Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets-/effektivitetsstudie av Levodopa-Carbidopa intestinal gel hos personer med Parkinson

12. januar 2015 oppdatert av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Åpen etikett, 12-måneders sikkerhet og effektstudie av Levodopa - Carbidopa intestinal gel hos personer med levodopa-responsive Parkinsons sykdom

Langsiktig sikkerhet og effekt (12 måneder) av levodopa-karbidopa intestinal gel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utredning S187.3.003 (NCT00360568) er en fase 3, 12-måneders, åpen, multisenter fortsettelsesbehandlingsstudie av sikkerhet, tolerabilitet og effekt av levodopa-carbidopa intestinal gel (LCIG) i behandlingen av deltakere med levodopa-responsiv Parkinsons sykdom (PD) ) med vedvarende motoriske svingninger til tross for optimalisert behandling med tilgjengelige PD-medisiner. Alle deltakerne mottok LCIG.

Kun deltakere som fullførte 12 uker med dobbeltblind, dobbel-dummy-behandling i studie S187.3.001 eller S187.3.002 (NCT00357994/NCT00660387) kvalifiserte for registrering i denne 12-måneders studien for fortsettelsesbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35222
        • Site Reference ID/Investigator# 45869
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Site Reference ID/Investigator# 45834
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Site Reference ID/Investigator# 45854
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Site Reference ID/Investigator# 45856
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Site Reference ID/Investigator# 45859
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
        • Site Reference ID/Investigator# 45857
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Site Reference ID/Investigator# 45863
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33890
        • Site Reference ID/Investigator# 45836
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Site Reference ID/Investigator# 45874
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Site Reference ID/Investigator# 45868
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Site Reference ID/Investigator# 45862
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Site Reference ID/Investigator# 45861
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Site Reference ID/Investigator# 45873
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Site Reference ID/Investigator# 45878
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195-0001
        • Site Reference ID/Investigator# 45850
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • Site Reference ID/Investigator# 45887
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • Site Reference ID/Investigator# 45884
      • Hamilton, New Zealand, 3204
        • Site Reference ID/Investigator# 45885
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Site Reference ID/Investigator# 45828
      • Bremerhaven, Tyskland, 27574
        • Site Reference ID/Investigator# 45829
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Site Reference ID/Investigator# 45825
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Site Reference ID/Investigator# 54402

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Idiopatisk Parkinsons sykdom (PD) i henhold til United Kingdon Parkinsons Disease Society (UKPDS) hjernebankkriterier
  • Levodopa-responsiv med alvorlige motoriske svingninger
  • Fullføring av protokoll S187.3.001 (NCT00357994) eller S187.3.002 (NCT00660387) og fortsett å oppfylle inklusjonskriteriene for den foregående studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med medisinsk relevante unormale funn (laboratorier, elektrokardiogram [EKG], fysisk undersøkelse, uønskede hendelser, psykiatriske, nevrologiske eller atferdsforstyrrelser osv.) ved slutten av den dobbeltblinde fasen (uke 12) av studie S187.3.001 (NCT00357994) eller Studie S187.3.002 (NCT00660387)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Levodopa-Carbidopa Intestinal Gel (LCIG)

Alle deltakerne fikk LCIG, levert gjennom en perkutan endoskopisk gastrostomi med jejunal forlengelse (PEG-J), administrert i opptil 12 måneder (52 uker).

Startdose av LCIG var basert på deltakerens optimaliserte orale levodopa-karbidopa-dose som forsøkspersonen fikk rett før randomisering i studie S187.3.001 (NCT00357994) eller Studie S187.3.002 (NCT00660387), administrert om morgenen den første dagen etter studiedag 86 i en av disse 2 tidligere studiene. LCIG-infusjonen ble forventet å infundere over ca. 16 timer hver dag med en infusjonshastighet innenfor området 1 til 10 ml/time (20 til 200 mg levodopa/time) i de fleste tilfeller.
Enhet: CADD-Legacy® 1400 ambulerende infusjonspumpe
Enhet: PEG-rør
perkutan endoskopisk gastrostomisonde
Enhet: J-rør
jejunal tube
Legemiddel: Levodopa-carbidopa intestinal gel
Infusjon bør holdes innenfor et område på 0,5-10 ml/time (10-200 mg levodopa/time) og er vanligvis 2-6 ml/time (40-120 mg levodopa/time).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger (AE), alvorlige AE (SAE), dødsfall og seponeringer på grunn av AE
Tidsramme: Fra studieregistrering til studieslutt eller tidlig avslutning av behandling, inkludert fjerning av PEG-J, pluss 30 dager.
AE = enhver uheldig medisinsk hendelse som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. SAE=enhver uheldig medisinsk hendelse som: resulterer i døden; er livstruende (en hendelse der forsøkspersonen var i fare for å dø på tidspunktet for hendelsen); krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av en eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller andre viktige medisinske hendelser. Behandlingsfremkallende hendelser (TEAE eller TESAE) = de som starter etter den første dosen av studiemedikamentet. Alvorlig = alvorlighetsgrad rapportert som "alvorlig" eller mangler. Mulig eller Sannsynlig behandlingsrelatert=medikament-hendelse forhold rapportert som 'mulig', 'sannsynlig' eller manglende. Død = et dødelig utfall av en SAE eller AE.
Fra studieregistrering til studieslutt eller tidlig avslutning av behandling, inkludert fjerning av PEG-J, pluss 30 dager.
Antall deltakere med enhetskomplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
Komplikasjoner av infusjonsanordningen ble samlet inn. Pumpe, tarmrør, PEG, stomi og andre komplikasjoner inkluderte (men var ikke begrenset til) enhetsbrudd, enhetslekkasje, enhetsfeil, enhetsfeilbruk, enhetsokklusjon, forsettlig og utilsiktet fjerning av enhet av deltaker, komplikasjon ved innsetting av enhet, enhetsdislokasjon , enhetsbrudd, enhetsforskyvning og reaksjon på enhetens sted.
12 måneder
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante verdier for hematologiske parametere
Tidsramme: 12 måneder
Begreper som er forkortet i tabellen inkluderer kvinner (f) og hanner (m).
12 måneder
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante verdier for kliniske kjemiparametre
Tidsramme: 12 måneder
Begreper som er forkortet i tabellen inkluderer øvre normalgrense (ULN), mann (m) og kvinne (f).
12 måneder
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante vitale tegnparametre
Tidsramme: 12 måneder
Begreper som er forkortet i tabellen inkluderer systolisk blodtrykk på liggende plass (SuSBP), stående systolisk blodtrykk (StSBP), ortostatisk systolisk blodtrykk (OSBP), liggende diastolisk blodtrykk (SuDBP), stående diastolisk blodtrykk (StDBP), ortostatisk diastolisk blodtrykk (ODBP), liggende puls (SuP) i slag per minutt (bpm), stående puls (StP) og kroppstemperatur (Temp). Økning og reduksjon er betegnet med henholdsvis ↑ og ↓.
12 måneder
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) parametere
Tidsramme: 12 måneder
Begreper som er forkortet i tabellen inkluderer hjertefrekvens (HR) i slag per minutt (bpm), PR-intervall (PRI), QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Bazetts formel (QTcB), og QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericias formel (QTcF) ). Økning og reduksjon er betegnet med henholdsvis ↑ og ↓.
12 måneder
Antall deltakere med søvnangrep ved baseline og endepunkt
Tidsramme: Baseline, endepunkt (måned 12 eller siste besøk etter baseline)
For prospektivt å overvåke for mulig utvikling av søvnanfall, ble deltakerne spurt om de hadde opplevd noen hendelser der de sovnet plutselig eller uventet, inkludert mens de var engasjert i en eller annen aktivitet (f.eks. spiste/drikk, snakke eller kjøre bil) eller i ro , med eller uten noen tidligere advarsel om søvnighet.
Baseline, endepunkt (måned 12 eller siste besøk etter baseline)
Sammendrag av Minnesota Impulsive Disorder Intervju (MIDI) vurdering av intens impulsiv atferd ved baseline (BL) og post-baseline (PBL)
Tidsramme: Baseline, Post-baseline (opptil måned 12)
MIDI er en validert vurdering av impulsiv atferd som består av et semistrukturert klinisk intervju som vurderer patologisk gambling, trikotillomani (tvangsmessig hårtrekking), kleptomani (kompulsiv tyveri), pyromani (kompulsiv brannsetting), intermitterende eksplosiv lidelse, tvangsmessig kjøp og tvangshandling. seksuell atferd.
