Une étude des effets d'électrocardiogramme et de la pharmacocinétique du ferumoxytol chez des hommes et des femmes en bonne santé

Critère d'intégration:

• Hommes et femmes adultes en bonne santé, âgés de 18 à 45 ans inclus.
• Les sujets féminins en âge de procréer doivent être non enceintes et non allaitantes et avoir un test de grossesse sérique négatif avant l'inscription à l'essai.
• Les sujets doivent donner leur consentement éclairé écrit et signer les directives de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) pour participer à l'étude.
• Hémoglobine ≥ 10 g/dL et ≤ 16 g/dL pour les hommes et ≥ 10 g/dL et ≤ 14 g/dL pour les femmes.
• Saturation de la transferrine (TSAT) ≤ 35 %
• Ferritine sérique ≤ 100 ng/mL.
• Les sujets doivent avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19,0 et 30,0 kg/m2
• Les sujets ne doivent présenter aucun résultat anormal cliniquement significatif à l'examen physique.

Critère d'exclusion:

• - Sujets participant actuellement à un essai clinique avec un autre nouveau médicament ou dispositif expérimental ou qui ont reçu un nouveau médicament ou dispositif expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la randomisation dans cette étude.
• Sujets qui ont reçu un traitement par fer parentéral ou oral dans les 30 jours précédant l'administration.
• Sujets avec des infections actives nécessitant un traitement continu.
• Sujets avec un anticorps positif pour le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 ou de type 2 (VIH-1 ou VIH-2), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou le test d'anticorps de l'hépatite C.
• Tests de la fonction hépatique anormaux.
• - Sujets qui ont eu une tumeur maligne (à l'exception des non-mélanomes de la peau), à moins que le sujet n'ait reçu un traitement curatif et n'ait été indemne de maladie depuis> 2 ans.
• Sujets ayant des antécédents de facteurs de risque de torsades de pointes (TdP) [par exemple, antécédents familiaux (parents ou frères et sœurs) de syndrome du QT long], antécédents d'évanouissement, perte de conscience inexpliquée ou convulsions.
• Anomalie cliniquement pertinente à l'ECG de dépistage
• Sujets qui ont une pression artérielle systolique (PAS) en décubitus soutenu > 150 mmHg ou < 90 mmHg ou une pression artérielle diastolique (PAD) < 45 ou > 95 mmHg au dépistage ou au départ.
• Sujets qui ont un pouls au repos < 45 bpm ou > 100 bpm.
• Sujets incapables d'arrêter de fumer pendant l'étude (Jour 1 à Jour 7). Sujets qui fument 10 cigarettes ou plus par jour.
• Consommation excessive (> 6 unités par jour) d'aliments ou de boissons à base de xanthine ou de caféine (par exemple, thé, café, chocolat, cola ; 1 unité de caféine est contenue dans 6 oz de café, 4 oz de boisson énergisante, 24 oz de cola, 12 oz de thé et 3 oz de chocolat).
• Antécédents de consommation régulière d'alcool dépassant 7 verres/semaine pour les femmes ou 14 verres/semaine pour les hommes.
• - Sujets présentant des allergies aux produits à base de fer, à la moxifloxacine ou à plusieurs allergies médicamenteuses (deux ou plus) telles que rapportées par le sujet ou déterminées par l'investigateur.
• - Sujets ayant pris des médicaments [à l'exception de Tylenol (acétaminophène) ≤ 2g/jour, multivitamines sans fer, contraception hormonale pour les femmes et traitement hormonal substitutif (THS) dans le cas des sujets ménopausés] dans les 7 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la randomisation dans cette étude.
• Les sujets dont l'investigateur détermine qu'ils ont un statut médical qui empêcherait la participation du patient à ce protocole ou qui, pour une raison quelconque, sont considérés par l'investigateur comme inappropriés pour cette étude, y compris les sujets qui sont incapables de communiquer ou de coopérer pendant le étude.
• Sujets dont les résultats de laboratoire de dépistage se situent en dehors des limites de la plage normale et sont considérés comme cliniquement significatifs après examen par l'investigateur.
• Sujets qui ont une affection pouvant affecter l'absorption du médicament, [par exemple, une intervention chirurgicale antérieure sur le tractus gastro-intestinal (y compris l'ablation de parties de l'estomac, de l'intestin, du foie, de la vésicule biliaire ou du pancréas)].
• Sujets qui ont des preuves ou des antécédents d'allergies cliniquement significatives (à l'exception des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration), des maladies hématologiques, endocriniennes, pulmonaires, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hépatiques, psychiatriques ou neurologiques. Des exceptions à ces critères (par exemple, maladie articulaire stable et légère) peuvent être faites suite à des discussions avec le moniteur médical.
• Sujets qui ont donné du sang ou des composants sanguins dans les quatre semaines précédant l'étude. L'investigateur doit demander aux sujets qui participent à cette étude de ne pas donner de sang ou de composants sanguins pendant quatre semaines après la fin de l'étude.
• Consommateurs de drogues illégales ou sujets ayant des antécédents d'abus de drogues au cours des 2 dernières années.