Ferumoxytol 在健康男性和女性中的心电图效应和药代动力学研究

纳入标准：

• 健康的成年男性和女性，年龄在 18 - 45 岁之间，包括在内。
• 有生育能力的女性受试者必须未怀孕且未哺乳，并且在参加试验前血清妊娠试验呈阴性。
• 受试者必须提供书面知情同意书并签署健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 指南才能参与研究。
• 男性血红蛋白 ≥ 10 g/dL 且 ≤ 16 g/dL，女性 ≥ 10 g/dL 且 ≤ 14 g/dL。
• 转铁蛋白饱和度 (TSAT) ≤ 35%
• 血清铁蛋白≤ 100 ng/mL。
• 受试者的体重指数 (BMI) 必须在 19.0 至 30.0 kg/m2 之间
• 受试者在体格检查中必须没有临床显着的异常发现。

排除标准：

• 目前正在使用另一种研究性新药或设备参与临床试验的受试者，或者在随机分配到本研究之前的 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过研究性新药或装置的受试者。
• 在给药前 30 天内接受过胃肠外或口服铁剂治疗的受试者。
• 患有需要持续治疗的活动性感染的受试者。
• 人类免疫缺陷病毒 1 型或 2 型（HIV-1 或 HIV-2）抗体、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎抗体检测呈阳性的受试者。
• 肝功能检查异常。
• 患有恶性肿瘤的受试者（皮肤的非黑色素瘤除外），除非受试者已接受治愈性治疗并且已无病 > 2 年。
• 有尖端扭转型室性心动过速 (TdP) 危险因素史的受试者 [例如，长 QT 综合征的家族史（父母或兄弟姐妹）]、昏厥史、不明原因的意识丧失或抽搐。
• 筛选心电图的临床相关异常
• 在筛选或基线时持续仰卧收缩压 (SBP) > 150 mmHg 或 < 90 mmHg 或舒张压 (DBP) < 45 或 > 95 mmHg 的受试者。
• 静息时脉搏率 < 45 bpm 或 > 100 bpm 的受试者。
• 在研究期间（第 -1 天至第 7 天）无法戒烟的受试者。 每天吸 10 支或更多香烟的受试者。
• 过量食用（每天 > 6 单位）含黄嘌呤或咖啡因的食物或饮料（例如，茶、咖啡、巧克力、可乐；1 单位咖啡因包含在 6 盎司咖啡、4 盎司能量饮料、24 盎司可乐、12 盎司茶和 3 盎司巧克力）。
• 女性经常饮酒超过 7 杯/周或男性超过 14 杯/周的历史。
• 受试者报告或研究者确定对铁制品、莫西沙星或多种药物（两种或多种）过敏的受试者。
• 在 7 天内或5 个半衰期（以较长者为准），然后再随机分配到本研究中。
• 研究者确定其医疗状况会妨碍患者参与本方案的受试者，或出于任何原因被研究者认为不适合本研究的受试者，包括在研究期间无法交流或合作的受试者学习。
• 筛选实验室结果超出正常范围限制且经研究者审查后被认为具有临床意义的受试者。
• 患有任何可能影响药物吸收的疾病的受试者，[例如，既往胃肠道手术（包括切除部分胃、肠、肝、胆囊或胰腺）]。
• 具有临床显着过敏（给药时未经治疗、无症状、季节性过敏除外）、血液学、内分泌、肺部、胃肠道、心血管、肝脏、精神或神经系统疾病的证据或病史的受试者。 这些标准的例外情况（例如，稳定的、轻微的关节疾病）可以在与医疗监督员讨论后做出。
• 在研究前 4 周内捐献过血液或血液成分的受试者。 研究者应指导参与本研究的受试者在完成研究后的四个星期内不要献血或献血。
• 最近2年内有吸毒史的非法吸毒者或受试者。