Baseline, Post-baseline (opptil måned 12)
Endring fra baseline i unormal ufrivillig bevegelsesskala (AIMS) total poengsum ved endepunkt
Tidsramme: Baseline, endepunkt (måned 12 eller siste besøk etter baseline)
AIMS er en etterforsker-fullført vurderingsskala som har totalt 12 elementer som vurderer ufrivillige bevegelser av ulike områder av deltakerens kropp. Elementene 1 til 10 er vurdert på en 5-punkts skala av alvorlighetsgrad fra 0 (ingen), 1 (minimal), 2 (mild), 3 (moderat), til 4 (alvorlig), og punktene 11 og 12 er ja/nei spørsmål om problemer med tenner eller proteser. Den totale AIMS-poengsummen ble beregnet ved å summere elementene 1-10, med et mulig område på 0-40; en negativ endring indikerer forbedring. AIMS skulle utføres på konsekvente tidspunkter, når forsøkspersonen opplevde sin verste "på"-tid (dyskinesi [ufrivillig muskelbevegelse]).
Baseline, endepunkt (måned 12 eller siste besøk etter baseline)
Antall deltakere med bekreftede tilfeller av melanom
Tidsramme: opp til måned 12
En omfattende vurdering for tilstedeværelse av melanom ble utført i løpet av screeningsperioden og ved tidlig avslutning/slutt av studien av en hudlege med erfaring med diagnostisering av tilstanden. Hvis en mistenkelig lesjon var tilstede, ble det tatt en biopsi for riktig diagnose.
opp til måned 12
Antall deltakere med klinisk signifikante nevrologiske undersøkelsesfunn
Tidsramme: opptil 12 måneder
Den nevrologiske undersøkelsen skulle gjøres i "på"-tiden. Den nevrologiske undersøkelsen vurderte: kranienerver - vurdering av kranienerver II - XII, unntatt fundoskopisk undersøkelse; motorisk system - vurdering av tonus, styrke og unormale bevegelser; sensorisk system - inkludert lett berøring, nålestikk, leddposisjon og vibrasjonssans; reflekser - vurdering av dype senereflekser og plantarresponser (Babinski-tegn); koordinering - vurdering av øvre og nedre ekstremiteter; gangart - vurdering av basis- og tandemgang; stasjon - vurdering av holdning og stabilitet.
opptil 12 måneder
Funn fra Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS).
Tidsramme: opptil 12 måneder
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) er et systematisk administrert instrument utviklet for å spore suicidale bivirkninger på tvers av en behandlingsstudie. Instrumentet er designet for å vurdere selvmordsatferd og selvmordstanker, spore og vurdere alle suicidale hendelser, samt dødeligheten av forsøk. Selvmordstankerkategorier inkluderer følgende: ønske om å være død; uspesifikke aktive selvmordstanker; aktive selvmordstanker uten intensjon om å handle; aktive selvmordstanker med en viss intensjon om å handle, men ingen plan; aktive selvmordstanker med plan og hensikt. Selvmordsatferdskategorier inkluderer følgende: faktiske forsøk; avbrutt forsøk; avbrutt forsøk; forberedende handlinger eller oppførsel; selvmordsatferd; fullførte selvmord.
opptil 12 måneder
Antall deltakere som tar minst 1 samtidig medisinering i løpet av studien
Tidsramme: 12 måneder
Samtidig medisinering inkluderer medisiner startet på eller etter den første åpne LCIG-infusjonen, samt medisiner som ble startet før den første åpne infusjonen, men fortsatte under studien.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra basislinje i gjennomsnittlig daglig "av"-tid ved endepunkt
Tidsramme: Baseline, endepunkt (måned 12 eller siste besøk etter baseline)
Basert på Parkinsons Symptom Diary. "På"-tid er når PD-symptomer er godt kontrollert av stoffet. "Off"-tid er når PD-symptomer ikke er tilstrekkelig kontrollert av stoffet. Dagboken fylles ut hvert 30. minutt i hele 24 timer av hver av 3 dager før utvalgte klinikkbesøk. Det gjenspeiler både tid våken og søvn. Daglige totaler er normalisert til en 16-timers skala (dvs. 16 timer våken tid). De normaliserte summene for de 3 dagene før besøket er gjennomsnittet for analysen. Negativ endring fra baseline for "av"-tid indikerer forbedring.
Baseline, endepunkt (måned 12 eller siste besøk etter baseline)
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig normalisert "på"-tid med plagsom dyskinesi ved endepunktet
Tidsramme: Baseline, endepunkt (måned 12 eller siste besøk etter baseline)
Basert på Parkinsons Symptom Diary. "På"-tid er når PD-symptomer er godt kontrollert av stoffet. "Off"-tid er når PD-symptomer ikke er tilstrekkelig kontrollert av stoffet. Dagboken fylles ut hvert 30. minutt i hele 24 timer av hver av 3 dager før utvalgte klinikkbesøk. Det gjenspeiler både tid våken og søvn. Daglige totaler er normalisert til en 16-timers skala (dvs. 16 timer våken tid). De normaliserte summene for de 3 dagene før besøket er gjennomsnittet for analysen.
Baseline, endepunkt (måned 12 eller siste besøk etter baseline)
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig "på"-tid uten plagsom dyskinesi ved måned 12
Tidsramme: Baseline, endepunkt (måned 12 eller siste besøk etter baseline)
Basert på Parkinsons Symptom Diary. "På"-tid er når PD-symptomer er godt kontrollert av stoffet. "Off"-tid er når PD-symptomer ikke er tilstrekkelig kontrollert av stoffet. «På»-tid uten plagsom dyskinesi (ufrivillig muskelbevegelse) er definert som «på»-tid uten dyskinesi og «på»-tid med ikke-plagsom dyskinesi. Dagboken fylles ut hvert 30. minutt i hele 24 timer av hver av 3 dager før utvalgte klinikkbesøk. Det gjenspeiler både tid våken og søvn. Daglige totaler er normalisert til en 16-timers skala (dvs. 16 timer våken tid). De normaliserte summene for de 3 dagene før besøket er gjennomsnittet for analysen. Positiv endring fra baseline for "på" tid uten plagsom dyskinesi indikerer bedring.
Baseline, endepunkt (måned 12 eller siste besøk etter baseline)
Clinical Global Impression - Status (CGI-S)-score ved baseline og Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)-score ved endepunkt
Tidsramme: Baseline, endepunkt (måned 12 eller siste besøk etter baseline)
CGI-S er en global vurdering av etterforskeren av gjeldende symptomatologi og sykdoms innvirkning på funksjon. Karakterene til CGI-S er som følger: 1 = normal, 2 = borderline syk, 3 = lett syk, 4 = moderat syk, 5 = markert syk, 6 = alvorlig syk, og 7 = blant de mest ekstremt syke. CGI-I er en global vurdering av etterforskeren av endringen i klinisk status siden starten av behandlingen. CGI-I-vurderingene er som følger: 1 = veldig mye forbedret, 2 = mye forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen endring, 5 = minimalt dårligere, 6 = mye dårligere, 7 = veldig mye dårligere.
Baseline, endepunkt (måned 12 eller siste besøk etter baseline)
Endring fra baseline i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del I-poengsum ved endepunkt
Tidsramme: Baseline, endepunkt (måned 12 eller siste besøk etter baseline)
UPDRS er et etterforsker-brukt vurderingsverktøy for å følge det langsgående forløpet av Parkinsons sykdom. Del I-poengsummen er summen av svarene på de 4 spørsmålene som utgjør del I, som hver måles på en 5-punkts skala (0-4). Del I-poengsummen varierer fra 0-16 og høyere poengsum er assosiert med mer funksjonshemming.
Baseline, endepunkt (måned 12 eller siste besøk etter baseline)
Endring fra baseline i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del II-poengsum ved endepunkt
Tidsramme: Baseline, endepunkt (måned 12 eller siste besøk etter baseline)
UPDRS er et etterforsker-brukt vurderingsverktøy for å følge det langsgående forløpet av Parkinsons sykdom. Del II-poengsummen er summen av svarene på de 13 spørsmålene som utgjør del II, som hver måles på en 5-punkts skala (0-4). Del II-skåren varierer fra 0-52 og høyere skår er assosiert med mer funksjonshemming.
Baseline, endepunkt (måned 12 eller siste besøk etter baseline)
Endring fra baseline i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del III-poengsum ved endepunkt
Tidsramme: Baseline, endepunkt (måned 12 eller siste besøk etter baseline)
UPDRS er et etterforsker-brukt vurderingsverktøy for å følge det langsgående forløpet av Parkinsons sykdom. Del III-poengsummen er summen av de 27 svarene som er gitt på de 14 del III-spørsmålene, som hver måles på en 5-punkts skala (0-4). Del III-skåren varierer fra 0-108 og høyere skår er assosiert med mer funksjonshemming.
Baseline, endepunkt (måned 12 eller siste besøk etter baseline)
Endring fra baseline i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) total poengsum ved endepunkt
Tidsramme: Baseline, endepunkt (måned 12 eller siste besøk etter baseline)
UPDRS er et etterforsker-brukt vurderingsverktøy for å følge det langsgående forløpet av Parkinsons sykdom. Den totale poengsummen er summen av svarene på de 31 spørsmålene (44 svar) som utgjør del I-III av skalaen. Den totale poengsummen vil variere fra 0-176, hvor 176 representerer den verste (totale) funksjonshemmingen, og 0 representerer ingen funksjonshemming.
Baseline, endepunkt (måned 12 eller siste besøk etter baseline)
Endring fra baseline i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del IV-poengsum ved endepunkt
Tidsramme: Baseline, endepunkt (måned 12 eller siste besøk etter baseline)
UPDRS er et etterforsker-brukt vurderingsverktøy for å følge det langsgående forløpet av Parkinsons sykdom. Del IV-poengsummen er summen av svarene på de 11 spørsmålene som utgjør del IV, som hver måles på en 5-punkts skala (0-4) eller en 2-punkts skala (0 eller 1). Del IV-skåren varierer fra 0-23 og høyere skår er assosiert med mer funksjonshemming.
Baseline, endepunkt (måned 12 eller siste besøk etter baseline)
Endring fra baseline i Parkinsons sykdom spørreskjema (PDQ-39) Sammendragsindeks ved endepunkt
Tidsramme: Baseline, endepunkt (måned 12 eller siste besøk etter baseline)
PDQ-39 er et selvadministrert spørreskjema som omfatter 39 elementer som tar for seg 8 helsedomener hos pasienter med Parkinsons sykdom. Disse inkluderer: mobilitet, daglige aktiviteter, følelsesmessig velvære, stigma, sosial støtte, kognisjon, kommunikasjon og kroppslig ubehag. PDQ-39 Sammendragsindeksen er summen av alle svar delt på høyest mulig poengsum (dvs. antall svar multiplisert med 4) som multipliseres med 100 for å sette poengsummen på en 0-100 skala. Høyere score er assosiert med mer alvorlige symptomer.
Baseline, endepunkt (måned 12 eller siste besøk etter baseline)
Endring fra baseline i Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39) Mobilitetsdomenepoeng ved endepunkt
Tidsramme: Baseline, endepunkt (måned 12 eller siste besøk etter baseline)
PDQ-39 er et selvadministrert spørreskjema som omfatter 39 elementer som tar for seg 8 helsedomener hos pasienter med Parkinsons sykdom. PDQ-39-domenet: Mobilitet (f.eks. frykt for å falle når du går) inkluderer 10 spørsmål, hver besvart på en 5-punkts skala. Domeneskårene beregnes ved først å summere svarene på spørsmålene i domenet. Summen deles på høyest mulig poengsum (dvs. antall svar multiplisert med 4) og kvotienten multipliseres med 100 for å sette poengsummen på en skala fra 0 til 100, hvor lavere skår indikerer en bedre oppfattet helsestatus. Høyere score er konsekvent assosiert med de mer alvorlige symptomene på sykdommen som skjelving og stivhet.
Baseline, endepunkt (måned 12 eller siste besøk etter baseline)
Endring fra baseline i Parkinsons sykdom spørreskjema (PDQ-39) Activities of Daily Living Domain Score at Endpoint
Tidsramme: Baseline, endepunkt (måned 12 eller siste besøk etter baseline)
PDQ-39 er et selvadministrert spørreskjema som omfatter 39 elementer som tar for seg 8 helsedomener hos pasienter med Parkinsons sykdom. PDQ-39 Domain: Activities of Daily Living (f.eks. problemer med å kutte mat) inkluderer 6 spørsmål, hver besvart på en 5-punkts skala. Domeneskårene beregnes ved først å summere svarene på spørsmålene i domenet. Summen deles på høyest mulig poengsum (dvs. antall svar multiplisert med 4) og kvotienten multipliseres med 100 for å sette poengsummen på en skala fra 0 til 100, hvor lavere skår indikerer en bedre oppfattet helsestatus. Høyere score er konsekvent assosiert med de mer alvorlige symptomene på sykdommen som skjelving og stivhet.
