Исследование безопасности/эффективности кишечного геля леводопы-карбидопы у пациентов с болезнью Паркинсона
12 января 2015 г. обновлено: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Открытое 12-месячное исследование безопасности и эффективности леводопы - кишечного геля карбидопы у пациентов с болезнью Паркинсона, реагирующих на леводопа
Долгосрочная безопасность и эффективность (12 месяцев) кишечного геля леводопы-карбидопы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Исследование S187.3.003 (NCT00360568) — это 12-месячное открытое многоцентровое исследование фазы 3 по продолжению лечения безопасности, переносимости и эффективности кишечного геля леводопы-карбидопы (LCIG) при лечении участников с реагирующей на леводопу болезнью Паркинсона (БП). ) с постоянными двигательными флуктуациями, несмотря на оптимизированное лечение доступными препаратами для ПД. Все участники получили LCIG.
Только участники, прошедшие 12 недель двойного слепого лечения с двойным фиктивным лечением в исследовании S187.3.001 или S187.3.002. (NCT00357994/NCT00660387) соответствует требованиям для участия в этом 12-месячном исследовании продолжения лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bochum, Германия, 44791
- Site Reference ID/Investigator# 45828
-
Bremerhaven, Германия, 27574
- Site Reference ID/Investigator# 45829
-
Hanover, Германия, 30625
- Site Reference ID/Investigator# 45825
-
Tuebingen, Германия, 72076
- Site Reference ID/Investigator# 54402
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1010
- Site Reference ID/Investigator# 45884
-
Hamilton, Новая Зеландия, 3204
- Site Reference ID/Investigator# 45885
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35222
- Site Reference ID/Investigator# 45869
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- Site Reference ID/Investigator# 45834
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Site Reference ID/Investigator# 45854
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Site Reference ID/Investigator# 45856
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Site Reference ID/Investigator# 45859
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
- Site Reference ID/Investigator# 45857
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- Site Reference ID/Investigator# 45863
-
Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33890
- Site Reference ID/Investigator# 45836
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Site Reference ID/Investigator# 45874
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- Site Reference ID/Investigator# 45868
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Site Reference ID/Investigator# 45862
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Site Reference ID/Investigator# 45861
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Site Reference ID/Investigator# 45873
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- Site Reference ID/Investigator# 45878
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195-0001
- Site Reference ID/Investigator# 45850
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- Site Reference ID/Investigator# 45887
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Идиопатическая болезнь Паркинсона (БП) согласно критериям Банка мозга Соединенного Кингдона (UKPDS)
- Леводопа-чувствительный с выраженными двигательными флюктуациями
- Заполнение протокола S187.3.001 (NCT00357994) или S187.3.002 (NCT00660387) и продолжают соответствовать критериям включения в предыдущее исследование.
Критерий исключения:
- Пациенты с значимыми с медицинской точки зрения отклонениями от нормы (лабораторные исследования, электрокардиограмма [ЭКГ], физикальное обследование, нежелательные явления, психические, неврологические или поведенческие расстройства и т. д.) в конце двойного слепого этапа (неделя 12) исследования S187.3.001 (NCT00357994) или Исследование S187.3.002 (NCT00660387)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кишечный гель леводопы-карбидопы (LCIG)
Все участники получали LCIG через чрескожную эндоскопическую гастростому с расширением тощей кишки (PEG-J) на срок до 12 месяцев (52 недели). Начальная доза LCIG была основана на оптимизированной пероральной дозе леводопы-карбидопы участника, которую субъект получал непосредственно перед рандомизацией в исследовании S187.3.001. (NCT00357994) или Исследование S187.3.002 (NCT00660387), вводили утром первого дня после 86-го дня исследования любого из этих 2 предыдущих исследований. Ожидалось, что инфузия LCIG будет осуществляться в течение примерно 16 часов каждый день со скоростью инфузии в диапазоне от 1 до 10 мл/час (от 20 до 200 мг леводопы/час) в большинстве случаев. |
чрескожная эндоскопическая гастростомическая трубка
тощекишечная трубка
Инфузию следует поддерживать в диапазоне 0,5–10 мл/час (10–200 мг леводопы/час) и обычно составляет 2–6 мл/час (40–120 мг леводопы/час).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными НЯ (СНЯ), смертельными исходами и прекращением лечения из-за НЯ
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания исследования или досрочного прекращения лечения, включая отмену ПЭГ-J, плюс 30 дней.
|
AE = любое неблагоприятное медицинское явление, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
SAE = любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое: приводит к смерти; опасен для жизни (событие, при котором субъект находился под угрозой смерти во время события); требуется стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; является врожденной аномалией/врожденным дефектом; или другие важные медицинские события.
