Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed/effektivitetsundersøgelse af Levodopa-Carbidopa intestinal gel hos Parkinsons forsøgspersoner

12. januar 2015 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Open-Label, 12-måneders sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Levodopa - Carbidopa intestinal gel hos personer med levodopa-responsive Parkinsons sygdom

Langsigtet sikkerhed og effekt (12 måneder) af levodopa-carbidopa intestinal gel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelse S187.3.003 (NCT00360568) er et fase 3, 12-måneders, åbent, multicenter fortsættelsesbehandlingsstudie af sikkerheden, tolerabiliteten og effekten af ​​levodopa-carbidopa intestinal gel (LCIG) i behandlingen af ​​deltagere med levodopa-responsiv Parkinsons sygdom (PD) ) med vedvarende motoriske udsving på trods af optimeret behandling med tilgængelig PD-medicin. Alle deltagere modtog LCIG.

Kun deltagere, der gennemførte 12 ugers dobbeltblind, dobbelt-dummy-behandling i undersøgelse S187.3.001 eller S187.3.002 (NCT00357994/NCT00660387) kvalificeret til optagelse i dette 12-måneders fortsættelsesbehandlingsstudie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35222
        • Site Reference ID/Investigator# 45869
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Site Reference ID/Investigator# 45834
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Site Reference ID/Investigator# 45854
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Site Reference ID/Investigator# 45856
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Site Reference ID/Investigator# 45859
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
        • Site Reference ID/Investigator# 45857
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Site Reference ID/Investigator# 45863
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33890
        • Site Reference ID/Investigator# 45836
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Site Reference ID/Investigator# 45874
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Site Reference ID/Investigator# 45868
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Site Reference ID/Investigator# 45862
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Site Reference ID/Investigator# 45861
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Site Reference ID/Investigator# 45873
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Site Reference ID/Investigator# 45878
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195-0001
        • Site Reference ID/Investigator# 45850
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Site Reference ID/Investigator# 45887
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • Site Reference ID/Investigator# 45884
      • Hamilton, New Zealand, 3204
        • Site Reference ID/Investigator# 45885
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Site Reference ID/Investigator# 45828
      • Bremerhaven, Tyskland, 27574
        • Site Reference ID/Investigator# 45829
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Site Reference ID/Investigator# 45825
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Site Reference ID/Investigator# 54402

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Idiopatisk Parkinsons sygdom (PD) ifølge United Kingdon Parkinsons Disease Society (UKPDS) Brain Bank Criteria
  • Levodopa-responsiv med alvorlige motoriske udsving
  • Færdiggørelse af protokol S187.3.001 (NCT00357994) eller S187.3.002 (NCT00660387) og fortsætter med at opfylde inklusionskriterierne for den foregående undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med medicinsk relevante abnorme fund (laboratorier, elektrokardiogram [EKG], fysisk undersøgelse, uønskede hændelser, psykiatriske, neurologiske eller adfærdsmæssige lidelser osv.) ved afslutningen af ​​den dobbeltblinde fase (uge 12) af undersøgelse S187.3.001 (NCT00357994) eller undersøgelse S187.3.002 (NCT00660387)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Levodopa-Carbidopa Intestinal Gel (LCIG)

Alle deltagere modtog LCIG, leveret gennem en perkutan endoskopisk gastrostomi med jejunal forlængelse (PEG-J), administreret i op til 12 måneder (52 uger).

Startdosis af LCIG var baseret på deltagerens optimerede orale levodopa-carbidopadosis, som forsøgspersonen fik lige før randomisering i undersøgelse S187.3.001 (NCT00357994) eller undersøgelse S187.3.002 (NCT00660387), indgivet om morgenen den første dag efter undersøgelsesdag 86 i en af ​​disse 2 tidligere undersøgelser. LCIG-infusionen forventedes at infundere over ca. 16 timer hver dag med en infusionshastighed inden for intervallet 1 til 10 ml/time (20 til 200 mg levodopa/time) i de fleste tilfælde.
Enhed: CADD-Legacy® 1400 ambulatorisk infusionspumpe
Enhed: PEG rør
perkutan endoskopisk gastrostomisonde
Enhed: J-rør
jejunal rør
Medicin: Levodopa-carbidopa intestinal gel
Infusion bør holdes inden for et område på 0,5-10 ml/time (10-200 mg levodopa/time) og er normalt 2-6 ml/time (40-120 mg levodopa/time).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er), alvorlige AE'er (SAE'er), dødsfald og afbrydelser på grund af AE'er
Tidsramme: Fra studietilmelding til studiets afslutning eller tidlig afslutning af behandlingen, inklusive fjernelse af PEG-J, plus 30 dage.
AE = enhver uønsket medicinsk hændelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. SAE=enhver uheldig medicinsk hændelse, der: resulterer i døden; er livstruende (en begivenhed, hvor forsøgspersonen var i fare for at dø på tidspunktet for begivenheden); kræver indlæggelse på hospital eller forlængelse af en eksisterende indlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller andre vigtige medicinske begivenheder. Behandlings-emergent hændelser (TEAE eller TESAE) = dem, der starter efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Alvorlig=alvorlighed rapporteret som 'alvorlig' eller manglende. Mulig eller Sandsynligvis Behandlingsrelateret=lægemiddel-hændelsesforhold rapporteret som 'mulig', 'sandsynlig' eller manglende. Død = et dødeligt udfald af en SAE eller AE.
Fra studietilmelding til studiets afslutning eller tidlig afslutning af behandlingen, inklusive fjernelse af PEG-J, plus 30 dage.
Antal deltagere med enhedskomplikationer
Tidsramme: 12 måneder
Komplikationer af infusionsanordningen blev indsamlet. Pumpe, tarmrør, PEG, stomi og andre komplikationer inkluderede (men var ikke begrænset til) brud på enheden, lækage af enheden, fejlfunktion af enheden, misbrug af enheden, okklusion af enheden, tilsigtet og utilsigtet fjernelse af enheden af ​​deltageren, komplikation af indsættelse af enheden, dislokation af enheden , brud på enheden, dislokation af enheden og reaktion på enhedens sted.
12 måneder
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante værdier for hæmatologiske parametre
Tidsramme: 12 måneder
Begreber, der er forkortet i tabellen, omfatter kvinder (f) og mænd (m).
12 måneder
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante værdier for klinisk kemiparametre
Tidsramme: 12 måneder
Termer, der er forkortet i tabellen, inkluderer øvre grænse for normal (ULN), mand (m) og kvinde (f).
12 måneder
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante vitale tegnparametre
Tidsramme: 12 måneder
Begreber forkortet i tabellen omfatter systolisk blodtryk (SuSBP), stående systolisk blodtryk (StSBP), ortostatisk systolisk blodtryk (OSBP), liggende diastolisk blodtryk (SuDBP), stående diastolisk blodtryk (StDBP), ortostatisk diastolisk blodtryk (ODBP), liggende puls (SuP) i slag per minut (bpm), stående puls (StP) og kropstemperatur (Temp). Forøgelse og fald er betegnet med henholdsvis ↑ og ↓.
12 måneder
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: 12 måneder
Udtryk forkortet i tabellen inkluderer hjertefrekvens (HR) i slag pr. minut (bpm), PR-interval (PRI), QT-interval korrigeret for puls ved hjælp af Bazetts formel (QTcB), og QT-interval korrigeret for puls ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) ). Forøgelse og fald er betegnet med henholdsvis ↑ og ↓.
12 måneder
Antal deltagere med søvnangreb ved baseline og slutpunkt
Tidsramme: Baseline, Endpoint (måned 12 eller sidste post-baseline besøg)
For prospektivt at overvåge den mulige udvikling af søvnanfald, blev deltagerne spurgt, om de havde oplevet nogen begivenheder, hvor de faldt i søvn pludseligt eller uventet, herunder mens de var engageret i en eller anden aktivitet (f.eks. spiste/drikke, tale eller køre bil) eller i hvile , med eller uden nogen tidligere advarsel om søvnighed.
Baseline, Endpoint (måned 12 eller sidste post-baseline besøg)
Resumé af Minnesota Impulsive Disorder Interview (MIDI) vurdering af intens impulsiv adfærd ved baseline (BL) og post-baseline (PBL)
Tidsramme: Baseline, Post-baseline (op til måned 12)
MIDI er en valideret vurdering af impulsiv adfærd bestående af et semistruktureret klinisk interview, der vurderer patologisk gambling, trikotillomani (kompulsiv hårtrækning), kleptomani (kompulsiv tyveri), pyromani (kompulsiv ildsætning), intermitterende eksplosiv lidelse, tvangsmæssig køb og tvang. seksuel adfærd.
Baseline, Post-baseline (op til måned 12)
Ændring fra baseline i unormal ufrivillig bevægelsesskala (AIMS) totalscore ved slutpunkt
Tidsramme: Baseline, Endpoint (måned 12 eller sidste post-baseline besøg)
AIMS er en efterforsker-udfyldt vurderingsskala, der har i alt 12 elementer, der vurderer ufrivillige bevægelser af forskellige områder af deltagerens krop. Punkt 1 til 10 er vurderet på en 5-punkts skala af sværhedsgrad fra 0 (ingen), 1 (minimal), 2 (mild), 3 (moderat) til 4 (alvorlig), og punkt 11 og 12 er ja/nej spørgsmål vedrørende problemer med tænder eller tandproteser. Den samlede AIMS-score blev beregnet ved at summere punkter 1-10 med et muligt interval på 0-40; en negativ ændring indikerer forbedring. AIMS skulle udføres på ensartede tidspunkter, hvor forsøgspersonen oplevede sin værste "on"-tid (dyskinesi [ufrivillig muskelbevægelse]).
Baseline, Endpoint (måned 12 eller sidste post-baseline besøg)
Antal deltagere med bekræftede tilfælde af melanom
Tidsramme: op til 12. måned
En omfattende vurdering for tilstedeværelsen af ​​melanom blev udført i løbet af screeningsperioden og ved tidlig afslutning/afslutning af undersøgelsen af ​​en hudlæge med erfaring med diagnosticering af tilstanden. Hvis en mistænkelig læsion var til stede, blev der taget en biopsi for korrekt diagnose.
op til 12. måned
Antal deltagere med klinisk signifikante neurologiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: op til 12 måneder
Den neurologiske undersøgelse skulle foretages i "On"-tiden. Den neurologiske undersøgelse vurderede: kranienerver - vurdering af kranienerver II - XII, undtagen fundoskopisk undersøgelse; motorisk system - vurdering af tonus, styrke og unormale bevægelser; sensorisk system - herunder let berøring, nålestik, ledposition og vibrationssans; reflekser - vurdering af dybe senereflekser og plantare reaktioner (Babinski-tegn); koordination - vurdering af øvre og nedre ekstremiteter; gangart - vurdering af basis- og tandemgang; station - vurdering af kropsholdning og stabilitet.
op til 12 måneder
Resultater fra Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS).
Tidsramme: op til 12 måneder
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) er et systematisk administreret instrument udviklet til at spore suicidale bivirkninger på tværs af et behandlingsstudie. Instrumentet er designet til at vurdere selvmordsadfærd og -forestillinger, spore og vurdere alle selvmordsbegivenheder såvel som dødeligheden af ​​forsøg. Kategorier af selvmordstanker omfatter følgende: ønske om at være død; uspecifikke aktive selvmordstanker; aktive selvmordstanker uden intention om at handle; aktive selvmordstanker med en vis hensigt om at handle, men ingen plan; aktive selvmordstanker med plan og hensigt. Selvmordsadfærdskategorier omfatter følgende: faktiske forsøg; afbrudt forsøg; afbrudt forsøg; forberedende handlinger eller adfærd; selvmordsadfærd; fuldførte selvmord.
op til 12 måneder
Antal deltagere, der tager mindst 1 samtidig medicin i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: 12 måneder
Samtidig medicin omfatter medicin, der er påbegyndt på eller efter den første åbne LCIG-infusion, såvel som medicin, der er påbegyndt før den første åbne infusion, men fortsatte under undersøgelsen.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i gennemsnitlig daglig "off"-tid ved slutpunkt
Tidsramme: Baseline, Endpoint (måned 12 eller sidste post-baseline besøg)
Baseret på Parkinsons Symptom Diary. "Til"-tid er, når PD-symptomer er godt kontrolleret af lægemidlet. "Off"-tid er, når PD-symptomer ikke kontrolleres tilstrækkeligt af lægemidlet. Dagbogen udfyldes hvert 30. minut i hele 24 timer af hver af 3 dage forud for udvalgte klinikbesøg. Det afspejler både tid vågen og tid i søvn. Daglige totaler er normaliseret til en 16-timers skala (dvs. 16 timers vågen tid). De normaliserede totaler for de 3 dage forud for besøget er gennemsnittet for analysen. Negativ ændring fra baseline for "off"-tid indikerer forbedring.
Baseline, Endpoint (måned 12 eller sidste post-baseline besøg)
Ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig normaliseret "on"-tid med besværlig dyskinesi ved endepunktet
Tidsramme: Baseline, Endpoint (måned 12 eller sidste post-baseline besøg)
Baseret på Parkinsons Symptom Diary. "Til"-tid er, når PD-symptomer er godt kontrolleret af lægemidlet. "Off"-tid er, når PD-symptomer ikke kontrolleres tilstrækkeligt af lægemidlet. Dagbogen udfyldes hvert 30. minut i hele 24 timer af hver af 3 dage forud for udvalgte klinikbesøg. Det afspejler både tid vågen og tid i søvn. Daglige totaler er normaliseret til en 16-timers skala (dvs. 16 timers vågen tid). De normaliserede totaler for de 3 dage forud for besøget er gennemsnittet for analysen.
Baseline, Endpoint (måned 12 eller sidste post-baseline besøg)
Ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig "on"-tid uden besværlig dyskinesi ved 12. måned
Tidsramme: Baseline, Endpoint (måned 12 eller sidste post-baseline besøg)
Baseret på Parkinsons Symptom Diary. "Til"-tid er, når PD-symptomer er godt kontrolleret af lægemidlet. "Off"-tid er, når PD-symptomer ikke kontrolleres tilstrækkeligt af lægemidlet. "Til"-tid uden generende dyskinesi (ufrivillig muskelbevægelse) defineres som "til"-tid uden dyskinesi og "til"-tid med ikke-besværlig dyskinesi. Dagbogen udfyldes hvert 30. minut i hele 24 timer af hver af 3 dage forud for udvalgte klinikbesøg. Det afspejler både tid vågen og tid i søvn. Daglige totaler er normaliseret til en 16-timers skala (dvs. 16 timers vågen tid). De normaliserede totaler for de 3 dage forud for besøget er gennemsnittet for analysen. Positiv ændring fra baseline for "on" tid uden generende dyskinesi indikerer forbedring.
Baseline, Endpoint (måned 12 eller sidste post-baseline besøg)
Clinical Global Impression - Status (CGI-S)-score ved baseline og Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)-score ved slutpunkt
Tidsramme: Baseline, Endpoint (måned 12 eller sidste post-baseline besøg)
CGI-S er en global vurdering foretaget af efterforskeren af ​​aktuel symptomatologi og sygdoms indvirkning på funktion. Bedømmelsen af ​​CGI-S er som følger: 1 = normal, 2 = grænsesyg, 3 = lettere syg, 4 = moderat syg, 5 = markant syg, 6 = alvorlig syg og 7 = blandt de mest ekstremt syge. CGI-I er en global vurdering foretaget af investigator af ændringen i klinisk status siden starten af ​​behandlingen. CGI-I-vurderingerne er som følger: 1 = meget forbedret, 2 = meget forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen ændring, 5 = minimalt dårligere, 6 = meget dårligere, 7 = meget dårligere.
Baseline, Endpoint (måned 12 eller sidste post-baseline besøg)
Ændring fra baseline i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del I-score ved slutpunkt
Tidsramme: Baseline, Endpoint (måned 12 eller sidste post-baseline besøg)
UPDRS er et vurderingsværktøj, der anvendes af investigatorer til at følge det langsgående forløb af Parkinsons sygdom. Del I-resultatet er summen af ​​svarene på de 4 spørgsmål, der udgør del I, som hver er målt på en 5-trins skala (0-4). Del I-scoren spænder fra 0-16, og højere score er forbundet med mere handicap.
Baseline, Endpoint (måned 12 eller sidste post-baseline besøg)
Ændring fra baseline i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del II-score ved slutpunkt
Tidsramme: Baseline, Endpoint (måned 12 eller sidste post-baseline besøg)
UPDRS er et vurderingsværktøj, der anvendes af investigatorer til at følge det langsgående forløb af Parkinsons sygdom. Del II-score er summen af ​​svarene på de 13 spørgsmål, der udgør del II, som hver er målt på en 5-trins skala (0-4). Del II-scoren spænder fra 0-52, og højere score er forbundet med mere handicap.