Baseline, endepunkt (måned 12 eller siste besøk etter baseline)
Endring fra baseline i Parkinsons sykdom spørreskjema (PDQ-39) Emosjonelt velvære domeneresultat ved endepunkt
Tidsramme: Baseline, endepunkt (måned 12 eller siste besøk etter baseline)
PDQ-39 er et selvadministrert spørreskjema som omfatter 39 elementer som tar for seg 8 helsedomener hos pasienter med Parkinsons sykdom. PDQ-39-domenet: Emosjonelt velvære (f.eks. følelser av isolasjon) inkluderer 6 spørsmål, hver besvart på en 5-punkts skala. Domeneskårene beregnes ved først å summere svarene på spørsmålene i domenet. Summen deles på høyest mulig poengsum (dvs. antall svar multiplisert med 4) og kvotienten multipliseres med 100 for å sette poengsummen på en skala fra 0 til 100, hvor lavere skår indikerer en bedre oppfattet helsestatus. Høyere score er konsekvent assosiert med de mer alvorlige symptomene på sykdommen som skjelving og stivhet.
Baseline, endepunkt (måned 12 eller siste besøk etter baseline)
Endring fra baseline i Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39) Stigma Domain Score at Endpoint
Tidsramme: Baseline, endepunkt (måned 12 eller siste besøk etter baseline)
PDQ-39 er et selvadministrert spørreskjema som omfatter 39 elementer som tar for seg 8 helsedomener hos pasienter med Parkinsons sykdom. PDQ-39 Domain: Stigma (f.eks. sosial forlegenhet) består av 4 spørsmål, hver besvart på en 5-punkts skala. Domeneskårene beregnes ved først å summere svarene på spørsmålene i domenet. Summen deles på høyest mulig poengsum (dvs. antall svar multiplisert med 4) og kvotienten multipliseres med 100 for å sette poengsummen på en skala fra 0 til 100, hvor lavere skår indikerer en bedre oppfattet helsestatus. Høyere score er konsekvent assosiert med de mer alvorlige symptomene på sykdommen som skjelving og stivhet.
Baseline, endepunkt (måned 12 eller siste besøk etter baseline)
Endring fra baseline i Parkinsons sykdom spørreskjema (PDQ-39) Sosial støtte domenepoeng ved endepunkt
Tidsramme: Baseline, endepunkt (måned 12 eller siste besøk etter baseline)
PDQ-39 er et selvadministrert spørreskjema som omfatter 39 elementer som tar for seg 8 helsedomener hos pasienter med Parkinsons sykdom. PDQ-39 Domain: Social Support inkluderer 3 spørsmål, hver besvart på en 5-punkts skala. Domeneskårene beregnes ved først å summere svarene på spørsmålene i domenet. Summen deles på høyest mulig poengsum (dvs. antall svar multiplisert med 4) og kvotienten multipliseres med 100 for å sette poengsummen på en skala fra 0 til 100, hvor lavere skår indikerer en bedre oppfattet helsestatus. Høyere score er konsekvent assosiert med de mer alvorlige symptomene på sykdommen som skjelving og stivhet.
Baseline, endepunkt (måned 12 eller siste besøk etter baseline)
Endring fra baseline i Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39) Cognition Domain Score at Endpoint
Tidsramme: Baseline, endepunkt (måned 12 eller siste besøk etter baseline)
PDQ-39 er et selvadministrert spørreskjema som omfatter 39 elementer som tar for seg 8 helsedomener hos pasienter med Parkinsons sykdom. PDQ-39 Domain: Cognition inkluderer 4 spørsmål, hver besvart på en 5-punkts skala. Domeneskårene beregnes ved først å summere svarene på spørsmålene i domenet. Summen deles på høyest mulig poengsum (dvs. antall svar multiplisert med 4) og kvotienten multipliseres med 100 for å sette poengsummen på en skala fra 0 til 100, hvor lavere skår indikerer en bedre oppfattet helsestatus. Høyere score er konsekvent assosiert med de mer alvorlige symptomene på sykdommen som skjelving og stivhet.
Baseline, endepunkt (måned 12 eller siste besøk etter baseline)
Endring fra baseline i Parkinsons sykdom spørreskjema (PDQ-39) Communication Domain Score at Endpoint
Tidsramme: Baseline, endepunkt (måned 12 eller siste besøk etter baseline)
PDQ-39 er et selvadministrert spørreskjema som omfatter 39 elementer som tar for seg 8 helsedomener hos pasienter med Parkinsons sykdom. PDQ-39 Domain: Communication inkluderer 3 spørsmål, hver besvart på en 5-punkts skala. Domeneskårene beregnes ved først å summere svarene på spørsmålene i domenet. Summen deles på høyest mulig poengsum (dvs. antall svar multiplisert med 4) og kvotienten multipliseres med 100 for å sette poengsummen på en skala fra 0 til 100, hvor lavere skår indikerer en bedre oppfattet helsestatus. Høyere score er konsekvent assosiert med de mer alvorlige symptomene på sykdommen som skjelving og stivhet.
Baseline, endepunkt (måned 12 eller siste besøk etter baseline)
Endring fra baseline i spørreskjemaet om Parkinsons sykdom (PDQ-39) Domenepoeng for kroppslig ubehag ved endepunkt
Tidsramme: Baseline, endepunkt (måned 12 eller siste besøk etter baseline)
PDQ-39 er et selvadministrert spørreskjema som omfatter 39 elementer som tar for seg 8 helsedomener hos pasienter med Parkinsons sykdom. PDQ-39 Domain: Bodily Discomfort inkluderer 3 spørsmål, hver besvart på en 5-punkts skala. Domeneskårene beregnes ved først å summere svarene på spørsmålene i domenet. Summen deles på høyest mulig poengsum (dvs. antall svar multiplisert med 4) og kvotienten multipliseres med 100 for å sette poengsummen på en skala fra 0 til 100, hvor lavere skår indikerer en bedre oppfattet helsestatus. Høyere score er konsekvent assosiert med de mer alvorlige symptomene på sykdommen som skjelving og stivhet.
Baseline, endepunkt (måned 12 eller siste besøk etter baseline)
Endring fra baseline i EuroQol Quality of Life Scale (EQ-5D) Sammendragsindeks ved endepunkt
Tidsramme: Baseline, endepunkt (måned 12 eller siste besøk etter baseline)
EQ-5D er et deltakerbesvart spørreskjema som scorer 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. EQ-5D helsetilstander, definert av det EQ-5D beskrivende systemet, konverteres til en enkelt sammendragsindeks ved å bruke en formel som i hovedsak knytter verdier (også kalt QOL-vekter eller QOL-verktøy) til hvert av nivåene i hver dimensjon. EQ-5D Sammendrag Indeksverdier varierer fra -0,11 til 1,00 med positiv endring som indikerer forbedring.
Baseline, endepunkt (måned 12 eller siste besøk etter baseline)
Endring fra baseline i EuroQol Quality of Life Scale (EQ-5D) Visual Analogue Scale (VAS) ved endepunkt
Tidsramme: Baseline, endepunkt (måned 12 eller siste besøk etter baseline)
EQ-5D VAS registrerer deltakerens selvvurderte helse på en skala fra 0-100 der 100 er den 'best tenkelige helsetilstanden' og 0 er den 'verst tenkelige helsetilstanden'.
Baseline, endepunkt (måned 12 eller siste besøk etter baseline)
Endring fra baseline i Zarit Burden Interview (ZBI) total poengsum ved endepunkt
Tidsramme: Baseline, endepunkt (måned 12 måneder eller siste besøk etter baseline)
ZBI er et 22-elements spørreskjema angående forholdet omsorgsperson/subjekt og evaluerer omsorgspersonens helsetilstand, psykiske velvære, økonomi og sosiale liv. Hvert spørsmål besvares på en 5-punkts skala (0=aldri, 1=sjelden, 2=noen ganger, 3=ganske ofte og 4=nesten alltid). Omsorgsbyrden blir evaluert av den totale poengsummen (fra 0 til 88) oppnådd fra summen av svarene på de 22 spørsmålene. Høyere skår er assosiert med høyere belastningsnivå for omsorgspersonen.
Baseline, endepunkt (måned 12 måneder eller siste besøk etter baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Samarbeidspartnere

Quintiles, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2006

Først lagt ut (Anslag)

4. august 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S187.3.003
  • 2006-000578-53 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere