En studie av elektrokardiogrammets effekter och farmakokinetik hos ferumoxytol hos friska män och kvinnor

Inklusionskriterier:

• Friska vuxna män och kvinnor, 18 - 45 år, inklusive.
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste vara icke-gravida och icke ammande och ha ett negativt serumgraviditetstest innan de registreras i försöket.
• Försökspersonerna måste ge skriftligt informerat samtycke och underteckna Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) riktlinjer för att vara med i studien.
• Hemoglobin ≥ 10 g/dL och ≤ 16 g/dL för män och ≥ 10 g/dL och ≤ 14 g/dL för kvinnor.
• Transferrinmättnad (TSAT) ≤ 35 %
• Serumferritin ≤ 100 ng/ml.
• Försökspersonerna måste ha ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 19,0 och 30,0 kg/m2
• Försökspersoner får inte ha några kliniskt signifikanta onormala fynd vid den fysiska undersökningen.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som för närvarande deltar i en klinisk prövning med ett annat prövningsläkemedel eller apparat eller som har fått ett nytt prövningsläkemedel eller apparat inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före randomisering till denna studie.
• Försökspersoner som har fått parenteral eller oral järnbehandling inom 30 dagar före dosering.
• Patienter med aktiva infektioner som kräver pågående behandling.
• Försökspersoner med ett positivt humant immunbristvirus typ 1 eller typ 2 (HIV-1 eller HIV-2) antikropp, Hepatit B ytantigen (HBsAg) eller Hepatit C antikroppstest.
• Onormala leverfunktionstester.
• Försökspersoner som har haft malignitet (förutom icke-melanom i huden), om inte patienten har fått botande behandling och har varit sjukdomsfri i > 2 år.
• Patienter med en historia av riskfaktorer för Torsades de pointes (TdP) [t.ex. familjehistoria (föräldrar eller syskon) med långt QT-syndrom], historia av svimning, oförklarlig medvetslöshet eller kramper.
• Kliniskt relevant avvikelse vid screening-EKG
• Försökspersoner som har ett ihållande systoliskt blodtryck (SBP) på liggande > 150 mmHg eller < 90 mmHg eller ett diastoliskt blodtryck (DBP) < 45 eller > 95 mmHg vid screening eller baslinje.
• Försökspersoner som har en puls i vila på < 45 bpm eller > 100 bpm.
• Försökspersoner som inte kan sluta röka under studien (dag -1 till dag 7). Försökspersoner som röker 10 eller fler cigaretter om dagen.
• Överdriven konsumtion (> 6 enheter per dag) av mat eller dryck med xantin- eller koffeinbaser (t.ex. te, kaffe, choklad, cola; 1 enhet koffein finns i 6 oz kaffe, 4 oz energidryck, 24 oz av cola, 12 oz te och 3 oz choklad).
• Historik med regelbunden alkoholkonsumtion över 7 drinkar/vecka för kvinnor eller 14 drinkar/vecka för män.
• Försökspersoner med allergier mot järnprodukter, moxifloxacin eller flera läkemedelsallergier (två eller fler) som rapporterats av försökspersonen eller som bestämts av utredaren.
• Försökspersoner som har tagit mediciner [med undantag för Tylenol (acetaminophen) ≤ 2g/dag, multivitamin som inte innehåller järn, hormonell preventivmedel för kvinnor och hormonersättningsterapi (HRT) när det gäller personer i klimakteriet] inom 7 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före randomisering i denna studie.
• Försökspersoner som utredaren fastställer har en medicinsk status som skulle utesluta patientens deltagande i detta protokoll eller som av någon anledning av utredaren bedöms vara olämpliga för denna studie, inklusive försökspersoner som inte kan kommunicera eller samarbeta under studien. studie.
• Försökspersoner med screeninglabbresultat som faller utanför de normala gränserna och anses vara kliniskt signifikanta vid granskning av utredaren.
• Patienter som har något tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen, [t.ex. tidigare operationer i mag-tarmkanalen (inklusive avlägsnande av delar av mage, tarm, lever, gallblåsa eller bukspottkörtel)].
• Patienter som har bevis eller historia av kliniskt signifikant allergisk (förutom obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering), hematologiska, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska eller neurologiska sjukdomar. Undantag från dessa kriterier (t.ex. stabil, mild ledsjukdom) kan göras efter diskussioner med Medical Monitor.
• Försökspersoner som har donerat blod eller blodkomponenter inom fyra veckor före studien. Utredaren bör instruera försökspersoner som deltar i denna studie att inte donera blod eller blodkomponenter under fyra veckor efter avslutad studie.
• Illegala droganvändare eller försökspersoner som har en historia av drogmissbruk under de senaste 2 åren.