Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Částečně slepá (slepá) studie bezpečnosti a imunogenicity dvou vakcín proti malárii u ghanských dětí

10. srpna 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Částečně zaslepená (pozorovatelsky slepá) studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity 3 různých očkovacích schémat se 2 kandidátskými vakcínami GSK Biologicals Plasmodium Falciparum u dětí ve věku 5 až 17 měsíců žijících v Ghaně

Tato studie bude zkoumat bezpečnost a imunogenicitu 2 kandidátských vakcín proti malárii podávaných podle 3 různých očkovacích schémat u ghanských dětí ve věku 5 až 17 měsíců. Zveřejnění protokolu bylo aktualizováno, aby bylo v souladu s dodatkem FDA, září 2007.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude provedena částečně zaslepeným způsobem: bude slepá pro pozorovatele, pokud jde o to, která vakcína byla podána, a otevřená, pokud jde o očkovací schéma. Jedna skupina dětí v režimu 0, 1, 2 dostane vakcínu proti vzteklině jako kontrolu. Jedna skupina ve stejném schématu obdrží experimentální vakcínu RTS,S/AS02D jako aktivní komparátor.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

540

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ghana
      • Kintampo, Ghana
        • GSK Investigational Site
      • Kumasi, Ghana
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 5 měsíců do 17 měsíců v době prvního očkování.
  • Písemný nebo ústní, podepsaný nebo otištěný palcem a ověřený informovaný souhlas získaný od rodiče (rodičů) / opatrovníka (opatrovníků) dítěte.
  • Subjekty, o kterých se výzkumník domnívá, že jejich rodiče/opatrovníci mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Důkaz, že dítě v kojeneckém věku dostalo úplný 3dávkový režim licencované vakcíny proti hepatitidě B.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní onemocnění v době zápisu.
  • Závažné akutní nebo chronické onemocnění zjištěné klinickým nebo fyzikálním vyšetřením a laboratorními screeningovými testy.
  • Laboratorní screeningové testy na hemoglobin, celkový počet bílých krvinek, krevní destičky, ALT a kreatinin mimo přijatelné limity.
  • Plánované podání/podávání vakcíny (není v rozsahu studie) do 30 dnů od první dávky vakcíny (vakcín) s výjimkou tetanového toxoidu nebo plánované vakcíny proti žluté zimnici nebo spalničkám.
  • Použití jakéhokoli zkoušeného nebo neregistrovaného léku nebo vakcíny jiné než studijní vakcíny během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
  • Podávání imunoglobulinů, krevní transfuze nebo jiné krevní produkty během tří měsíců předcházejících první dávce studované vakcíny nebo plánovanému podání během studijního období.
  • Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během šesti měsíců před první dávkou vakcíny.
  • Současná účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení;
  • předchozí účast v jakékoli jiné studii vakcíny proti malárii;
  • Jakákoliv dvojčata
  • Anamnéza alergických reakcí (významné příhody zprostředkované IgE) nebo anafylaxe po předchozí imunizaci.
  • Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
  • Jakákoli další zjištění, o kterých se zkoušející domnívá, že by zvýšila riziko nepříznivého výsledku účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SB257049 F2 0-1 M Group
Zdravým kojencům ve věku mezi 5 a 17 měsíci v době první vakcinace byly podány 2 dávky vakcíny SB257049 formulace 2 (F2) podle schématu 0, 1 měsíce podané intramuskulárně (IM) do levého deltového svalu.
Biologický: Kandidátní vakcína proti malárii Plasmodium falciparum od GSK Biologicals 257049
Testují se 2 různé formulace. Pro každou formulaci se testují 3 různá dávkovači schémata
Ostatní jména:
  • RTS
  • S vakcína
Experimentální: SB257049 F1 0-1 M Group
Zdravé děti ve věku 5 až 17 měsíců v době první vakcinace dostaly 2 dávky vakcíny SB257049 formulace 1 (F1) podle schématu 0, 1 měsíce podávané intramuskulárně (IM) do levého deltového svalu.
Biologický: Kandidátní vakcína proti malárii Plasmodium falciparum od GSK Biologicals 257049
Testují se 2 různé formulace. Pro každou formulaci se testují 3 různá dávkovači schémata
Ostatní jména:
  • RTS
  • S vakcína
Experimentální: SB257049 F2 0-1-2 M Group
Zdravé děti ve věku 5 až 17 měsíců v době první vakcinace dostaly 3 dávky vakcíny SB257049 formulace 2 (F2) podle 0, 1, 2měsíčního schématu podané intramuskulárně (IM) do levého deltového svalu.
Biologický: Kandidátní vakcína proti malárii Plasmodium falciparum od GSK Biologicals 257049
Testují se 2 různé formulace. Pro každou formulaci se testují 3 různá dávkovači schémata
Ostatní jména:
  • RTS
  • S vakcína
Experimentální: SB257049 F1 0-1-2 M Group
Zdravým kojencům ve věku mezi 5 a 17 měsíci v době první vakcinace byly podány 3 dávky vakcíny SB257049 formulace 1 (F1) podle 0, 1, 2měsíčního schématu podané intramuskulárně (IM) do levého deltového svalu.