Baseline, Endpoint (måned 12 eller sidste post-baseline besøg)
Ændring fra baseline i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del III-score ved slutpunkt
Tidsramme: Baseline, Endpoint (måned 12 eller sidste post-baseline besøg)
UPDRS er et vurderingsværktøj, der anvendes af investigatorer til at følge det langsgående forløb af Parkinsons sygdom. Del III-score er summen af ​​de 27 svar, der er givet på de 14 del III-spørgsmål, som hver er målt på en 5-trins skala (0-4). Del III-scoren spænder fra 0-108, og højere score er forbundet med mere handicap.
Baseline, Endpoint (måned 12 eller sidste post-baseline besøg)
Ændring fra baseline i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) totalscore ved slutpunkt
Tidsramme: Baseline, Endpoint (måned 12 eller sidste post-baseline besøg)
UPDRS er et vurderingsværktøj, der anvendes af investigatorer til at følge det langsgående forløb af Parkinsons sygdom. Den samlede score er summen af ​​svarene på de 31 spørgsmål (44 svar), der udgør del I-III af skalaen. Den samlede score vil variere fra 0-176, hvor 176 repræsenterer det værste (samlede) handicap, og 0 repræsenterer ingen handicap.
Baseline, Endpoint (måned 12 eller sidste post-baseline besøg)
Ændring fra baseline i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del IV-score ved slutpunkt
Tidsramme: Baseline, Endpoint (måned 12 eller sidste post-baseline besøg)
UPDRS er et vurderingsværktøj, der anvendes af investigatorer til at følge det langsgående forløb af Parkinsons sygdom. Del IV-score er summen af ​​svarene på de 11 spørgsmål, der udgør del IV, som hver er målt på en 5-trins skala (0-4) eller en 2-punkts skala (0 eller 1). Del IV-scoren varierer fra 0-23, og højere score er forbundet med mere handicap.
Baseline, Endpoint (måned 12 eller sidste post-baseline besøg)
Ændring fra baseline i Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39) Summary Index at Endpoint
Tidsramme: Baseline, Endpoint (måned 12 eller sidste post-baseline besøg)
PDQ-39 er et selvadministreret spørgeskema, som omfatter 39 emner, der adresserer 8 sundhedsdomæner hos patienter med Parkinsons sygdom. Disse omfatter: mobilitet, daglige aktiviteter, følelsesmæssigt velvære, stigmatisering, social støtte, kognition, kommunikation og kropsligt ubehag. PDQ-39 Summary Index er summen af ​​alle svar divideret med den højest mulige score (dvs. antal svar ganget med 4) som ganges med 100 for at sætte scoren på en 0-100 skala. Højere score er forbundet med mere alvorlige symptomer.
Baseline, Endpoint (måned 12 eller sidste post-baseline besøg)
Ændring fra baseline i Parkinsons sygdom spørgeskema (PDQ-39) Mobilitetsdomæneresultat ved slutpunkt
Tidsramme: Baseline, Endpoint (måned 12 eller sidste post-baseline besøg)
PDQ-39 er et selvadministreret spørgeskema, som omfatter 39 emner, der adresserer 8 sundhedsdomæner hos patienter med Parkinsons sygdom. PDQ-39-domænet: Mobilitet (f.eks. frygt for at falde, når man går) omfatter 10 spørgsmål, hver besvaret på en 5-punkts skala. Domænescorene udregnes ved først at summere svarene på spørgsmålene i domænet. Summen divideres med den højest mulige score (dvs. antal svar ganget med 4), og kvotienten ganges med 100 for at sætte scoren på en skala fra 0 til 100, hvor lavere score indikerer en bedre opfattet sundhedstilstand. Højere score er konsekvent forbundet med de mere alvorlige symptomer på sygdommen såsom tremor og stivhed.
Baseline, Endpoint (måned 12 eller sidste post-baseline besøg)
Ændring fra baseline i Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39) Activities of Daily Living Domain Score at Endpoint
Tidsramme: Baseline, Endpoint (måned 12 eller sidste post-baseline besøg)
PDQ-39 er et selvadministreret spørgeskema, som omfatter 39 emner, der adresserer 8 sundhedsdomæner hos patienter med Parkinsons sygdom. PDQ-39 Domain: Activities of Daily Living (f.eks. besvær med at skære mad) omfatter 6 spørgsmål, hver besvaret på en 5-punkts skala. Domænescorene udregnes ved først at summere svarene på spørgsmålene i domænet. Summen divideres med den højest mulige score (dvs. antal svar ganget med 4), og kvotienten ganges med 100 for at sætte scoren på en skala fra 0 til 100, hvor lavere score indikerer en bedre opfattet sundhedstilstand. Højere score er konsekvent forbundet med de mere alvorlige symptomer på sygdommen såsom tremor og stivhed.
Baseline, Endpoint (måned 12 eller sidste post-baseline besøg)
Ændring fra baseline i Parkinsons sygdom spørgeskema (PDQ-39) Emotional Well-Being Domain Score at Endpoint
Tidsramme: Baseline, Endpoint (måned 12 eller sidste post-baseline besøg)
PDQ-39 er et selvadministreret spørgeskema, som omfatter 39 emner, der adresserer 8 sundhedsdomæner hos patienter med Parkinsons sygdom. PDQ-39-domænet: Følelsesmæssig velvære (f.eks. følelser af isolation) omfatter 6 spørgsmål, der hver besvares på en 5-trins skala. Domænescorene udregnes ved først at summere svarene på spørgsmålene i domænet. Summen divideres med den højest mulige score (dvs. antal svar ganget med 4), og kvotienten ganges med 100 for at sætte scoren på en skala fra 0 til 100, hvor lavere score indikerer en bedre opfattet sundhedstilstand. Højere score er konsekvent forbundet med de mere alvorlige symptomer på sygdommen såsom tremor og stivhed.
Baseline, Endpoint (måned 12 eller sidste post-baseline besøg)
Ændring fra baseline i Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39) Stigma Domain Score at Endpoint
Tidsramme: Baseline, Endpoint (måned 12 eller sidste post-baseline besøg)
PDQ-39 er et selvadministreret spørgeskema, som omfatter 39 emner, der adresserer 8 sundhedsdomæner hos patienter med Parkinsons sygdom. PDQ-39 Domain: Stigma (f.eks. social forlegenhed) består af 4 spørgsmål, der hver besvares på en 5-trins skala. Domænescorene udregnes ved først at summere svarene på spørgsmålene i domænet. Summen divideres med den højest mulige score (dvs. antal svar ganget med 4), og kvotienten ganges med 100 for at sætte scoren på en skala fra 0 til 100, hvor lavere score indikerer en bedre opfattet sundhedstilstand. Højere score er konsekvent forbundet med de mere alvorlige symptomer på sygdommen såsom tremor og stivhed.
Baseline, Endpoint (måned 12 eller sidste post-baseline besøg)
Ændring fra baseline i Parkinsons sygdom spørgeskema (PDQ-39) Social Support Domain Score at Endpoint
Tidsramme: Baseline, Endpoint (måned 12 eller sidste post-baseline besøg)
PDQ-39 er et selvadministreret spørgeskema, som omfatter 39 emner, der adresserer 8 sundhedsdomæner hos patienter med Parkinsons sygdom. PDQ-39 Domain: Social Support inkluderer 3 spørgsmål, der hver besvares på en 5-trins skala. Domænescorene udregnes ved først at summere svarene på spørgsmålene i domænet. Summen divideres med den højest mulige score (dvs. antal svar ganget med 4), og kvotienten ganges med 100 for at sætte scoren på en skala fra 0 til 100, hvor lavere score indikerer en bedre opfattet sundhedstilstand. Højere score er konsekvent forbundet med de mere alvorlige symptomer på sygdommen såsom tremor og stivhed.
Baseline, Endpoint (måned 12 eller sidste post-baseline besøg)
Ændring fra baseline i Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39) Cognition Domain Score at Endpoint
Tidsramme: Baseline, Endpoint (måned 12 eller sidste post-baseline besøg)
PDQ-39 er et selvadministreret spørgeskema, som omfatter 39 emner, der adresserer 8 sundhedsdomæner hos patienter med Parkinsons sygdom. PDQ-39 Domain: Cognition inkluderer 4 spørgsmål, der hver besvares på en 5-trins skala. Domænescorene udregnes ved først at summere svarene på spørgsmålene i domænet. Summen divideres med den højest mulige score (dvs. antal svar ganget med 4), og kvotienten ganges med 100 for at sætte scoren på en skala fra 0 til 100, hvor lavere score indikerer en bedre opfattet sundhedstilstand. Højere score er konsekvent forbundet med de mere alvorlige symptomer på sygdommen såsom tremor og stivhed.
