Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Osittain sokea (tarkkailijasokea) tutkimus kahden malariarokotteen turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta ghanalaisilla lapsilla

torstai 10. elokuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Osittain sokea (tarkkailijasokea) tutkimus kolmen eri rokotusaikataulun turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi kahdella GSK Biologicalsin kandidaatti Plasmodium Falciparum -rokotteella 5–17 kuukauden ikäisillä lapsilla Ghanassa

Tässä tutkimuksessa tutkitaan 5-17 kuukauden ikäisille ghanalaisille lapsille kolmen eri rokotusohjelman mukaisesti annettujen kahden ehdokkaan malariarokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä. Pöytäkirjalähetys on päivitetty vastaamaan FDA:n muutoslakia, syyskuu 2007.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suoritetaan osittain sokeasti: se on tarkkailijasokea sen suhteen, mikä rokote on annettu, ja avoin rokotusaikataululle. Yksi ryhmä lapsia 0, 1, 2 aikataulussa saa kontrollina rabiesrokotteen. Yksi ryhmä samalla aikataululla saa aktiivisena vertailuaineena kokeellisen RTS,S/AS02D-rokotteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

540

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ghana
      • Kintampo, Ghana
        • GSK Investigational Site
      • Kumasi, Ghana
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuolinen lapsi, joka on 5 kuukauden ja 17 kuukauden ikäinen ensimmäisen rokotuksen aikaan.
  • Lapsen vanhemmilta/huoltajilta saatu kirjallinen tai suullinen, allekirjoitettu tai peukalolla painettu ja todistettu tietoinen suostumus.
  • Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo, että heidän vanhempansa/huoltajansa voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia.
  • Todiste siitä, että lapsi on saanut täyden 3 annoksen lisensoitua hepatiitti B -rokotteen lapsena.

