Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częściowo ślepe (obserwator-ślepy) badanie bezpieczeństwa i immunogenności dwóch szczepionek przeciwko malarii u dzieci z Ghany

10 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Częściowo ślepe (obserwator-ślepe) badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności 3 różnych schematów szczepień z 2 kandydatami GSK Biologicals na szczepionki Plasmodium falciparum u dzieci w wieku od 5 do 17 miesięcy mieszkających w Ghanie

To badanie zbada bezpieczeństwo i immunogenność 2 kandydujących szczepionek przeciw malarii, podawanych zgodnie z 3 różnymi schematami szczepień dzieciom z Ghany w wieku od 5 do 17 miesięcy. Protokół delegowania został zaktualizowany w celu zapewnienia zgodności z ustawą zmieniającą FDA z września 2007 r.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie zostanie przeprowadzone w sposób częściowo ślepy: będzie ślepy na obserwatora, jeśli chodzi o to, która szczepionka została podana, i będzie otwarty, jeśli chodzi o harmonogram szczepień. Jedna grupa dzieci z harmonogramu 0, 1, 2 otrzyma szczepionkę przeciw wściekliźnie jako kontrolę. Jedna grupa według tego samego harmonogramu otrzyma eksperymentalną szczepionkę RTS,S/AS02D jako aktywny środek porównawczy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

540

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Ghana
      • Kintampo, Ghana
        • GSK Investigational Site
      • Kumasi, Ghana
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 5 do 17 miesięcy w momencie pierwszego szczepienia.
  • Pisemna lub ustna, podpisana lub potwierdzona odciskiem kciuka i świadoma zgoda uzyskana od rodzica (rodziców)/opiekuna(ów) dziecka.
  • Osoby badane, co do których zdaniem badacza ich rodzice/opiekunowie mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu.
  • Dowód, że dziecko otrzymało pełny schemat 3 dawek licencjonowanej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w okresie niemowlęcym.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra choroba w momencie rejestracji.
  • Poważna ostra lub przewlekła choroba stwierdzona na podstawie badania klinicznego lub fizykalnego oraz laboratoryjnych badań przesiewowych.
  • Laboratoryjne testy przesiewowe dla hemoglobiny, całkowitej liczby białych krwinek, płytek krwi, ALT i kreatyniny poza dopuszczalnymi granicami.
  • Planowane podanie/podanie szczepionki (nie objęte zakresem badania) w ciągu 30 dni od podania pierwszej dawki szczepionki (szczepionek), z wyjątkiem anatoksyny tężcowej lub planowej szczepionki przeciw żółtej gorączce lub odrze.
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego leku lub szczepionki innej niż badana szczepionka w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
  • Podanie immunoglobulin, transfuzji krwi lub innych produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane podanie w okresie badania.
  • Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki.
  • Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym;
  • Wcześniejszy udział w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym szczepionki przeciw malarii;
  • Jakieś bliźniaki
  • Historia reakcji alergicznych (istotne zdarzenia zależne od IgE) lub anafilaksji na poprzednie immunizacje.
  • Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Wszelkie inne ustalenia, które według badacza mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z udziałem w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SB257049 F2 0-1 M Grupa
Zdrowe niemowlęta w wieku od 5 do 17 miesięcy w momencie pierwszego szczepienia otrzymały 2 dawki szczepionki SB257049 formulacja 2 (F2) zgodnie ze schematem 0, 1 miesiąca, podane domięśniowo (IM) w lewy mięsień naramienny.
Biologiczny: Kandydat firmy GSK Biologicals na szczepionkę przeciw malarii Plasmodium falciparum 257049
Testowane są 2 różne preparaty. Dla każdego preparatu testuje się 3 różne schematy dawkowania
Inne nazwy:
  • RTS-y
  • Szczepionka S
Eksperymentalny: SB257049 F1 0-1 M Grupa
Zdrowe niemowlęta w wieku od 5 do 17 miesięcy w momencie pierwszego szczepienia otrzymały 2 dawki szczepionki SB257049 w preparacie 1 (F1) według schematu 0, 1 miesiąca, podane domięśniowo (IM) w lewy mięsień naramienny.
Biologiczny: Kandydat firmy GSK Biologicals na szczepionkę przeciw malarii Plasmodium falciparum 257049
Testowane są 2 różne preparaty. Dla każdego preparatu testuje się 3 różne schematy dawkowania
Inne nazwy:
  • RTS-y
  • Szczepionka S
Eksperymentalny: SB257049 F2 0-1-2 M Grupa
Zdrowe niemowlęta w wieku od 5 do 17 miesięcy w momencie pierwszego szczepienia otrzymały 3 dawki szczepionki SB257049 formulacja 2 (F2) według schematu 0, 1, 2 miesiące, podane domięśniowo (IM) w lewy mięsień naramienny.
Biologiczny: Kandydat firmy GSK Biologicals na szczepionkę przeciw malarii Plasmodium falciparum 257049
Testowane są 2 różne preparaty. Dla każdego preparatu testuje się 3 różne schematy dawkowania
Inne nazwy:
  • RTS-y
  • Szczepionka S
Eksperymentalny: SB257049 F1 0-1-2 M Grupa
Zdrowe niemowlęta w wieku od 5 do 17 miesięcy w momencie pierwszego szczepienia otrzymały 3 dawki szczepionki SB257049 formulacja 1 (F1) według schematu 0, 1, 2 miesiące, podane domięśniowo (im.) w lewy mięsień naramienny.
Biologiczny: Kandydat firmy GSK Biologicals na szczepionkę przeciw malarii Plasmodium falciparum 257049
Testowane są 2 różne preparaty. Dla każdego preparatu testuje się 3 różne schematy dawkowania
Inne nazwy:
  • RTS-y
  • Szczepionka S
Eksperymentalny: SB257049 F2 0-1-7 M Grupa
Zdrowe niemowlęta w wieku od 5 do 17 miesięcy w momencie pierwszego szczepienia otrzymały 3 dawki szczepionki SB257049 formulacja 2 (F2) według schematu 0, 1, 7 miesięcy, podane domięśniowo (IM) w lewy mięsień naramienny.
Biologiczny: Kandydat firmy GSK Biologicals na szczepionkę przeciw malarii Plasmodium falciparum 257049
Testowane są 2 różne preparaty. Dla każdego preparatu testuje się 3 różne schematy dawkowania
Inne nazwy:
  • RTS-y
  • Szczepionka S
Aktywny komparator: SB257049 F1 0-1-7 M Grupa
Zdrowe niemowlęta w wieku od 5 do 17 miesięcy w momencie pierwszego szczepienia otrzymały 3 dawki szczepionki SB257049 formulacja 1 (F1) według schematu 0, 1, 7 miesięcy, podane domięśniowo (IM) w lewy mięsień naramienny.
Biologiczny: Kandydat firmy GSK Biologicals na szczepionkę przeciw malarii Plasmodium falciparum 257049
Testowane są 2 różne preparaty. Dla każdego preparatu testuje się 3 różne schematy dawkowania
Inne nazwy:
  • RTS-y
  • Szczepionka S
Aktywny komparator: Grupa Rabipur 0-1-2 M
Zdrowe niemowlęta w wieku od 5 do 17 miesięcy w momencie pierwszego szczepienia otrzymały 3 dawki szczepionki Rabipur według schematu 0, 1, 2 miesiące, podane domięśniowo (im.) w lewy mięsień naramienny.
Biologiczny: Rabipur
3-dawkowe wstrzyknięcie domięśniowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 10
Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
Od dnia 0 do miesiąca 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z dowolnymi i oczekiwanymi objawami miejscowymi stopnia 3
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Ocenianymi objawami miejscowymi były ból i obrzęk. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Ból stopnia 3 = ból uniemożliwiający normalną aktywność. Obrzęk stopnia 3 = obrzęk rozszerzający się poza 20 milimetrów (mm) miejsca wstrzyknięcia.
Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Liczba pacjentów z dowolnymi objawami ogólnymi stopnia 3. i pokrewnymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Ocenianymi objawami ogólnymi były senność, gorączka [zdefiniowana jako temperatura pod pachą równa lub wyższa (≥) 37,5 stopni Celsjusza (°C)], drażliwość i utrata apetytu. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Objaw stopnia 3 = objaw, który uniemożliwia normalną aktywność. Gorączka stopnia 3 = gorączka wyższa niż (>) 39,0°C. Powiązany = objaw oceniony przez badacza jako związany ze szczepieniem.
Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Liczba pacjentów z dowolnymi niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Podczas 30-dniowego (dni 0-29) okresu po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym i które zostało zgłoszone dodatkowo do tych, o które zabiegano podczas badania klinicznego, oraz wszelkie objawy oczekiwane, które wystąpiły poza określony okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów. Każde zdefiniowano jako wystąpienie jakiegokolwiek niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
Podczas 30-dniowego (dni 0-29) okresu po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Miana białka anty-circumsporozoite Plasmodium falciparum (anty-CS)
Ramy czasowe: W dniu 0, w miesiącu 2, w miesiącu 7 i w miesiącu 10
Miana przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT) i wyrażono w jednostkach testu immunoenzymatycznego (ELISA) na mililitr (EL.U/ml).
W dniu 0, w miesiącu 2, w miesiącu 7 i w miesiącu 10
Miana przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (anty-HBs)
Ramy czasowe: W Dniu 0 i Miesiącu 2
Miana przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT) i wyrażono w milimiędzynarodowych jednostkach na mililitr (mIU/ml).
W Dniu 0 i Miesiącu 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 106367

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 106367
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 106367
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 106367
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 106367
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 106367
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 106367
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj