Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa/skuteczności żelu jelitowego zawierającego lewodopę-karbidopę u pacjentów z chorobą Parkinsona

12 stycznia 2015 zaktualizowane przez: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Otwarte, 12-miesięczne badanie bezpieczeństwa i skuteczności lewodopy - karbidopa żel do jelit u pacjentów z chorobą Parkinsona reagujących na lewodopę

Długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność (12 miesięcy) żelu jelitowego zawierającego lewodopę-karbidopę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie S187.3.003 (NCT00360568) jest 12-miesięcznym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem fazy 3 dotyczącym kontynuacji leczenia, dotyczącym bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności żelu jelitowego zawierającego lewodopę-karbidopę (LCIG) w leczeniu uczestników z chorobą Parkinsona reagującą na lewodopę (PD ) z utrzymującymi się fluktuacjami motorycznymi pomimo zoptymalizowanego leczenia dostępnymi lekami PD. Wszyscy uczestnicy otrzymali LCIG.

Tylko uczestnicy, którzy ukończyli 12-tygodniowe leczenie metodą podwójnie ślepej próby z podwójnie pozorowaną maską w badaniu S187.3.001 lub S187.3.002 (NCT00357994/ NCT00660387) zakwalifikowano do włączenia do tego 12-miesięcznego badania kontynuacji leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • Site Reference ID/Investigator# 45828
      • Bremerhaven, Niemcy, 27574
        • Site Reference ID/Investigator# 45829
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • Site Reference ID/Investigator# 45825
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • Site Reference ID/Investigator# 54402
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1010
        • Site Reference ID/Investigator# 45884
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3204
        • Site Reference ID/Investigator# 45885
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35222
        • Site Reference ID/Investigator# 45869
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Site Reference ID/Investigator# 45834
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Site Reference ID/Investigator# 45854
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Site Reference ID/Investigator# 45856
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Site Reference ID/Investigator# 45859
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
        • Site Reference ID/Investigator# 45857
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Site Reference ID/Investigator# 45863
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33890
        • Site Reference ID/Investigator# 45836
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Site Reference ID/Investigator# 45874
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Site Reference ID/Investigator# 45868
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Site Reference ID/Investigator# 45862
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Site Reference ID/Investigator# 45861
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Site Reference ID/Investigator# 45873
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Site Reference ID/Investigator# 45878
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195-0001
        • Site Reference ID/Investigator# 45850
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Site Reference ID/Investigator# 45887

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Idiopatyczna choroba Parkinsona (ChP) według kryteriów Banku Mózgów Towarzystwa Choroby Parkinsona Zjednoczonego Królestwa (UKPDS)
  • Reagujący na lewodopę z poważnymi fluktuacjami motorycznymi
  • Zakończenie protokołu S187.3.001 (NCT00357994) lub S187.3.002 (NCT00660387) i nadal spełniają kryteria włączenia do poprzedniego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z medycznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami (badania laboratoryjne, elektrokardiogram [EKG], badanie fizykalne, zdarzenia niepożądane, zaburzenia psychiczne, neurologiczne lub behawioralne itp.) pod koniec fazy podwójnie ślepej próby (tydzień 12) badania S187.3.001 (NCT00357994) lub badanie S187.3.002 (NCT00660387)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lewodopa-karbidopa żel do jelit (LCIG)

Wszyscy uczestnicy otrzymali LCIG, podawany przez przezskórną endoskopową gastrostomię z przedłużeniem jelita czczego (PEG-J), podawany przez okres do 12 miesięcy (52 tygodnie).

Dawka początkowa LCIG była oparta na zoptymalizowanej doustnej dawce lewodopy-karbidopy, którą pacjent otrzymywał tuż przed randomizacją w badaniu S187.3.001 (NCT00357994) lub badanie S187.3.002 (NCT00660387), podawany rano pierwszego dnia następującego po 86. dniu badania w jednym z tych 2 poprzednich badań. Oczekiwano, że infuzja LCIG będzie trwała około 16 godzin każdego dnia z szybkością infuzji w zakresie od 1 do 10 ml/godzinę (20 do 200 mg lewodopy/godzinę) w większości przypadków.
