Studie účinků na elektrokardiogram a farmakokinetiky ferumoxytolu u zdravých mužů a žen

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dospělí muži a ženy ve věku 18 - 45 let včetně.
• Subjekty ve fertilním věku musí být netěhotné a nekojící a před zařazením do studie mít negativní těhotenský test v séru.
• Subjekty musí dát písemný informovaný souhlas a podepsat směrnice Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), aby se mohly zúčastnit studie.
• Hemoglobin ≥ 10 g/dl a ≤ 16 g/dl pro muže a ≥ 10 g/dl a ≤ 14 g/dl pro ženy.
• Saturace transferinu (TSAT) ≤ 35 %
• Sérový feritin ≤ 100 ng/ml.
• Subjekty musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19,0 a 30,0 kg/m2
• Subjekty nesmí mít žádné klinicky významné abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které se v současné době účastní klinické studie s jiným zkoumaným novým lékem nebo zařízením nebo kteří obdrželi nový zkoušený lék nebo zařízení během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před randomizací do této studie.
• Subjekty, které byly na parenterální nebo perorální terapii železem během 30 dnů před podáním dávky.
• Subjekty s aktivní infekcí vyžadující pokračující léčbu.
• Subjekty s pozitivní protilátkou proti viru lidské imunodeficience typu 1 nebo typu 2 (HIV-1 nebo HIV-2), povrchovým antigenem hepatitidy B (HBsAg) nebo testem na protilátky proti hepatitidě C.
• Abnormální jaterní testy.
• Subjekty, které měly malignitu (kromě nemelanomu kůže), pokud subjekt nedostal kurativní léčbu a byl bez onemocnění déle než 2 roky.
• Subjekty s anamnézou rizikových faktorů pro Torsades de pointes (TdP) [např. rodinná anamnéza (rodiče nebo sourozenci) syndromu dlouhého QT intervalu], anamnéza mdloby, nevysvětlitelná ztráta vědomí nebo křeče.
• Klinicky relevantní abnormalita při screeningu EKG
• Jedinci, kteří mají trvalý systolický krevní tlak (SBP) vleže > 150 mmHg nebo < 90 mmHg nebo diastolický krevní tlak (DBP) < 45 nebo > 95 mmHg při screeningu nebo výchozí hodnotě.
• Jedinci, kteří mají tepovou frekvenci v klidu < 45 tepů za minutu nebo > 100 tepů za minutu.
• Subjekty, které nejsou schopny přestat kouřit během studie (den -1 až den 7). Subjekty, které kouří 10 nebo více cigaret denně.
• Nadměrná konzumace (> 6 jednotek denně) potravin nebo nápojů na bázi xantinu nebo kofeinu (např. čaj, káva, čokoláda, cola; 1 jednotka kofeinu je obsažena v 6 uncích kávy, 4 uncích energetického nápoje, 24 uncích cola, 12 uncí čaje a 3 unce čokolády).
• Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu přesahující 7 nápojů/týden u žen nebo 14 nápojů/týden u mužů.
• Subjekty s jakýmikoli alergiemi na produkty železa, moxifloxacin nebo alergií na více léků (dvě nebo více), jak bylo hlášeno subjektem nebo jak určil zkoušející.
• Subjekty, které užívaly léky [s výjimkou Tylenolu (acetaminofenu) ≤ 2 g/den, multivitamínu neobsahujícího železo, hormonální antikoncepce pro ženy a hormonální substituční terapie (HRT) v případě osob v menopauze] do 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před randomizací do této studie.
• Subjekty, o kterých zkoušející určí, že mají zdravotní stav, který by vylučoval účast pacienta v tomto protokolu, nebo které z jakéhokoli důvodu považuje zkoušející za nevhodné pro tuto studii, včetně subjektů, které nejsou schopny komunikovat nebo spolupracovat během studie. studie.
• Subjekty s laboratorními výsledky screeningu, které spadají mimo limity normálního rozmezí a jsou považovány za klinicky významné po přezkoumání zkoušejícím.
• Subjekty, které mají jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva, [např. předchozí chirurgický zákrok na gastrointestinálním traktu (včetně odstranění částí žaludku, střev, jater, žlučníku nebo slinivky břišní)].
• Subjekty, které mají důkaz nebo anamnézu klinicky významných alergických (kromě neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání), hematologických, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických nebo neurologických onemocnění. Výjimky z těchto kritérií (např. stabilní, mírné onemocnění kloubů) mohou být učiněny po diskusích s lékařským monitorem.
• Subjekty, které darovaly krev nebo krevní složky během čtyř týdnů před studií. Zkoušející by měl instruovat subjekty, které se účastní této studie, aby nedarovaly krev nebo krevní složky po dobu čtyř týdnů po dokončení studie.
• Uživatelé nelegálních drog nebo subjekty, které v posledních 2 letech užívaly drogy.