健康な男性と女性におけるフェルモキシトールの心電図効果と薬物動態に関する研究

包含基準:

• 18歳から45歳までの健康な成人男性および女性。
• 妊娠の可能性のある女性被験者は非妊娠および非授乳であり、治験に登録する前に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
• 研究に参加するには、被験者は書面によるインフォームドコンセントを与え、医療保険の相互運用性と責任に関する法律（HIPAA）ガイドラインに署名する必要があります。
• 男性の場合、ヘモグロビン ≥ 10 g/dL かつ ≤ 16 g/dL、女性の場合 ≥ 10 g/dL かつ ≤ 14 g/dL。
• トランスフェリン飽和度 (TSAT) ≤ 35%
• 血清フェリチン ≤ 100 ng/mL。
• 被験者の体格指数 (BMI) は 19.0 ～ 30.0 kg/m2 である必要があります。
• 被験者は身体検査で臨床的に重大な異常所見があってはなりません。

除外基準:

• -現在、別の治験中の新薬または器具を用いた臨床試験に参加している被験者、またはこの研究への無作為化前の30日または5半減期（いずれか長い方）以内に治験中の新薬または器具の投与を受けた被験者。
• 投与前の30日以内に非経口または経口鉄療法を受けている対象。
• 進行中の治療を必要とする活動性感染症を患っている被験者。
• ヒト免疫不全ウイルス1型または2型（HIV-1またはHIV-2）抗体、B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎抗体検査が陽性の被験者。
• 肝機能検査の異常。
• 悪性腫瘍に罹患したことのある被験者（皮膚の非黒色腫を除く）。ただし、被験者が根治的治療を受けており、2年以上無病状態である場合を除きます。
• -トルサード・ド・ポワント（TdP）の危険因子の既往歴[QT延長症候群の家族歴（両親または兄弟）]、失神、原因不明の意識喪失またはけいれんの既往歴のある被験者。
• スクリーニングECGにおける臨床的に関連する異常
• スクリーニング時またはベースライン時に、仰臥位での収縮期血圧（SBP）が150mmHg以上または90mmHg未満、または拡張期血圧（DBP）が45mmHgまたは95mmHg以上を維持している被験者。
• 安静時の脈拍数が 45 bpm 未満または 100 bpm を超える被験者。
• 研究期間中（-1日目から7日目まで）喫煙をやめられない被験者。 1日10本以上のタバコを吸う被験者。
• キサンチンまたはカフェインベースを含む食品または飲料の過剰摂取（1 日あたり 6 単位を超える）（例：紅茶、コーヒー、チョコレート、コーラ。カフェイン 1 単位は、コーヒー 6 オンス、エナジードリンク 4 オンス、エナジードリンク 24 オンスに含まれます）コーラ、12オンスの紅茶、3オンスのチョコレート）。
• 女性の場合は週7ドリンク、男性の場合は週14ドリンクを超える定期的なアルコール摂取歴。
• -被験者によって報告された、または研究者によって決定された、鉄製品、モキシフロキサシンまたは複数の薬物（2つ以上）に対するアレルギーを有する被験者。
• 7日以内に薬剤[タイレノール（アセトアミノフェン）2g/日以下、鉄分を含まないマルチビタミン、女性向けのホルモン避妊薬、更年期障害の場合のホルモン補充療法（HRT）を除く]を服用している被験者、またはこの研究にランダム化する前に、5 つの半減期 (どちらか長い方)。
• 治験責任医師がこの治験実施計画書への患者の参加を妨げる医学的状態にあると判断した被験者、または何らかの理由で治験責任医師がこの治験に不適切であると判断した被験者（治験実施中に意思疎通や協力ができない被験者を含む）勉強。
• スクリーニング検査の結果が正常範囲の限界を超え、治験責任医師による検討により臨床的に重要であるとみなされる対象。
• 薬物吸収に影響を与える可能性のある何らかの症状を患っている被験者[例：胃腸管の以前の手術（胃、腸、肝臓、胆嚢、または膵臓の一部の切除を含む）]。
• 臨床的に重大なアレルギー（投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）、血液疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、または神経疾患の証拠または病歴を有する被験者。 これらの基準に対する例外（例、安定した軽度の関節疾患）は、メディカルモニターとの協議後に認められる場合があります。
• 研究前の4週間以内に血液または血液成分を提供した被験者。 研究者は、この研究に参加する被験者に対し、研究終了後 4 週間は血液または血液成分を提供しないよう指示する必要があります。
• 違法薬物使用者または過去2年以内に薬物乱用歴のある被験者。