パーキンソン病患者におけるレボドパ-カルビドパ腸管ジェルの安全性/有効性研究
2015年1月12日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)
レボドパ反応性パーキンソン病被験者におけるレボドパ - カルビドパ腸管ジェルの非盲検 12 か月安全性および有効性研究
レボドパ-カルビドパ腸内ジェルの長期安全性と有効性（12ヶ月）。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
研究 S187.3.003 (NCT00360568) は、レボドパ反応性パーキンソン病 (PD) の参加者の治療におけるレボドパ-カルビドパ腸管ゲル (LCIG) の安全性、忍容性、および有効性に関する第 3 相、12 か月、非盲検、多施設継続治療研究です。 ）利用可能なPD治療薬による最適化された治療にもかかわらず、持続的な運動変動を伴う。 参加者全員が LCIG を受け取りました。
S187.3.001試験またはS187.3.002試験において12週間の二重盲検ダブルダミー治療を完了した参加者のみ (NCT00357994/ NCT00660387) は、この 12 か月の継続治療研究に登録する資格がありました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35222
- Site Reference ID/Investigator# 45869
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Site Reference ID/Investigator# 45834
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Site Reference ID/Investigator# 45854
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- Site Reference ID/Investigator# 45856
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Site Reference ID/Investigator# 45859
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34205
- Site Reference ID/Investigator# 45857
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- Site Reference ID/Investigator# 45863
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Port Charlotte、Florida、アメリカ、33890
- Site Reference ID/Investigator# 45836
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Site Reference ID/Investigator# 45874
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- Site Reference ID/Investigator# 45868
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Site Reference ID/Investigator# 45862
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Site Reference ID/Investigator# 45861
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Site Reference ID/Investigator# 45873
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- Site Reference ID/Investigator# 45878
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195-0001
- Site Reference ID/Investigator# 45850
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- Site Reference ID/Investigator# 45887
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Bochum、ドイツ、44791
- Site Reference ID/Investigator# 45828
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Bremerhaven、ドイツ、27574
- Site Reference ID/Investigator# 45829
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Hanover、ドイツ、30625
- Site Reference ID/Investigator# 45825
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Tuebingen、ドイツ、72076
- Site Reference ID/Investigator# 54402
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Auckland、ニュージーランド、1010
- Site Reference ID/Investigator# 45884
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Hamilton、ニュージーランド、3204
- Site Reference ID/Investigator# 45885
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 英国パーキンソン病協会 (UKPDS) ブレインバンク基準による特発性パーキンソン病 (PD)
- 激しい運動変動を伴うレボドパ反応性
- プロトコル S187.3.001 の完了 (NCT00357994) または S187.3.002 (NCT00660387)、引き続き先行研究の対象基準を満たします
除外基準:
- -S187.3.001試験の二重盲検期（第12週）終了時点で医学的に関連する異常所見（検査値、心電図[ECG]、身体検査、有害事象、精神障害、神経障害、行動障害など）を有する患者 (NCT00357994) または研究 S187.3.002 (NCT00660387)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レボドパ-カルビドパ腸管ジェル (LCIG)
すべての参加者は、空腸拡張を伴う経皮内視鏡的胃瘻造設術（PEG-J）によって送達されたLCIGを最長12か月（52週間）投与されました。 LCIGの開始用量は、S187.3.001研究における無作為化の直前に被験者が投与されていた、参加者の最適化された経口レボドパ-カルビドパ用量に基づいた。 (NCT00357994) または研究 S187.3.002 (NCT00660387)、これら 2 つの以前の研究のいずれかの研究 86 日目の翌日の朝に投与されました。 LCIG 注入は、ほとんどの場合、1 ～ 10 mL/時間 (レボドパ 20 ～ 200 mg/時間) の範囲内の注入速度で毎日約 16 時間かけて注入すると予想されました。 |
経皮内視鏡胃瘻チューブ
空腸チューブ
注入量は 0.5 ～ 10 mL/時 (レボドパ 10 ～ 200 mg/時) の範囲内に維持する必要があり、通常は 2 ～ 6 mL/時 (レボドパ 40 ～ 120 mg/時) です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）、重篤なAE（SAE）、死亡およびAEによる中止を経験した参加者の数
時間枠：研究登録から研究終了またはPEG-Jの除去を含む治療の早期終了までに30日を加えたもの。
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AE=この治療法と必ずしも因果関係を持たない、望ましくない医学的出来事。
SAE=死に至る、あらゆる望ましくない医学的出来事。生命を脅かすものである（イベント発生時に被験者が死亡の危険にさらされていたイベント）。入院または既存の入院の延長が必要な場合。持続的または重大な障害/無能力をもたらす。先天異常/先天異常です。またはその他の重要な医療イベント。
治療中に発生したイベント (TEAE または TESAE) = 治験薬の初回投与後に始まるイベント。
Severe=「重大」として報告されるか、欠落している重大度。
おそらく、またはおそらく治療関連=薬物と事象の関係が「可能性がある」、「可能性が高い」、または欠落していると報告されています。
死 = SAE または AE の致命的な結果。
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研究登録から研究終了またはPEG-Jの除去を含む治療の早期終了までに30日を加えたもの。
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デバイスに問題がある参加者の数
時間枠：12ヶ月
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輸液装置の合併症を集めました。
ポンプ、腸管、PEG、ストーマ、およびその他の合併症には、デバイスの破損、デバイスの漏れ、デバイスの誤動作、デバイスの誤使用、デバイスの閉塞、参加者による意図的および非意図的なデバイスの取り外し、デバイス挿入の合併症、デバイスの脱臼が含まれますが、これらに限定されません。 、デバイスの破損、デバイスの脱臼、デバイス部位の反応。
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12ヶ月
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血液学パラメータに関して臨床的に重要な値を示す可能性のある参加者の数
時間枠：12ヶ月
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表内で省略された用語には、女性 (f) と男性 (m) が含まれます。
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12ヶ月
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臨床化学パラメータの臨床的に重要な値を有する可能性のある参加者の数
時間枠：12ヶ月
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表中で省略された用語には、正常値の上限（ULN）、男性（m）、および女性（f）が含まれます。
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12ヶ月
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臨床的に重要な可能性のあるバイタルサインパラメータを持つ参加者の数
時間枠：12ヶ月
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表内で省略されている用語には、仰臥位収縮期血圧 (SuSBP)、立位収縮期血圧 (StSBP)、起立性収縮期血圧 (OSBP)、仰臥位拡張期血圧 (SuDBP)、立位拡張期血圧 (StDBP)、起立性拡張期血圧が含まれます。 (ODBP)、1 分あたりの心拍数 (bpm) で表した仰臥位脈拍 (SuP)、立位脈拍 (StP)、および体温 (Temp)。
増加は↑、減少は↓で表します。
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12ヶ月
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臨床的に重要な可能性のある心電図 (ECG) パラメーターを持つ参加者の数
時間枠：12ヶ月
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表で省略されている用語には、1 分あたりの拍数 (bpm) で表した心拍数 (HR)、PR 間隔 (PRI)、Bazett の公式を使用して心拍数に対して補正された QT 間隔 (QTcB)、およびフリデリシアの公式を使用して心拍数に対して補正された QT 間隔 (QTcF) が含まれます。 ）。
増加は↑、減少は↓で表します。
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12ヶ月
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ベースラインとエンドポイントで睡眠発作を起こした参加者の数
時間枠：ベースライン、エンドポイント (12 か月目またはベースライン後の最後の訪問)
