Tutkimus ferumoksitolin elektrokardiogrammivaikutuksista ja farmakokinetiikasta terveillä miehillä ja naisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet aikuiset miehet ja naiset, 18-45-vuotiaat mukaan lukien.
• Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden on oltava ei-raskaana ja imettämättömiä, ja heillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
• Tutkittavien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ja allekirjoitettava sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja vastuullisuuslain (HIPAA) ohjeet voidakseen osallistua tutkimukseen.
• Hemoglobiini ≥ 10 g/dl ja ≤ 16 g/dl miehillä ja ≥ 10 g/dl ja ≤ 14 g/dl naisilla.
• Transferriinin saturaatio (TSAT) ≤ 35 %
• Seerumin ferritiini ≤ 100 ng/ml.
• Koehenkilöiden painoindeksin (BMI) on oltava välillä 19,0-30,0 kg/m2
• Koehenkilöillä ei saa olla kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöt, jotka osallistuvat parhaillaan kliiniseen tutkimukseen toisella tutkittavalla uudella lääkkeellä tai laitteella tai jotka ovat saaneet uuden tutkittavan lääkkeen tai laitteen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen satunnaistamista tähän tutkimukseen.
• Koehenkilöt, jotka ovat saaneet parenteraalista tai oraalista rautahoitoa 30 päivän aikana ennen annostelua.
• Potilaat, joilla on aktiivisia infektioita ja jotka tarvitsevat jatkuvaa hoitoa.
• Potilaat, joilla on positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 tai tyypin 2 (HIV-1 tai HIV-2) vasta-aine, hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-ainetesti.
• Epänormaalit maksan toimintakokeet.
• Koehenkilöt, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain (paitsi ihon ei-melanooma), ellei potilas ole saanut parantavaa hoitoa ja hän on ollut taudista vapaa yli 2 vuotta.
• Potilaat, joilla on ollut Torsades de pointes (TdP) -riskitekijöitä [esim. suvussa (vanhemmilla tai sisaruksilla) pitkä QT-oireyhtymä], pyörtymistä, selittämätöntä tajunnan menetystä tai kouristuksia.
• Kliinisesti merkittävä poikkeama EKG-seulontaan
• Potilaat, joilla on jatkuva systolinen verenpaine makuulla (SBP) > 150 mmHg tai < 90 mmHg tai diastolinen verenpaine (DBP) < 45 tai > 95 mmHg seulonnassa tai lähtötilanteessa.
• Koehenkilöt, joiden pulssi levossa on < 45 lyöntiä minuutissa tai > 100 lyöntiä minuutissa.
• Koehenkilöt, jotka eivät pysty lopettamaan tupakointia tutkimuksen aikana (päivä -1 - päivä 7). Koehenkilöt, jotka polttavat 10 tai enemmän savuketta päivässä.
• Ksantiini- tai kofeiinipohjaisten ruokien tai juomien liiallinen kulutus (> 6 yksikköä päivässä) (esim. tee, kahvi, suklaa, cola; 1 yksikkö kofeiinia sisältää 6 unssia kahvia, 4 unssia energiajuomaa, 24 unssia cola, 12 unssia teetä ja 3 unssia suklaata).
• Säännöllinen alkoholinkäyttö yli 7 annosta/viikko naisilla tai 14 annosta/viikko miehillä.
• Potilaat, joilla on allergioita rautatuotteille, moksifloksasiinille tai useille lääkeaineille (kahdelle tai useammalle) koehenkilön ilmoittaman tai tutkijan määrityksen mukaan.
• Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet lääkkeitä [paitsi Tylenolia (asetaminofeenia) ≤ 2 g/vrk, rautaa sisältämätöntä monivitamiinivalmistetta, hormonaalista ehkäisyä naisille ja hormonikorvaushoitoa vaihdevuosien aikana] 7 päivän sisällä tai 5 puoliintumisaikaa (kumpi on pidempi) ennen satunnaistamista tähän tutkimukseen.
• Koehenkilöt, joiden lääketieteellinen tila tutkijan mukaan estäisi potilaan osallistumisen tähän tutkimussuunnitelmaan tai jotka tutkija jostain syystä pitää sopimattomina tähän tutkimukseen, mukaan lukien koehenkilöt, jotka eivät pysty kommunikoimaan tai tekemään yhteistyötä tutkimuksen aikana. opiskella.
• Koehenkilöt, joiden seulontalaboratoriotulokset jäävät normaalialueen rajojen ulkopuolelle ja joiden katsotaan olevan kliinisesti merkittäviä tutkijan tarkastelun perusteella.
• Potilaat, joilla on jokin sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, [esim. aiempi maha-suolikanavan leikkaus (mukaan lukien mahalaukun, suolen, maksan, sappirakon tai haiman osien poisto)].
• Potilaat, joilla on näyttöä tai aiempia kliinisesti merkittäviä allergisia (paitsi hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä), hematologisia, endokriinisiä, keuhko-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksia, maksa-, psykiatrisia tai neurologisia sairauksia. Näistä kriteereistä (esim. vakaa, lievä nivelsairaus) voidaan tehdä poikkeuksia Medical Monitorin kanssa käytyjen keskustelujen jälkeen.
• Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta tai veren komponentteja neljän viikon aikana ennen tutkimusta. Tutkijan tulee neuvoa tähän tutkimukseen osallistuvia koehenkilöitä olemaan luovuttamatta verta tai veren komponentteja neljään viikkoon tutkimuksen päättymisen jälkeen.
• Laittomat huumeidenkäyttäjät tai henkilöt, jotka ovat käyttäneet huumeita viimeisen kahden vuoden aikana.