Biologický: Kandidátní vakcína proti malárii Plasmodium falciparum od GSK Biologicals 257049
Testují se 2 různé formulace. Pro každou formulaci se testují 3 různá dávkovači schémata
Ostatní jména:
  • RTS
  • S vakcína
Experimentální: SB257049 F2 0-1-7 M Group
Zdravé děti ve věku 5 až 17 měsíců v době první vakcinace dostaly 3 dávky vakcíny SB257049 formulace 2 (F2) podle 0, 1, 7měsíčního schématu podávané intramuskulárně (IM) do levého deltového svalu.
Biologický: Kandidátní vakcína proti malárii Plasmodium falciparum od GSK Biologicals 257049
Testují se 2 různé formulace. Pro každou formulaci se testují 3 různá dávkovači schémata
Ostatní jména:
  • RTS
  • S vakcína
Aktivní komparátor: SB257049 F1 0-1-7 M Group
Zdravé děti ve věku 5 až 17 měsíců v době první vakcinace dostaly 3 dávky vakcíny SB257049 formulace 1 (F1) podle 0, 1, 7měsíčního schématu podané intramuskulárně (IM) do levého deltového svalu.
Biologický: Kandidátní vakcína proti malárii Plasmodium falciparum od GSK Biologicals 257049
Testují se 2 různé formulace. Pro každou formulaci se testují 3 různá dávkovači schémata
Ostatní jména:
  • RTS
  • S vakcína
Aktivní komparátor: Rabipur 0-1-2 M Group
Zdravé děti ve věku 5 až 17 měsíců v době první vakcinace dostaly 3 dávky vakcíny Rabipur podle 0, 1, 2měsíčního schématu podané intramuskulárně (IM) do levého deltového svalu.
Biologický: Rabipur
3dávková intramuskulární injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Od 0. dne do 10. měsíce
Posuzované závažné nežádoucí příhody (SAE) zahrnují lékařské události, které vedou ke smrti, ohrožují život, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost.
Od 0. dne do 10. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s vyžádanými lokálními příznaky a 3. stupně
Časové okno: Během 7denního (dny 0-6) po vakcinaci po každé dávce a napříč dávkami
Vyhodnocenými požadovanými místními příznaky byly bolest a otok. Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity. Bolest 3. stupně = bolest, která bránila normální aktivitě. Otok 3. stupně = otok šířící se za 20 milimetrů (mm) místa vpichu.
Během 7denního (dny 0-6) po vakcinaci po každé dávce a napříč dávkami
Počet subjektů s libovolnými, 3. stupněm a souvisejícími požadovanými obecnými příznaky
Časové okno: Během 7denního (dny 0-6) po vakcinaci po každé dávce a napříč dávkami
Posuzovanými požadovanými obecnými příznaky byly ospalost, horečka [definovaná jako axilární teplota rovná nebo vyšší (≥) 37,5 stupňů Celsia (°C)], podrážděnost a ztráta chuti k jídlu. Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity. Symptom 3. stupně = symptom, který bránil normální aktivitě. Horečka 3. stupně = horečka vyšší než (>) 39,0 °C. Související = symptom hodnocený zkoušejícím jako související s očkováním.
Během 7denního (dny 0-6) po vakcinaci po každé dávce a napříč dávkami
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Během 30denního (dny 0-29) po vakcinaci po každé dávce a napříč dávkami
Nevyžádaná AE se vztahuje na jakoukoli nežádoucí lékařskou událost u subjektu klinického hodnocení dočasně spojenou s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli a je hlášena kromě těch, které byly vyžádány během klinické studie, a na jakýkoli vyžádaný symptom s počátkem mimo stanovenou dobu sledování vyžádaných příznaků. Jakákoli byla definována jako výskyt jakékoli nevyžádané AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Během 30denního (dny 0-29) po vakcinaci po každé dávce a napříč dávkami
Titry pro anti-cirkumsporozoitový protein Plasmodium Falciparum (Anti-CS)
Časové okno: V den 0, v měsíci 2, v měsíci 7 a v měsíci 10
Titry jsou prezentovány jako geometrický průměr titrů (GMT) a vyjádřeny v jednotkách ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) na mililitr (EL.U/ml).
V den 0, v měsíci 2, v měsíci 7 a v měsíci 10
Titry pro anti-hepatitidu B (anti-HBs)
Časové okno: V den 0 a v měsíci 2
Titry jsou prezentovány jako geometrický průměr titrů (GMT) a vyjádřeny v mili-mezinárodních jednotkách na mililitr (mIU/ml).
V den 0 a v měsíci 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

25. srpna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

4. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 106367

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 106367
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Protokol studie
    Identifikátor informace: 106367
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 106367
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 106367
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 106367
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 106367
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kandidátní vakcína proti malárii Plasmodium falciparum od GSK Biologicals 257049

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit