Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Delvist blind (observatørblind) undersøgelse af sikkerhed og immunogenicitet af to malariavacciner hos ghanesiske børn

10. august 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

En delvist blind (observatørblind) undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​3 forskellige vaccinationsskemaer med 2 GSK Biologicals' kandidat Plasmodium Falciparum-vacciner hos børn i alderen 5 til 17 måneder, der bor i Ghana

Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden og immunogeniciteten af ​​2 kandidatmalariavacciner administreret i henhold til 3 forskellige vaccinationsskemaer til 5 til 17 måneder gamle ghanesiske børn. Protokolposteringen er blevet opdateret for at overholde FDA Amendment Act, sep 2007.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført på en delvis blind måde: den vil være observatørblind med hensyn til, hvilken vaccine der blev administreret, og åben med hensyn til vaccinationsplanen. En gruppe børn på 0, 1, 2-skemaet vil modtage en rabiesvaccine som kontrol. En gruppe på samme tidsplan vil modtage den eksperimentelle RTS,S/AS02D-vaccine som en aktiv komparator.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

540

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ghana
      • Kintampo, Ghana
        • GSK Investigational Site
      • Kumasi, Ghana
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et han- eller kvindebarn mellem 5 måneder og 17 måneder på tidspunktet for første vaccination.
  • Skriftlig eller mundtlig, underskrevet eller tommelfingerprintet og vidne til informeret samtykke indhentet fra barnets forældre/værge.
  • Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, at deres forældre/værger kan og vil overholde kravene i protokollen.
  • Bevis på, at barnet har modtaget en fuld 3-dosis regime af godkendt hepatitis B-vaccine som spæd.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut sygdom på indskrivningstidspunktet.
  • Alvorlig akut eller kronisk sygdom bestemt ved klinisk eller fysisk undersøgelse og laboratoriescreeningstest.
  • Laboratoriescreeningstest for hæmoglobin, totalt antal hvide blodlegemer, blodplader, ALT og kreatinin uden for acceptable grænser.
  • Planlagt administration/administration af en vaccine (ikke omfattet af undersøgelsen) inden for 30 dage efter den/de første dosis af vaccine(r) med undtagelse af tetanustoxoid eller planlagt gul feber- eller mæslingevaccine.
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel eller vaccine ud over undersøgelsesvaccinerne inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Administration af immunglobuliner, blodtransfusioner eller andre blodprodukter inden for de tre måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
  • Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før den første vaccinedosis.
  • Samtidig deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg;
  • Tidligere deltagelse i ethvert andet malariavaccineforsøg;
  • Eventuelle tvillinger
  • Anamnese med allergiske reaktioner (betydelige IgE-medierede hændelser) eller anafylaksi til tidligere immuniseringer.
  • Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen.
  • Ethvert andet fund, som efterforskeren mener, ville øge risikoen for at få et negativt resultat af deltagelse i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SB257049 F2 0-1 M Gruppe
Raske spædbørn mellem 5 og 17 måneder på tidspunktet for første vaccination modtog 2 doser SB257049 formulering 2 (F2)-vaccine i henhold til et 0, 1-måneders skema administreret intramuskulært (IM) i venstre deltoidmuskel.
Biologisk: GSK Biologicals' kandidat Plasmodium falciparum malariavaccine 257049
2 forskellige formuleringer testes. For hver formulering testes 3 forskellige doseringsskemaer
Andre navne:
  • RTS
  • S-vaccine
Eksperimentel: SB257049 F1 0-1 M Gruppe
Raske spædbørn mellem 5 og 17 måneder på tidspunktet for første vaccination modtog 2 doser SB257049 formulering 1 (F1)-vaccine i henhold til et 0, 1-måneders skema administreret intramuskulært (IM) i venstre deltoidmuskel.
Biologisk: GSK Biologicals' kandidat Plasmodium falciparum malariavaccine 257049
2 forskellige formuleringer testes. For hver formulering testes 3 forskellige doseringsskemaer
Andre navne:
  • RTS
  • S-vaccine
Eksperimentel: SB257049 F2 0-1-2 M Gruppe
Raske spædbørn mellem 5 og 17 måneder på tidspunktet for første vaccination modtog 3 doser SB257049 formulering 2 (F2)-vaccine i henhold til et 0, 1, 2-måneders skema administreret intramuskulært (IM) i venstre deltoideusmuskel.
Biologisk: GSK Biologicals' kandidat Plasmodium falciparum malariavaccine 257049
2 forskellige formuleringer testes. For hver formulering testes 3 forskellige doseringsskemaer
Andre navne:
  • RTS
  • S-vaccine
Eksperimentel: SB257049 F1 0-1-2 M Gruppe
Raske spædbørn mellem 5 og 17 måneder på tidspunktet for første vaccination modtog 3 doser SB257049 formulering 1 (F1)-vaccine i henhold til et 0, 1, 2-måneders skema administreret intramuskulært (IM) i venstre deltoidmuskel.