Явления, возникающие при лечении (TEAE или TESAE) = те, которые начинаются после первой дозы исследуемого препарата.
Тяжелая = серьезность сообщается как «серьезная» или отсутствует.
Возможно или вероятно, связанное с лечением = связь между наркотиками и событием, указанная как «возможная», «вероятная» или отсутствующая.
Смерть = фатальный исход СНЯ или НЯ.
|
От включения в исследование до окончания исследования или досрочного прекращения лечения, включая отмену ПЭГ-J, плюс 30 дней.
|
|
Количество участников с осложнениями устройства
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Были собраны осложнения инфузионного устройства.
Помпа, кишечная трубка, ЧЭГ, стома и другие осложнения включали (но не ограничивались) поломку устройства, утечку устройства, неисправность устройства, неправильное использование устройства, окклюзию устройства, преднамеренное и непреднамеренное удаление устройства участником, осложнение введения устройства, вывих устройства. , поломка устройства, смещение устройства и реакция на месте устройства.
|
12 месяцев
|
|
Количество участников с потенциально клинически значимыми значениями гематологических параметров
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сокращенные термины в таблице включают самок (f) и самцов (m).
|
12 месяцев
|
|
Количество участников с потенциально клинически значимыми значениями параметров клинической химии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сокращенные термины в таблице включают верхний предел нормы (ULN), мужской (m) и женский (f).
|
12 месяцев
|
|
Количество участников с потенциально клинически значимыми параметрами жизненно важных функций
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сокращенные термины в таблице включают систолическое артериальное давление в положении лежа (SuSBP), систолическое артериальное давление в положении стоя (StSBP), ортостатическое систолическое артериальное давление (OSBP), диастолическое артериальное давление в положении лежа (SuDBP), диастолическое артериальное давление в положении стоя (StDBP), ортостатическое диастолическое артериальное давление. (ODBP), пульс в положении лежа (SuP) в ударах в минуту (уд/мин), пульс в положении стоя (StP) и температура тела (Temp).
Увеличение и уменьшение обозначаются ↑ и ↓ соответственно.
|
12 месяцев
|
|
Количество участников с потенциально клинически значимыми параметрами электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сокращенные термины в таблице включают частоту сердечных сокращений (ЧСС) в ударах в минуту (уд/мин), интервал PR (PRI), интервал QT, скорректированный на частоту сердечных сокращений с использованием формулы Базетта (QTcB), и интервал QT, скорректированный на частоту сердечных сокращений с использованием формулы Фридериции (QTcF). ).
Увеличение и уменьшение обозначаются ↑ и ↓ соответственно.
|
12 месяцев
|
|
Количество участников с приступами сна на исходном уровне и в конечной точке
Временное ограничение: Исходный уровень, конечная точка (12-й месяц или последнее посещение после исходного уровня)
|
Чтобы проспективно отслеживать возможное развитие приступов сна, участников спрашивали, сталкивались ли они с какими-либо событиями, когда они внезапно или неожиданно засыпали, в том числе во время какой-либо деятельности (например, еды/пития, разговора или вождения) или в состоянии покоя. , с или без какого-либо предварительного предупреждения о сонливости.
|
Исходный уровень, конечная точка (12-й месяц или последнее посещение после исходного уровня)
|
|
Резюме интервью с импульсивным расстройством в Миннесоте (MIDI) Оценка интенсивного импульсивного поведения на исходном уровне (BL) и после исходного уровня (PBL)
Временное ограничение: Исходный уровень, после исходного уровня (до 12 месяцев)
|
MIDI — это подтвержденная оценка импульсивного поведения, состоящая из полуструктурированного клинического опроса, оценивающего патологическую склонность к азартным играм, трихотилломанию (навязчивое выдергивание волос), клептоманию (навязчивое воровство), пироманию (навязчивое поджигание), перемежающееся взрывное расстройство, навязчивое желание покупать и навязчивое поведение. сексуальное поведение.
|
Исходный уровень, после исходного уровня (до 12 месяцев)
|
|
Изменение общего балла по шкале аномальных непроизвольных движений (AIMS) по сравнению с исходным уровнем в конечной точке
Временное ограничение: Исходный уровень, конечная точка (12-й месяц или последнее посещение после исходного уровня)
|
AIMS представляет собой заполненную следователем оценочную шкалу, которая содержит в общей сложности 12 пунктов, оценивающих непроизвольные движения различных частей тела участника.