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睡眠発作の発症の可能性を前向きに監視するために、参加者は、何らかの活動中（飲食中、会話中、運転中など）や休息中など、突然または予期せず眠りに落ちた出来事を経験したかどうか尋ねられました。 、事前の眠気の警告の有無にかかわらず。
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ベースライン、エンドポイント (12 か月目またはベースライン後の最後の訪問)
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ミネソタ州の衝動性障害面接 (MIDI) のベースライン (BL) およびベースライン後 (PBL) での激しい衝動性行動の評価の概要
時間枠：ベースライン、ベースライン後 (最大 12 か月)
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MIDI は、病的ギャンブル、抜毛癖 (強迫的毛抜き)、窃盗癖 (強迫的窃盗)、放火癖 (強迫的放火)、間欠的爆発性障害、強迫的購買、および強迫的行為を評価する半構造化臨床面接からなる衝動的行動の検証済みの評価です。性的行為。
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ベースライン、ベースライン後 (最大 12 か月)
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エンドポイントにおける異常不随意運動スケール (AIMS) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、エンドポイント (12 か月目またはベースライン後の最後の訪問)
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AIMS は、研究者が完成した評価スケールであり、参加者の体のさまざまな領域の不随意運動を評価する合計 12 項目があります。
項目 1 ～ 10 は、0 (なし)、1 (軽度)、2 (軽度)、3 (中程度)、4 (重度) の 5 段階の重症度スケールで評価され、項目 11 と 12 ははい/いいえです。歯や入れ歯に関するご質問。
AIMS スコアの合計は、項目 1 ～ 10 を合計することによって計算され、範囲は 0 ～ 40 です。マイナスの変化は改善を示します。
AIMS は、被験者が最悪の「オン」タイム (ジスキネジア [不随意な筋肉の動き]) を経験しているとき、一定の時間に実行されることになっていました。
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ベースライン、エンドポイント (12 か月目またはベースライン後の最後の訪問)
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黒色腫の症例が確認された参加者の数
時間枠：12ヶ月目まで
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黒色腫の存在に関する包括的な評価は、スクリーニング期間中および研究の早期終了/終了時に、黒色腫の診断に経験のある皮膚科医によって実施されました。
疑わしい病変が存在する場合は、適切な診断のために生検が行われました。
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12ヶ月目まで
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臨床的に重要な神経学的検査所見のある参加者の数
時間枠：最長12ヶ月
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神経学的検査は「オン」時間中に行われることになっていた。
神経学的検査では次のことが評価されました。 脳神経 - 眼底検査を除く、脳神経 II ～ XII の評価。運動系 - 緊張、強さ、異常な動きの評価。感覚系 - 軽い接触、ピン刺し、関節の位置、振動感覚など。反射 - 深部腱反射と足底反応（バビンスキー徴候）の評価。調整 - 上肢と下肢の評価。歩行 - 基本歩行とタンデム歩行の評価。ステーション - 姿勢と安定性の評価。
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最長12ヶ月
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コロンビア自殺重症度評価スケール (C-SSRS) の調査結果
時間枠：最長12ヶ月
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コロンビア自殺重症度評価スケール (C-SSRS) は、治療研究全体にわたって自殺の有害事象を追跡するために開発された体系的に管理される手段です。
この機器は、自殺行動と自殺念慮を評価し、すべての自殺事象を追跡および評価するとともに、自殺未遂の致死性を評価するように設計されています。
自殺念慮のカテゴリーには次のものが含まれます。非特異的な積極的な自殺願望。行動する意図のない積極的な自殺念慮。何らかの行動を起こす意図はあるが計画はない、積極的な自殺念慮。計画と意図を持った積極的な自殺念慮。
自殺行動のカテゴリには次のものが含まれます。実際の自殺未遂。試みが中断された。試行が中止されました。準備行為または行為。自殺行為。自殺を完了した。
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最長12ヶ月
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研究中に少なくとも1つの併用薬を服用した参加者の数
時間枠：12ヶ月
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併用薬剤には、最初の非盲検 LCIG 注入時またはその後に開始された薬剤、および最初の非盲検注入前に開始されたが研究中に継続された薬剤が含まれます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エンドポイントにおける 1 日の平均「オフ」時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、エンドポイント (12 か月目またはベースライン後の最後の訪問)
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パーキンソン病の症状日記に基づいています。
「オン」時間は、PD 症状が薬剤によって適切に制御されているときです。
「オフ」時間とは、PD 症状が薬剤によって適切に制御されていない時間です。
