Gedeeltelijk blind (observer-blind) onderzoek naar veiligheid en immunogeniciteit van twee malariavaccins bij Ghanese kinderen

Inclusiecriteria:

• Een mannelijk of vrouwelijk kind tussen 5 maanden en 17 maanden oud op het moment van de eerste vaccinatie.
• Schriftelijke of mondelinge, ondertekende of met een duim afgedrukte en getuige geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder(s)/voogd(en) van het kind.
• Proefpersonen waarvan de onderzoeker meent dat hun ouders/verzorgers kunnen en zullen voldoen aan de eisen van het protocol.
• Bewijs dat het kind in de kindertijd een volledig schema van 3 doses met goedgekeurd Hepatitis B-vaccin heeft gekregen.

Uitsluitingscriteria:

• Acute ziekte op het moment van inschrijving.
• Ernstige acute of chronische ziekte bepaald door klinisch of lichamelijk onderzoek en laboratoriumscreeningtests.
• Laboratoriumscreeningstests voor hemoglobine, totaal aantal witte bloedcellen, bloedplaatjes, ALAT en creatinine buiten aanvaardbare limieten.
• Geplande toediening/toediening van een vaccin (niet binnen de reikwijdte van de studie) binnen 30 dagen na de eerste dosis vaccin(s), met uitzondering van tetanustoxoïd of gepland vaccin tegen gele koorts of mazelen.
• Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of niet-geregistreerd geneesmiddel of vaccin anders dan de studievaccins binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het studievaccin, of gepland gebruik tijdens de studieperiode.
• Toediening van immunoglobulinen, bloedtransfusies of andere bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
• Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis.
• Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie;
• Eerdere deelname aan een andere proef met malariavaccins;
• Elke tweeling
• Geschiedenis van allergische reacties (significante IgE-gemedieerde gebeurtenissen) of anafylaxie op eerdere immunisaties.
• Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van het vaccin.
• Alle andere bevindingen waarvan de onderzoeker denkt dat ze het risico op een nadelig resultaat van deelname aan het onderzoek zouden vergroten.