Biologisk: GSK Biologicals' kandidat Plasmodium falciparum malariavaccine 257049
2 forskellige formuleringer testes. For hver formulering testes 3 forskellige doseringsskemaer
Andre navne:
  • RTS
  • S-vaccine
Eksperimentel: SB257049 F2 0-1-7 M Gruppe
Raske spædbørn mellem 5 og 17 måneder på tidspunktet for første vaccination modtog 3 doser SB257049 formulering 2 (F2)-vaccine i henhold til et 0, 1, 7-måneders skema administreret intramuskulært (IM) i venstre deltamuskel.
Biologisk: GSK Biologicals' kandidat Plasmodium falciparum malariavaccine 257049
2 forskellige formuleringer testes. For hver formulering testes 3 forskellige doseringsskemaer
Andre navne:
  • RTS
  • S-vaccine
Aktiv komparator: SB257049 F1 0-1-7 M Gruppe
Raske spædbørn mellem 5 og 17 måneder på tidspunktet for første vaccination modtog 3 doser SB257049 formulering 1 (F1)-vaccine i henhold til et 0, 1, 7-måneders skema administreret intramuskulært (IM) i venstre deltoidmuskel.
Biologisk: GSK Biologicals' kandidat Plasmodium falciparum malariavaccine 257049
2 forskellige formuleringer testes. For hver formulering testes 3 forskellige doseringsskemaer
Andre navne:
  • RTS
  • S-vaccine
Aktiv komparator: Rabipur 0-1-2 M Gruppe
Raske spædbørn mellem 5 og 17 måneder på tidspunktet for første vaccination modtog 3 doser Rabipur-vaccine i henhold til et 0, 1, 2-måneders skema administreret intramuskulært (IM) i venstre deltamuskel.
Biologisk: Rabipur
3-dosis intramuskulær injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 10
Alvorlige bivirkninger (SAE) vurderet omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/inhabilitet.
Fra dag 0 til måned 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal emner med alle og grad 3 anmodede lokale symptomer
Tidsramme: I løbet af 7-dages (dage 0 - 6) post-vaccinationsperiode efter hver dosis og på tværs af doser
Vurderede opfordrede lokale symptomer var smerter og hævelse. Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad. Grad 3 smerte = smerte, der forhindrede normal aktivitet. Grad 3 hævelse = hævelse, der spreder sig ud over 20 millimeter (mm) af injektionsstedet.
I løbet af 7-dages (dage 0 - 6) post-vaccinationsperiode efter hver dosis og på tværs af doser
Antal fag med alle, grad 3 og relaterede anmodede generelle symptomer
Tidsramme: I løbet af 7-dages (dage 0 - 6) post-vaccinationsperiode efter hver dosis og på tværs af doser
Vurderede anmodede generelle symptomer var døsighed, feber [defineret som aksillær temperatur lig med eller over (≥) 37,5 grader Celsius (°C)], irritabilitet og tab af appetit. Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad. Grad 3 symptom = symptom der forhindrede normal aktivitet. Grad 3 feber = feber højere end (>) 39,0 °C. Relateret = symptom vurderet af investigator som relateret til vaccinationen.
I løbet af 7-dages (dage 0 - 6) post-vaccinationsperiode efter hver dosis og på tværs af doser
Antal forsøgspersoner med uønskede uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: I løbet af de 30 dage (dage 0 - 29) efter vaccination efter hver dosis og på tværs af doser
En uopfordret bivirkning dækker enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet og rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden udenfor den angivne periode for opfølgning for ønskede symptomer. Enhver blev defineret som forekomsten af ​​enhver uopfordret AE uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
I løbet af de 30 dage (dage 0 - 29) efter vaccination efter hver dosis og på tværs af doser
Titere for anti-Circumsporozoit-protein af Plasmodium Falciparum (Anti-CS)
Tidsramme: På dag 0, på måned 2, på måned 7 og på måned 10
Titere præsenteres som geometriske middeltitere (GMT'er) og udtrykt i enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) enheder pr. milliliter (EL.U/mL).
På dag 0, på måned 2, på måned 7 og på måned 10
Titere for anti-hepatitis B (anti-HB'er)
Tidsramme: På dag 0 og på måned 2
Titere præsenteres som geometriske middeltitre (GMT'er) og udtrykt i milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/mL).
På dag 0 og på måned 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. august 2007

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2006

Først opslået (Skøn)

4. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 106367

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 106367
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Studieprotokol
    Informations-id: 106367
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 106367
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 106367
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Datasætspecifikation
    Informations-id: 106367
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 106367
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med GSK Biologicals' kandidat Plasmodium falciparum malariavaccine 257049

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner