Исследование эффектов электрокардиограммы и фармакокинетики ферумокситола у здоровых мужчин и женщин

Критерии включения:

• Здоровые взрослые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 45 лет включительно.
• Субъекты женского пола детородного возраста должны быть небеременными и некормящими и иметь отрицательный сывороточный тест на беременность до включения в исследование.
• Субъекты должны дать письменное информированное согласие и подписать руководящие принципы Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA), чтобы участвовать в исследовании.
• Гемоглобин ≥ 10 г/дл и ≤ 16 г/дл для мужчин и ≥ 10 г/дл и ≤ 14 г/дл для женщин.
• Насыщение трансферрина (TSAT) ≤ 35%
• Ферритин сыворотки ≤ 100 нг/мл.
• Субъекты должны иметь индекс массы тела (ИМТ) от 19,0 до 30,0 кг/м2.
• Субъекты не должны иметь клинически значимых отклонений от нормы при физикальном обследовании.

Критерий исключения:

• Субъекты, в настоящее время участвующие в клинических испытаниях с другим исследуемым новым лекарством или устройством или получившие исследуемое новое лекарство или устройство в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до рандомизации в этом исследовании.
• Субъекты, которые получали парентеральную или пероральную терапию препаратами железа в течение 30 дней до введения дозы.
• Субъекты с активными инфекциями, требующие постоянного лечения.
• Субъекты с положительным тестом на антитела к вирусу иммунодефицита человека типа 1 или типа 2 (ВИЧ-1 или ВИЧ-2), поверхностным антигеном гепатита В (HBsAg) или антителом к ​​гепатиту С.
• Аномальные функциональные пробы печени.
• Субъекты со злокачественными новообразованиями (за исключением немеланомы кожи), за исключением случаев, когда субъект получал лечебное лечение и не имел заболевания в течение > 2 лет.
• Субъекты с историей факторов риска Torsades de pointes (TdP) [например, семейная история (родители или братья и сестры) синдрома удлиненного интервала QT], история обмороков, необъяснимой потери сознания или судорог.
• Клинически значимая аномалия на скрининговой ЭКГ
• Субъекты, у которых устойчивое систолическое артериальное давление (САД) в положении лежа > 150 мм рт. ст. или < 90 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление (ДАД) < 45 или > 95 мм рт. ст. при скрининге или исходном уровне.
• Субъекты, у которых частота пульса в покое < 45 ударов в минуту или > 100 ударов в минуту.
• Субъекты, которые не могут бросить курить во время исследования (день -1 до дня 7). Субъекты, выкуривающие 10 и более сигарет в день.
• Чрезмерное потребление (> 6 единиц в день) пищи или напитков с ксантиновой или кофеиновой основой (например, чай, кофе, шоколад, кола; 1 единица кофеина содержится в 6 унциях кофе, 4 унциях энергетических напитков, 24 унциях колы, 12 унций чая и 3 унции шоколада).
• История регулярного употребления алкоголя, превышающая 7 порций в неделю для женщин или 14 порций в неделю для мужчин.
• Субъекты с любой аллергией на продукты железа, моксифлоксацин или множественные лекарственные аллергии (два или более), о которых сообщил субъект или как определил исследователь.
• Субъекты, которые принимали лекарства [за исключением тайленола (ацетаминофена) ≤ 2 г/день, поливитаминов, не содержащих железа, гормональных контрацептивов для женщин и заместительной гормональной терапии (ЗГТ) в случае менопаузальных субъектов] в течение 7 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до рандомизации в этом исследовании.
• Субъекты, состояние здоровья которых, по мнению исследователя, исключает участие пациента в этом протоколе, или которые по какой-либо причине считаются исследователем неподходящими для данного исследования, включая субъектов, которые не могут общаться или сотрудничать во время исследования. изучать.
• Субъекты с результатами скрининговых лабораторных исследований, которые выходят за пределы нормального диапазона и считаются клинически значимыми после проверки исследователем.
• Субъекты, у которых есть какое-либо состояние, которое может повлиять на всасывание лекарственного средства, [например, предыдущее хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте (включая удаление частей желудка, кишечника, печени, желчного пузыря или поджелудочной железы)].
• Субъекты, у которых есть признаки или история клинически значимых аллергических (за исключением невылеченных, бессимптомных, сезонных аллергий во время дозирования), гематологических, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических или неврологических заболеваний. Исключения из этих критериев (например, стабильное, легкое заболевание суставов) могут быть сделаны после обсуждения с медицинским монитором.
• Субъекты, сдавшие кровь или компоненты крови в течение четырех недель до исследования. Исследователь должен проинструктировать субъектов, участвующих в этом исследовании, не сдавать кровь или компоненты крови в течение четырех недель после завершения исследования.
• Нелегальные потребители наркотиков или субъекты, злоупотребляющие наркотиками в течение последних 2 лет.