Пункты с 1 по 10 оцениваются по 5-балльной шкале тяжести от 0 (нет), 1 (минимальная), 2 (легкая), 3 (умеренная) до 4 (тяжелая), а пункты 11 и 12 да/нет. вопросы, касающиеся проблем с зубами или зубными протезами.
Общий балл AIMS рассчитывался путем суммирования пунктов 1-10 с возможным диапазоном от 0 до 40; отрицательное изменение указывает на улучшение.
AIMS должен был выполняться в одно и то же время, когда испытуемый испытывал наихудшее время «включения» (дискинезия [непроизвольное движение мышц]).
|
Исходный уровень, конечная точка (12-й месяц или последнее посещение после исходного уровня)
|
|
Количество участников с подтвержденными случаями меланомы
Временное ограничение: до 12 месяца
|
Всесторонняя оценка наличия меланомы проводилась в период скрининга и при досрочном прекращении/конце исследования дерматологом, имеющим опыт диагностики состояния.
Если присутствовало подозрительное поражение, была получена биопсия для правильного диагноза.
|
до 12 месяца
|
|
Количество участников с клинически значимыми результатами неврологического обследования
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Неврологическое обследование должно было быть проведено во время «включения».
При неврологическом обследовании оценивали: черепно-мозговые нервы - оценка черепно-мозговых нервов II - XII, исключая осмотр глазного дна; двигательная система - оценка тонуса, силы и ненормальных движений; сенсорная система, включая легкое прикосновение, укол булавкой, положение сустава и ощущение вибрации; рефлексы - оценка глубоких сухожильных рефлексов и подошвенных реакций (признак Бабинского); координация - оценка верхних и нижних конечностей; походка - оценка базовой и тандемной походки; станция - оценка осанки и устойчивости.
|
до 12 месяцев
|
|
Результаты Колумбийской шкалы оценки тяжести самоубийства (C-SSRS)
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Колумбийская шкала оценки тяжести суицида (C-SSRS) представляет собой систематически применяемый инструмент, разработанный для отслеживания суицидальных нежелательных явлений в ходе исследования лечения.
Инструмент предназначен для оценки суицидального поведения и мыслей, отслеживания и оценки всех суицидальных событий, а также летальности попыток.
Категории суицидальных мыслей включают следующее: желание умереть; неспецифические активные суицидальные мысли; активные суицидальные мысли без намерения действовать; активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать, но без плана; активные суицидальные мысли с планом и намерением.
Категории суицидального поведения включают следующее: фактическая попытка; прерванная попытка; прерванная попытка; подготовительные действия или поведение; суицидальное поведение; завершил самоубийство.
|
до 12 месяцев
|
|
Количество участников, принимавших по крайней мере 1 сопутствующее лекарство во время исследования
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сопутствующие препараты включают препараты, начатые во время или после первой открытой инфузии LCIG, а также препараты, начатые до первой открытой инфузии, но продолжавшиеся во время исследования.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем среднего ежедневного времени «выключения» в конечной точке
Временное ограничение: Исходный уровень, конечная точка (12-й месяц или последнее посещение после исходного уровня)
|
На основе дневника симптомов болезни Паркинсона.
Время «включения» — это когда симптомы болезни Паркинсона хорошо контролируются препаратом.
Время «выключения» - это когда симптомы БП не контролируются препаратом должным образом.
Дневник заполняется каждые 30 минут в течение полных 24 часов каждого из 3 дней до посещения выбранной клиники.
Он отражает как время бодрствования, так и время сна.
Ежедневные итоги нормированы по 16-часовой шкале (т.е.
16 часов бодрствования).
Для анализа усредняются нормализованные итоги за 3 дня до визита.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем времени «выключения» указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, конечная точка (12-й месяц или последнее посещение после исходного уровня)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего дневного нормализованного времени «включения» с вызывающей беспокойство дискинезией в конечной точке
Временное ограничение: Исходный уровень, конечная точка (12-й месяц или последнее посещение после исходного уровня)
|
На основе дневника симптомов болезни Паркинсона.
Время «включения» — это когда симптомы болезни Паркинсона хорошо контролируются препаратом.
Время «выключения» - это когда симптомы БП не контролируются препаратом должным образом.
Дневник заполняется каждые 30 минут в течение полных 24 часов каждого из 3 дней до посещения выбранной клиники.
Он отражает как время бодрствования, так и время сна.
Ежедневные итоги нормированы по 16-часовой шкале (т.е.
16 часов бодрствования).
Для анализа усредняются нормализованные итоги за 3 дня до визита.
|
Исходный уровень, конечная точка (12-й месяц или последнее посещение после исходного уровня)
|
|
Изменение среднего ежедневного времени «включения» по сравнению с исходным уровнем без вызывающей беспокойство дискинезии на 12-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, конечная точка (12-й месяц или последнее посещение после исходного уровня)
|
На основе дневника симптомов болезни Паркинсона.
Время «включения» — это когда симптомы болезни Паркинсона хорошо контролируются препаратом.
Время «выключения» - это когда симптомы БП не контролируются препаратом должным образом.
Время «включения» без беспокоящей дискинезии (непроизвольного движения мышц) определяется как время «включения» без дискинезии и «время включения» с не вызывающей беспокойства дискинезией.
Дневник заполняется каждые 30 минут в течение полных 24 часов каждого из 3 дней до посещения выбранной клиники.
Он отражает как время бодрствования, так и время сна.
Ежедневные итоги нормированы по 16-часовой шкале (т.е.
16 часов бодрствования).
Для анализа усредняются нормализованные итоги за 3 дня до визита.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем времени «включения» без беспокоящей дискинезии указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, конечная точка (12-й месяц или последнее посещение после исходного уровня)
|
|
Общее клиническое впечатление — оценка состояния (CGI-S) на исходном уровне и общее клиническое впечатление — оценка улучшения (CGI-I) в конечной точке
Временное ограничение: Исходный уровень, конечная точка (12-й месяц или последнее посещение после исходного уровня)
|
CGI-S — это глобальная оценка исследователем текущей симптоматики и влияния болезни на функционирование.
Рейтинги CGI-S следующие: 1 = нормальный, 2 = пограничное заболевание, 3 = легкое заболевание, 4 = умеренное заболевание, 5 = выраженное заболевание, 6 = тяжелое заболевание и 7 = одно из самых тяжелых состояний.
CGI-I представляет собой глобальную оценку исследователем изменений клинического состояния с момента начала лечения.
Рейтинги CGI-I следующие: 1 = значительно улучшилось, 2 = значительно улучшилось, 3 = минимально улучшилось, 4 = без изменений, 5 = минимально ухудшилось, 6 = значительно ухудшилось, 7 = очень сильно ухудшилось.
|
Исходный уровень, конечная точка (12-й месяц или последнее посещение после исходного уровня)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в унифицированной шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS), часть I, оценка в конечной точке
Временное ограничение: Исходный уровень, конечная точка (12-й месяц или последнее посещение после исходного уровня)
|
UPDRS — это рейтинговый инструмент, используемый исследователями для отслеживания лонгитюдного течения болезни Паркинсона.
Оценка части I представляет собой сумму ответов на 4 вопроса, составляющих часть I, каждый из которых измеряется по 5-балльной шкале (0-4).
Баллы по части I варьируются от 0 до 16, а более высокие баллы связаны с большей инвалидностью.
|
Исходный уровень, конечная точка (12-й месяц или последнее посещение после исходного уровня)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в унифицированной шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS), часть II, оценка в конечной точке
Временное ограничение: Исходный уровень, конечная точка (12-й месяц или последнее посещение после исходного уровня)
|
UPDRS — это рейтинговый инструмент, используемый исследователями для отслеживания лонгитюдного течения болезни Паркинсона.
Оценка части II представляет собой сумму ответов на 13 вопросов, составляющих часть II, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале (0-4).
Оценка по части II находится в диапазоне от 0 до 52, а более высокие баллы связаны с большей инвалидностью.
|
Исходный уровень, конечная точка (12-й месяц или последнее посещение после исходного уровня)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Единой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS), часть III, оценка в конечной точке
Временное ограничение: Исходный уровень, конечная точка (12-й месяц или последнее посещение после исходного уровня)
|
UPDRS — это рейтинговый инструмент, используемый исследователями для отслеживания лонгитюдного течения болезни Паркинсона.
