Teilblinde (Beobachter-blinde) Studie zur Sicherheit und Immunogenität von zwei Malaria-Impfstoffen bei ghanaischen Kindern
10. August 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine teilweise blinde (beobachterblinde) Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von drei verschiedenen Impfplänen mit zwei Plasmodium Falciparum-Impfstoffkandidaten von GSK Biologicals bei Kindern im Alter von 5 bis 17 Monaten, die in Ghana leben
Diese Studie wird die Sicherheit und Immunogenität von 2 Malaria-Impfstoffkandidaten untersuchen, die nach 3 verschiedenen Impfplänen bei 5 bis 17 Monate alten ghanaischen Kindern verabreicht werden.
Die Protokollveröffentlichung wurde aktualisiert, um dem FDA Amendment Act vom September 2007 zu entsprechen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird teilweise blind durchgeführt: Es ist für den Beobachter blind, welcher Impfstoff verabreicht wurde, und offen für den Impfplan.
Eine Gruppe von Kindern im Alter von 0, 1, 2 erhält als Kontrolle eine Tollwutimpfung.
Eine Gruppe nach dem gleichen Zeitplan erhält den experimentellen Impfstoff RTS,S/AS02D als aktive Vergleichssubstanz.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
540
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kintampo, Ghana
- GSK Investigational Site
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Kumasi, Ghana
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Monate bis 1 Jahr (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein männliches oder weibliches Kind, das zum Zeitpunkt der ersten Impfung zwischen 5 und 17 Monaten alt ist.
- Schriftliche oder mündliche, unterschriebene oder per Daumenabdruck abgegebene und beglaubigte Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten des Kindes.
- Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass ihre Eltern/Erziehungsberechtigten die Anforderungen des Protokolls einhalten können und werden.
- Nachweis, dass das Kind im Säuglingsalter eine vollständige 3-Dosen-Impfung mit einem zugelassenen Hepatitis-B-Impfstoff erhalten hat.
Ausschlusskriterien:
- Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung.
- Schwere akute oder chronische Erkrankung, festgestellt durch klinische oder körperliche Untersuchung und Laboruntersuchungen.
- Labor-Screeningtests für Hämoglobin, Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen, Blutplättchen, ALT und Kreatinin außerhalb akzeptabler Grenzen.
- Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs (nicht im Rahmen der Studie) innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Impfdosis(en), mit Ausnahme von Tetanustoxoid oder geplanter Gelbfieber- oder Masernimpfung.
- Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Arzneimittels oder Impfstoffs als der Studienimpfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
- Verabreichung von Immunglobulinen, Bluttransfusionen oder anderen Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
- Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Impfdosis.
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie;
- Frühere Teilnahme an einer anderen Malaria-Impfstoffstudie;
- Irgendwelche Zwillinge
- Vorgeschichte allergischer Reaktionen (signifikante IgE-vermittelte Ereignisse) oder Anaphylaxie auf frühere Impfungen.
- Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder Reaktionen, die durch einen der Bestandteile des Impfstoffs verstärkt werden könnten.
- Alle anderen Erkenntnisse, die nach Ansicht des Prüfers das Risiko eines negativen Ergebnisses der Teilnahme an der Studie erhöhen würden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SB257049 F2 0-1 M-Gruppe
Gesunde Säuglinge, die zum Zeitpunkt der ersten Impfung zwischen 5 und 17 Monaten alt waren, erhielten 2 Dosen des Impfstoffs SB257049, Formulierung 2 (F2), nach einem 0,1-Monats-Plan intramuskulär (IM) in den linken Deltamuskel verabreicht.
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Es werden 2 verschiedene Formulierungen getestet.
Für jede Formulierung werden 3 verschiedene Dosierungsschemata getestet
Andere Namen:
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Experimental: SB257049 F1 0-1 M-Gruppe
Gesunde Säuglinge, die zum Zeitpunkt der ersten Impfung zwischen 5 und 17 Monaten alt waren, erhielten 2 Dosen des Impfstoffs SB257049, Formulierung 1 (F1), nach einem 0,1-Monats-Plan intramuskulär (IM) in den linken Deltamuskel verabreicht.