日記は、選択したクリニック訪問の前の 3 日間の各 24 時間にわたって 30 分ごとに記入されます。
起きている時間と眠っている時間の両方を反映します。
毎日の合計は 16 時間スケールに正規化されます (つまり、
起きている時間は16時間）。
訪問前の 3 日間の正規化された合計が分析のために平均化されます。
「オフ」時間のベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、エンドポイント (12 か月目またはベースライン後の最後の訪問)
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エンドポイントで厄介なジスキネジアを伴う 1 日の平均正規化「オン」時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、エンドポイント (12 か月目またはベースライン後の最後の訪問)
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パーキンソン病の症状日記に基づいています。
「オン」時間は、PD 症状が薬剤によって適切に制御されているときです。
「オフ」時間とは、PD 症状が薬剤によって適切に制御されていない時間です。
日記は、選択したクリニック訪問の前の 3 日間の各 24 時間にわたって 30 分ごとに記入されます。
起きている時間と眠っている時間の両方を反映します。
毎日の合計は 16 時間スケールに正規化されます (つまり、
起きている時間は16時間）。
訪問前の 3 日間の正規化された合計が分析のために平均化されます。
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ベースライン、エンドポイント (12 か月目またはベースライン後の最後の訪問)
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12 か月目に、厄介なジスキネジアを伴わない 1 日の平均「オン」時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、エンドポイント (12 か月目またはベースライン後の最後の訪問)
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パーキンソン病の症状日記に基づいています。
「オン」時間は、PD 症状が薬剤によって適切に制御されているときです。
「オフ」時間とは、PD 症状が薬剤によって適切に制御されていない時間です。
問題のあるジスキネジア (不随意な筋肉の動き) のない「オン」時間は、ジスキネジアのない「オン」時間と、問題のないジスキネジアのある「オン」時間として定義されます。
日記は、選択したクリニック訪問の前の 3 日間の各 24 時間にわたって 30 分ごとに記入されます。
起きている時間と眠っている時間の両方を反映します。
毎日の合計は 16 時間スケールに正規化されます (つまり、
起きている時間は16時間）。
訪問前の 3 日間の正規化された合計が分析のために平均化されます。
厄介なジスキネジアのない「オン」時間のベースラインからのプラスの変化は、改善を示します。
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ベースライン、エンドポイント (12 か月目またはベースライン後の最後の訪問)
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ベースラインでの臨床全体的な印象 - ステータス (CGI-S) スコアとエンドポイントでの臨床全体的な印象 - 改善 (CGI-I) スコア
時間枠：ベースライン、エンドポイント (12 か月目またはベースライン後の最後の訪問)
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CGI-S は、現在の症状と病気が機能に及ぼす影響を調査者が総合的に評価したものです。
CGI-S の評価は次のとおりです: 1 = 正常、2 = 境界線上の病気、3 = 軽度の病気、4 = 中等度の病気、5 = 著しく病気、6 = 重度の病気、7 = 最も深刻な病気の一つ。
CGI-I は、治療開始以降の臨床状態の変化を治験責任医師が総合的に評価するものです。
CGI-I の評価は次のとおりです。1 = 非常に改善、2 = 大幅に改善、3 = わずかに改善、4 = 変化なし、5 = わずかに悪化、6 = 大幅に悪化、7 = 非常に悪化。
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ベースライン、エンドポイント (12 か月目またはベースライン後の最後の訪問)
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エンドポイントにおける統一パーキンソン病評価スケール (UPDRS) パート I スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、エンドポイント (12 か月目またはベースライン後の最後の訪問)
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UPDRS は、パーキンソン病の長期的な経過を追跡するために研究者が使用する評価ツールです。
パート I スコアは、パート I を構成する 4 つの質問に対する回答の合計であり、それぞれの質問は 5 段階評価 (0 ～ 4) で測定されます。
パート I スコアの範囲は 0 ～ 16 で、スコアが高いほど障害が重くなります。
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ベースライン、エンドポイント (12 か月目またはベースライン後の最後の訪問)
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エンドポイントにおける統一パーキンソン病評価スケール (UPDRS) パート II スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、エンドポイント (12 か月目またはベースライン後の最後の訪問)
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UPDRS は、パーキンソン病の長期的な経過を追跡するために研究者が使用する評価ツールです。
パート II のスコアは、パート II を構成する 13 の質問に対する回答の合計であり、各質問は 5 点スケール (0 ～ 4) で測定されます。
パート II スコアの範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほど障害が重くなります。
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ベースライン、エンドポイント (12 か月目またはベースライン後の最後の訪問)
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統一パーキンソン病評価スケール (UPDRS) パート III エンドポイントのスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、エンドポイント (12 か月目またはベースライン後の最後の訪問)
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UPDRS は、パーキンソン病の長期的な経過を追跡するために研究者が使用する評価ツールです。
パート III のスコアは、パート III の 14 の質問に対して提供された 27 の回答の合計であり、それぞれが 5 段階評価 (0 ～ 4) で測定されます。
パート III スコアの範囲は 0 ～ 108 で、スコアが高いほど障害が重くなります。
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ベースライン、エンドポイント (12 か月目またはベースライン後の最後の訪問)
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エンドポイントでの統一パーキンソン病評価スケール (UPDRS) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、エンドポイント (12 か月目またはベースライン後の最後の訪問)
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UPDRS は、パーキンソン病の長期的な経過を追跡するために研究者が使用する評価ツールです。
合計スコアは、スケールのパート I ～ III を構成する 31 の質問 (44 の回答) に対する回答の合計です。
合計スコアの範囲は 0 ～ 176 で、176 は最悪の (合計) 障害を表し、0 は障害がないことを表します。
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ベースライン、エンドポイント (12 か月目またはベースライン後の最後の訪問)
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エンドポイントにおける統一パーキンソン病評価スケール (UPDRS) パート IV スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、エンドポイント (12 か月目またはベースライン後の最後の訪問)
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UPDRS は、パーキンソン病の長期的な経過を追跡するために研究者が使用する評価ツールです。
パート IV スコアは、パート IV を構成する 11 の質問に対する回答の合計であり、各質問は 5 点スケール (0 ～ 4) または 2 点スケール (0 または 1) で測定されます。
パート IV スコアの範囲は 0 ～ 23 で、スコアが高いほど障害が重くなります。
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ベースライン、エンドポイント (12 か月目またはベースライン後の最後の訪問)
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エンドポイントにおけるパーキンソン病質問票（PDQ-39）要約指標のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、エンドポイント (12 か月目またはベースライン後の最後の訪問)
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PDQ-39 は、パーキンソン病患者の健康の 8 つの領域に対応する 39 項目からなる自己記入式アンケートです。
これらには、移動性、日常生活活動、精神的健康、偏見、社会的サポート、認知、コミュニケーション、身体的不快感が含まれます。
PDQ-39 要約インデックスは、すべての回答の合計を可能な限り最高のスコアで割ったものです (つまり、
回答の数に 4) を掛け、これに 100 を掛けて、スコアを 0 ～ 100 のスケールで表します。
スコアが高いほど、症状が重篤であることを示します。
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ベースライン、エンドポイント (12 か月目またはベースライン後の最後の訪問)
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エンドポイントでのパーキンソン病質問票 (PDQ-39) モビリティ ドメイン スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、エンドポイント (12 か月目またはベースライン後の最後の訪問)
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PDQ-39 は、パーキンソン病患者の健康の 8 つの領域に対応する 39 項目からなる自己記入式アンケートです。
PDQ-39 ドメイン: 移動性 (例: 歩行時の転倒の恐怖) には 10 の質問が含まれており、それぞれが 5 段階評価で回答されます。
ドメイン スコアは、最初にドメイン内の質問に対する回答を合計することによって計算されます。
合計を可能な限り最高のスコア (つまり、回答数に 4 を掛けたもの) で割り、その商に 100 を掛けて、スコアを 0 から 100 のスケールで表します。スコアが低いほど、認識される健康状態が良好であることを示します。
より高いスコアは、振戦や硬直などの病気のより重篤な症状と一貫して関連しています。
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ベースライン、エンドポイント (12 か月目またはベースライン後の最後の訪問)
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パーキンソン病質問票（PDQ-39）の日常生活活動のベースラインからの変化エンドポイントにおけるドメインスコア
時間枠：ベースライン、エンドポイント (12 か月目またはベースライン後の最後の訪問)
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PDQ-39 は、パーキンソン病患者の健康の 8 つの領域に対応する 39 項目からなる自己記入式アンケートです。
PDQ-39 ドメイン: 日常生活の活動 (例: 食べ物を切るのが難しい) には 6 つの質問が含まれており、それぞれが 5 段階評価で回答されます。
ドメイン スコアは、最初にドメイン内の質問に対する回答を合計することによって計算されます。
合計を可能な限り最高のスコア (つまり、回答数に 4 を掛けたもの) で割り、その商に 100 を掛けて、スコアを 0 から 100 のスケールで表します。スコアが低いほど、認識される健康状態が良好であることを示します。
より高いスコアは、振戦や硬直などの病気のより重篤な症状と一貫して関連しています。
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ベースライン、エンドポイント (12 か月目またはベースライン後の最後の訪問)
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パーキンソン病質問票（PDQ-39）のベースラインからの変化エンドポイントにおける精神的幸福領域スコア
時間枠：ベースライン、エンドポイント (12 か月目またはベースライン後の最後の訪問)
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PDQ-39 は、パーキンソン病患者の健康の 8 つの領域に対応する 39 項目からなる自己記入式アンケートです。
PDQ-39 ドメイン: 感情的な幸福 (例: 孤立感) には 6 つの質問が含まれており、それぞれが 5 段階評価で回答されます。
ドメイン スコアは、最初にドメイン内の質問に対する回答を合計することによって計算されます。
合計を可能な限り最高のスコア (つまり、回答数に 4 を掛けたもの) で割り、その商に 100 を掛けて、スコアを 0 から 100 のスケールで表します。スコアが低いほど、認識される健康状態が良好であることを示します。
より高いスコアは、振戦や硬直などの病気のより重篤な症状と一貫して関連しています。
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ベースライン、エンドポイント (12 か月目またはベースライン後の最後の訪問)
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エンドポイントでのパーキンソン病質問票 (PDQ-39) スティグマ ドメイン スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、エンドポイント (12 か月目またはベースライン後の最後の訪問)
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PDQ-39 は、パーキンソン病患者の健康の 8 つの領域に対応する 39 項目からなる自己記入式アンケートです。
PDQ-39 ドメイン: 汚名 (社会的当惑など) は 4 つの質問で構成され、それぞれが 5 段階評価で回答されます。
ドメイン スコアは、最初にドメイン内の質問に対する回答を合計することによって計算されます。
合計を可能な限り最高のスコア (つまり、回答数に 4 を掛けたもの) で割り、その商に 100 を掛けて、スコアを 0 から 100 のスケールで表します。スコアが低いほど、認識される健康状態が良好であることを示します。
より高いスコアは、振戦や硬直などの病気のより重篤な症状と一貫して関連しています。
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ベースライン、エンドポイント (12 か月目またはベースライン後の最後の訪問)
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エンドポイントでのパーキンソン病質問票 (PDQ-39) ソーシャル サポート ドメイン スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、エンドポイント (12 か月目またはベースライン後の最後の訪問)
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PDQ-39 は、パーキンソン病患者の健康の 8 つの領域に対応する 39 項目からなる自己記入式アンケートです。
PDQ-39 ドメイン: ソーシャル サポートには 3 つの質問が含まれており、それぞれが 5 段階評価で回答されます。
ドメイン スコアは、最初にドメイン内の質問に対する回答を合計することによって計算されます。
合計を可能な限り最高のスコア (つまり、回答数に 4 を掛けたもの) で割り、その商に 100 を掛けて、スコアを 0 から 100 のスケールで表します。スコアが低いほど、認識される健康状態が良好であることを示します。
より高いスコアは、振戦や硬直などの病気のより重篤な症状と一貫して関連しています。
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ベースライン、エンドポイント (12 か月目またはベースライン後の最後の訪問)
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エンドポイントにおけるパーキンソン病質問票（PDQ-39）の認知ドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、エンドポイント (12 か月目またはベースライン後の最後の訪問)
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PDQ-39 は、パーキンソン病患者の健康の 8 つの領域に対応する 39 項目からなる自己記入式アンケートです。
PDQ-39 ドメイン: 認知には 4 つの質問が含まれており、各質問は 5 段階評価で回答されます。
ドメイン スコアは、最初にドメイン内の質問に対する回答を合計することによって計算されます。
合計を可能な限り最高のスコア (つまり、回答数に 4 を掛けたもの) で割り、その商に 100 を掛けて、スコアを 0 から 100 のスケールで表します。スコアが低いほど、認識される健康状態が良好であることを示します。
より高いスコアは、振戦や硬直などの病気のより重篤な症状と一貫して関連しています。
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ベースライン、エンドポイント (12 か月目またはベースライン後の最後の訪問)
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エンドポイントでのパーキンソン病質問票 (PDQ-39) 通信ドメイン スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、エンドポイント (12 か月目またはベースライン後の最後の訪問)
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PDQ-39 は、パーキンソン病患者の健康の 8 つの領域に対応する 39 項目からなる自己記入式アンケートです。
PDQ-39 ドメイン: コミュニケーションには 3 つの質問が含まれており、それぞれ 5 段階評価で回答されます。
ドメイン スコアは、最初にドメイン内の質問に対する回答を合計することによって計算されます。
合計を可能な限り最高のスコア (つまり、回答数に 4 を掛けたもの) で割り、その商に 100 を掛けて、スコアを 0 から 100 のスケールで表します。スコアが低いほど、認識される健康状態が良好であることを示します。
より高いスコアは、振戦や硬直などの病気のより重篤な症状と一貫して関連しています。
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ベースライン、エンドポイント (12 か月目またはベースライン後の最後の訪問)
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パーキンソン病質問票（PDQ-39）のエンドポイントにおける身体的不快感ドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、エンドポイント (12 か月目またはベースライン後の最後の訪問)
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PDQ-39 は、パーキンソン病患者の健康の 8 つの領域に対応する 39 項目からなる自己記入式アンケートです。
PDQ-39 ドメイン: 身体的不快感には 3 つの質問が含まれており、それぞれ 5 段階評価で回答されます。
ドメイン スコアは、最初にドメイン内の質問に対する回答を合計することによって計算されます。
合計を可能な限り最高のスコア (つまり、回答数に 4 を掛けたもの) で割り、その商に 100 を掛けて、スコアを 0 から 100 のスケールで表します。スコアが低いほど、認識される健康状態が良好であることを示します。
より高いスコアは、振戦や硬直などの病気のより重篤な症状と一貫して関連しています。
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ベースライン、エンドポイント (12 か月目またはベースライン後の最後の訪問)
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エンドポイントにおける EuroQol 生活の質スケール (EQ-5D) 要約指数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、エンドポイント (12 か月目またはベースライン後の最後の訪問)
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EQ-5D は、参加者がアンケートに回答し、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面を採点するものです。
EQ-5D 記述システムによって定義される EQ-5D の健康状態は、基本的に各次元の各レベルに値 (QOL 重みまたは QOL ユーティリティとも呼ばれる) を付加する式を適用することによって、単一の要約インデックスに変換されます。
EQ-5D の概要インデックス値の範囲は -0.11 ～ 1.00 で、プラスの変化は改善を示します。
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ベースライン、エンドポイント (12 か月目またはベースライン後の最後の訪問)
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エンドポイントにおける EuroQol Quality of Life Scale (EQ-5D) Visual Analogue Scale (VAS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、エンドポイント (12 か月目またはベースライン後の最後の訪問)
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EQ-5D VAS は、参加者の自己評価健康状態を 0 ～ 100 のスケールで記録します。100 は「想像できる最高の健康状態」、0 は「想像できる最悪の健康状態」です。
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ベースライン、エンドポイント (12 か月目またはベースライン後の最後の訪問)
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ザリット負担インタビュー (ZBI) エンドポイントの合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、エンドポイント（月 12 か月またはベースライン後の最後の訪問）
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ZBI は介護者と対象者の関係に関する 22 項目のアンケートであり、介護者の健康状態、心理的幸福、経済的および社会生活を評価します。
各質問は 5 段階で回答されます (0= まったくない、1= めったにない、2= 時々、3= かなり頻繁に、4= ほぼ常に)。
介護負担は、22問の回答を合計した合計点（0～88）で評価されます。
スコアが高いほど、介護者の負担レベルが高くなります。
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ベースライン、エンドポイント（月 12 か月またはベースライン後の最後の訪問）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2006年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年8月3日
最初の投稿 (見積もり)
2006年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月12日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- S187.3.003
- 2006-000578-53 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。