A ferumoxitol elektrokardiogram hatásainak és farmakokinetikájának tanulmányozása egészséges férfiakban és nőkben

Bevételi kritériumok:

• Egészséges felnőtt férfiak és nők, 18-45 éves korig.
• A fogamzóképes korú női alanyoknak nem terheseknek és nem szoptatóknak kell lenniük, és negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálatba való beiratkozás előtt.
• A vizsgálatban részt vevő alanyoknak írásos beleegyezésüket kell adniuk, és alá kell írniuk az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) irányelveit.
• Hemoglobin ≥ 10 g/dl és ≤ 16 g/dl férfiaknál és ≥ 10 g/dl és ≤ 14 g/dl nőknél.
• Transzferrin telítettség (TSAT) ≤ 35%
• Szérum ferritin ≤ 100 ng/ml.
• Az alanyok testtömeg-indexének (BMI) 19,0 és 30,0 kg/m2 között kell lennie
• Az alanyok fizikális vizsgálata során nem lehetnek klinikailag jelentős kóros leletek.

Kizárási kritériumok:

• Azok az alanyok, akik jelenleg egy másik, új vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel végzett klinikai vizsgálatban vesznek részt, vagy akik 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) a vizsgálatba való véletlen besorolás előtt kaptak egy új vizsgálati gyógyszert vagy eszközt.
• Azok az alanyok, akik az adagolást megelőző 30 napon belül parenterális vagy orális vasterápiában részesültek.
• Aktív fertőzésben szenvedő, folyamatos kezelést igénylő alanyok.
• Pozitív 1-es vagy 2-es típusú humán immundeficiencia vírus (HIV-1 vagy HIV-2) antitesttel, hepatitis B felszíni antigénnel (HBsAg) vagy hepatitis C antitesttel rendelkező alanyok.
• Kóros májfunkciós tesztek.
• Olyan alanyok, akiknek rosszindulatú daganata volt (kivéve a bőr nem melanómáját), kivéve, ha az alany gyógyító kezelésben részesült, és több mint 2 éve betegségmentes.
• Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében előfordultak Torsades de pointes (TdP) kockázati tényezői [pl. családi anamnézisben (szülők vagy testvérek) hosszú QT-szindróma], ájulás, megmagyarázhatatlan eszméletvesztés vagy görcsök.
• Klinikailag jelentős eltérés az EKG szűrésen
• Olyan alanyok, akiknek tartós fekvő szisztolés vérnyomása (SBP) > 150 Hgmm vagy < 90 Hgmm, vagy diasztolés vérnyomása (DBP) < 45 vagy > 95 Hgmm a szűréskor vagy a kiinduláskor.
• Olyan alanyok, akiknek a pulzusszáma nyugalmi állapotban < 45 bpm vagy > 100 bpm.
• Azok az alanyok, akik nem tudják abbahagyni a dohányzást a vizsgálat során (-1. naptól 7. napig). Azok az alanyok, akik napi 10 vagy több cigarettát szívnak el.
• xantint vagy koffeint tartalmazó ételek vagy italok túlzott fogyasztása (> 6 egység naponta) (pl. tea, kávé, csokoládé, kóla; 1 egység koffeint tartalmaz 6 oz kávé, 4 oz energiaital, 24 uncia kóla, 12 oz tea és 3 oz csokoládé).
• Rendszeres alkoholfogyasztás a kórtörténetben, nőknél a heti 7 italt, férfiaknál a heti 14 italt meghaladó alkoholfogyasztást.
• Olyan alanyok, akiknél bármilyen allergiás a vastermékekre, a moxifloxacinra vagy a többszörös (két vagy több) gyógyszerallergiára, az alany jelentése szerint vagy a vizsgáló meghatározása szerint.
• Azok az alanyok, akik 7 napon belül szedtek gyógyszereket [kivéve a Tylenol (acetaminofen) ≤ 2g/nap, vasat nem tartalmazó multivitamint, hormonális fogamzásgátlást nőknek és hormonpótló terápiát (HRT) menopauzás alanyok esetén], ill. 5 felezési idő (amelyik hosszabb) a véletlenszerű besorolás előtt.
• Azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy olyan egészségügyi állapotuk van, amely kizárná a páciens részvételét ebben a vizsgálati tervben, vagy akiket a vizsgáló bármilyen okból nem megfelelőnek ítél a vizsgálathoz, beleértve azokat az alanyokat is, akik nem tudnak kommunikálni vagy együttműködni a vizsgálat során. tanulmány.
• Olyan alanyok, akiknél a szűrési laboreredmények a normál tartomány határain kívül esnek, és a vizsgáló felülvizsgálata alapján klinikailag jelentősnek minősülnek.
• Azok az alanyok, akiknek bármilyen olyan állapotuk van, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását, [például a gyomor-bél traktuson végzett korábbi műtétek (beleértve a gyomor, a bél, a máj, az epehólyag vagy a hasnyálmirigy részeinek eltávolítását)].
• Azok az alanyok, akiknél klinikailag jelentős allergiás (kivéve a kezeletlen, tünetmentes, szezonális allergiát az adagolás időpontjában), hematológiai, endokrin, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai vagy neurológiai betegségekre utaló bizonyítékot vagy kórtörténetet. E kritériumok alól (pl. stabil, enyhe ízületi betegség) kivételek tehetők az Orvosi Monitorral folytatott megbeszéléseket követően.
• Azok az alanyok, akik a vizsgálatot megelőző négy héten belül vért vagy vérkomponenseket adtak. A vizsgálónak utasítania kell a vizsgálatban részt vevő alanyokat, hogy a vizsgálat befejezése után négy hétig ne adjanak vért vagy vérkomponenseket.
• Illegális kábítószer-használók vagy alanyok, akiknek az elmúlt 2 évben kábítószerrel való visszaélésük volt.