Baseline, Endpoint (måned 12 eller sidste post-baseline besøg)
Ændring fra baseline i Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39) Communication Domain Score at Endpoint
Tidsramme: Baseline, Endpoint (måned 12 eller sidste post-baseline besøg)
PDQ-39 er et selvadministreret spørgeskema, som omfatter 39 emner, der adresserer 8 sundhedsdomæner hos patienter med Parkinsons sygdom. PDQ-39-domænet: Kommunikation omfatter 3 spørgsmål, hver besvaret på en 5-trins skala. Domænescorene udregnes ved først at summere svarene på spørgsmålene i domænet. Summen divideres med den højest mulige score (dvs. antal svar ganget med 4), og kvotienten ganges med 100 for at sætte scoren på en skala fra 0 til 100, hvor lavere score indikerer en bedre opfattet sundhedstilstand. Højere score er konsekvent forbundet med de mere alvorlige symptomer på sygdommen såsom tremor og stivhed.
Baseline, Endpoint (måned 12 eller sidste post-baseline besøg)
Ændring fra baseline i Parkinsons sygdom spørgeskema (PDQ-39) Kropslig ubehag Domain Score ved slutpunkt
Tidsramme: Baseline, Endpoint (måned 12 eller sidste post-baseline besøg)
PDQ-39 er et selvadministreret spørgeskema, som omfatter 39 emner, der adresserer 8 sundhedsdomæner hos patienter med Parkinsons sygdom. PDQ-39 Domain: Bodily Discomfort inkluderer 3 spørgsmål, der hver besvares på en 5-trins skala. Domænescorene udregnes ved først at summere svarene på spørgsmålene i domænet. Summen divideres med den højest mulige score (dvs. antal svar ganget med 4), og kvotienten ganges med 100 for at sætte scoren på en skala fra 0 til 100, hvor lavere score indikerer en bedre opfattet sundhedstilstand. Højere score er konsekvent forbundet med de mere alvorlige symptomer på sygdommen såsom tremor og stivhed.
Baseline, Endpoint (måned 12 eller sidste post-baseline besøg)
Ændring fra baseline i EuroQol Quality of Life Scale (EQ-5D) Summary Index at Endpoint
Tidsramme: Baseline, Endpoint (måned 12 eller sidste post-baseline besøg)
EQ-5D er et deltagerbesvaret spørgeskema, der scorer 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. EQ-5D-sundhedstilstande, defineret af det EQ-5D-beskrivende system, konverteres til et enkelt oversigtsindeks ved at anvende en formel, der i det væsentlige tillægger værdier (også kaldet QOL-vægte eller QOL-værktøjer) til hvert af niveauerne i hver dimension. EQ-5D Resumé Indeksværdier varierer fra -0,11 til 1,00 med positiv ændring, der indikerer forbedring.
Baseline, Endpoint (måned 12 eller sidste post-baseline besøg)
Ændring fra baseline i EuroQol Quality of Life Scale (EQ-5D) Visual Analogue Scale (VAS) ved slutpunkt
Tidsramme: Baseline, Endpoint (måned 12 eller sidste post-baseline besøg)
EQ-5D VAS registrerer deltagerens selvvurderede helbred på en skala fra 0-100, hvor 100 er den 'bedst tænkelige sundhedstilstand' og 0 er den 'værst tænkelige helbredstilstand'.
Baseline, Endpoint (måned 12 eller sidste post-baseline besøg)
Ændring fra baseline i Zarit Burden Interview (ZBI) Samlet score ved slutpunkt
Tidsramme: Baseline, Endpoint (måned 12 måneder eller sidste post-baseline besøg)
ZBI er et spørgeskema på 22 punkter vedrørende plejer/subjekt forholdet og evaluerer plejerens helbredstilstand, psykiske velbefindende, økonomi og sociale liv. Hvert spørgsmål besvares på en 5-trins skala (0=aldrig, 1=sjældent, 2=nogle gange, 3=temmelig ofte og 4=næsten altid). Plejerbyrden vurderes ud fra den samlede score (interval 0 til 88) opnået fra summen af ​​svarene på de 22 spørgsmål. Højere score er forbundet med et højere niveau af byrde for pårørende.
Baseline, Endpoint (måned 12 måneder eller sidste post-baseline besøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Samarbejdspartnere

Quintiles, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2006

Først opslået (Skøn)

4. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S187.3.003
  • 2006-000578-53 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CADD-Legacy® 1400 ambulatorisk infusionspumpe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner