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Studio parzialmente cieco (osservatore cieco) sulla sicurezza e l'immunogenicità di due vaccini contro la malaria nei bambini ghanesi

10 agosto 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio parzialmente cieco (osservatore cieco) per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di 3 diversi programmi di vaccinazione con 2 vaccini contro il Plasmodium Falciparum candidati di GSK Biologicals in bambini di età compresa tra 5 e 17 mesi che vivono in Ghana

Questo studio esaminerà la sicurezza e l'immunogenicità di 2 candidati vaccini contro la malaria somministrati secondo 3 diversi programmi di vaccinazione in bambini ghanesi di età compresa tra 5 e 17 mesi. La pubblicazione del protocollo è stata aggiornata per conformarsi alla legge di modifica della FDA, settembre 2007.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto in modo parzialmente cieco: sarà cieco per l'osservatore su quale vaccino è stato somministrato e aperto per quanto riguarda il programma di vaccinazione. Un gruppo di bambini nel programma 0, 1, 2 riceverà un vaccino contro la rabbia come controllo. Un gruppo con lo stesso programma riceverà il vaccino sperimentale RTS,S/AS02D come comparatore attivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

540

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ghana
      • Kintampo, Ghana
        • GSK Investigational Site
      • Kumasi, Ghana
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un bambino maschio o femmina di età compresa tra 5 e 17 mesi al momento della prima vaccinazione.
  • Consenso informato scritto o orale, firmato o con impronta digitale e testimoniato ottenuto dai genitori/tutori del bambino.
  • Soggetti che lo sperimentatore ritiene che i loro genitori/tutori possano e rispetteranno i requisiti del protocollo.
  • Prova che il bambino ha ricevuto un regime completo di 3 dosi di vaccino autorizzato contro l'epatite B durante l'infanzia.

Criteri di esclusione:

  • Malattia acuta al momento dell'arruolamento.
  • Grave malattia acuta o cronica determinata da esame clinico o fisico e test di screening di laboratorio.
  • Test di screening di laboratorio per emoglobina, conta totale dei globuli bianchi, piastrine, ALT e creatinina al di fuori dei limiti accettabili.
  • Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino (non nell'ambito dello studio) entro 30 giorni dalla prima dose di vaccino(i) ad eccezione del tossoide del tetano o del vaccino programmato contro la febbre gialla o il morbillo.
  • Uso di qualsiasi farmaco o vaccino sperimentale o non registrato diverso dai vaccini dello studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino dello studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Somministrazione di immunoglobuline, trasfusioni di sangue o altri prodotti sanguigni nei tre mesi precedenti la prima dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
  • Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della prima dose di vaccino.
  • Partecipazione simultanea a qualsiasi altra sperimentazione clinica;
  • Precedente partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione sul vaccino contro la malaria;
  • Eventuali gemelli
  • Storia di reazioni allergiche (significativi eventi IgE-mediati) o anafilassi a precedenti vaccinazioni.
  • Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino.
  • Qualsiasi altro risultato che il ricercatore ritiene aumenterebbe il rischio di avere un esito negativo dalla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SB257049 Gruppo F2 0-1M
Neonati sani di età compresa tra 5 e 17 mesi al momento della prima vaccinazione hanno ricevuto 2 dosi di vaccino SB257049 formulazione 2 (F2) secondo una schedula di 0, 1 mese somministrata per via intramuscolare (IM) nel muscolo deltoide sinistro.
Biologico: Vaccino contro la malaria Plasmodium falciparum candidato di GSK Biologicals 257049
Vengono testate 2 diverse formulazioni. Per ogni formulazione vengono testati 3 diversi schemi di dosaggio
Altri nomi:
  • RTS
  • Vaccino S
Sperimentale: SB257049 Gruppo F1 0-1M
Neonati sani di età compresa tra 5 e 17 mesi al momento della prima vaccinazione hanno ricevuto 2 dosi di vaccino SB257049 formulazione 1 (F1) secondo una schedula di 0, 1 mese somministrata per via intramuscolare (IM) nel muscolo deltoide sinistro.
Biologico: Vaccino contro la malaria Plasmodium falciparum candidato di GSK Biologicals 257049
Vengono testate 2 diverse formulazioni. Per ogni formulazione vengono testati 3 diversi schemi di dosaggio
Altri nomi:
  • RTS
  • Vaccino S
Sperimentale: SB257049 Gruppo F2 0-1-2M
Neonati sani di età compresa tra 5 e 17 mesi al momento della prima vaccinazione hanno ricevuto 3 dosi di vaccino SB257049 formulazione 2 (F2) secondo una schedula a 0, 1, 2 mesi somministrata per via intramuscolare (IM) nel muscolo deltoide sinistro.
Biologico: Vaccino contro la malaria Plasmodium falciparum candidato di GSK Biologicals 257049
Vengono testate 2 diverse formulazioni. Per ogni formulazione vengono testati 3 diversi schemi di dosaggio
Altri nomi:
  • RTS
  • Vaccino S
Sperimentale: SB257049 Gruppo F1 0-1-2M
Neonati sani di età compresa tra 5 e 17 mesi al momento della prima vaccinazione hanno ricevuto 3 dosi di vaccino SB257049 formulazione 1 (F1) secondo una schedula a 0, 1, 2 mesi somministrata per via intramuscolare (IM) nel muscolo deltoide sinistro.
Biologico: Vaccino contro la malaria Plasmodium falciparum candidato di GSK Biologicals 257049
Vengono testate 2 diverse formulazioni. Per ogni formulazione vengono testati 3 diversi schemi di dosaggio
Altri nomi:
  • RTS
  • Vaccino S
Sperimentale: SB257049 Gruppo F2 0-1-7M
Neonati sani di età compresa tra 5 e 17 mesi al momento della prima vaccinazione hanno ricevuto 3 dosi di vaccino SB257049 formulazione 2 (F2) secondo una schedula di 0, 1, 7 mesi somministrata per via intramuscolare (IM) nel muscolo deltoide sinistro.
Biologico: Vaccino contro la malaria Plasmodium falciparum candidato di GSK Biologicals 257049
Vengono testate 2 diverse formulazioni. Per ogni formulazione vengono testati 3 diversi schemi di dosaggio
Altri nomi:
  • RTS
  • Vaccino S
Comparatore attivo: SB257049 Gruppo F1 0-1-7M
Neonati sani di età compresa tra 5 e 17 mesi al momento della prima vaccinazione hanno ricevuto 3 dosi di vaccino SB257049 formulazione 1 (F1) secondo una schedula di 0, 1, 7 mesi somministrata per via intramuscolare (IM) nel muscolo deltoide sinistro.
Biologico: Vaccino contro la malaria Plasmodium falciparum candidato di GSK Biologicals 257049
Vengono testate 2 diverse formulazioni. Per ogni formulazione vengono testati 3 diversi schemi di dosaggio
Altri nomi:
  • RTS
  • Vaccino S
Comparatore attivo: Rabipur 0-1-2 Gruppo M
Neonati sani di età compresa tra 5 e 17 mesi al momento della prima vaccinazione hanno ricevuto 3 dosi di vaccino Rabipur secondo una schedula a 0, 1, 2 mesi somministrata per via intramuscolare (IM) nel muscolo deltoide sinistro.
Biologico: Rabipur
Iniezione intramuscolare a 3 dosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 10
Gli eventi avversi gravi (SAE) valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità.
Dal giorno 0 al mese 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo locale sollecitato e di grado 3
Lasso di tempo: Durante i 7 giorni (giorni 0 - 6) post-vaccinazione successivi a ciascuna dose e tra le dosi
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore e gonfiore. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Dolore di grado 3 = dolore che ha impedito la normale attività. Gonfiore di grado 3 = gonfiore che si diffonde oltre 20 millimetri (mm) dal sito di iniezione.
Durante i 7 giorni (giorni 0 - 6) post-vaccinazione successivi a ciascuna dose e tra le dosi
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo generale sollecitato di grado 3 e correlato
Lasso di tempo: Durante i 7 giorni (giorni 0 - 6) post-vaccinazione successivi a ciascuna dose e tra le dosi
I sintomi generali sollecitati valutati erano sonnolenza, febbre [definita come temperatura ascellare uguale o superiore (≥) a 37,5 gradi Celsius (°C)], irritabilità e perdita di appetito. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Sintomo di grado 3 = sintomo che ha impedito la normale attività. Febbre di grado 3 = febbre superiore a (>) 39,0 °C. Correlato = sintomo valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione.
Durante i 7 giorni (giorni 0 - 6) post-vaccinazione successivi a ciascuna dose e tra le dosi
Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti (AE)
Lasso di tempo: Durante i 30 giorni (giorni 0 - 29) post-vaccinazione successivi a ciascuna dose e tra le dosi
Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori il periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi evento avverso non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Durante i 30 giorni (giorni 0 - 29) post-vaccinazione successivi a ciascuna dose e tra le dosi
Titoli per la proteina anti-circumsporozoite del Plasmodium falciparum (anti-CS)
Lasso di tempo: Al giorno 0, al mese 2, al mese 7 e al mese 10
I titoli sono presentati come titoli medi geometrici (GMT) ed espressi in unità di saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) per millilitro (EL.U/mL).
Al giorno 0, al mese 2, al mese 7 e al mese 10
Titoli per Anti-Epatite B (Anti-HBs)
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al mese 2
I titoli sono presentati come titoli medi geometrici (GMT) ed espressi in milliunità internazionali per millilitro (mIU/mL).
Al giorno 0 e al mese 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

25 agosto 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 106367

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 106367
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 106367
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 106367
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 106367
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 106367
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 106367
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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