Urządzenie: Ambulatoryjna pompa infuzyjna CADD-Legacy® 1400
Urządzenie: Rurka PEG
Przezskórna rurka gastrostomijna endoskopowa
Urządzenie: Rura typu J
rurka jelita czczego
Lek: Żel jelitowy lewodopa-karbidopa
Infuzję należy utrzymywać w zakresie 0,5-10 ml/godzinę (10-200 mg lewodopy/godzinę) i zwykle wynosi ona 2-6 ml/godzinę (40-120 mg lewodopy/godzinę).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), zgonami i przerwaniem leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia badania lub wcześniejszego zakończenia leczenia, w tym usunięcia PEG-J, plus 30 dni.
AE = każde niepożądane zdarzenie medyczne, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. SAE=każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które: powoduje śmierć; zagraża życiu (zdarzenie, w którym uczestnikowi groziła śmierć w czasie zdarzenia); wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub inne ważne zdarzenia medyczne. Zdarzenia związane z leczeniem (TEAE lub TESAE) = zdarzenia rozpoczynające się po pierwszej dawce badanego leku. Poważna = dotkliwość zgłoszona jako „poważna” lub brakująca. Prawdopodobnie lub prawdopodobnie Związany z leczeniem = związek leku ze zdarzeniem zgłaszany jako „możliwy”, „prawdopodobny” lub brak. Śmierć = śmiertelny wynik SAE lub AE.
Od włączenia do badania do zakończenia badania lub wcześniejszego zakończenia leczenia, w tym usunięcia PEG-J, plus 30 dni.
Liczba uczestników z komplikacjami związanymi z urządzeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zebrano powikłania urządzenia infuzyjnego. Pompa, sonda jelitowa, PEG, stomia i inne powikłania obejmowały (między innymi) pęknięcie urządzenia, wyciek z urządzenia, awarię urządzenia, niewłaściwe użycie urządzenia, niedrożność urządzenia, celowe i niezamierzone usunięcie urządzenia przez uczestnika, powikłanie związane z wprowadzeniem urządzenia, przemieszczenie urządzenia , uszkodzenie urządzenia, przemieszczenie urządzenia i reakcja na urządzenie.
12 miesięcy
Liczba uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi wartościami parametrów hematologicznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Terminy skrócone w tabeli obejmują kobiety (f) i mężczyzn (m).
12 miesięcy
Liczba uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi wartościami parametrów chemii klinicznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Terminy skrócone w tabeli obejmują górną granicę normy (GGN), mężczyzn (m) i kobiet (f).
12 miesięcy
Liczba uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi parametrami funkcji życiowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Terminy skrócone w tabeli obejmują skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej (SuSBP), skurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej (StSBP), ortostatyczne skurczowe ciśnienie krwi (OSBP), rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej (SuDBP), rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej (StDBP), ortostatyczne rozkurczowe ciśnienie krwi (ODBP), tętno w pozycji leżącej (SuP) w uderzeniach na minutę (bpm), tętno stojące (StP) i temperaturę ciała (Temp). Wzrost i spadek są oznaczone odpowiednio przez ↑ i ↓.
12 miesięcy
Liczba uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi parametrami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Terminy skrócone w tabeli obejmują częstość akcji serca (HR) w uderzeniach na minutę (bpm), odstęp PR (PRI), odstęp QT skorygowany o tętno za pomocą wzoru Bazetta (QTcB) oraz odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericii (QTcF ). Wzrost i spadek są oznaczone odpowiednio przez ↑ i ↓.
12 miesięcy
Liczba uczestników z atakami snu w punkcie wyjściowym i końcowym
Ramy czasowe: Linia bazowa, punkt końcowy (miesiąc 12 lub ostatnia wizyta po wizycie początkowej)
Aby prospektywnie monitorować możliwy rozwój napadów snu, uczestników zapytano, czy doświadczyli jakichkolwiek zdarzeń, w których zasnęli nagle lub nieoczekiwanie, w tym podczas wykonywania jakiejś czynności (np. jedzenia/picia, mówienia lub prowadzenia samochodu) lub w spoczynku z lub bez wcześniejszego ostrzeżenia o senności.
Linia bazowa, punkt końcowy (miesiąc 12 lub ostatnia wizyta po wizycie początkowej)
Podsumowanie wywiadu z zaburzeniami impulsywnymi w stanie Minnesota (MIDI) Ocena intensywnych zachowań impulsywnych na początku badania (BL) i po zakończeniu badania (PBL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, stan po linii bazowej (do miesiąca 12)
MIDI to potwierdzona ocena zachowań impulsywnych, składająca się z częściowo ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego oceniającego patologiczny hazard, trichotillomanię (kompulsywne wyrywanie włosów), kleptomanię (kompulsywne kradzieże), piromanię (kompulsywne podpalanie), przerywane zaburzenia wybuchowe, kompulsywne kupowanie i kompulsywne zachowania seksualne.
Wartość wyjściowa, stan po linii bazowej (do miesiąca 12)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku w skali nieprawidłowego ruchu mimowolnego (AIMS) w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Linia bazowa, punkt końcowy (miesiąc 12 lub ostatnia wizyta po wizycie początkowej)
AIMS to wypełniona przez badacza skala ocen, która zawiera łącznie 12 pozycji oceniających mimowolne ruchy różnych obszarów ciała uczestnika. Pozycje od 1 do 10 są oceniane na 5-stopniowej skali nasilenia od 0 (brak), 1 (minimalne), 2 (łagodne), 3 (umiarkowane), do 4 (ciężkie), a pozycje 11 i 12 to tak/nie pytania dotyczące problemów z zębami lub protezami zębowymi. Całkowity wynik AIMS został obliczony przez zsumowanie pozycji 1-10, z możliwym zakresem 0-40; ujemna zmiana oznacza poprawę. AIMS miał być wykonywany w stałych momentach, kiedy podmiot doświadczał swojego najgorszego czasu „włączenia” (dyskinezy [mimowolne ruchy mięśni]).
Linia bazowa, punkt końcowy (miesiąc 12 lub ostatnia wizyta po wizycie początkowej)
Liczba uczestników z potwierdzonymi przypadkami czerniaka
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
Kompleksowa ocena obecności czerniaka została przeprowadzona w okresie przesiewowym oraz przy wczesnym zakończeniu/końcu badania przez dermatologa mającego doświadczenie w rozpoznawaniu choroby. Jeśli pojawiła się podejrzana zmiana, wykonywano biopsję w celu postawienia właściwej diagnozy.
do 12 miesiąca
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wynikami badania neurologicznego
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Badanie neurologiczne miało być wykonane w czasie „włączenia”. W badaniu neurologicznym oceniano: nerwy czaszkowe - ocena nerwów czaszkowych II - XII z wyłączeniem badania dna oka; układ ruchowy – ocena napięcia, siły i nieprawidłowych ruchów; układ sensoryczny - w tym lekki dotyk, ukłucie szpilką, pozycja stawu i zmysł wibracyjny; odruchy - ocena odruchów ścięgnistych głębokich i odpowiedzi podeszwowych (objaw Babińskiego); koordynacja – ocena kończyn górnych i dolnych; chód - ocena chodu podstawowego i tandemowego; stanowisko - ocena postawy i stabilności.
do 12 miesięcy
Wyniki Skali Oceny Ciężkiego Samobójstwa Columbia (C-SSRS).
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) to systematycznie zarządzane narzędzie opracowane w celu śledzenia niepożądanych zdarzeń samobójczych w badaniu dotyczącym leczenia. Narzędzie przeznaczone jest do oceny zachowań i myśli samobójczych, śledzenia i oceny wszystkich zdarzeń samobójczych, a także śmiertelności prób. Kategorie myśli samobójczych obejmują: pragnienie śmierci; niespecyficzne aktywne myśli samobójcze; aktywne myśli samobójcze bez zamiaru działania; aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania, ale bez planu; aktywne myśli samobójcze z planem i zamiarem. Kategorie zachowań samobójczych obejmują: faktyczną próbę; przerwana próba; przerwana próba; czynności lub zachowanie przygotowawcze; zachowanie samobójcze; dokonane samobójstwo.
do 12 miesięcy
Liczba uczestników przyjmujących co najmniej 1 lek towarzyszący podczas badania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Leki towarzyszące obejmują leki rozpoczęte podczas lub po pierwszej infuzji LCIG w ramach otwartej próby, jak również leki rozpoczęte przed pierwszą otwartą infuzją, ale kontynuowane podczas badania.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego dziennego czasu wyłączenia w punkcie końcowym w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, punkt końcowy (miesiąc 12 lub ostatnia wizyta po wizycie początkowej)
Na podstawie Dziennika objawów choroby Parkinsona. Czas „włączenia” ma miejsce, gdy objawy PD są dobrze kontrolowane przez lek. Czas „wyłączenia” to czas, w którym objawy PD nie są odpowiednio kontrolowane przez lek. Dziennik uzupełniany jest co 30 minut przez pełne 24 godziny każdego z 3 dni poprzedzających wybrane wizyty w poradni. Odzwierciedla zarówno czas czuwania, jak i czas snu. Sumy dzienne są normalizowane do skali 16-godzinnej (tj. 16 godzin czuwania). Znormalizowane sumy z 3 dni przed wizytą są uśredniane do analizy. Ujemna zmiana od linii bazowej dla czasu „off” wskazuje na poprawę.
Linia bazowa, punkt końcowy (miesiąc 12 lub ostatnia wizyta po wizycie początkowej)
Zmiana średniego dziennego znormalizowanego czasu „włączenia” w stosunku do wartości początkowej z kłopotliwą dyskinezą w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Linia bazowa, punkt końcowy (miesiąc 12 lub ostatnia wizyta po wizycie początkowej)
Na podstawie Dziennika objawów choroby Parkinsona. Czas „włączenia” ma miejsce, gdy objawy PD są dobrze kontrolowane przez lek. Czas „wyłączenia” to czas, w którym objawy PD nie są odpowiednio kontrolowane przez lek. Dziennik uzupełniany jest co 30 minut przez pełne 24 godziny każdego z 3 dni poprzedzających wybrane wizyty w poradni. Odzwierciedla zarówno czas czuwania, jak i czas snu. Sumy dzienne są normalizowane do skali 16-godzinnej (tj. 16 godzin czuwania). Znormalizowane sumy z 3 dni przed wizytą są uśredniane do analizy.
Linia bazowa, punkt końcowy (miesiąc 12 lub ostatnia wizyta po wizycie początkowej)
Zmiana średniego dziennego czasu „włączenia” w stosunku do wartości początkowej bez kłopotliwej dyskinezy w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa, punkt końcowy (miesiąc 12 lub ostatnia wizyta po wizycie początkowej)
Na podstawie Dziennika objawów choroby Parkinsona. Czas „włączenia” ma miejsce, gdy objawy PD są dobrze kontrolowane przez lek. Czas „wyłączenia” to czas, w którym objawy PD nie są odpowiednio kontrolowane przez lek. Czas „włączenia” bez kłopotliwych dyskinez (mimowolnych ruchów mięśni) definiuje się jako czas „włączenia” bez dyskinez i czas „włączenia” z nieuciążliwymi dyskinezami. Dziennik uzupełniany jest co 30 minut przez pełne 24 godziny każdego z 3 dni poprzedzających wybrane wizyty w poradni. Odzwierciedla zarówno czas czuwania, jak i czas snu. Sumy dzienne są normalizowane do skali 16-godzinnej (tj. 16 godzin czuwania). Znormalizowane sumy z 3 dni przed wizytą są uśredniane do analizy. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla czasu „on” bez kłopotliwej dyskinezy wskazuje na poprawę.
Linia bazowa, punkt końcowy (miesiąc 12 lub ostatnia wizyta po wizycie początkowej)
Całkowity obraz kliniczny — wynik stanu (CGI-S) w punkcie wyjściowym i wynik globalnego obrazu klinicznego — poprawa (CGI-I) w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Linia bazowa, punkt końcowy (miesiąc 12 lub ostatnia wizyta po wizycie początkowej)
CGI-S to całościowa ocena przez Badacza aktualnej symptomatologii i wpływu choroby na funkcjonowanie. Oceny CGI-S są następujące: 1 = normalny, 2 = na granicy choroby, 3 = lekko chory, 4 = umiarkowanie chory, 5 = znacznie chory, 6 = ciężko chory i 7 = wśród najbardziej skrajnie chorych. CGI-I to całościowa ocena przez Badacza zmiany stanu klinicznego od rozpoczęcia leczenia. Oceny CGI-I są następujące: 1 = bardzo duża poprawa, 2 = duża poprawa, 3 = minimalna poprawa, 4 = brak zmian, 5 = minimalnie gorzej, 6 = znacznie gorzej, 7 = bardzo dużo gorzej.
