Een onderzoek naar de effecten van het elektrocardiogram en de farmacokinetiek van ferumoxytol bij gezonde mannen en vrouwen

Inclusiecriteria:

• Gezonde volwassen mannen en vrouwen van 18 tot en met 45 jaar.
• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten niet-zwanger en niet-lacterend zijn en een negatieve serumzwangerschapstest hebben voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Proefpersonen moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en de richtlijnen van de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) ondertekenen om deel te nemen aan het onderzoek.
• Hemoglobine ≥ 10 g/dl en ≤ 16 g/dl voor mannen en ≥ 10 g/dl en ≤ 14 g/dl voor vrouwen.
• Transferrineverzadiging (TSAT) ≤ 35%
• Serumferritine ≤ 100 ng/ml.
• Proefpersonen moeten een body mass index (BMI) hebben tussen 19,0 en 30,0 kg/m2
• Proefpersonen mogen bij lichamelijk onderzoek geen klinisch significante abnormale bevindingen hebben.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een klinische studie met een ander nieuw onderzoeksgeneesmiddel of apparaat of die een nieuw onderzoeksgeneesmiddel of apparaat hebben gekregen binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan randomisatie in dit onderzoek.
• Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering een parenterale of orale ijzertherapie hebben ondergaan.
• Proefpersonen met actieve infecties die voortdurende behandeling vereisen.
• Proefpersonen met een positief humaan immunodeficiëntievirus type 1 of type 2 (HIV-1 of HIV-2) antilichaam, Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of Hepatitis C-antilichaamtest.
• Abnormale leverfunctietesten.
• Proefpersonen die een maligniteit hebben gehad (behalve niet-melanoom van de huid), tenzij de proefpersoon een curatieve behandeling heeft ondergaan en > 2 jaar ziektevrij is geweest.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van risicofactoren voor torsades de pointes (TdP) [bijv. familiegeschiedenis (ouders of broers en zussen) van lang QT-syndroom], voorgeschiedenis van flauwvallen, onverklaarbaar verlies van bewustzijn of convulsies.
• Klinisch relevante afwijking op screenings-ECG
• Proefpersonen met een aanhoudende systolische bloeddruk (SBP) in rugligging > 150 mmHg of < 90 mmHg of een diastolische bloeddruk (DBP) < 45 of > 95 mmHg bij screening of baseline.
• Proefpersonen met een hartslag in rust van < 45 bpm of > 100 bpm.
• Proefpersonen die tijdens het onderzoek niet kunnen stoppen met roken (dag -1 tot dag 7). Onderwerpen die 10 of meer sigaretten per dag roken.
• Overmatige consumptie (> 6 eenheden per dag) van voedsel of dranken op basis van xanthine of cafeïne (bijv. thee, koffie, chocolade, cola; 1 eenheid cafeïne zit in 6 oz koffie, 4 oz energiedrank, 24 oz cola, 12 oz thee en 3 oz chocolade).
• Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik van meer dan 7 drankjes per week voor vrouwen of 14 drankjes per week voor mannen.
• Proefpersonen met allergieën voor ijzerproducten, moxifloxacine of allergieën voor meerdere geneesmiddelen (twee of meer), zoals gemeld door de proefpersoon of zoals vastgesteld door de onderzoeker.
• Proefpersonen die medicijnen hebben ingenomen [met uitzondering van Tylenol (paracetamol) ≤ 2 g/dag, multivitamine die geen ijzer bevat, hormonale anticonceptie voor vrouwen en hormoonvervangingstherapie (HST) in het geval van menopauzale proefpersonen] binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan randomisatie in deze studie.
• Proefpersonen waarvan de onderzoeker vaststelt dat ze een medische status hebben die de deelname van de patiënt aan dit protocol verhindert of die, om welke reden dan ook, door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor dit onderzoek, inclusief proefpersonen die niet in staat zijn om te communiceren of mee te werken tijdens de studie.
• Proefpersonen met resultaten van het screeningslaboratorium die buiten de normale grenzen vallen en na beoordeling door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd.
• Proefpersonen die een aandoening hebben die mogelijk de absorptie van geneesmiddelen beïnvloedt, [bijv. eerdere operatie aan het maagdarmkanaal (inclusief verwijdering van delen van maag, darm, lever, galblaas of pancreas)].
• Proefpersonen met bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante allergische (behalve onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering), hematologische, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische of neurologische aandoeningen. Uitzonderingen op deze criteria (bijv. stabiele, milde gewrichtsaandoening) kunnen worden gemaakt na overleg met de Medische Monitor.
• Proefpersonen die binnen vier weken voorafgaand aan het onderzoek bloed of bloedbestanddelen hebben gedoneerd. De onderzoeker dient proefpersonen die aan dit onderzoek deelnemen te instrueren gedurende vier weken na voltooiing van het onderzoek geen bloed of bloedbestanddelen te doneren.
• Illegale drugsgebruikers of proefpersonen met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar.