Um estudo dos efeitos do eletrocardiograma e da farmacocinética do ferumoxitol em homens e mulheres saudáveis

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres adultos saudáveis, de 18 a 45 anos de idade, inclusive.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar não grávidas e não lactantes e ter um teste de gravidez sérico negativo antes da inscrição no estudo.
• Os indivíduos devem dar consentimento informado por escrito e assinar as diretrizes da Lei de Portabilidade e Responsabilidade do Seguro de Saúde (HIPAA) para participar do estudo.
• Hemoglobina ≥ 10 g/dL e ≤ 16 g/dL para homens e ≥ 10 g/dL e ≤ 14 g/dL para mulheres.
• Saturação de transferrina (TSAT) ≤ 35%
• Ferritina sérica ≤ 100 ng/mL.
• Os indivíduos devem ter um índice de massa corporal (IMC) entre 19,0 e 30,0 kg/m2
• Os indivíduos não devem ter achados anormais clinicamente significativos no exame físico.

Critério de exclusão:

• Indivíduos que atualmente participam de um ensaio clínico com outro novo medicamento ou dispositivo experimental ou que receberam um novo medicamento ou dispositivo experimental em 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da randomização para este estudo.
• Indivíduos que estiveram em terapia parenteral ou oral com ferro nos 30 dias anteriores à dosagem.
• Indivíduos com infecções ativas que requerem tratamento contínuo.
• Indivíduos com anticorpo positivo para o vírus da imunodeficiência humana tipo 1 ou tipo 2 (HIV-1 ou HIV-2), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou teste de anticorpos da hepatite C.
• Testes de função hepática anormais.
• Indivíduos que tiveram malignidade (exceto não melanoma da pele), a menos que o indivíduo tenha recebido tratamento curativo e esteja livre da doença por > 2 anos.
• Indivíduos com histórico de fatores de risco para Torsades de pointes (TdP) [por exemplo, histórico familiar (pais ou irmãos) de síndrome do QT longo], histórico de desmaios, perda inexplicável de consciência ou convulsões.
• Anormalidade clinicamente relevante no ECG de triagem
• Indivíduos que têm pressão arterial sistólica supina sustentada (PAS) > 150 mmHg ou < 90 mmHg ou pressão arterial diastólica (PAD) < 45 ou > 95 mmHg na triagem ou na linha de base.
• Indivíduos com pulsação em repouso < 45 bpm ou > 100 bpm.
• Indivíduos que não conseguem parar de fumar durante o estudo (Dia -1 ao Dia 7). Indivíduos que fumam 10 ou mais cigarros por dia.
• Consumo excessivo (> 6 unidades por dia) de alimentos ou bebidas à base de xantina ou cafeína (por exemplo, chá, café, chocolate, cola; 1 unidade de cafeína está contida em 6 onças de café, 4 onças de bebida energética, 24 onças de cola, 12 onças de chá e 3 onças de chocolate).
• História de consumo regular de álcool superior a 7 drinques/semana para mulheres ou 14 drinques/semana para homens.
• Indivíduos com qualquer alergia a produtos de ferro, moxifloxacina ou alergia a múltiplos medicamentos (dois ou mais), conforme relatado pelo indivíduo ou conforme determinado pelo investigador.
• Indivíduos que tomaram medicamentos [com exceção de Tylenol (acetaminofeno) ≤ 2g/dia, multivitamínico que não contém ferro, contracepção hormonal para mulheres e terapia de reposição hormonal (TRH) no caso de indivíduos na menopausa] dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da randomização neste estudo.
• Indivíduos que o investigador determine ter um estado médico que impeça a participação do paciente neste protocolo ou que, por qualquer motivo, sejam considerados pelo investigador inadequados para este estudo, incluindo indivíduos que não conseguem se comunicar ou cooperar durante o estudar.
• Indivíduos com resultados laboratoriais de triagem que estão fora dos limites normais e são considerados clinicamente significativos após revisão pelo Investigador.
• Indivíduos que tenham qualquer condição que afete a absorção do medicamento, [por exemplo, cirurgia anterior no trato gastrointestinal (incluindo remoção de partes do estômago, intestino, fígado, vesícula biliar ou pâncreas)].
• Indivíduos com evidência ou história de alergia clinicamente significativa (exceto alergias sazonais não tratadas, assintomáticas no momento da administração), hematológica, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica ou neurológica. Exceções a esses critérios (por exemplo, doença articular leve e estável) podem ser feitas após discussões com o Monitor Médico.
• Indivíduos que doaram sangue ou componentes sanguíneos nas quatro semanas anteriores ao estudo. O investigador deve instruir os indivíduos que participam deste estudo a não doar sangue ou componentes sanguíneos por quatro semanas após a conclusão do estudo.
• Usuários de drogas ilegais ou indivíduos com histórico de abuso de drogas nos últimos 2 anos.