Linia bazowa, punkt końcowy (miesiąc 12 lub ostatnia wizyta po wizycie początkowej)
Zmiana od punktu początkowego w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) Część I Wynik w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Linia bazowa, punkt końcowy (miesiąc 12 lub ostatnia wizyta po wizycie początkowej)
UPDRS jest używanym przez badaczy narzędziem oceny do śledzenia podłużnego przebiegu choroby Parkinsona. Wynik Części I jest sumą odpowiedzi na 4 pytania składające się na Część I, z których każde oceniane jest w 5-stopniowej skali (0-4). Wynik Części I waha się od 0-16, a wyższe wyniki są związane z większą niepełnosprawnością.
Linia bazowa, punkt końcowy (miesiąc 12 lub ostatnia wizyta po wizycie początkowej)
Zmiana od punktu początkowego w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS), Część II Wyniku w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Linia bazowa, punkt końcowy (miesiąc 12 lub ostatnia wizyta po wizycie początkowej)
UPDRS jest używanym przez badaczy narzędziem oceny do śledzenia podłużnego przebiegu choroby Parkinsona. Wynik Części II jest sumą odpowiedzi na 13 pytań składających się na Część II, z których każde oceniane jest w 5-stopniowej skali (0-4). Wynik Części II waha się od 0-52, a wyższe wyniki są związane z większą niepełnosprawnością.
Linia bazowa, punkt końcowy (miesiąc 12 lub ostatnia wizyta po wizycie początkowej)
Zmiana od punktu początkowego w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) Część III Wynik w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Linia bazowa, punkt końcowy (miesiąc 12 lub ostatnia wizyta po wizycie początkowej)
UPDRS jest używanym przez badaczy narzędziem oceny do śledzenia podłużnego przebiegu choroby Parkinsona. Wynik Części III jest sumą 27 odpowiedzi udzielonych na 14 pytań Części III, z których każde oceniane jest w 5-stopniowej skali (0-4). Wynik części III mieści się w zakresie od 0-108, a wyższe wyniki są związane z większą niepełnosprawnością.
Linia bazowa, punkt końcowy (miesiąc 12 lub ostatnia wizyta po wizycie początkowej)
Zmiana od wartości początkowej w zunifikowanej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS) Całkowity wynik w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Linia bazowa, punkt końcowy (miesiąc 12 lub ostatnia wizyta po wizycie początkowej)
UPDRS jest używanym przez badaczy narzędziem oceny do śledzenia podłużnego przebiegu choroby Parkinsona. Wynik całkowity jest sumą odpowiedzi na 31 pytań (44 odpowiedzi), które składają się na części I-III skali. Całkowity wynik będzie mieścił się w zakresie od 0 do 176, przy czym 176 oznacza najgorszą (całkowitą) niepełnosprawność, a 0 oznacza brak niepełnosprawności.
Linia bazowa, punkt końcowy (miesiąc 12 lub ostatnia wizyta po wizycie początkowej)
Zmiana od punktu początkowego w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) Część IV Wynik w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Linia bazowa, punkt końcowy (miesiąc 12 lub ostatnia wizyta po wizycie początkowej)
UPDRS jest używanym przez badaczy narzędziem oceny do śledzenia podłużnego przebiegu choroby Parkinsona. Wynik Części IV to suma odpowiedzi na 11 pytań składających się na Część IV, z których każde oceniane jest w skali 5-punktowej (0-4) lub 2-punktowej (0 lub 1). Wynik w części IV waha się od 0 do 23, a wyższe wyniki są związane z większą niepełnosprawnością.
Linia bazowa, punkt końcowy (miesiąc 12 lub ostatnia wizyta po wizycie początkowej)
Zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu choroby Parkinsona (PDQ-39) Indeks podsumowujący w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Linia bazowa, punkt końcowy (miesiąc 12 lub ostatnia wizyta po wizycie początkowej)
Kwestionariusz PDQ-39 jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, który zawiera 39 pozycji dotyczących 8 dziedzin zdrowia pacjentów z chorobą Parkinsona. Należą do nich: mobilność, codzienne czynności, dobre samopoczucie emocjonalne, piętno, wsparcie społeczne, poznanie, komunikacja i dyskomfort cielesny. Indeks podsumowujący PDQ-39 to suma wszystkich odpowiedzi podzielona przez najwyższy możliwy wynik (tj. liczba odpowiedzi pomnożona przez 4), która jest mnożona przez 100, aby umieścić wynik w skali 0-100. Wyższe wyniki są związane z cięższymi objawami.
Linia bazowa, punkt końcowy (miesiąc 12 lub ostatnia wizyta po wizycie początkowej)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w kwestionariuszu choroby Parkinsona (PDQ-39) Wynik domeny mobilności w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Linia bazowa, punkt końcowy (miesiąc 12 lub ostatnia wizyta po wizycie początkowej)
Kwestionariusz PDQ-39 jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, który zawiera 39 pozycji dotyczących 8 dziedzin zdrowia pacjentów z chorobą Parkinsona. Dziedzina PDQ-39: Mobilność (np. strach przed upadkiem podczas chodzenia) zawiera 10 pytań, na każde odpowiada się w 5-stopniowej skali. Wyniki domeny są obliczane poprzez zsumowanie odpowiedzi na pytania w domenie. Suma jest dzielona przez najwyższy możliwy wynik (tj. liczbę odpowiedzi pomnożona przez 4), a iloraz jest mnożony przez 100, aby umieścić wynik na skali od 0 do 100, gdzie niższe wyniki wskazują na lepszy postrzegany stan zdrowia. Wyższe wyniki są konsekwentnie związane z cięższymi objawami choroby, takimi jak drżenie i sztywność.
Linia bazowa, punkt końcowy (miesiąc 12 lub ostatnia wizyta po wizycie początkowej)
Zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszu choroby Parkinsona (PDQ-39) Wynik domeny czynności życia codziennego w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Linia bazowa, punkt końcowy (miesiąc 12 lub ostatnia wizyta po wizycie początkowej)
Kwestionariusz PDQ-39 jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, który zawiera 39 pozycji dotyczących 8 dziedzin zdrowia pacjentów z chorobą Parkinsona. Dziedzina PDQ-39: Czynności życia codziennego (np. trudności w krojeniu jedzenia) obejmuje 6 pytań, na każde odpowiada się w 5-stopniowej skali. Wyniki domeny są obliczane poprzez zsumowanie odpowiedzi na pytania w domenie. Suma jest dzielona przez najwyższy możliwy wynik (tj. liczbę odpowiedzi pomnożona przez 4), a iloraz jest mnożony przez 100, aby umieścić wynik na skali od 0 do 100, gdzie niższe wyniki wskazują na lepszy postrzegany stan zdrowia. Wyższe wyniki są konsekwentnie związane z cięższymi objawami choroby, takimi jak drżenie i sztywność.
Linia bazowa, punkt końcowy (miesiąc 12 lub ostatnia wizyta po wizycie początkowej)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Kwestionariuszu choroby Parkinsona (PDQ-39) Wynik domeny dobrostanu emocjonalnego w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Linia bazowa, punkt końcowy (miesiąc 12 lub ostatnia wizyta po wizycie początkowej)
Kwestionariusz PDQ-39 jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, który zawiera 39 pozycji dotyczących 8 dziedzin zdrowia pacjentów z chorobą Parkinsona. Dziedzina PDQ-39: Dobrostan emocjonalny (np. poczucie izolacji) zawiera 6 pytań, na każde odpowiada się w 5-stopniowej skali. Wyniki domeny są obliczane poprzez zsumowanie odpowiedzi na pytania w domenie. Suma jest dzielona przez najwyższy możliwy wynik (tj. liczbę odpowiedzi pomnożona przez 4), a iloraz jest mnożony przez 100, aby umieścić wynik na skali od 0 do 100, gdzie niższe wyniki wskazują na lepszy postrzegany stan zdrowia. Wyższe wyniki są konsekwentnie związane z cięższymi objawami choroby, takimi jak drżenie i sztywność.
Linia bazowa, punkt końcowy (miesiąc 12 lub ostatnia wizyta po wizycie początkowej)
Zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszu choroby Parkinsona (PDQ-39) Punktacja domeny stygmatu w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Linia bazowa, punkt końcowy (miesiąc 12 lub ostatnia wizyta po wizycie początkowej)
Kwestionariusz PDQ-39 jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, który zawiera 39 pozycji dotyczących 8 dziedzin zdrowia pacjentów z chorobą Parkinsona. Dziedzina PDQ-39: Piętno (np. zawstydzenie społeczne) składa się z 4 pytań, na każde z których udziela się odpowiedzi w 5-stopniowej skali. Wyniki domeny są obliczane poprzez zsumowanie odpowiedzi na pytania w domenie. Suma jest dzielona przez najwyższy możliwy wynik (tj. liczbę odpowiedzi pomnożona przez 4), a iloraz jest mnożony przez 100, aby umieścić wynik na skali od 0 do 100, gdzie niższe wyniki wskazują na lepszy postrzegany stan zdrowia. Wyższe wyniki są konsekwentnie związane z cięższymi objawami choroby, takimi jak drżenie i sztywność.
Linia bazowa, punkt końcowy (miesiąc 12 lub ostatnia wizyta po wizycie początkowej)
Zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu choroby Parkinsona (PDQ-39) Wynik domeny wsparcia społecznego w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Linia bazowa, punkt końcowy (miesiąc 12 lub ostatnia wizyta po wizycie początkowej)
Kwestionariusz PDQ-39 jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, który zawiera 39 pozycji dotyczących 8 dziedzin zdrowia pacjentów z chorobą Parkinsona. Dziedzina PDQ-39: Wsparcie społeczne obejmuje 3 pytania, na każde z których udziela się odpowiedzi w 5-stopniowej skali. Wyniki domeny są obliczane poprzez zsumowanie odpowiedzi na pytania w domenie. Suma jest dzielona przez najwyższy możliwy wynik (tj. liczbę odpowiedzi pomnożona przez 4), a iloraz jest mnożony przez 100, aby umieścić wynik na skali od 0 do 100, gdzie niższe wyniki wskazują na lepszy postrzegany stan zdrowia. Wyższe wyniki są konsekwentnie związane z cięższymi objawami choroby, takimi jak drżenie i sztywność.
Linia bazowa, punkt końcowy (miesiąc 12 lub ostatnia wizyta po wizycie początkowej)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Kwestionariuszu choroby Parkinsona (PDQ-39) Wynik domeny poznawczej w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Linia bazowa, punkt końcowy (miesiąc 12 lub ostatnia wizyta po wizycie początkowej)
Kwestionariusz PDQ-39 jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, który zawiera 39 pozycji dotyczących 8 dziedzin zdrowia pacjentów z chorobą Parkinsona. Dziedzina PDQ-39: poznanie obejmuje 4 pytania, na każde z których udziela się odpowiedzi w 5-stopniowej skali. Wyniki domeny są obliczane poprzez zsumowanie odpowiedzi na pytania w domenie. Suma jest dzielona przez najwyższy możliwy wynik (tj. liczbę odpowiedzi pomnożona przez 4), a iloraz jest mnożony przez 100, aby umieścić wynik na skali od 0 do 100, gdzie niższe wyniki wskazują na lepszy postrzegany stan zdrowia. Wyższe wyniki są konsekwentnie związane z cięższymi objawami choroby, takimi jak drżenie i sztywność.
Linia bazowa, punkt końcowy (miesiąc 12 lub ostatnia wizyta po wizycie początkowej)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu choroby Parkinsona (PDQ-39) Wynik domeny komunikacji w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Linia bazowa, punkt końcowy (miesiąc 12 lub ostatnia wizyta po wizycie początkowej)
Kwestionariusz PDQ-39 jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, który zawiera 39 pozycji dotyczących 8 dziedzin zdrowia pacjentów z chorobą Parkinsona. Domena PDQ-39: Komunikacja zawiera 3 pytania, na każde z nich odpowiada się w 5-stopniowej skali. Wyniki domeny są obliczane poprzez zsumowanie odpowiedzi na pytania w domenie. Suma jest dzielona przez najwyższy możliwy wynik (tj. liczbę odpowiedzi pomnożona przez 4), a iloraz jest mnożony przez 100, aby umieścić wynik na skali od 0 do 100, gdzie niższe wyniki wskazują na lepszy postrzegany stan zdrowia. Wyższe wyniki są konsekwentnie związane z cięższymi objawami choroby, takimi jak drżenie i sztywność.
Linia bazowa, punkt końcowy (miesiąc 12 lub ostatnia wizyta po wizycie początkowej)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w kwestionariuszu choroby Parkinsona (PDQ-39) Wynik domeny dyskomfortu cielesnego w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Linia bazowa, punkt końcowy (miesiąc 12 lub ostatnia wizyta po wizycie początkowej)
Kwestionariusz PDQ-39 jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, który zawiera 39 pozycji dotyczących 8 dziedzin zdrowia pacjentów z chorobą Parkinsona. Dziedzina PDQ-39: Dyskomfort cielesny obejmuje 3 pytania, na każde z nich odpowiada się w 5-stopniowej skali. Wyniki domeny są obliczane poprzez zsumowanie odpowiedzi na pytania w domenie. Suma jest dzielona przez najwyższy możliwy wynik (tj. liczbę odpowiedzi pomnożona przez 4), a iloraz jest mnożony przez 100, aby umieścić wynik na skali od 0 do 100, gdzie niższe wyniki wskazują na lepszy postrzegany stan zdrowia. Wyższe wyniki są konsekwentnie związane z cięższymi objawami choroby, takimi jak drżenie i sztywność.
Linia bazowa, punkt końcowy (miesiąc 12 lub ostatnia wizyta po wizycie początkowej)
Zmiana od punktu początkowego w podsumowującym indeksie skali jakości życia EuroQol (EQ-5D) w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Linia bazowa, punkt końcowy (miesiąc 12 lub ostatnia wizyta po wizycie początkowej)
EQ-5D to kwestionariusz, na który uczestnik odpowiedział w 5 wymiarach: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja. Stany zdrowia EQ-5D, zdefiniowane przez system opisowy EQ-5D, są przekształcane w pojedynczy indeks podsumowujący poprzez zastosowanie formuły, która zasadniczo łączy wartości (zwane również wagami QOL lub narzędziami QOL) do każdego poziomu w każdym wymiarze. Wartości wskaźnika podsumowania EQ-5D mieszczą się w zakresie od -0,11 do 1,00 z dodatnią zmianą wskazującą na poprawę.
Linia bazowa, punkt końcowy (miesiąc 12 lub ostatnia wizyta po wizycie początkowej)
Zmiana od wartości początkowej w wizualnej skali analogowej (VAS) EuroQol Quality of Life Scale (EQ-5D) w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Linia bazowa, punkt końcowy (miesiąc 12 lub ostatnia wizyta po wizycie początkowej)
EQ-5D VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia uczestnika w skali od 0 do 100, gdzie 100 to „najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”, a 0 to „najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”.
Linia bazowa, punkt końcowy (miesiąc 12 lub ostatnia wizyta po wizycie początkowej)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w badaniu Zarit Burden Interview (ZBI) Całkowity wynik w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Punkt początkowy, punkt końcowy (miesiąc 12 miesięcy lub ostatnia wizyta po punkcie wyjściowym)
ZBI to 22-itemowy kwestionariusz dotyczący relacji opiekun/podmiot, oceniający stan zdrowia opiekuna, jego samopoczucie psychiczne, finanse i życie społeczne. Na każde pytanie udziela się odpowiedzi na 5-stopniowej skali (0=nigdy, 1=rzadko, 2=czasami, 3=dość często, 4=prawie zawsze). Obciążenie opiekuna jest oceniane na podstawie łącznej punktacji (zakres od 0 do 88) uzyskanej z sumy odpowiedzi na 22 pytania. Wyższe wyniki są związane z wyższym poziomem obciążenia opiekuna.
Punkt początkowy, punkt końcowy (miesiąc 12 miesięcy lub ostatnia wizyta po punkcie wyjściowym)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Współpracownicy

Quintiles, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S187.3.003
  • 2006-000578-53 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj