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가나 어린이를 대상으로 한 두 가지 말라리아 백신의 안전성 및 면역원성에 대한 부분 맹검(관찰자 맹검) 연구

2017년 8월 10일 업데이트: GlaxoSmithKline

가나에 거주하는 5~17개월 어린이를 대상으로 2개의 GSK Biologicals 후보 Plasmodium Falciparum 백신을 사용하여 3가지 백신 접종 일정의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 부분 맹검(관찰자 맹검) 연구

이 연구는 5~17개월 된 가나 어린이들에게 3가지 다른 백신 접종 일정에 따라 투여된 2가지 후보 말라리아 백신의 안전성과 면역원성을 조사할 것입니다. 프로토콜 게시는 2007년 9월 FDA 개정법을 준수하기 위해 업데이트되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 부분 맹검 방식으로 수행될 것입니다. 어떤 백신이 투여되었는지에 대해서는 관찰자 눈가림이 될 것이며 백신 접종 일정에 대해서는 공개될 것입니다. 0, 1, 2 일정에 있는 한 그룹의 어린이는 대조군으로 광견병 백신을 접종받게 됩니다. 동일한 일정에 있는 한 그룹은 RTS,S/AS02D 실험 백신을 활성 비교자로 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

540

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 가나
      • Kintampo, 가나
        • GSK Investigational Site
      • Kumasi, 가나
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 첫 접종 당시 생후 5개월에서 17개월 사이의 남아 또는 여아.
  • 아동의 부모/보호자로부터 얻은 서면 또는 구두, 서명 또는 엄지손가락 인쇄 및 증인 동의서.
  • 부모/보호자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 연구자가 믿는 피험자.
  • 아동이 유아기에 인가된 B형 간염 백신의 전체 3회 용량 요법을 받았다는 증거.

제외 기준:

  • 등록 당시 급성 질환.
  • 심각한 급성 또는 만성 질환은 임상 또는 신체 검사 및 검사실 검사로 결정됩니다.
  • 허용 한계를 벗어난 헤모글로빈, 총 백혈구 수, 혈소판, ALT 및 크레아티닌에 대한 검사실 선별 검사.
  • 파상풍 톡소이드 또는 예정된 황열병 또는 홍역 백신을 제외하고 백신(들)의 첫 번째 투여 후 30일 이내에 백신의 계획된 투여/투여(연구 범위에 속하지 않음).
  • 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구용 또는 미등록 약물 또는 백신의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
  • 연구 백신의 첫 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린, 수혈 또는 기타 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
  • 첫 번째 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성적으로 투여한 경우.
  • 다른 임상시험에 동시 참여
  • 다른 말라리아 백신 실험에 이전에 참여한 적이 있습니다.
  • 모든 쌍둥이
  • 이전 예방접종에 대한 알레르기 반응(중요한 IgE 매개 사건) 또는 아나필락시스의 병력.
  • 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
  • 조사관이 느끼는 다른 발견은 시험 참여로 인해 불리한 결과를 초래할 위험이 증가할 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SB257049 F2 0-1 M 그룹
첫 번째 백신 접종 당시 5~17개월 사이의 건강한 영아는 왼쪽 삼각근에 근육내(IM) 투여되는 0, 1개월 일정에 따라 SB257049 제형 2(F2) 백신을 2회 투여 받았습니다.
생물학적: GSK Biologicals 후보 Plasmodium falciparum 말라리아 백신 257049
2가지 다른 제형이 테스트됩니다. 각 제제에 대해 3가지 다른 투약 일정을 테스트합니다.
다른 이름들:
  • RTS
  • S백신
실험적: SB257049 F1 0-1 M 그룹
첫 번째 백신 접종 당시 5개월에서 17개월 사이의 건강한 유아는 왼쪽 삼각근에 근육내(IM) 투여되는 0, 1개월 일정에 따라 SB257049 제형 1(F1) 백신을 2회 투여 받았습니다.
생물학적: GSK Biologicals 후보 Plasmodium falciparum 말라리아 백신 257049
2가지 다른 제형이 테스트됩니다. 각 제제에 대해 3가지 다른 투약 일정을 테스트합니다.
다른 이름들:
  • RTS
  • S백신
실험적: SB257049 F2 0-1-2 M 그룹
첫 번째 백신 접종 당시 5개월에서 17개월 사이의 건강한 유아는 왼쪽 삼각근에 근육내(IM) 투여되는 0, 1, 2개월 일정에 따라 SB257049 제형 2(F2) 백신을 3회 투여 받았습니다.
생물학적: GSK Biologicals 후보 Plasmodium falciparum 말라리아 백신 257049
2가지 다른 제형이 테스트됩니다. 각 제제에 대해 3가지 다른 투약 일정을 테스트합니다.
다른 이름들:
  • RTS
  • S백신
실험적: SB257049 F1 0-1-2 M 그룹
첫 번째 백신 접종 당시 5개월에서 17개월 사이의 건강한 유아는 왼쪽 삼각근에 근육내(IM) 투여되는 0, 1, 2개월 일정에 따라 SB257049 제형 1(F1) 백신을 3회 투여 받았습니다.
생물학적: GSK Biologicals 후보 Plasmodium falciparum 말라리아 백신 257049
2가지 다른 제형이 테스트됩니다. 각 제제에 대해 3가지 다른 투약 일정을 테스트합니다.
다른 이름들:
  • RTS
  • S백신
실험적: SB257049 F2 0-1-7 M 그룹
첫 번째 백신 접종 당시 5개월에서 17개월 사이의 건강한 유아는 왼쪽 삼각근에 근육내(IM) 투여되는 0, 1, 7개월 일정에 따라 SB257049 제형 2(F2) 백신을 3회 투여 받았습니다.
생물학적: GSK Biologicals 후보 Plasmodium falciparum 말라리아 백신 257049
2가지 다른 제형이 테스트됩니다. 각 제제에 대해 3가지 다른 투약 일정을 테스트합니다.
다른 이름들:
  • RTS
  • S백신
활성 비교기: SB257049 F1 0-1-7 M 그룹
첫 번째 백신 접종 당시 5개월에서 17개월 사이의 건강한 유아는 왼쪽 삼각근에 근육내(IM) 투여되는 0, 1, 7개월 일정에 따라 SB257049 제형 1(F1) 백신을 3회 투여 받았습니다.
생물학적: GSK Biologicals 후보 Plasmodium falciparum 말라리아 백신 257049
2가지 다른 제형이 테스트됩니다. 각 제제에 대해 3가지 다른 투약 일정을 테스트합니다.
다른 이름들:
  • RTS
  • S백신
활성 비교기: 라비푸르 0-1-2 M 그룹
첫 접종 당시 5개월에서 17개월 사이의 건강한 영유아는 좌측 ​​삼각근에 근육주사(IM)하는 0, 1, 2개월 일정에 따라 라비푸르 백신을 3회 투여 받았습니다.
생물학적: 라비푸르
3회 근육주사.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중대한 이상반응(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 0일부터 10월까지
평가된 심각한 부작용(SAE)에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의학적 사건이 포함됩니다.
0일부터 10월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임의 및 3등급 요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 7일(0~6일) 기간 동안 각 용량 및 용량에 걸쳐
평가된 간청된 국소 증상은 통증과 부종이었습니다. Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생. 3도 통증 = 정상적인 활동을 방해하는 통증. 3등급 붓기 = 주사 부위의 20밀리미터(mm) 이상으로 퍼지는 붓기.
백신 접종 후 7일(0~6일) 기간 동안 각 용량 및 용량에 걸쳐
Any, Grade 3 및 관련 요청된 일반 증상이 있는 피험자 수
기간: 백신 접종 후 7일(0~6일) 기간 동안 각 용량 및 용량에 걸쳐
평가된 요청된 일반 증상은 졸음, 발열[섭씨 37.5도 이상(≥) 겨드랑이 온도로 정의됨], 과민성 및 식욕 부진이었습니다. Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생. 3등급 증상 = 정상적인 활동을 방해하는 증상. 3등급 발열 = 39.0 °C보다 높은(>) 발열. 관련 = 백신접종과 관련된 것으로 연구자가 평가한 증상.
백신 접종 후 7일(0~6일) 기간 동안 각 용량 및 용량에 걸쳐
요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 30일(0~29일) 기간 동안 각 용량 및 용량에 걸쳐
원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것과 외부에서 시작되는 모든 요청된 증상에 추가하여 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 포함합니다. 유도 증상에 대한 후속 조치의 지정된 기간. 임의는 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE의 발생으로 정의되었다.
백신 접종 후 30일(0~29일) 기간 동안 각 용량 및 용량에 걸쳐
Plasmodium Falciparum의 Anti-Circumsporozoite 단백질에 대한 역가(Anti-CS)
기간: 0일, 2개월, 7개월 및 10개월
역가는 기하 평균 역가(GMT)로 제시되고 밀리리터당 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA) 단위(EL.U/mL)로 표현됩니다.
0일, 2개월, 7개월 및 10개월
항 B형 간염(Anti-HBs)에 대한 역가
기간: 0일 및 2개월
역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시되며 밀리리터당 밀리 국제 단위(mIU/mL)로 표시됩니다.
0일 및 2개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2006년 8월 30일

기본 완료 (실제)

2007년 8월 25일

연구 완료 (실제)

2008년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 8월 3일

처음 게시됨 (추정)

2006년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 106367

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

연구 데이터/문서

  1. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: 106367
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 연구 프로토콜
    정보 식별자: 106367
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  3. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: 106367
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  4. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: 106367
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  5. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: 106367
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  6. 통계 분석 계획
    정보 식별자: 106367
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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