En studie av elektrokardiogrameffektene og farmakokinetikken til Ferumoxytol hos friske menn og kvinner

Inklusjonskriterier:

• Friske voksne menn og kvinner, 18 - 45 år inkludert.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må være ikke-gravide og ikke-ammende og ha en negativ serumgraviditetstest før de melder seg inn i forsøket.
• Forsøkspersonene må gi skriftlig informert samtykke og signere Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) retningslinjer for å være med i studien.
• Hemoglobin ≥ 10 g/dL og ≤ 16 g/dL for menn og ≥ 10 g/dL og ≤ 14 g/dL for kvinner.
• Transferrinmetning (TSAT) ≤ 35 %
• Serumferritin ≤ 100 ng/ml.
• Forsøkspersonene må ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19,0 og 30,0 kg/m2
• Forsøkspersonene må ikke ha noen klinisk signifikante unormale funn ved den fysiske undersøkelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersoner som for øyeblikket deltar i en klinisk utprøving med et annet nytt legemiddel eller utstyr, eller som har mottatt et nytt legemiddel eller utstyr innen 30 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før randomisering til denne studien.
• Personer som har vært på parenteral eller oral jernbehandling innen 30 dager før dosering.
• Personer med aktive infeksjoner som krever pågående behandling.
• Personer med et positivt humant immunsviktvirus type 1 eller type 2 (HIV-1 eller HIV-2) antistoff, Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller Hepatitt C antistofftest.
• Unormale leverfunksjonstester.
• Personer som har hatt malignitet (bortsett fra ikke-melanom i huden), med mindre personen har fått kurativ behandling og har vært sykdomsfri i > 2 år.
• Personer med en historie med risikofaktorer for Torsades de pointes (TdP) [f.eks. familiehistorie (foreldre eller søsken) med lang QT-syndrom], historie med besvimelse, uforklarlig tap av bevissthet eller kramper.
• Klinisk relevant abnormitet ved screening EKG
• Personer som har et vedvarende systolisk blodtrykk (SBP) > 150 mmHg eller < 90 mmHg eller et diastolisk blodtrykk (DBP) < 45 eller > 95 mmHg ved screening eller baseline.
• Personer som har en hvilepuls på < 45 bpm eller > 100 bpm.
• Forsøkspersoner som ikke er i stand til å slutte å røyke under studien (dag -1 til dag 7). Personer som røyker 10 eller flere sigaretter om dagen.
• Overdreven forbruk (> 6 enheter per dag) av mat eller drikke med xantin- eller koffeinbaser (f.eks. te, kaffe, sjokolade, cola; 1 enhet koffein er inneholdt i 6 oz kaffe, 4 oz energidrikk, 24 oz av cola, 12 oz te og 3 oz sjokolade).
• Historie med regelmessig alkoholforbruk over 7 drinker/uke for kvinner eller 14 drinker/uke for menn.
• Personer med allergi mot jernprodukter, moksifloksacin eller flere legemidler (to eller flere) allergier som rapportert av forsøkspersonen eller bestemt av etterforskeren.
• Personer som har tatt medisiner [med unntak av Tylenol (acetaminophen) ≤ 2g/dag, multi-vitamin som ikke inneholder jern, hormonell prevensjon for kvinner og hormonsubstitusjonsterapi (HRT) når det gjelder personer i overgangsalderen] innen 7 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) før randomisering i denne studien.
• Forsøkspersoner som etterforskeren fastslår å ha en medisinsk status som vil utelukke pasientens deltakelse i denne protokollen, eller som av en eller annen grunn av etterforskeren anses som upassende for denne studien, inkludert personer som ikke er i stand til å kommunisere eller samarbeide under studere.
• Forsøkspersoner med screeninglaboratorieresultater som faller utenfor de normale grensene og anses å være klinisk signifikante ved gjennomgang av etterforskeren.
• Personer som har en tilstand som muligens påvirker opptak av legemidler, [f.eks. tidligere kirurgi på mage-tarmkanalen (inkludert fjerning av deler av mage, tarm, lever, galleblæren eller bukspyttkjertelen)].
• Personer som har bevis eller historie med klinisk signifikant allergisk (unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet), hematologiske, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk eller nevrologisk sykdom. Unntak fra disse kriteriene (f.eks. stabil, mild leddsykdom) kan gjøres etter diskusjoner med Medical Monitor.
• Forsøkspersoner som har donert blod eller blodkomponenter innen fire uker før studien. Etterforskeren bør instruere forsøkspersoner som deltar i denne studien om ikke å donere blod eller blodkomponenter i fire uker etter at studien er fullført.
• Ulovlige narkotikabrukere eller forsøkspersoner som har en historie med narkotikamisbruk i løpet av de siste 2 årene.