Estudo parcialmente cego (observador cego) de segurança e imunogenicidade de duas vacinas contra a malária em crianças ganenses
10 de agosto de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo parcialmente cego (observador cego) para avaliar a segurança e a imunogenicidade de 3 calendários de vacinação diferentes com 2 vacinas GSK Biologicals' Candidate Plasmodium Falciparum em crianças de 5 a 17 meses vivendo em Gana
Este estudo investigará a segurança e a imunogenicidade de 2 vacinas candidatas contra a malária administradas de acordo com 3 esquemas de vacinação diferentes em crianças ganenses de 5 a 17 meses de idade.
A publicação do protocolo foi atualizada para cumprir a Lei de Emenda da FDA, setembro de 2007.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo será conduzido de forma parcialmente cega: será cego quanto a qual vacina foi administrada e aberto quanto ao calendário de vacinação.
Um grupo de crianças no esquema 0, 1, 2 receberá uma vacina contra a raiva como controle.
Um grupo no mesmo esquema receberá a vacina experimental RTS,S/AS02D como um comparador ativo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
540
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kintampo, Gana
- GSK Investigational Site
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Kumasi, Gana
- GSK Investigational Site
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 meses a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma criança do sexo masculino ou feminino entre 5 meses e 17 meses de idade no momento da primeira vacinação.
- Consentimento informado escrito ou oral, assinado ou impresso com o polegar e testemunhado obtido do(s) pai(s)/responsável(eis) da criança.
- Sujeitos que o investigador acredita que seus pais/responsáveis podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
- Prova de que a criança recebeu um esquema completo de 3 doses da vacina licenciada contra hepatite B na infância.
Critério de exclusão:
- Doença aguda no momento da inscrição.
- Doença grave aguda ou crônica determinada por exame clínico ou físico e exames laboratoriais de triagem.
- Testes laboratoriais de triagem para hemoglobina, contagem total de leucócitos, plaquetas, ALT e creatinina fora dos limites aceitáveis.
- Administração planejada/administração de uma vacina (fora do escopo do estudo) dentro de 30 dias da primeira dose da(s) vacina(s), com exceção do toxóide tetânico ou vacina programada contra febre amarela ou sarampo.
- Uso de qualquer medicamento ou vacina em investigação ou não registrado, exceto as vacinas do estudo, dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo, ou uso planejado durante o período do estudo.
- Administração de imunoglobulinas, transfusões de sangue ou outros produtos sanguíneos nos três meses anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
- Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras nos seis meses anteriores à primeira dose da vacina.
- Participação simultânea em qualquer outro ensaio clínico;
- Participação anterior em qualquer outro ensaio de vacina contra a malária;
- Quaisquer gêmeos
- História de reações alérgicas (eventos significativos mediados por IgE) ou anafilaxia a imunizações anteriores.
- História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina.
- Quaisquer outras descobertas que o investigador considere aumentariam o risco de ter um resultado adverso da participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo SB257049 F2 0-1 M
Bebês saudáveis entre 5 e 17 meses de idade no momento da primeira vacinação receberam 2 doses da vacina SB257049 formulação 2 (F2) de acordo com um cronograma de 0, 1 mês administrado por via intramuscular (IM) no músculo deltóide esquerdo.
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2 formulações diferentes são testadas.
Para cada formulação, 3 esquemas de dosagem diferentes são testados
Outros nomes:
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Experimental: Grupo SB257049 F1 0-1 M
Bebês saudáveis entre 5 e 17 meses de idade no momento da primeira vacinação receberam 2 doses da vacina SB257049 formulação 1 (F1) de acordo com um cronograma de 0, 1 mês administrado por via intramuscular (IM) no músculo deltóide esquerdo.
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2 formulações diferentes são testadas.
Para cada formulação, 3 esquemas de dosagem diferentes são testados
Outros nomes:
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Experimental: SB257049 F2 0-1-2 Grupo M
Lactentes saudáveis entre 5 e 17 meses de idade no momento da primeira vacinação receberam 3 doses da vacina SB257049 formulação 2 (F2) de acordo com um esquema de 0, 1, 2 meses administrado por via intramuscular (IM) no músculo deltóide esquerdo.
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2 formulações diferentes são testadas.
Para cada formulação, 3 esquemas de dosagem diferentes são testados
Outros nomes:
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Experimental: SB257049 F1 0-1-2 Grupo M
Lactentes saudáveis entre 5 e 17 meses de idade no momento da primeira vacinação receberam 3 doses da vacina SB257049 formulação 1 (F1) de acordo com um cronograma de 0, 1, 2 meses administrado por via intramuscular (IM) no músculo deltóide esquerdo.
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2 formulações diferentes são testadas.
Para cada formulação, 3 esquemas de dosagem diferentes são testados
Outros nomes:
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Experimental: SB257049 F2 0-1-7 Grupo M
Lactentes saudáveis entre 5 e 17 meses de idade no momento da primeira vacinação receberam 3 doses da vacina SB257049 formulação 2 (F2) de acordo com um esquema de 0, 1, 7 meses administrado por via intramuscular (IM) no músculo deltóide esquerdo.
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2 formulações diferentes são testadas.
Para cada formulação, 3 esquemas de dosagem diferentes são testados
Outros nomes:
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Comparador Ativo: SB257049 F1 0-1-7 Grupo M
Lactentes saudáveis entre 5 e 17 meses de idade no momento da primeira vacinação receberam 3 doses da vacina SB257049 formulação 1 (F1) de acordo com um cronograma de 0, 1, 7 meses administrado por via intramuscular (IM) no músculo deltóide esquerdo.
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2 formulações diferentes são testadas.
Para cada formulação, 3 esquemas de dosagem diferentes são testados
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo Rabipur 0-1-2 M
Lactentes saudáveis entre 5 e 17 meses de idade no momento da primeira vacinação receberam 3 doses da vacina Rabipur de acordo com um esquema de 0, 1, 2 meses administrado por via intramuscular (IM) no músculo deltóide esquerdo.
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Injeção intramuscular de 3 doses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Sujeitos com Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Do dia 0 ao mês 10
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Os eventos adversos graves (EAGs) avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou resultam em incapacidade/incapacidade.
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Do dia 0 ao mês 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Indivíduos com Sintomas Locais Solicitados de Grau 3 e Qualquer
Prazo: Durante o período pós-vacinal de 7 dias (dias 0 - 6) após cada dose e entre as doses
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Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor e edema.
Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade.
Dor de grau 3 = dor que impedia a atividade normal.
Inchaço de grau 3 = inchaço que se espalha além de 20 milímetros (mm) do local da injeção.
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Durante o período pós-vacinal de 7 dias (dias 0 - 6) após cada dose e entre as doses
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Número de Indivíduos com Qualquer, Grau 3 e Sintomas Gerais Solicitados Relacionados
Prazo: Durante o período pós-vacinal de 7 dias (dias 0 - 6) após cada dose e entre as doses
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Os sintomas gerais solicitados avaliados foram sonolência, febre [definida como temperatura axilar igual ou superior a (≥) 37,5 graus Celsius (°C)], irritabilidade e perda de apetite.
Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade.
Sintoma de grau 3 = sintoma que impediu a atividade normal.
Febre grau 3 = febre superior a (>) 39,0 °C.
Relacionado = sintoma avaliado pelo investigador como relacionado à vacinação.
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Durante o período pós-vacinal de 7 dias (dias 0 - 6) após cada dose e entre as doses
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Número de Sujeitos com Quaisquer Eventos Adversos (EAs) Não Solicitados
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 30 dias (dias 0 - 29) após cada dose e entre doses
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Um EA não solicitado abrange qualquer ocorrência médica desfavorável num sujeito de investigação clínica temporariamente associada à utilização de um medicamento, considerada ou não relacionada com o medicamento e notificada para além das solicitadas durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora o período especificado de acompanhamento para os sintomas solicitados.
Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer EA não solicitado, independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
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Durante o período pós-vacinação de 30 dias (dias 0 - 29) após cada dose e entre doses
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Títulos para Proteína Anti-Circumsporozoíta de Plasmodium Falciparum (Anti-CS)
Prazo: No Dia 0, no Mês 2, no Mês 7 e no Mês 10
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Os títulos são apresentados como títulos de média geométrica (GMTs) e expressos em unidades de ensaio imunoenzimático (ELISA) por mililitro (EL.U/mL).
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No Dia 0, no Mês 2, no Mês 7 e no Mês 10
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Títulos para Anti-Hepatite B (Anti-HBs)
Prazo: No Dia 0 e no Mês 2
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Os títulos são apresentados como títulos de média geométrica (GMTs) e expressos em mili-unidades internacionais por mililitro (mIU/mL).
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No Dia 0 e no Mês 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ansong D, Asante KP, Vekemans J, Owusu SK, Owusu R, Brobby NA, Dosoo D, Osei-Akoto A, Osei-Kwakye K, Asafo-Adjei E, Boahen KO, Sylverken J, Adjei G, Sambian D, Apanga S, Kayan K, Janssens MH, Lievens MJ, Olivier AC, Jongert E, Dubois P, Savarese BM, Cohen J, Antwi S, Greenwood BM, Evans JA, Agbenyega T, Moris PJ, Owusu-Agyei S. T cell responses to the RTS,S/AS01(E) and RTS,S/AS02(D) malaria candidate vaccines administered according to different schedules to Ghanaian children. PLoS One. 2011 Apr 27;6(4):e18891. doi: 10.1371/journal.pone.0018891.
- Owusu-Agyei S, Ansong D, Asante K, Kwarteng Owusu S, Owusu R, Wireko Brobby NA, Dosoo D, Osei Akoto A, Osei-Kwakye K, Adjei EA, Boahen KO, Sylverken J, Adjei G, Sambian D, Apanga S, Kayan K, Vekemans J, Ofori-Anyinam O, Leach A, Lievens M, Demoitie MA, Dubois MC, Cohen J, Ballou WR, Savarese B, Chandramohan D, Gyapong JO, Milligan P, Antwi S, Agbenyega T, Greenwood B, Evans J. Randomized controlled trial of RTS,S/AS02D and RTS,S/AS01E malaria candidate vaccines given according to different schedules in Ghanaian children. PLoS One. 2009 Oct 2;4(10):e7302. doi: 10.1371/journal.pone.0007302. Erratum In: PLoS One. 2010;5(11). doi: 10.1371/annotation/23dc5ebf-15ce-4f77-9aaf-9afec78e19b5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de agosto de 2006
Conclusão Primária (Real)
25 de agosto de 2007
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
4 de agosto de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 106367
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
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Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 106367Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: 106367Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 106367Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 106367Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 106367Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: 106367Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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