Оценка части III представляет собой сумму 27 ответов на 14 вопросов части III, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале (0-4).
Баллы по части III варьируются от 0 до 108, а более высокие баллы связаны с большей инвалидностью.
|
Исходный уровень, конечная точка (12-й месяц или последнее посещение после исходного уровня)
|
|
Изменение общего балла по Единой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS) по сравнению с исходным уровнем в конечной точке
Временное ограничение: Исходный уровень, конечная точка (12-й месяц или последнее посещение после исходного уровня)
|
UPDRS — это рейтинговый инструмент, используемый исследователями для отслеживания лонгитюдного течения болезни Паркинсона.
Общий балл представляет собой сумму ответов на 31 вопрос (44 ответа), составляющих части I-III шкалы.
Общий балл будет варьироваться от 0 до 176, где 176 соответствует наихудшей (общей) инвалидности, а 0 означает отсутствие инвалидности.
|
Исходный уровень, конечная точка (12-й месяц или последнее посещение после исходного уровня)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Единой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS), часть IV, оценка в конечной точке
Временное ограничение: Исходный уровень, конечная точка (12-й месяц или последнее посещение после исходного уровня)
|
UPDRS — это рейтинговый инструмент, используемый исследователями для отслеживания лонгитюдного течения болезни Паркинсона.
Оценка Части IV представляет собой сумму ответов на 11 вопросов, составляющих Часть IV, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале (0–4) или по 2-балльной шкале (0 или 1).
Баллы по части IV варьируются от 0 до 23, а более высокие баллы связаны с большей инвалидностью.
|
Исходный уровень, конечная точка (12-й месяц или последнее посещение после исходного уровня)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике по болезни Паркинсона (PDQ-39) Суммарный индекс в конечной точке
Временное ограничение: Исходный уровень, конечная точка (12-й месяц или последнее посещение после исходного уровня)
|
PDQ-39 представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая включает 39 пунктов, касающихся 8 областей здоровья пациентов с болезнью Паркинсона.
К ним относятся: мобильность, повседневная деятельность, эмоциональное благополучие, стигматизация, социальная поддержка, познание, общение и телесный дискомфорт.
Сводный индекс PDQ-39 представляет собой сумму всех ответов, деленную на максимально возможную оценку (т.
количество ответов, умноженное на 4), которое умножается на 100, чтобы получить оценку по шкале от 0 до 100.
Более высокие баллы связаны с более тяжелыми симптомами.
|
Исходный уровень, конечная точка (12-й месяц или последнее посещение после исходного уровня)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике по болезни Паркинсона (PDQ-39) Оценка домена мобильности в конечной точке
Временное ограничение: Исходный уровень, конечная точка (12-й месяц или последнее посещение после исходного уровня)
|
PDQ-39 представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая включает 39 пунктов, касающихся 8 областей здоровья пациентов с болезнью Паркинсона.
Домен PDQ-39: подвижность (например, боязнь падения при ходьбе) включает 10 вопросов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале.
Баллы домена рассчитываются путем суммирования ответов на вопросы в домене.
Сумма делится на максимально возможную оценку (т. е. количество ответов, умноженное на 4), а частное умножается на 100, чтобы поставить оценку по шкале от 0 до 100, где более низкие оценки указывают на лучшее воспринимаемое состояние здоровья.
Более высокие баллы неизменно связаны с более тяжелыми симптомами заболевания, такими как тремор и скованность.
|
Исходный уровень, конечная точка (12-й месяц или последнее посещение после исходного уровня)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике по болезни Паркинсона (PDQ-39) Активность домена повседневной жизни Оценка в конечной точке
Временное ограничение: Исходный уровень, конечная точка (12-й месяц или последнее посещение после исходного уровня)
|
PDQ-39 представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая включает 39 пунктов, касающихся 8 областей здоровья пациентов с болезнью Паркинсона.
Домен PDQ-39: повседневная деятельность (например, трудности с нарезкой пищи) включает 6 вопросов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале.
Баллы домена рассчитываются путем суммирования ответов на вопросы в домене.
Сумма делится на максимально возможную оценку (т. е. количество ответов, умноженное на 4), а частное умножается на 100, чтобы поставить оценку по шкале от 0 до 100, где более низкие оценки указывают на лучшее воспринимаемое состояние здоровья.
Более высокие баллы неизменно связаны с более тяжелыми симптомами заболевания, такими как тремор и скованность.
|
Исходный уровень, конечная точка (12-й месяц или последнее посещение после исходного уровня)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике по болезни Паркинсона (PDQ-39) Оценка домена эмоционального благополучия в конечной точке
Временное ограничение: Исходный уровень, конечная точка (12-й месяц или последнее посещение после исходного уровня)
|
PDQ-39 представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая включает 39 пунктов, касающихся 8 областей здоровья пациентов с болезнью Паркинсона.
Домен PDQ-39: эмоциональное благополучие (например, чувство изоляции) включает 6 вопросов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале.
Баллы домена рассчитываются путем суммирования ответов на вопросы в домене.
Сумма делится на максимально возможную оценку (т. е. количество ответов, умноженное на 4), а частное умножается на 100, чтобы поставить оценку по шкале от 0 до 100, где более низкие оценки указывают на лучшее воспринимаемое состояние здоровья.
Более высокие баллы неизменно связаны с более тяжелыми симптомами заболевания, такими как тремор и скованность.
|
Исходный уровень, конечная точка (12-й месяц или последнее посещение после исходного уровня)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике по болезни Паркинсона (PDQ-39) Оценка домена стигмы в конечной точке
Временное ограничение: Исходный уровень, конечная точка (12-й месяц или последнее посещение после исходного уровня)
|
PDQ-39 представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая включает 39 пунктов, касающихся 8 областей здоровья пациентов с болезнью Паркинсона.
Домен PDQ-39: стигма (например, социальное смущение) состоит из 4 вопросов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале.
Баллы домена рассчитываются путем суммирования ответов на вопросы в домене.
Сумма делится на максимально возможную оценку (т. е. количество ответов, умноженное на 4), а частное умножается на 100, чтобы поставить оценку по шкале от 0 до 100, где более низкие оценки указывают на лучшее воспринимаемое состояние здоровья.
Более высокие баллы неизменно связаны с более тяжелыми симптомами заболевания, такими как тремор и скованность.
|
Исходный уровень, конечная точка (12-й месяц или последнее посещение после исходного уровня)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике по болезни Паркинсона (PDQ-39) Оценка домена социальной поддержки в конечной точке
Временное ограничение: Исходный уровень, конечная точка (12-й месяц или последнее посещение после исходного уровня)
|
PDQ-39 представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая включает 39 пунктов, касающихся 8 областей здоровья пациентов с болезнью Паркинсона.
Домен PDQ-39: Социальная поддержка включает 3 вопроса, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале.
Баллы домена рассчитываются путем суммирования ответов на вопросы в домене.
Сумма делится на максимально возможную оценку (т. е. количество ответов, умноженное на 4), а частное умножается на 100, чтобы поставить оценку по шкале от 0 до 100, где более низкие оценки указывают на лучшее воспринимаемое состояние здоровья.
Более высокие баллы неизменно связаны с более тяжелыми симптомами заболевания, такими как тремор и скованность.
|
Исходный уровень, конечная точка (12-й месяц или последнее посещение после исходного уровня)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике по болезни Паркинсона (PDQ-39) Оценка домена познания в конечной точке
Временное ограничение: Исходный уровень, конечная точка (12-й месяц или последнее посещение после исходного уровня)
|
PDQ-39 представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая включает 39 пунктов, касающихся 8 областей здоровья пациентов с болезнью Паркинсона.
Домен PDQ-39: Познание включает 4 вопроса, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале.
Баллы домена рассчитываются путем суммирования ответов на вопросы в домене.
Сумма делится на максимально возможную оценку (т. е. количество ответов, умноженное на 4), а частное умножается на 100, чтобы поставить оценку по шкале от 0 до 100, где более низкие оценки указывают на лучшее воспринимаемое состояние здоровья.
Более высокие баллы неизменно связаны с более тяжелыми симптомами заболевания, такими как тремор и скованность.
|
Исходный уровень, конечная точка (12-й месяц или последнее посещение после исходного уровня)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике по болезни Паркинсона (PDQ-39) Оценка коммуникационного домена в конечной точке
Временное ограничение: Исходный уровень, конечная точка (12-й месяц или последнее посещение после исходного уровня)
|
PDQ-39 представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая включает 39 пунктов, касающихся 8 областей здоровья пациентов с болезнью Паркинсона.
Домен PDQ-39: Общение включает 3 вопроса, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале.
Баллы домена рассчитываются путем суммирования ответов на вопросы в домене.
Сумма делится на максимально возможную оценку (т. е. количество ответов, умноженное на 4), а частное умножается на 100, чтобы поставить оценку по шкале от 0 до 100, где более низкие оценки указывают на лучшее воспринимаемое состояние здоровья.
Более высокие баллы неизменно связаны с более тяжелыми симптомами заболевания, такими как тремор и скованность.
|
Исходный уровень, конечная точка (12-й месяц или последнее посещение после исходного уровня)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике болезни Паркинсона (PDQ-39) Домен телесного дискомфорта Оценка в конечной точке
Временное ограничение: Исходный уровень, конечная точка (12-й месяц или последнее посещение после исходного уровня)
|
PDQ-39 представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая включает 39 пунктов, касающихся 8 областей здоровья пациентов с болезнью Паркинсона.
Домен PDQ-39: телесный дискомфорт включает 3 вопроса, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале.
Баллы домена рассчитываются путем суммирования ответов на вопросы в домене.
Сумма делится на максимально возможную оценку (т. е. количество ответов, умноженное на 4), а частное умножается на 100, чтобы поставить оценку по шкале от 0 до 100, где более низкие оценки указывают на лучшее воспринимаемое состояние здоровья.
Более высокие баллы неизменно связаны с более тяжелыми симптомами заболевания, такими как тремор и скованность.
|
Исходный уровень, конечная точка (12-й месяц или последнее посещение после исходного уровня)
|
|
Изменение сводного индекса шкалы качества жизни EuroQol (EQ-5D) по сравнению с исходным уровнем в конечной точке
Временное ограничение: Исходный уровень, конечная точка (12-й месяц или последнее посещение после исходного уровня)
|
EQ-5D представляет собой анкету, на которую участники ответили, оценивая 5 параметров: мобильность, самообслуживание, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Состояния здоровья EQ-5D, определяемые описательной системой EQ-5D, преобразуются в единый итоговый индекс путем применения формулы, которая, по существу, привязывает значения (также называемые весовыми коэффициентами КЖ или полезностями КЖ) к каждому из уровней в каждом измерении.
Значения итогового индекса EQ-5D варьируются от -0,11 до 1,00, при этом положительное изменение указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, конечная точка (12-й месяц или последнее посещение после исходного уровня)
|
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) EuroQol Quality of Life Scale (EQ-5D) по сравнению с исходным уровнем в конечной точке
Временное ограничение: Исходный уровень, конечная точка (12-й месяц или последнее посещение после исходного уровня)
|
EQ-5D VAS записывает самооценку здоровья участника по шкале от 0 до 100, где 100 — это «наилучшее вообразимое состояние здоровья», а 0 — «худшее вообразимое состояние здоровья».
|
Исходный уровень, конечная точка (12-й месяц или последнее посещение после исходного уровня)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опросе Zarit Burden (ZBI) Общий балл в конечной точке
Временное ограничение: Исходный уровень, конечная точка (месяц 12 месяцев или последнее посещение после исходного уровня)
|
ZBI представляет собой анкету из 22 пунктов, касающуюся отношений опекуна и субъекта, и оценивает состояние здоровья опекуна, психологическое благополучие, финансы и социальную жизнь.
Ответы на каждый вопрос оцениваются по 5-балльной шкале (0=никогда, 1=редко, 2=иногда, 3=довольно часто и 4=почти всегда).
Бремя попечителя оценивается по общему баллу (от 0 до 88), полученному из суммы ответов на 22 вопроса.
Более высокие баллы связаны с более высоким уровнем нагрузки на лицо, осуществляющее уход.
|
Исходный уровень, конечная точка (месяц 12 месяцев или последнее посещение после исходного уровня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 августа 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Болезнь Паркинсона
- Дискинезии
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Иммунологические факторы
- Агонисты дофамина
- Дофаминовые агенты
- Адъюванты, Иммунологические
- Противопаркинсонические агенты
- Агенты против дискинезии
- Ингибиторы декарбоксилазы ароматических аминокислот
- Леводопа
- Карбидопа
- Карбидопа, комбинация препаратов леводопы
Другие идентификационные номера исследования
- S187.3.003
- 2006-000578-53 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .