Eine Studie über die Auswirkungen auf das Elektrokardiogramm und die Pharmakokinetik von Ferumoxytol bei gesunden Männern und Frauen

Einschlusskriterien:

• Gesunde erwachsene Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen vor der Aufnahme in die Studie weder schwanger noch stillend sein und einen negativen Serumschwangerschaftstest haben.
• Die Probanden müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und die Richtlinien des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) unterzeichnen, um an der Studie teilnehmen zu können.
• Hämoglobin ≥ 10 g/dl und ≤ 16 g/dl für Männer und ≥ 10 g/dl und ≤ 14 g/dl für Frauen.
• Transferrinsättigung (TSAT) ≤ 35 %
• Serumferritin ≤ 100 ng/ml.
• Die Probanden müssen einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19,0 und 30,0 kg/m2 haben
• Die Probanden dürfen bei der körperlichen Untersuchung keine klinisch signifikanten auffälligen Befunde aufweisen.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die derzeit an einer klinischen Studie mit einem anderen neuen Prüfpräparat oder -gerät teilnehmen oder die innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Randomisierung in diese Studie ein neues Prüfpräparat oder -gerät erhalten haben.
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung eine parenterale oder orale Eisentherapie erhalten haben.
• Personen mit aktiven Infektionen, die eine fortlaufende Behandlung erfordern.
• Personen mit einem positiven Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus Typ 1 oder Typ 2 (HIV-1 oder HIV-2), einem Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder einem Hepatitis-C-Antikörpertest.
• Abnormale Leberfunktionstests.
• Probanden, die eine bösartige Erkrankung hatten (mit Ausnahme von Nicht-Melanomen der Haut), es sei denn, der Proband hat eine Heilbehandlung erhalten und ist seit > 2 Jahren krankheitsfrei.
• Personen mit einer Vorgeschichte von Risikofaktoren für Torsades de pointes (TdP) [z. B. Familienanamnese (Eltern oder Geschwister) mit langem QT-Syndrom], Vorgeschichte von Ohnmachtsanfällen, unerklärlichem Bewusstseinsverlust oder Krämpfen.
• Klinisch relevante Anomalie im Screening-EKG
• Probanden, die beim Screening oder bei Studienbeginn einen anhaltenden systolischen Blutdruck (SBP) in Rückenlage > 150 mmHg oder < 90 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck (DBP) < 45 oder > 95 mmHg haben.
• Probanden mit einer Ruhepulsfrequenz von < 45 Schlägen pro Minute oder > 100 Schlägen pro Minute.
• Probanden, die während der Studie (Tag -1 bis Tag 7) nicht mit dem Rauchen aufhören können. Probanden, die täglich 10 oder mehr Zigaretten rauchen.
• Übermäßiger Konsum (> 6 Einheiten pro Tag) von Nahrungsmitteln oder Getränken auf Xanthin- oder Koffeinbasis (z. B. Tee, Kaffee, Schokolade, Cola; 1 Einheit Koffein ist in 6 Unzen Kaffee, 4 Unzen Energy-Drink, 24 Unzen … enthalten Cola, 12 Unzen Tee und 3 Unzen Schokolade).
• Vorgeschichte regelmäßiger Alkoholkonsum von mehr als 7 Getränken/Woche bei Frauen oder 14 Getränken/Woche bei Männern.
• Personen mit Allergien gegen Eisenprodukte, Moxifloxacin oder mehreren Arzneimittelallergien (zwei oder mehr), wie vom Probanden angegeben oder vom Prüfarzt festgestellt.
• Probanden, die innerhalb von 7 Tagen Medikamente eingenommen haben [mit Ausnahme von Tylenol (Paracetamol) ≤ 2 g/Tag, Multivitamin, das kein Eisen enthält, hormonelle Empfängnisverhütung für Frauen und Hormonersatztherapie (HRT) bei Probanden in den Wechseljahren] oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Randomisierung in dieser Studie.
• Probanden, bei denen der Prüfer feststellt, dass sie einen medizinischen Status haben, der die Teilnahme des Patienten an diesem Protokoll ausschließen würde, oder die aus irgendeinem Grund vom Prüfer als für diese Studie ungeeignet erachtet werden, einschließlich Probanden, die nicht in der Lage sind, während der Studie zu kommunizieren oder zu kooperieren lernen.
• Probanden mit Screening-Laborergebnissen, die außerhalb der normalen Bereichsgrenzen liegen und nach Überprüfung durch den Prüfarzt als klinisch signifikant gelten.
• Personen, die an einer Erkrankung leiden, die möglicherweise die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigt, [z. B. eine frühere Operation am Magen-Darm-Trakt (einschließlich der Entfernung von Teilen des Magens, Darms, der Leber, der Gallenblase oder der Bauchspeicheldrüse)].
• Probanden, bei denen klinisch signifikante allergische Erkrankungen (außer unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung), hämatologische, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, kardiovaskuläre, hepatische, psychiatrische oder neurologische Erkrankungen vorliegen oder in deren Vorgeschichte dies der Fall war. Ausnahmen von diesen Kriterien (z. B. stabile, leichte Gelenkerkrankung) können nach Rücksprache mit dem Medical Monitor gemacht werden.
• Probanden, die innerhalb von vier Wochen vor der Studie Blut oder Blutbestandteile gespendet haben. Der Prüfer sollte die an dieser Studie teilnehmenden Probanden anweisen, nach Abschluss der Studie vier Wochen lang kein Blut oder Blutbestandteile zu spenden.
• Illegale Drogenkonsumenten oder Personen, die in den letzten 2 Jahren Drogenmissbrauch begangen haben.