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä.
  • Vakava akuutti tai krooninen sairaus, joka on määritetty kliinisen tai fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotestien perusteella.
  • Laboratorioseulontatestit hemoglobiinin, valkosolujen kokonaismäärän, verihiutaleiden, ALAT:n ja kreatiniinin suhteen hyväksyttävien rajojen ulkopuolella.
  • Suunniteltu rokotteen anto/anto (ei kuulu tutkimuksen piiriin) 30 päivän kuluessa ensimmäisestä rokoteannoksesta, lukuun ottamatta tetanustoksoidi- tai suunniteltua keltakuumerokotetta tai tuhkarokkorokotetta.
  • Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen tai rokotteen kuin tutkimusrokotteen käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
  • Immunoglobuliinien, verensiirtojen tai muiden verituotteiden antaminen kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu annostelu tutkimusjakson aikana.
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokoteannosta.
  • Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin;
  • Aiempi osallistuminen muihin malariarokotekokeisiin;
  • Kaikki kaksoset
  • Aiemmat allergiset reaktiot (merkittävät IgE-välitteiset tapahtumat) tai anafylaksia aikaisempien immunisaatioiden yhteydessä.
  • Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa.
  • Kaikki muut havainnot, jotka tutkijan mielestä lisäävät riskiä saada haitallinen tulos tutkimukseen osallistumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SB257049 F2 0-1 M-ryhmä
Terveet 5–17 kuukauden ikäiset vauvat ensimmäisen rokotuksen yhteydessä saivat 2 annosta SB257049 formulaation 2 (F2) -rokotetta 0, 1 kuukauden aikataulun mukaisesti lihaksensisäisesti (IM) vasempaan hartialihakseen.
Biologinen: GSK Biologicalsin kandidaatti Plasmodium falciparum -malariarokote 257049
Testataan 2 eri formulaatiota. Jokaiselle formulaatiolle testataan 3 erilaista annosteluaikataulua
Muut nimet:
  • RTS
  • S rokote
Kokeellinen: SB257049 F1 0-1 M-ryhmä
Terveet 5–17 kuukauden ikäiset vauvat ensimmäisen rokotuksen yhteydessä saivat 2 annosta SB257049 formulaation 1 (F1) -rokotetta 0, 1 kuukauden aikataulun mukaisesti lihaksensisäisesti (IM) vasempaan hartialihakseen.
Biologinen: GSK Biologicalsin kandidaatti Plasmodium falciparum -malariarokote 257049
Testataan 2 eri formulaatiota. Jokaiselle formulaatiolle testataan 3 erilaista annosteluaikataulua
Muut nimet:
  • RTS
  • S rokote
Kokeellinen: SB257049 F2 0-1-2 M-ryhmä
Terveet 5–17 kuukauden ikäiset vauvat ensimmäisen rokotuksen yhteydessä saivat 3 annosta SB257049 formulaation 2 (F2) -rokotetta 0, 1, 2 kuukauden aikataulun mukaisesti lihaksensisäisesti (IM) vasempaan hartialihakseen.
Biologinen: GSK Biologicalsin kandidaatti Plasmodium falciparum -malariarokote 257049
Testataan 2 eri formulaatiota. Jokaiselle formulaatiolle testataan 3 erilaista annosteluaikataulua
Muut nimet:
  • RTS
  • S rokote
Kokeellinen: SB257049 F1 0-1-2 M-ryhmä
Terveet 5–17 kuukauden ikäiset vauvat ensimmäisen rokotuksen yhteydessä saivat 3 annosta SB257049 formulaation 1 (F1) -rokotetta 0, 1, 2 kuukauden aikataulun mukaisesti lihaksensisäisesti (IM) vasempaan hartialihakseen.
Biologinen: GSK Biologicalsin kandidaatti Plasmodium falciparum -malariarokote 257049
Testataan 2 eri formulaatiota. Jokaiselle formulaatiolle testataan 3 erilaista annosteluaikataulua
Muut nimet:
  • RTS
  • S rokote
Kokeellinen: SB257049 F2 0-1-7 M-ryhmä
Terveet 5–17 kuukauden ikäiset vauvat ensimmäisen rokotuksen yhteydessä saivat 3 annosta SB257049 formulaation 2 (F2) -rokotetta 0, 1, 7 kuukauden aikataulun mukaisesti lihaksensisäisesti (IM) vasempaan hartialihakseen.
Biologinen: GSK Biologicalsin kandidaatti Plasmodium falciparum -malariarokote 257049
Testataan 2 eri formulaatiota. Jokaiselle formulaatiolle testataan 3 erilaista annosteluaikataulua
Muut nimet:
  • RTS
  • S rokote
Active Comparator: SB257049 F1 0-1-7 M-ryhmä
Terveet 5–17 kuukauden ikäiset vauvat ensimmäisen rokotuksen yhteydessä saivat 3 annosta SB257049 formulaation 1 (F1) -rokotetta 0, 1, 7 kuukauden aikataulun mukaisesti lihaksensisäisesti (IM) vasempaan hartialihakseen.
Biologinen: GSK Biologicalsin kandidaatti Plasmodium falciparum -malariarokote 257049
Testataan 2 eri formulaatiota. Jokaiselle formulaatiolle testataan 3 erilaista annosteluaikataulua
Muut nimet:
  • RTS
  • S rokote
Active Comparator: Rabipur 0-1-2 M-ryhmä
Terveet 5–17 kuukauden ikäiset vauvat ensimmäisen rokotuksen yhteydessä saivat 3 annosta Rabipur-rokotetta 0, 1, 2 kuukauden aikataulun mukaisesti lihaksensisäisesti (IM) vasempaan hartialihakseen.
Biologinen: Rabipur
3 annoksen lihaksensisäinen injektio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteiden määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Päivästä 0 kuukauteen 10
Arvioituihin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
Päivästä 0 kuukauteen 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki ja luokan 3 pyydetyt paikalliset oireet
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisen jakson aikana jokaista annosta ja eri annoksilla
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu ja turvotus. Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta. Asteen 3 kipu = kipu, joka esti normaalia toimintaa. Asteen 3 turvotus = turvotus, joka leviää yli 20 millimetriä (mm) pistoskohdasta.
7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisen jakson aikana jokaista annosta ja eri annoksilla
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki, luokan 3 ja niihin liittyvät pyydetyt yleisoireet
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisen jakson aikana jokaista annosta ja eri annoksilla
Arvioituja yleisoireita olivat uneliaisuus, kuume [määritelty kainalon lämpötilaksi (≥) 37,5 celsiusastetta (°C) tai yli], ärtyneisyys ja ruokahaluttomuus. Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta. Asteen 3 oire = oire, joka esti normaalin toiminnan. Asteen 3 kuume = kuume yli (>) 39,0 °C. Liittyy = oire, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisen jakson aikana jokaista annosta ja eri annoksilla
Kohteiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 30 päivän (päivät 0 - 29) rokotuksen jälkeisenä aikana kunkin annoksen jälkeen ja eri annoksilla
Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen koehenkilössä, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei ja joka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat ulkopuolelta. määrätty seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta. Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun AE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
30 päivän (päivät 0 - 29) rokotuksen jälkeisenä aikana kunkin annoksen jälkeen ja eri annoksilla
Plasmodium Falciparumin anti-circumsporozoite-proteiinin (anti-CS) tiitterit
Aikaikkuna: Päivänä 0, kuukautena 2, kuukautena 7 ja kuukautena 10
Tiitterit esitetään geometrisina keskitiittereinä (GMT) ja ilmaistaan ​​entsyymi-immunosorbenttimäärityksen (ELISA) yksikköinä millilitraa kohti (EL.U/ml).
Päivänä 0, kuukautena 2, kuukautena 7 ja kuukautena 10
Hepatiitti B:n (anti-HBs) tiitterit
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja kuukautena 2
Tiiterit esitetään geometrisina keskitiittereinä (GMT) ja ilmaistaan ​​milli-kansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (mIU/ml).
Päivänä 0 ja kuukautena 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 25. elokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. toukokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. elokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 106367

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 106367
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 106367
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 106367
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 106367
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 106367
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 106367
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa