Un estudio de los efectos del electrocardiograma y la farmacocinética del ferumoxitol en hombres y mujeres sanos

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres adultos sanos, de 18 a 45 años de edad, inclusive.
• Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas ni en periodo de lactancia y tener una prueba de embarazo en suero negativa antes de la inscripción en el ensayo.
• Los sujetos deben dar su consentimiento informado por escrito y firmar las pautas de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA) para participar en el estudio.
• Hemoglobina ≥ 10 g/dL y ≤ 16 g/dL para hombres y ≥ 10 g/dL y ≤ 14 g/dL para mujeres.
• Saturación de transferrina (TSAT) ≤ 35%
• Ferritina sérica ≤ 100 ng/mL.
• Los sujetos deben tener un índice de masa corporal (IMC) entre 19,0 y 30,0 kg/m2
• Los sujetos no deben tener hallazgos anormales clínicamente significativos en el examen físico.

Criterio de exclusión:

• Sujetos que participan actualmente en un ensayo clínico con otro nuevo fármaco o dispositivo en investigación o que han recibido un nuevo fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la aleatorización en este estudio.
• Sujetos que han estado en tratamiento con hierro parenteral u oral dentro de los 30 días anteriores a la dosificación.
• Sujetos con infecciones activas que requieren tratamiento continuo.
• Sujetos con una prueba positiva de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 o tipo 2 (VIH-1 o VIH-2), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpos contra la hepatitis C.
• Pruebas de función hepática anormales.
• Sujetos que han tenido malignidad (excepto no melanoma de la piel), a menos que el sujeto haya recibido tratamiento curativo y haya estado libre de enfermedad durante > 2 años.
• Sujetos con antecedentes de factores de riesgo de Torsades de pointes (TdP) [p. ej., antecedentes familiares (padres o hermanos) de síndrome de QT prolongado], antecedentes de desmayos, pérdida del conocimiento inexplicable o convulsiones.
• Anomalía clínicamente relevante en el ECG de cribado
• Sujetos que tienen una presión arterial sistólica (PAS) en posición supina sostenida > 150 mmHg o < 90 mmHg o una presión arterial diastólica (PAD) < 45 o > 95 mmHg en la selección o al inicio del estudio.
• Sujetos que tienen una frecuencia de pulso en reposo de < 45 lpm o > 100 lpm.
• Sujetos que no pueden dejar de fumar durante el estudio (Día -1 a Día 7). Sujetos que fuman 10 o más cigarrillos al día.
• Consumo excesivo (> 6 unidades por día) de alimentos o bebidas con base de xantina o cafeína (por ejemplo, té, café, chocolate, cola; 1 unidad de cafeína está contenida en 6 oz de café, 4 oz de bebida energética, 24 oz de cola, 12 oz de té y 3 oz de chocolate).
• Antecedentes de consumo regular de alcohol superior a 7 bebidas/semana para mujeres o 14 bebidas/semana para hombres.
• Sujetos con alergias a productos de hierro, moxifloxacina o alergias a múltiples medicamentos (dos o más) según lo informado por el sujeto o según lo determine el investigador.
• Sujetos que hayan tomado medicamentos [con la excepción de Tylenol (acetaminofén) ≤ 2 g/día, multivitamínicos que no contienen hierro, anticonceptivos hormonales para mujeres y terapia de reemplazo hormonal (TRH) en el caso de sujetos menopáusicos] dentro de los 7 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la aleatorización en este estudio.
• Sujetos que el investigador determine que tienen un estado médico que impediría la participación del paciente en este protocolo o que, por cualquier motivo, el investigador considere inapropiados para este estudio, incluidos los sujetos que no puedan comunicarse o cooperar durante el estudiar.
• Sujetos con resultados de laboratorio de detección que se encuentran fuera de los límites del rango normal y se consideran clínicamente significativos tras la revisión por parte del investigador.
• Sujetos que tienen cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco, [p. ej., cirugía previa en el tracto gastrointestinal (incluida la extirpación de partes del estómago, intestino, hígado, vesícula biliar o páncreas)].
• Sujetos que tienen evidencia o antecedentes de enfermedades alérgicas clínicamente significativas (excepto alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación), enfermedades hematológicas, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas o neurológicas. Se pueden hacer excepciones a estos criterios (p. ej., enfermedad articular leve y estable) luego de discutirlo con el Monitor Médico.
• Sujetos que hayan donado sangre o componentes sanguíneos dentro de las cuatro semanas anteriores al estudio. El investigador debe indicar a los sujetos que participen en este estudio que no donen sangre ni componentes sanguíneos durante las cuatro semanas posteriores a la finalización del estudio.
• Consumidores de drogas ilegales o sujetos que tengan antecedentes de abuso de drogas en los últimos 2 años.