentes sont testées. Pour chaque formulation, 3 schémas posologiques différents sont testés
Autres noms:
  • RTS
  • Vaccin S
Expérimental: SB257049 F2 0-1-2 M Groupe
Des nourrissons en bonne santé âgés de 5 à 17 mois au moment de la première vaccination ont reçu 3 doses de vaccin SB257049 formulation 2 (F2) selon un schéma de 0, 1, 2 mois administré par voie intramusculaire (IM) dans le muscle deltoïde gauche.
Biologique: Candidat de GSK Biologicals Plasmodium falciparum vaccin contre le paludisme 257049
2 formulations différentes sont testées. Pour chaque formulation, 3 schémas posologiques différents sont testés
Autres noms:
  • RTS
  • Vaccin S
Expérimental: SB257049 F1 0-1-2 M Groupe
Des nourrissons en bonne santé âgés de 5 à 17 mois au moment de la première vaccination ont reçu 3 doses de vaccin SB257049 formulation 1 (F1) selon un schéma de 0, 1, 2 mois administré par voie intramusculaire (IM) dans le muscle deltoïde gauche.
Biologique: Candidat de GSK Biologicals Plasmodium falciparum vaccin contre le paludisme 257049
2 formulations différentes sont testées. Pour chaque formulation, 3 schémas posologiques différents sont testés
Autres noms:
  • RTS
  • Vaccin S
Expérimental: SB257049 F2 0-1-7 M Groupe
Des nourrissons en bonne santé âgés de 5 à 17 mois au moment de la première vaccination ont reçu 3 doses de vaccin SB257049 formulation 2 (F2) selon un schéma de 0, 1, 7 mois administré par voie intramusculaire (IM) dans le muscle deltoïde gauche.
Biologique: Candidat de GSK Biologicals Plasmodium falciparum vaccin contre le paludisme 257049
2 formulations différentes sont testées. Pour chaque formulation, 3 schémas posologiques différents sont testés
Autres noms:
  • RTS
  • Vaccin S
Comparateur actif: SB257049 F1 0-1-7 M Groupe
Des nourrissons en bonne santé âgés de 5 à 17 mois au moment de la première vaccination ont reçu 3 doses de vaccin SB257049 formulation 1 (F1) selon un schéma de 0, 1, 7 mois administré par voie intramusculaire (IM) dans le muscle deltoïde gauche.
Biologique: Candidat de GSK Biologicals Plasmodium falciparum vaccin contre le paludisme 257049
2 formulations différentes sont testées. Pour chaque formulation, 3 schémas posologiques différents sont testés
Autres noms:
  • RTS
  • Vaccin S
Comparateur actif: Groupe Rabipur 0-1-2 M
Les nourrissons en bonne santé âgés de 5 à 17 mois au moment de la première vaccination ont reçu 3 doses de vaccin Rabipur selon un schéma de 0, 1, 2 mois administré par voie intramusculaire (IM) dans le muscle deltoïde gauche.
Biologique: Rabipur
Injection intramusculaire en 3 doses.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du jour 0 au mois 10
Les événements indésirables graves (EIG) évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité ou une incapacité.
Du jour 0 au mois 10

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des symptômes locaux sollicités et de niveau 3
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6) suivant chaque dose et entre les doses
Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur et l'enflure. Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité. Douleur de grade 3 = douleur qui a empêché une activité normale. Gonflement de grade 3 = gonflement s'étendant au-delà de 20 millimètres (mm) du site d'injection.
Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6) suivant chaque dose et entre les doses
Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités de niveau 3 et apparentés
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6) suivant chaque dose et entre les doses
Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la somnolence, la fièvre [définie comme une température axillaire égale ou supérieure à (≥) 37,5 degrés Celsius (°C)], l'irritabilité et la perte d'appétit. Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité. Symptôme de grade 3 = symptôme qui a empêché une activité normale. Fièvre de grade 3 = fièvre supérieure à (>) 39,0 °C. Lié = symptôme évalué par l'investigateur comme étant lié à la vaccination.
Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6) suivant chaque dose et entre les doses
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 30 jours (jours 0 à 29) suivant chaque dose et entre les doses
Un EI non sollicité couvre tout événement médical fâcheux chez un sujet d'investigation clinique associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié au médicament et signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité d'apparition extérieure la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités. Tout a été défini comme la survenue de tout EI non sollicité, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination.
Au cours de la période post-vaccinale de 30 jours (jours 0 à 29) suivant chaque dose et entre les doses
Titres pour la protéine anti-circumsporozoïte de Plasmodium Falciparum (anti-CS)
Délai: Au jour 0, au mois 2, au mois 7 et au mois 10
Les titres sont présentés sous forme de titres moyens géométriques (GMT) et exprimés en unités ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) par millilitre (EL.U/mL).
Au jour 0, au mois 2, au mois 7 et au mois 10
Titres pour l'Anti-Hépatite B (Anti-HBs)
Délai: Au jour 0 et au mois 2
Les titres sont présentés sous forme de titres moyens géométriques (GMT) et exprimés en milli-unités internationales par millilitre (mUI/mL).
Au jour 0 et au mois 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2006

Achèvement primaire (Réel)

25 août 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2006

Première publication (Estimation)

4 août 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 106367

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 106367
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 106367
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 106367
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 106367
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 106367
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 106367
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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