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Es werden 2 verschiedene Formulierungen getestet.
Für jede Formulierung werden 3 verschiedene Dosierungsschemata getestet
Andere Namen:
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Experimental: SB257049 F2 0-1-2 M-Gruppe
Gesunde Säuglinge, die zum Zeitpunkt der ersten Impfung zwischen 5 und 17 Monaten alt waren, erhielten 3 Dosen des Impfstoffs SB257049, Formulierung 2 (F2), nach einem 0-, 1-, 2-Monats-Schema intramuskulär (IM) in den linken Deltamuskel verabreicht.
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Es werden 2 verschiedene Formulierungen getestet.
Für jede Formulierung werden 3 verschiedene Dosierungsschemata getestet
Andere Namen:
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Experimental: SB257049 F1 0-1-2 M-Gruppe
Gesunde Säuglinge, die zum Zeitpunkt der ersten Impfung zwischen 5 und 17 Monaten alt waren, erhielten 3 Dosen des Impfstoffs SB257049, Formulierung 1 (F1), nach einem 0, 1, 2-Monats-Plan intramuskulär (IM) in den linken Deltamuskel verabreicht.
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Es werden 2 verschiedene Formulierungen getestet.
Für jede Formulierung werden 3 verschiedene Dosierungsschemata getestet
Andere Namen:
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Experimental: SB257049 F2 0-1-7 M-Gruppe
Gesunde Säuglinge, die zum Zeitpunkt der ersten Impfung zwischen 5 und 17 Monaten alt waren, erhielten 3 Dosen des Impfstoffs SB257049, Formulierung 2 (F2), nach einem 0-, 1-, 7-Monats-Plan intramuskulär (IM) in den linken Deltamuskel verabreicht.
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Es werden 2 verschiedene Formulierungen getestet.
Für jede Formulierung werden 3 verschiedene Dosierungsschemata getestet
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: SB257049 F1 0-1-7 M-Gruppe
Gesunde Säuglinge, die zum Zeitpunkt der ersten Impfung zwischen 5 und 17 Monaten alt waren, erhielten 3 Dosen des Impfstoffs SB257049, Formulierung 1 (F1), nach einem 0-, 1-, 7-Monats-Plan intramuskulär (IM) in den linken Deltamuskel verabreicht.
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Es werden 2 verschiedene Formulierungen getestet.
Für jede Formulierung werden 3 verschiedene Dosierungsschemata getestet
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Rabipur 0-1-2 M-Gruppe
Gesunde Säuglinge im Alter zwischen 5 und 17 Monaten zum Zeitpunkt der ersten Impfung erhielten 3 Dosen Rabipur-Impfstoff nach einem 0-, 1-, 2-Monats-Schema intramuskulär (IM) in den linken Deltamuskel verabreicht.
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3 Dosen intramuskuläre Injektion.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Monat 10
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Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führen.
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Von Tag 0 bis Monat 10
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Probanden mit erbetenen lokalen Symptomen und Grad 3
Zeitfenster: Während des 7-tägigen Zeitraums (Tage 0–6) nach der Impfung nach jeder Dosis und über mehrere Dosen hinweg
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Als erwünschte lokale Symptome wurden Schmerzen und Schwellungen beurteilt.
Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad.
Schmerz 3. Grades = Schmerz, der eine normale Aktivität verhindert.
Schwellung Grad 3 = Schwellung, die sich über 20 Millimeter (mm) der Injektionsstelle hinaus ausbreitet.
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Während des 7-tägigen Zeitraums (Tage 0–6) nach der Impfung nach jeder Dosis und über mehrere Dosen hinweg
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Anzahl der Probanden mit irgendwelchen, Grad 3 und verwandten angeforderten allgemeinen Symptomen
Zeitfenster: Während des 7-tägigen Zeitraums (Tage 0–6) nach der Impfung nach jeder Dosis und über mehrere Dosen hinweg
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Zu den erbetenen Allgemeinsymptomen zählten Schläfrigkeit, Fieber [definiert als Achseltemperatur von mindestens (≥) 37,5 Grad Celsius (°C)], Reizbarkeit und Appetitlosigkeit.
Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad.
Symptom 3. Grades = Symptom, das eine normale Aktivität verhindert.
Fieber 3. Grades = Fieber über (>) 39,0 °C.
Verwandt = Symptom, das vom Prüfer im Zusammenhang mit der Impfung beurteilt wurde.
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Während des 7-tägigen Zeitraums (Tage 0–6) nach der Impfung nach jeder Dosis und über mehrere Dosen hinweg
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Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Während des 30-tägigen Zeitraums (Tage 0–29) nach der Impfung nach jeder Dosis und über mehrere Dosen hinweg
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Eine unaufgeforderte UE deckt jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einer klinischen Untersuchungsperson ab, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es sich um ein mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht, und das zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen Ereignissen und allen erbetenen Symptomen, die außerhalb auftreten, gemeldet wird die festgelegte Nachbeobachtungszeit für angeforderte Symptome.
„Jeder“ wurde als das Auftreten eines unerwünschten UE definiert, unabhängig von der Intensitätsstufe oder dem Zusammenhang mit der Impfung.
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Während des 30-tägigen Zeitraums (Tage 0–29) nach der Impfung nach jeder Dosis und über mehrere Dosen hinweg
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Titer für Anti-Circumsporozoiten-Protein von Plasmodium Falciparum (Anti-CS)
Zeitfenster: Am Tag 0, im Monat 2, im Monat 7 und im Monat 10
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Die Titer werden als geometrische Mitteltiter (GMTs) dargestellt und in ELISA-Einheiten (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) pro Milliliter (EL.U/ml) ausgedrückt.
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Am Tag 0, im Monat 2, im Monat 7 und im Monat 10
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Titer für Anti-Hepatitis B (Anti-HBs)
Zeitfenster: Am Tag 0 und im Monat 2
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Die Titer werden als geometrische Mitteltiter (GMTs) dargestellt und in Milli-Internationalen Einheiten pro Milliliter (mIU/ml) ausgedrückt.
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Am Tag 0 und im Monat 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ansong D, Asante KP, Vekemans J, Owusu SK, Owusu R, Brobby NA, Dosoo D, Osei-Akoto A, Osei-Kwakye K, Asafo-Adjei E, Boahen KO, Sylverken J, Adjei G, Sambian D, Apanga S, Kayan K, Janssens MH, Lievens MJ, Olivier AC, Jongert E, Dubois P, Savarese BM, Cohen J, Antwi S, Greenwood BM, Evans JA, Agbenyega T, Moris PJ, Owusu-Agyei S. T cell responses to the RTS,S/AS01(E) and RTS,S/AS02(D) malaria candidate vaccines administered according to different schedules to Ghanaian children. PLoS One. 2011 Apr 27;6(4):e18891. doi: 10.1371/journal.pone.0018891.
- Owusu-Agyei S, Ansong D, Asante K, Kwarteng Owusu S, Owusu R, Wireko Brobby NA, Dosoo D, Osei Akoto A, Osei-Kwakye K, Adjei EA, Boahen KO, Sylverken J, Adjei G, Sambian D, Apanga S, Kayan K, Vekemans J, Ofori-Anyinam O, Leach A, Lievens M, Demoitie MA, Dubois MC, Cohen J, Ballou WR, Savarese B, Chandramohan D, Gyapong JO, Milligan P, Antwi S, Agbenyega T, Greenwood B, Evans J. Randomized controlled trial of RTS,S/AS02D and RTS,S/AS01E malaria candidate vaccines given according to different schedules in Ghanaian children. PLoS One. 2009 Oct 2;4(10):e7302. doi: 10.1371/journal.pone.0007302. Erratum In: PLoS One. 2010;5(11). doi: 10.1371/annotation/23dc5ebf-15ce-4f77-9aaf-9afec78e19b5.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. August 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. August 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Juli 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. August 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. August 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 106367
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.
Studiendaten/Dokumente
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Einzelner Teilnehmerdatensatz
Informationskennung: 106367Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Studienprotokoll
Informationskennung: 106367Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Klinischer Studienbericht
Informationskennung: 106367Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Einwilligungserklärung
Informationskennung: 106367Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Datensatzspezifikation
Informationskennung: 106367Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Statistischer Analyseplan
Informationskennung: 106367Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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