Частично слепое (слепое для наблюдателя) исследование безопасности и иммуногенности двух вакцин против малярии у детей в Гане
10 августа 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Частично слепое (наблюдатель-слепое) исследование по оценке безопасности и иммуногенности 3 различных схем вакцинации с использованием 2 вакцин-кандидатов Plasmodium Falciparum от GSK Biologicals у детей в возрасте от 5 до 17 месяцев, проживающих в Гане
В этом исследовании будет изучена безопасность и иммуногенность 2 вакцин-кандидатов против малярии, вводимых в соответствии с 3 различными схемами вакцинации у ганских детей в возрасте от 5 до 17 месяцев.
Публикация протокола была обновлена в соответствии с Законом о поправках к FDA от сентября 2007 г.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование будет проводиться частично вслепую: оно будет слепым в отношении того, какая вакцина была введена, и открытым в отношении графика вакцинации.
Одна группа детей по схеме 0, 1, 2 получит вакцину против бешенства в качестве контроля.
Одна группа по тому же графику получит экспериментальную вакцину RTS,S/AS02D в качестве активного препарата сравнения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
540
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kintampo, Гана
- GSK Investigational Site
-
Kumasi, Гана
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 месяцев до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ребенок мужского или женского пола в возрасте от 5 до 17 месяцев на момент первой вакцинации.
- Письменное или устное, подписанное или отпечатанное и засвидетельствованное информированное согласие, полученное от родителя (родителей)/опекуна (опекунов) ребенка.
- Субъекты, чьи родители/опекуны, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола.
- Доказательство того, что ребенок получил полную трехдозовую схему лицензированной вакцины против гепатита В в младенчестве.
Критерий исключения:
- Острое заболевание на момент поступления.
- Серьезное острое или хроническое заболевание, определяемое клиническим или физикальным обследованием и лабораторными скрининговыми тестами.
- Лабораторные скрининговые тесты на гемоглобин, общее количество лейкоцитов, тромбоциты, АЛТ и креатинин выходят за допустимые пределы.
- Запланированное введение/введение вакцины (не входящей в объем исследования) в течение 30 дней после первой дозы вакцины(ов), за исключением столбнячного анатоксина или плановой вакцины против желтой лихорадки или кори.
- Использование любого исследуемого или незарегистрированного препарата или вакцины, кроме исследуемых вакцин, в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
- Введение иммуноглобулинов, переливание крови или других продуктов крови в течение трех месяцев, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное введение в течение периода исследования.
- Длительное введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до введения первой дозы вакцины.
- Одновременное участие в любом другом клиническом исследовании;
- Предыдущее участие в любых других испытаниях вакцины против малярии;
- Любые близнецы
- Аллергические реакции в анамнезе (значимые IgE-опосредованные явления) или анафилаксия на предыдущие прививки.
- История аллергических заболеваний или реакций, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
- Любые другие выводы, которые, по мнению исследователя, увеличат риск неблагоприятного исхода участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SB257049 F2 0-1 М Группа
Здоровые младенцы в возрасте от 5 до 17 месяцев во время первой вакцинации получали 2 дозы вакцины SB257049 состава 2 (F2) в соответствии с 0,1-месячным графиком внутримышечно (в/м) в левую дельтовидную мышцу.
|
Испытываются 2 разных состава.
Для каждого состава тестируются 3 различных режима дозирования.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: SB257049 F1 0-1 М Группа
Здоровые младенцы в возрасте от 5 до 17 месяцев во время первой вакцинации получали 2 дозы вакцины SB257049 состава 1 (F1) в соответствии с 0,1-месячным графиком внутримышечно (в/м) в левую дельтовидную мышцу.
|
Испытываются 2 разных состава.
Для каждого состава тестируются 3 различных режима дозирования.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: SB257049 F2 0-1-2 М Группа
Здоровые младенцы в возрасте от 5 до 17 месяцев во время первой вакцинации получали 3 дозы вакцины SB257049 состава 2 (F2) по схеме 0, 1, 2 месяца внутримышечно (в/м) в левую дельтовидную мышцу.
|
Испытываются 2 разных состава.
Для каждого состава тестируются 3 различных режима дозирования.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: SB257049 F1 0-1-2 М Группа
Здоровые младенцы в возрасте от 5 до 17 месяцев во время первой вакцинации получали 3 дозы вакцины SB257049 состава 1 (F1) по схеме 0, 1, 2 месяца внутримышечно (в/м) в левую дельтовидную мышцу.
|
Испытываются 2 разных состава.
Для каждого состава тестируются 3 различных режима дозирования.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: SB257049 F2 0-1-7 М Группа
Здоровые младенцы в возрасте от 5 до 17 месяцев во время первой вакцинации получали 3 дозы вакцины SB257049 состава 2 (F2) по 0, 1, 7-месячному графику внутримышечно (в/м) в левую дельтовидную мышцу.
|
Испытываются 2 разных состава.
Для каждого состава тестируются 3 различных режима дозирования.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: SB257049 F1 0-1-7 М Группа
Здоровые младенцы в возрасте от 5 до 17 месяцев во время первой вакцинации получали 3 дозы вакцины SB257049 состава 1 (F1) по схеме 0, 1, 7 месяцев, вводили внутримышечно (в/м) в левую дельтовидную мышцу.
|
Испытываются 2 разных состава.
Для каждого состава тестируются 3 различных режима дозирования.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Рабипур 0-1-2 М Группа
Здоровые дети в возрасте от 5 до 17 месяцев на момент первой вакцинации получали 3 дозы вакцины Рабипур по схеме 0, 1, 2 месяца внутримышечно (в/м) в левую дельтовидную мышцу.
|
3-дозная внутримышечная инъекция.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С 0-го дня по 10-й месяц
|
Оцениваемые серьезные нежелательные явления (СНЯ) включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации или приводят к инвалидности/нетрудоспособности.
|
С 0-го дня по 10-й месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с любыми предполагаемыми местными симптомами 3-й степени тяжести
Временное ограничение: В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода после каждой дозы и между дозами
|
Оцененными желательными местными симптомами были боль и припухлость.
Любой = появление симптома независимо от степени интенсивности.
Боль 3 степени = боль, препятствующая нормальной деятельности.
Отек 3 степени = отек, распространяющийся за пределы 20 миллиметров (мм) от места инъекции.
|
В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода после каждой дозы и между дозами
|
|
Количество субъектов с любыми общими симптомами 3-й степени тяжести и связанными с ними предполагаемыми общими симптомами
Временное ограничение: В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода после каждой дозы и между дозами
|
Оцениваемыми ожидаемыми общими симптомами были сонливость, лихорадка [определяемая как подмышечная температура, равная или превышающая (≥) 37,5 градусов Цельсия (°C)], раздражительность и потеря аппетита.
Любой = появление симптома независимо от степени интенсивности.
Симптом 3 степени = симптом, препятствующий нормальной активности.
Лихорадка 3 степени = лихорадка выше (>) 39,0 °C.
Связанный = симптом, оцененный исследователем как связанный с вакцинацией.
|
В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода после каждой дозы и между дозами
|
|
Количество субъектов с любыми нежелательными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: В течение 30-дневного (дни 0–29) поствакцинального периода после каждой дозы и между дозами
|
Незапрошенное НЯ охватывает любое нежелательное медицинское явление у субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством и сообщается в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любой запрашиваемый симптом, появляющийся за пределами установленный период последующего наблюдения за запрашиваемыми симптомами.
Любое было определено как возникновение любого нежелательного НЯ независимо от степени тяжести или связи с вакцинацией.
|
В течение 30-дневного (дни 0–29) поствакцинального периода после каждой дозы и между дозами
|
|
Титры анти-циркумспорозоитного белка Plasmodium Falciparum (анти-CS)
Временное ограничение: В день 0, в месяц 2, в месяц 7 и в месяц 10
|
Титры представлены в виде средних геометрических титров (GMT) и выражены в единицах твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) на миллилитр (EL.U/мл).
|
В день 0, в месяц 2, в месяц 7 и в месяц 10
|
|
Титры анти-гепатита В (анти-HBs)
Временное ограничение: В день 0 и в месяц 2
|
Титры представлены в виде средних геометрических титров (GMT) и выражены в милли-международных единицах на миллилитр (мМЕ/мл).
|
В день 0 и в месяц 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ansong D, Asante KP, Vekemans J, Owusu SK, Owusu R, Brobby NA, Dosoo D, Osei-Akoto A, Osei-Kwakye K, Asafo-Adjei E, Boahen KO, Sylverken J, Adjei G, Sambian D, Apanga S, Kayan K, Janssens MH, Lievens MJ, Olivier AC, Jongert E, Dubois P, Savarese BM, Cohen J, Antwi S, Greenwood BM, Evans JA, Agbenyega T, Moris PJ, Owusu-Agyei S. T cell responses to the RTS,S/AS01(E) and RTS,S/AS02(D) malaria candidate vaccines administered according to different schedules to Ghanaian children. PLoS One. 2011 Apr 27;6(4):e18891. doi: 10.1371/journal.pone.0018891.
- Owusu-Agyei S, Ansong D, Asante K, Kwarteng Owusu S, Owusu R, Wireko Brobby NA, Dosoo D, Osei Akoto A, Osei-Kwakye K, Adjei EA, Boahen KO, Sylverken J, Adjei G, Sambian D, Apanga S, Kayan K, Vekemans J, Ofori-Anyinam O, Leach A, Lievens M, Demoitie MA, Dubois MC, Cohen J, Ballou WR, Savarese B, Chandramohan D, Gyapong JO, Milligan P, Antwi S, Agbenyega T, Greenwood B, Evans J. Randomized controlled trial of RTS,S/AS02D and RTS,S/AS01E malaria candidate vaccines given according to different schedules in Ghanaian children. PLoS One. 2009 Oct 2;4(10):e7302. doi: 10.1371/journal.pone.0007302. Erratum In: PLoS One. 2010;5(11). doi: 10.1371/annotation/23dc5ebf-15ce-4f77-9aaf-9afec78e19b5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 августа 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 августа 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 августа 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 106367
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.
Данные исследования/документы
-
Индивидуальный набор данных участников
Информационный идентификатор: 106367Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Протокол исследования
Информационный идентификатор: 106367Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Отчет о клиническом исследовании
Информационный идентификатор: 106367Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Форма информированного согласия
Информационный идентификатор: 106367Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Спецификация набора данных
Информационный идентификатор: 106367Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
План статистического анализа
Информационный идентификатор: 106367Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .