건강한 남녀에서 Ferumoxytol의 심전도 효과 및 약동학 연구

포함 기준:

• 만 18~45세의 건강한 성인 남녀.
• 가임 여성 피험자는 임신 및 수유 중이 아니어야 하며 시험에 등록하기 전에 음성 혈청 임신 테스트를 받아야 합니다.
• 피험자는 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공하고 HIPAA(건강 보험 양도 및 책임에 관한 법률) 지침에 서명해야 합니다.
• 남성의 경우 헤모글로빈 ≥ 10g/dL 및 ≤ 16g/dL, 여성의 경우 ≥ 10g/dL 및 ≤ 14g/dL.
• 트랜스페린 포화도(TSAT) ≤ 35%
• 혈청 페리틴 ≤ 100ng/mL.
• 피험자는 체질량 지수(BMI)가 19.0~30.0kg/m2이어야 합니다.
• 피험자는 신체 검사에서 임상적으로 유의한 이상 소견이 없어야 합니다.

제외 기준:

• 현재 다른 시험용 신약 또는 장치로 임상 시험에 참여하고 있거나 본 연구에 무작위 배정되기 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 시험용 신약 또는 장치를 받은 피험자.
• 투약 전 30일 이내에 비경구 또는 경구 철 요법을 받은 피험자.
• 지속적인 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 피험자.
• 양성 인간 면역결핍 바이러스 1형 또는 2형(HIV-1 또는 HIV-2) 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체 검사를 가진 피험자.
• 비정상적인 간 기능 검사.
• 대상자가 치유 치료를 받고 > 2년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 악성 종양이 있는 대상자(피부의 비흑색종 제외).
• Torsades de pointes(TdP)에 대한 위험 인자의 병력이 있는 피험자[예: 긴 QT 증후군의 가족력(부모 또는 형제자매)], 실신의 병력, 설명되지 않는 의식 상실 또는 경련.
• ECG 스크리닝에서 임상적으로 관련된 이상
• 스크리닝 또는 베이스라인에서 누운 자세의 수축기 혈압(SBP) > 150 mmHg 또는 < 90 mmHg 또는 이완기 혈압(DBP) < 45 또는 > 95 mmHg를 갖는 피험자.
• 휴식 시 맥박수가 < 45 bpm 또는 > 100 bpm인 피험자.
• 연구 동안(-1일 내지 7일) 흡연을 중단할 수 없는 피험자. 하루에 10개비 이상의 담배를 피우는 피험자.
• 크산틴 또는 카페인 베이스가 포함된 음식이나 음료(예: 차, 커피, 초콜릿, 콜라)의 과도한 소비(하루 6단위 이상): 1단위의 카페인은 커피 6온스, 에너지 음료 4온스, 콜라, 차 12온스, 초콜릿 3온스).
• 여성의 경우 주당 7잔, 남성의 경우 주당 14잔을 초과하는 규칙적인 음주력.
• 철 제품, 목시플록사신 또는 피험자가 보고하거나 조사자가 결정한 여러 약물(2개 이상) 알레르기에 대한 알레르기가 있는 피험자.
• 7일 이내의 약물[타이레놀(아세트아미노펜) ≤ 2g/일, 철분이 함유되지 않은 종합 비타민, 여성의 경우 호르몬 피임제 및 호르몬 대체 요법(HRT)은 제외]을 7일 이내에 복용한 자 또는 본 연구에 무작위화되기 전 5 반감기(둘 중 더 긴 것).
• 조사자가 본 프로토콜에 환자의 참여를 방해하는 의학적 상태를 가졌다고 판단하는 대상자 또는 어떤 이유로든 조사자가 본 연구에 부적절하다고 간주하는 대상자(시험 기간 동안 의사소통 또는 협력할 수 없는 대상자 포함) 공부하다.
• 검사자의 검토 시 정상 범위 한계를 벗어나고 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 스크리닝 실험실 결과가 있는 피험자.
• 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 상태를 가진 피험자[예: 위장관에 대한 이전 수술(위, 창자, 간, 담낭 또는 췌장의 일부 제거 포함)].
• 임상적으로 유의미한 알레르기(투여 시 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외), 혈액학적, 내분비계, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신 또는 신경계 질환의 증거 또는 병력이 있는 피험자. 이러한 기준에 대한 예외(예: 안정적이고 가벼운 관절 질환)는 의료 모니터와 논의한 후에 만들 수 있습니다.
• 연구 전 4주 이내에 혈액 또는 혈액 성분을 기증한 피험자. 연구자는 본 연구에 참여하는 피험자에게 연구 완료 후 4주 동안 혈액 또는 혈액 성분을 기증하지 않도록 지시해야 합니다.
• 불법 약물 사용자 또는 지난 2년 이내에 약물 남용 이력이 있는 피험자.