Estudio parcialmente ciego (observador ciego) de seguridad e inmunogenicidad de dos vacunas contra la malaria en niños ghaneses
10 de agosto de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio parcialmente ciego (observador ciego) para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de 3 calendarios de vacunación diferentes con 2 vacunas candidatas de Plasmodium falciparum de GSK Biologicals en niños de 5 a 17 meses que viven en Ghana
Este estudio investigará la seguridad y la inmunogenicidad de 2 vacunas candidatas contra la malaria administradas de acuerdo con 3 calendarios de vacunación diferentes en niños ghaneses de 5 a 17 meses de edad.
La publicación del protocolo se actualizó para cumplir con la Ley de Enmienda de la FDA, septiembre de 2007.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo de manera parcialmente ciega: será un observador ciego en cuanto a qué vacuna se administró y abierto en cuanto al calendario de vacunación.
Un grupo de niños en el horario 0, 1, 2 recibirá una vacuna contra la rabia como control.
Un grupo en el mismo calendario recibirá la vacuna experimental RTS,S/AS02D como comparador activo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
540
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kintampo, Ghana
- GSK Investigational Site
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Kumasi, Ghana
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 meses a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un niño o una niña entre 5 meses y 17 meses de edad en el momento de la primera vacunación.
- Consentimiento informado escrito u oral, firmado o con la huella del pulgar y atestiguado obtenido de los padres/tutores del niño.
- Sujetos en los que el investigador cree que sus padres/tutores pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
- Prueba de que el niño ha recibido un régimen completo de 3 dosis de la vacuna contra la hepatitis B autorizada en la infancia.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad aguda en el momento de la inscripción.
- Enfermedad grave aguda o crónica determinada por examen clínico o físico y pruebas de detección de laboratorio.
- Pruebas de detección de laboratorio para hemoglobina, recuento total de glóbulos blancos, plaquetas, ALT y creatinina fuera de los límites aceptables.
- Administración planificada/administración de una vacuna (fuera del alcance del estudio) dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis de la(s) vacuna(s), con la excepción del toxoide tetánico o la vacuna programada contra la fiebre amarilla o el sarampión.
- Uso de cualquier fármaco o vacuna en investigación o no registrado que no sean las vacunas del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
- Administración de inmunoglobulinas, transfusiones de sangre u otros productos sanguíneos dentro de los tres meses anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio o administración planificada durante el período del estudio.
- Administración crónica de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la primera dosis de la vacuna.
- Participación simultánea en cualquier otro ensayo clínico;
- Participación previa en cualquier otro ensayo de vacuna contra la malaria;
- cualquier gemelo
- Antecedentes de reacciones alérgicas (eventos significativos mediados por IgE) o anafilaxia a inmunizaciones previas.
- Antecedentes de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna.
- Cualquier otro hallazgo que el investigador considere que aumentaría el riesgo de tener un resultado adverso por la participación en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SB257049 F2 0-1 M Grupo
Los lactantes sanos de entre 5 y 17 meses de edad en el momento de la primera vacunación recibieron 2 dosis de la vacuna SB257049 formulación 2 (F2) según un calendario de 0,1 mes administrado por vía intramuscular (IM) en el músculo deltoides izquierdo.
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Se prueban 2 formulaciones diferentes.
Para cada formulación, se prueban 3 programas de dosificación diferentes
Otros nombres:
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Experimental: SB257049 F1 0-1 M Grupo
Los lactantes sanos de entre 5 y 17 meses de edad en el momento de la primera vacunación recibieron 2 dosis de la vacuna SB257049 formulación 1 (F1) según un programa de 0,1 mes administrado por vía intramuscular (IM) en el músculo deltoides izquierdo.
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Se prueban 2 formulaciones diferentes.
Para cada formulación, se prueban 3 programas de dosificación diferentes
Otros nombres:
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Experimental: SB257049 F2 0-1-2 M Grupo
Los lactantes sanos de entre 5 y 17 meses de edad en el momento de la primera vacunación recibieron 3 dosis de la vacuna SB257049 formulación 2 (F2) según un cronograma de 0, 1, 2 meses administrados por vía intramuscular (IM) en el músculo deltoides izquierdo.
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Se prueban 2 formulaciones diferentes.
Para cada formulación, se prueban 3 programas de dosificación diferentes
Otros nombres:
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Experimental: SB257049 F1 0-1-2 M Grupo
Los lactantes sanos de entre 5 y 17 meses de edad en el momento de la primera vacunación recibieron 3 dosis de la vacuna SB257049 formulación 1 (F1) según un programa de 0, 1, 2 meses administrados por vía intramuscular (IM) en el músculo deltoides izquierdo.
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Se prueban 2 formulaciones diferentes.
Para cada formulación, se prueban 3 programas de dosificación diferentes
Otros nombres:
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Experimental: SB257049 F2 0-1-7 M Grupo
Los lactantes sanos de entre 5 y 17 meses de edad en el momento de la primera vacunación recibieron 3 dosis de la vacuna SB257049 formulación 2 (F2) según un cronograma de 0, 1, 7 meses administrados por vía intramuscular (IM) en el músculo deltoides izquierdo.
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Se prueban 2 formulaciones diferentes.
Para cada formulación, se prueban 3 programas de dosificación diferentes
Otros nombres:
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Comparador activo: SB257049 F1 0-1-7 M Grupo
Los lactantes sanos de entre 5 y 17 meses de edad en el momento de la primera vacunación recibieron 3 dosis de la vacuna SB257049 formulación 1 (F1) según un programa de 0, 1, 7 meses administrados por vía intramuscular (IM) en el músculo deltoides izquierdo.
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Se prueban 2 formulaciones diferentes.
Para cada formulación, se prueban 3 programas de dosificación diferentes
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo Rabipur 0-1-2M
Los lactantes sanos de entre 5 y 17 meses de edad en el momento de la primera vacunación recibieron 3 dosis de la vacuna Rabipur según un calendario de 0, 1 y 2 meses, administradas por vía intramuscular (IM) en el músculo deltoides izquierdo.
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Inyección intramuscular de 3 dosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Del día 0 al mes 10
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Los eventos adversos graves (SAEs) evaluados incluyen incidentes médicos que provocan la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización o dan como resultado discapacidad/incapacidad.
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Del día 0 al mes 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con cualquier síntoma local solicitado y grado 3
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (Días 0 - 6) después de cada dosis y entre dosis
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Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor e hinchazón.
Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad.
Dolor de grado 3 = dolor que impidió la actividad normal.
Hinchazón de grado 3 = hinchazón que se extiende más allá de los 20 milímetros (mm) del lugar de la inyección.
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Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (Días 0 - 6) después de cada dosis y entre dosis
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Número de sujetos con cualquier síntoma general solicitado de grado 3 y relacionado
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (Días 0 - 6) después de cada dosis y entre dosis
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Los síntomas generales solicitados evaluados fueron somnolencia, fiebre [definida como temperatura axilar igual o superior a (≥) 37,5 grados centígrados (°C)], irritabilidad y pérdida de apetito.
Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad.
Síntoma de grado 3 = síntoma que impidió la actividad normal.
Fiebre de grado 3 = fiebre superior a (>) 39,0 °C.
Relacionado = síntoma evaluado por el investigador como relacionado con la vacunación.
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Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (Días 0 - 6) después de cada dosis y entre dosis
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Número de sujetos con eventos adversos no solicitados (EA)
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 30 días (Días 0 - 29) después de cada dosis y entre dosis
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Un AA no solicitado cubre cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento y se notifique además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con aparición fuera el período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados.
Cualquiera se definió como la ocurrencia de cualquier EA no solicitado, independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.
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Durante el período posterior a la vacunación de 30 días (Días 0 - 29) después de cada dosis y entre dosis
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Títulos de proteína anti-circunsporozoíto de Plasmodium falciparum (Anti-CS)
Periodo de tiempo: En el día 0, en el mes 2, en el mes 7 y en el mes 10
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Los títulos se presentan como títulos medios geométricos (GMT) y se expresan en unidades de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) por mililitro (EL.U/mL).
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En el día 0, en el mes 2, en el mes 7 y en el mes 10
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Títulos de Anti-Hepatitis B (Anti-HBs)
Periodo de tiempo: En el día 0 y en el mes 2
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Los títulos se presentan como títulos medios geométricos (GMT) y se expresan en miliunidades internacionales por mililitro (mUI/mL).
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En el día 0 y en el mes 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ansong D, Asante KP, Vekemans J, Owusu SK, Owusu R, Brobby NA, Dosoo D, Osei-Akoto A, Osei-Kwakye K, Asafo-Adjei E, Boahen KO, Sylverken J, Adjei G, Sambian D, Apanga S, Kayan K, Janssens MH, Lievens MJ, Olivier AC, Jongert E, Dubois P, Savarese BM, Cohen J, Antwi S, Greenwood BM, Evans JA, Agbenyega T, Moris PJ, Owusu-Agyei S. T cell responses to the RTS,S/AS01(E) and RTS,S/AS02(D) malaria candidate vaccines administered according to different schedules to Ghanaian children. PLoS One. 2011 Apr 27;6(4):e18891. doi: 10.1371/journal.pone.0018891.
- Owusu-Agyei S, Ansong D, Asante K, Kwarteng Owusu S, Owusu R, Wireko Brobby NA, Dosoo D, Osei Akoto A, Osei-Kwakye K, Adjei EA, Boahen KO, Sylverken J, Adjei G, Sambian D, Apanga S, Kayan K, Vekemans J, Ofori-Anyinam O, Leach A, Lievens M, Demoitie MA, Dubois MC, Cohen J, Ballou WR, Savarese B, Chandramohan D, Gyapong JO, Milligan P, Antwi S, Agbenyega T, Greenwood B, Evans J. Randomized controlled trial of RTS,S/AS02D and RTS,S/AS01E malaria candidate vaccines given according to different schedules in Ghanaian children. PLoS One. 2009 Oct 2;4(10):e7302. doi: 10.1371/journal.pone.0007302. Erratum In: PLoS One. 2010;5(11). doi: 10.1371/annotation/23dc5ebf-15ce-4f77-9aaf-9afec78e19b5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de agosto de 2006
Finalización primaria (Actual)
25 de agosto de 2007
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de agosto de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 106367
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
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Conjunto de datos de participantes individuales
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Protocolo de estudio
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Informe de estudio clínico
Identificador de información: 106367Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: 106367Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: 106367Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Plan de Análisis Estadístico
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