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Estudo de Segurança/Eficácia do Gel Intestinal Levodopa-Carbidopa em Pacientes com Parkinson

12 de janeiro de 2015 atualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Estudo Aberto de Segurança e Eficácia de 12 Meses de Levodopa - Gel Intestinal de Carbidopa em Indivíduos com Doença de Parkinson Responsiva à Levodopa

Segurança e eficácia a longo prazo (12 meses) do gel intestinal de levodopa-carbidopa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo S187.3.003 (NCT00360568) é um estudo de tratamento continuado multicêntrico, aberto, de Fase 3, de 12 meses, sobre a segurança, tolerabilidade e eficácia do gel intestinal de levodopa-carbidopa (LCIG) no tratamento de participantes com doença de Parkinson (DP) responsiva à levodopa ) com flutuações motoras persistentes, apesar do tratamento otimizado com medicamentos para DP disponíveis. Todos os participantes receberam LCIG.

Apenas participantes que completaram 12 semanas de tratamento duplo-cego e duplo simulado no Estudo S187.3.001 ou S187.3.002 (NCT00357994/NCT00660387) qualificou-se para inscrição neste estudo de tratamento de continuação de 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bochum, Alemanha, 44791
        • Site Reference ID/Investigator# 45828
      • Bremerhaven, Alemanha, 27574
        • Site Reference ID/Investigator# 45829
      • Hanover, Alemanha, 30625
        • Site Reference ID/Investigator# 45825
      • Tuebingen, Alemanha, 72076
        • Site Reference ID/Investigator# 54402
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35222
        • Site Reference ID/Investigator# 45869
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Site Reference ID/Investigator# 45834
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Site Reference ID/Investigator# 45854
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Site Reference ID/Investigator# 45856
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Site Reference ID/Investigator# 45859
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Site Reference ID/Investigator# 45857
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Site Reference ID/Investigator# 45863
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33890
        • Site Reference ID/Investigator# 45836
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Site Reference ID/Investigator# 45874
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Site Reference ID/Investigator# 45868
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Site Reference ID/Investigator# 45862
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Site Reference ID/Investigator# 45861
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Site Reference ID/Investigator# 45873
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Site Reference ID/Investigator# 45878
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195-0001
        • Site Reference ID/Investigator# 45850
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Site Reference ID/Investigator# 45887
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1010
        • Site Reference ID/Investigator# 45884
      • Hamilton, Nova Zelândia, 3204
        • Site Reference ID/Investigator# 45885

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença de Parkinson (DP) idiopática de acordo com os Critérios do Banco de Cérebros da Sociedade de Doenças de Parkinson do Reino Unido (UKPDS)
  • Responsiva à levodopa com flutuações motoras graves
  • Conclusão do protocolo S187.3.001 (NCT00357994) ou S187.3.002 (NCT00660387) e continuar a atender aos critérios de inclusão para o estudo anterior

Critério de exclusão:

  • Pacientes com achados anormais clinicamente relevantes (laboratórios, eletrocardiograma [ECG], exame físico, eventos adversos, distúrbios psiquiátricos, neurológicos ou comportamentais, etc.) no final da fase duplo-cega (Semana 12) do Estudo S187.3.001 (NCT00357994) ou Estudo S187.3.002 (NCT00660387)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Levodopa-Carbidopa Gel Intestinal (LCIG)

Todos os participantes receberam LCIG, administrado por meio de gastrostomia endoscópica percutânea com extensão jejunal (PEG-J), administrado por até 12 meses (52 semanas).

A dose inicial de LCIG foi baseada na dose oral otimizada de levodopa-carbidopa do participante que o sujeito estava recebendo pouco antes da randomização no Estudo S187.3.001 (NCT00357994) ou Estudo S187.3.002 (NCT00660387), administrado na manhã do primeiro dia após o Dia de estudo 86 de qualquer um desses 2 estudos anteriores. Esperava-se que a infusão de LCIG durasse aproximadamente 16 horas por dia com uma taxa de infusão dentro do intervalo de 1 a 10 mL/hora (20 a 200 mg de levodopa/hora) na maioria dos casos.
Dispositivo: Bomba de infusão ambulatorial CADD-Legacy® 1400
Dispositivo: Tubo PEG
tubo de gastrostomia endoscópica percutânea
Dispositivo: Tubo J
tubo jejunal
Medicamento: Levodopa-carbidopa gel intestinal
A infusão deve ser mantida dentro de uma faixa de 0,5-10 mL/hora (10-200 mg de levodopa/hora) e geralmente é de 2-6 mL/hora (40-120 mg de levodopa/hora).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs), EAs graves (EAGs), óbitos e interrupções devido a EAs
Prazo: Desde a inscrição no estudo até o final do estudo ou término antecipado do tratamento, incluindo a remoção do PEG-J, mais 30 dias.
EA=qualquer ocorrência médica desfavorável que não necessariamente tenha relação causal com este tratamento. SAE=qualquer ocorrência médica indesejável que: resulte em óbito; é fatal (um evento em que o sujeito estava em risco de morte no momento do evento); requer internação hospitalar ou prolongamento de uma hospitalização existente; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; é uma anomalia congênita/defeito congênito; ou outros eventos médicos importantes. Eventos emergentes do tratamento (TEAE ou TESAE) = aqueles que começam após a primeira dose do medicamento em estudo. Grave=gravidade relatada como 'grave' ou ausente. Possivelmente ou Provavelmente Relacionado ao Tratamento=relação medicamento-evento relatada como 'possível', 'provável' ou ausente. Morte = um resultado fatal de um SAE ou AE.
Desde a inscrição no estudo até o final do estudo ou término antecipado do tratamento, incluindo a remoção do PEG-J, mais 30 dias.
Número de participantes com complicações do dispositivo
Prazo: 12 meses
As complicações do dispositivo de infusão foram coletadas. Bomba, tubo intestinal, PEG, estoma e outras complicações incluíram (mas não se limitaram a) quebra do dispositivo, vazamento do dispositivo, mau funcionamento do dispositivo, uso indevido do dispositivo, oclusão do dispositivo, remoção intencional e não intencional do dispositivo pelo participante, complicação da inserção do dispositivo, deslocamento do dispositivo , quebra do dispositivo, deslocamento do dispositivo e reação no local do dispositivo.
12 meses
Número de participantes com valores potencialmente clinicamente significativos para parâmetros hematológicos
Prazo: 12 meses
Os termos abreviados na tabela incluem feminino (f) e masculino (m).
12 meses
Número de participantes com valores potencialmente clinicamente significativos para parâmetros de química clínica
Prazo: 12 meses
Os termos abreviados na tabela incluem limite superior do normal (LSN), masculino (m) e feminino (f).
12 meses
Número de participantes com parâmetros de sinais vitais potencialmente clinicamente significativos
Prazo: 12 meses
Os termos abreviados na tabela incluem pressão arterial sistólica supina (SuSBP), pressão arterial sistólica em pé (StSBP), pressão arterial sistólica ortostática (OSBP), pressão arterial diastólica supina (SuDBP), pressão arterial diastólica em pé (StDBP), pressão arterial diastólica ortostática (ODBP), pulso supino (SuP) em batimentos por minuto (bpm), pulso estacionário (StP) e temperatura corporal (Temp). Aumento e diminuição são representados por ↑ e ↓, respectivamente.
12 meses
Número de participantes com parâmetros de eletrocardiograma (ECG) potencialmente clinicamente significativos
Prazo: 12 meses
Os termos abreviados na tabela incluem frequência cardíaca (FC) em batimentos por minuto (bpm), intervalo PR (PRI), intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando a fórmula de Bazett (QTcB) e intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia (QTcF ). Aumento e diminuição são representados por ↑ e ↓, respectivamente.
12 meses
Número de participantes com ataques de sono na linha de base e no ponto final
Prazo: Linha de base, ponto final (Mês 12 ou última visita pós-linha de base)
Para monitorar prospectivamente o possível desenvolvimento de ataques de sono, os participantes foram questionados se haviam experimentado algum evento em que adormeceram repentina ou inesperadamente, inclusive durante alguma atividade (por exemplo, comer/beber, falar ou dirigir) ou em repouso , com ou sem aviso prévio de sonolência.
Linha de base, ponto final (Mês 12 ou última visita pós-linha de base)
Resumo da Avaliação da Entrevista de Desordem Impulsiva de Minnesota (MIDI) do Comportamento Impulsivo Intenso na linha de base (BL) e pós-linha de base (PBL)
Prazo: Linha de base, pós-linha de base (até o mês 12)
O MIDI é uma avaliação validada do comportamento impulsivo que consiste em uma entrevista clínica semiestruturada avaliando jogo patológico, tricotilomania (puxar o cabelo compulsivamente), cleptomania (roubo compulsivo), piromania (incendiário compulsivo), transtorno explosivo intermitente, compra compulsiva e comportamento compulsivo. comportamento sexual.
Linha de base, pós-linha de base (até o mês 12)
Mudança da linha de base na pontuação total da escala de movimento involuntário anormal (AIMS) no ponto final
Prazo: Linha de base, ponto final (Mês 12 ou última visita pós-linha de base)
O AIMS é uma escala de classificação completada pelo investigador que tem um total de 12 itens que avaliam movimentos involuntários de várias áreas do corpo do participante. Os itens de 1 a 10 são classificados em uma escala de 5 pontos de gravidade de 0 (nenhum), 1 (mínimo), 2 (leve), 3 (moderado) a 4 (grave) e os itens 11 e 12 são sim/não perguntas sobre problemas com dentes ou dentaduras. A pontuação total AIMS foi calculada pela soma dos itens 1-10, com uma variação possível de 0-40; uma mudança negativa indica melhora. O AIMS deveria ser realizado em horários consistentes, quando o sujeito estava experimentando seu pior tempo "On" (discinesia [movimento muscular involuntário]).
Linha de base, ponto final (Mês 12 ou última visita pós-linha de base)
Número de participantes com casos confirmados de melanoma
Prazo: até o mês 12
Uma avaliação abrangente para a presença de melanoma foi realizada durante o período de triagem e no término precoce/final do estudo por um dermatologista experiente no diagnóstico da condição. Se uma lesão suspeita estava presente, uma biópsia foi obtida para o diagnóstico adequado.
até o mês 12
Número de participantes com achados de exame neurológico clinicamente significativos
Prazo: até 12 meses
O exame neurológico deveria ser feito durante o tempo "On". O exame neurológico avaliou: nervos cranianos - avaliação dos nervos cranianos II - XII, excluindo exame fundoscópico; sistema motor - avaliação do tônus, força e movimentos anormais; sistema sensorial - incluindo toque leve, alfinetada, posição articular e sentido vibratório; reflexos - avaliação dos reflexos tendinosos profundos e respostas plantares (sinal de Babinski); coordenação - avaliação dos membros superiores e inferiores; gait - avaliação da marcha em base e em tandem; estação - avaliação da postura e estabilidade.
até 12 meses
Descobertas da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: até 12 meses
A Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) é um instrumento sistematicamente administrado desenvolvido para rastrear eventos adversos suicidas em um estudo de tratamento. O instrumento é projetado para avaliar o comportamento e ideação suicida, rastrear e avaliar todos os eventos suicidas, bem como a letalidade das tentativas. As categorias de ideação suicida incluem o seguinte: desejo de estar morto; pensamentos suicidas ativos inespecíficos; ideação suicida ativa sem intenção de agir; ideação suicida ativa com alguma intenção de agir, mas sem plano; ideação suicida ativa com plano e intenção. As categorias de comportamento suicida incluem o seguinte: tentativa real; tentativa interrompida; tentativa abortada; atos ou comportamentos preparatórios; comportamento suicida; suicídio consumado.
até 12 meses
Número de participantes tomando pelo menos 1 medicamento concomitante durante o estudo
Prazo: 12 meses
Os medicamentos concomitantes incluem medicamentos iniciados durante ou após a primeira infusão aberta de LCIG, bem como medicamentos iniciados antes da primeira infusão aberta, mas continuados durante o estudo.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no tempo médio diário "desligado" no ponto final
Prazo: Linha de base, ponto final (Mês 12 ou última visita pós-linha de base)
Baseado no Diário de Sintomas da Doença de Parkinson. O tempo "on" é quando os sintomas da DP são bem controlados pela droga. O tempo "off" é quando os sintomas da DP não são adequadamente controlados pela droga. O diário é preenchido a cada 30 minutos durante as 24 horas completas de cada um dos 3 dias anteriores às visitas clínicas selecionadas. Reflete tanto o tempo acordado quanto o tempo adormecido. Os totais diários são normalizados para uma escala de 16 horas (ou seja, 16 horas acordado). Os totais normalizados para os 3 dias anteriores à visita são calculados para a análise. A alteração negativa da linha de base para o tempo "desligado" indica melhora.
Linha de base, ponto final (Mês 12 ou última visita pós-linha de base)
Mudança da linha de base no tempo médio diário normalizado "On" com discinesia problemática no ponto final
Prazo: Linha de base, ponto final (Mês 12 ou última visita pós-linha de base)
Baseado no Diário de Sintomas da Doença de Parkinson. O tempo "on" é quando os sintomas da DP são bem controlados pela droga. O tempo "off" é quando os sintomas da DP não são adequadamente controlados pela droga. O diário é preenchido a cada 30 minutos durante as 24 horas completas de cada um dos 3 dias anteriores às visitas clínicas selecionadas. Reflete tanto o tempo acordado quanto o tempo adormecido. Os totais diários são normalizados para uma escala de 16 horas (ou seja, 16 horas acordado). Os totais normalizados para os 3 dias anteriores à visita são calculados para a análise.
Linha de base, ponto final (Mês 12 ou última visita pós-linha de base)
Mudança da linha de base no tempo "ligado" diário médio sem discinesia problemática no mês 12
Prazo: Linha de base, ponto final (Mês 12 ou última visita pós-linha de base)
Baseado no Diário de Sintomas da Doença de Parkinson. O tempo "on" é quando os sintomas da DP são bem controlados pela droga. O tempo "off" é quando os sintomas da DP não são adequadamente controlados pela droga. O tempo "ligado" sem discinesia problemática (movimento muscular involuntário) é definido como o tempo "ligado" sem discinesia e o tempo "ligado" com discinesia não problemática. O diário é preenchido a cada 30 minutos durante as 24 horas completas de cada um dos 3 dias anteriores às visitas clínicas selecionadas. Reflete tanto o tempo acordado quanto o tempo adormecido. Os totais diários são normalizados para uma escala de 16 horas (ou seja, 16 horas acordado). Os totais normalizados para os 3 dias anteriores à visita são calculados para a análise. A mudança positiva da linha de base para o tempo "on" sem discinesia problemática indica melhora.
Linha de base, ponto final (Mês 12 ou última visita pós-linha de base)
Impressão clínica global - pontuação de status (CGI-S) na linha de base e impressão clínica global - pontuação de melhora (CGI-I) no ponto final
Prazo: Linha de base, ponto final (Mês 12 ou última visita pós-linha de base)
O CGI-S é uma avaliação global pelo investigador da sintomatologia atual e impacto da doença no funcionamento. As classificações do CGI-S são as seguintes: 1 = normal, 2 = limítrofe doente, 3 = levemente doente, 4 = moderadamente doente, 5 = acentuadamente doente, 6 = gravemente doente e 7 = entre os mais extremamente doentes. O CGI-I é uma avaliação global pelo investigador da mudança no estado clínico desde o início do tratamento. As classificações CGI-I são as seguintes: 1 = muito melhor, 2 = muito melhor, 3 = minimamente melhorado, 4 = sem alteração, 5 = minimamente pior, 6 = muito pior, 7 = muito pior.
Linha de base, ponto final (Mês 12 ou última visita pós-linha de base)
Mudança da linha de base na pontuação da escala unificada de classificação da doença de Parkinson (UPDRS) parte I no ponto final
Prazo: Linha de base, ponto final (Mês 12 ou última visita pós-linha de base)
O UPDRS é uma ferramenta de classificação usada pelo investigador para acompanhar o curso longitudinal da doença de Parkinson. A Pontuação da Parte I é a soma das respostas às 4 perguntas que compõem a Parte I, cada uma das quais é medida em uma escala de 5 pontos (0-4). A pontuação da Parte I varia de 0 a 16 e as pontuações mais altas estão associadas a mais incapacidade.
Linha de base, ponto final (Mês 12 ou última visita pós-linha de base)
Mudança da linha de base na pontuação da escala de classificação da doença de Parkinson unificada (UPDRS) parte II no ponto final
Prazo: Linha de base, ponto final (Mês 12 ou última visita pós-linha de base)
O UPDRS é uma ferramenta de classificação usada pelo investigador para acompanhar o curso longitudinal da doença de Parkinson. A pontuação da Parte II é a soma das respostas às 13 perguntas que compõem a Parte II, cada uma das quais é medida em uma escala de 5 pontos (0-4). A pontuação da Parte II varia de 0 a 52 e pontuações mais altas estão associadas a mais incapacidade.
Linha de base, ponto final (Mês 12 ou última visita pós-linha de base)
Mudança da linha de base na pontuação da escala de classificação da doença de Parkinson unificada (UPDRS) parte III no ponto final
Prazo: Linha de base, ponto final (Mês 12 ou última visita pós-linha de base)
O UPDRS é uma ferramenta de classificação usada pelo investigador para acompanhar o curso longitudinal da doença de Parkinson. A pontuação da Parte III é a soma das 27 respostas fornecidas às 14 perguntas da Parte III, cada uma das quais é medida em uma escala de 5 pontos (0-4). A pontuação da Parte III varia de 0 a 108 e pontuações mais altas estão associadas a mais incapacidade.
Linha de base, ponto final (Mês 12 ou última visita pós-linha de base)
Mudança da linha de base na pontuação total da escala unificada de classificação da doença de Parkinson (UPDRS) no ponto final
Prazo: Linha de base, ponto final (Mês 12 ou última visita pós-linha de base)
O UPDRS é uma ferramenta de classificação usada pelo investigador para acompanhar o curso longitudinal da doença de Parkinson. A pontuação total é a soma das respostas às 31 questões (44 respostas) que compõem as Partes I-III da escala. A pontuação total varia de 0 a 176, com 176 representando a pior deficiência (total) e 0 representando nenhuma deficiência.
Linha de base, ponto final (Mês 12 ou última visita pós-linha de base)
Mudança da linha de base na pontuação da escala de classificação da doença de Parkinson unificada (UPDRS) parte IV no ponto final
Prazo: Linha de base, ponto final (Mês 12 ou última visita pós-linha de base)
O UPDRS é uma ferramenta de classificação usada pelo investigador para acompanhar o curso longitudinal da doença de Parkinson. A Pontuação da Parte IV é a soma das respostas às 11 perguntas que compõem a Parte IV, cada uma das quais é medida em uma escala de 5 pontos (0-4) ou em uma escala de 2 pontos (0 ou 1). A pontuação da Parte IV varia de 0 a 23 e pontuações mais altas estão associadas a mais incapacidade.
Linha de base, ponto final (Mês 12 ou última visita pós-linha de base)
Mudança da linha de base no questionário de doença de Parkinson (PDQ-39) Índice de resumo no ponto final
Prazo: Linha de base, ponto final (Mês 12 ou última visita pós-linha de base)
O PDQ-39 é um questionário autoaplicável composto por 39 itens que abordam 8 domínios da saúde em pacientes com doença de Parkinson. Estes incluem: mobilidade, atividades da vida diária, bem-estar emocional, estigma, suporte social, cognição, comunicação e desconforto corporal. O índice de resumo PDQ-39 é a soma de todas as respostas dividida pela pontuação mais alta possível (ou seja, número de respostas multiplicado por 4) que é multiplicado por 100 para colocar a pontuação em uma escala de 0 a 100. Pontuações mais altas estão associadas a sintomas mais graves.
Linha de base, ponto final (Mês 12 ou última visita pós-linha de base)
Mudança desde a linha de base no questionário da doença de Parkinson (PDQ-39) Pontuação do domínio de mobilidade no ponto final
Prazo: Linha de base, ponto final (Mês 12 ou última visita pós-linha de base)
O PDQ-39 é um questionário autoaplicável composto por 39 itens que abordam 8 domínios da saúde em pacientes com doença de Parkinson. O Domínio PDQ-39: Mobilidade (por exemplo, medo de cair ao caminhar) inclui 10 questões, cada uma respondida em uma escala de 5 pontos. As pontuações do domínio são calculadas somando primeiro as respostas às perguntas do domínio. A soma é dividida pela maior pontuação possível (ou seja, número de respostas multiplicado por 4) e o quociente é multiplicado por 100 para colocar a pontuação em uma escala de 0 a 100, em que pontuações mais baixas indicam uma melhor percepção do estado de saúde. Escores mais altos estão consistentemente associados a sintomas mais graves da doença, como tremor e rigidez.
Linha de base, ponto final (Mês 12 ou última visita pós-linha de base)
Mudança da linha de base no Questionário de Doença de Parkinson (PDQ-39) Pontuação do Domínio de Atividades da Vida Diária no Ponto Final
Prazo: Linha de base, ponto final (Mês 12 ou última visita pós-linha de base)
O PDQ-39 é um questionário autoaplicável composto por 39 itens que abordam 8 domínios da saúde em pacientes com doença de Parkinson. O Domínio PDQ-39: Atividades da Vida Diária (por exemplo, dificuldade em cortar alimentos) inclui 6 questões, cada uma respondida em uma escala de 5 pontos. As pontuações do domínio são calculadas somando primeiro as respostas às perguntas do domínio. A soma é dividida pela maior pontuação possível (ou seja, número de respostas multiplicado por 4) e o quociente é multiplicado por 100 para colocar a pontuação em uma escala de 0 a 100, em que pontuações mais baixas indicam uma melhor percepção do estado de saúde. Escores mais altos estão consistentemente associados a sintomas mais graves da doença, como tremor e rigidez.
Linha de base, ponto final (Mês 12 ou última visita pós-linha de base)
Mudança da linha de base no questionário da doença de Parkinson (PDQ-39) Pontuação do domínio de bem-estar emocional no ponto final
Prazo: Linha de base, ponto final (Mês 12 ou última visita pós-linha de base)
O PDQ-39 é um questionário autoaplicável composto por 39 itens que abordam 8 domínios da saúde em pacientes com doença de Parkinson. O Domínio PDQ-39: Bem-estar emocional (por exemplo, sentimentos de isolamento) inclui 6 perguntas, cada uma respondida em uma escala de 5 pontos. As pontuações do domínio são calculadas somando primeiro as respostas às perguntas do domínio. A soma é dividida pela maior pontuação possível (ou seja, número de respostas multiplicado por 4) e o quociente é multiplicado por 100 para colocar a pontuação em uma escala de 0 a 100, em que pontuações mais baixas indicam uma melhor percepção do estado de saúde. Escores mais altos estão consistentemente associados a sintomas mais graves da doença, como tremor e rigidez.
Linha de base, ponto final (Mês 12 ou última visita pós-linha de base)
Mudança desde a linha de base no questionário da doença de Parkinson (PDQ-39) Pontuação do domínio do estigma no ponto final
Prazo: Linha de base, ponto final (Mês 12 ou última visita pós-linha de base)
O PDQ-39 é um questionário autoaplicável composto por 39 itens que abordam 8 domínios da saúde em pacientes com doença de Parkinson. O Domínio PDQ-39: Estigma (por exemplo, constrangimento social) consiste em 4 perguntas, cada uma respondida em uma escala de 5 pontos. As pontuações do domínio são calculadas somando primeiro as respostas às perguntas do domínio. A soma é dividida pela maior pontuação possível (ou seja, número de respostas multiplicado por 4) e o quociente é multiplicado por 100 para colocar a pontuação em uma escala de 0 a 100, em que pontuações mais baixas indicam uma melhor percepção do estado de saúde. Escores mais altos estão consistentemente associados a sintomas mais graves da doença, como tremor e rigidez.
Linha de base, ponto final (Mês 12 ou última visita pós-linha de base)
Mudança desde a linha de base no questionário da doença de Parkinson (PDQ-39) Pontuação do domínio de suporte social no ponto final
Prazo: Linha de base, ponto final (Mês 12 ou última visita pós-linha de base)
O PDQ-39 é um questionário autoaplicável composto por 39 itens que abordam 8 domínios da saúde em pacientes com doença de Parkinson. O Domínio PDQ-39: Suporte Social inclui 3 perguntas, cada uma respondida em uma escala de 5 pontos. As pontuações do domínio são calculadas somando primeiro as respostas às perguntas do domínio. A soma é dividida pela maior pontuação possível (ou seja, número de respostas multiplicado por 4) e o quociente é multiplicado por 100 para colocar a pontuação em uma escala de 0 a 100, em que pontuações mais baixas indicam uma melhor percepção do estado de saúde. Escores mais altos estão consistentemente associados a sintomas mais graves da doença, como tremor e rigidez.
Linha de base, ponto final (Mês 12 ou última visita pós-linha de base)
Mudança desde a linha de base no Questionário da Doença de Parkinson (PDQ-39) Pontuação do Domínio Cognitivo no Ponto Final
Prazo: Linha de base, ponto final (Mês 12 ou última visita pós-linha de base)
O PDQ-39 é um questionário autoaplicável composto por 39 itens que abordam 8 domínios da saúde em pacientes com doença de Parkinson. O Domínio PDQ-39: Cognição inclui 4 perguntas, cada uma respondida em uma escala de 5 pontos. As pontuações do domínio são calculadas somando primeiro as respostas às perguntas do domínio. A soma é dividida pela maior pontuação possível (ou seja, número de respostas multiplicado por 4) e o quociente é multiplicado por 100 para colocar a pontuação em uma escala de 0 a 100, em que pontuações mais baixas indicam uma melhor percepção do estado de saúde. Escores mais altos estão consistentemente associados a sintomas mais graves da doença, como tremor e rigidez.
Linha de base, ponto final (Mês 12 ou última visita pós-linha de base)
Mudança da linha de base no Questionário de Doença de Parkinson (PDQ-39) Pontuação do Domínio de Comunicação no Ponto Final
Prazo: Linha de base, ponto final (Mês 12 ou última visita pós-linha de base)
O PDQ-39 é um questionário autoaplicável composto por 39 itens que abordam 8 domínios da saúde em pacientes com doença de Parkinson. O Domínio PDQ-39: Comunicação inclui 3 perguntas, cada uma respondida em uma escala de 5 pontos. As pontuações do domínio são calculadas somando primeiro as respostas às perguntas do domínio. A soma é dividida pela maior pontuação possível (ou seja, número de respostas multiplicado por 4) e o quociente é multiplicado por 100 para colocar a pontuação em uma escala de 0 a 100, em que pontuações mais baixas indicam uma melhor percepção do estado de saúde. Escores mais altos estão consistentemente associados a sintomas mais graves da doença, como tremor e rigidez.
Linha de base, ponto final (Mês 12 ou última visita pós-linha de base)
Mudança desde a linha de base no Questionário da Doença de Parkinson (PDQ-39) Pontuação do Domínio do Desconforto Corporal no Ponto Final
Prazo: Linha de base, ponto final (Mês 12 ou última visita pós-linha de base)
O PDQ-39 é um questionário autoaplicável composto por 39 itens que abordam 8 domínios da saúde em pacientes com doença de Parkinson. O Domínio PDQ-39: Desconforto Corporal inclui 3 questões, cada uma respondida em uma escala de 5 pontos. As pontuações do domínio são calculadas somando primeiro as respostas às perguntas do domínio. A soma é dividida pela maior pontuação possível (ou seja, número de respostas multiplicado por 4) e o quociente é multiplicado por 100 para colocar a pontuação em uma escala de 0 a 100, em que pontuações mais baixas indicam uma melhor percepção do estado de saúde. Escores mais altos estão consistentemente associados a sintomas mais graves da doença, como tremor e rigidez.
Linha de base, ponto final (Mês 12 ou última visita pós-linha de base)
Alteração desde a linha de base no índice de resumo da escala de qualidade de vida EuroQol (EQ-5D) no ponto final
Prazo: Linha de base, ponto final (Mês 12 ou última visita pós-linha de base)
O EQ-5D é um questionário respondido pelo participante que pontua 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Os estados de saúde EQ-5D, definidos pelo sistema descritivo EQ-5D, são convertidos em um único índice resumido pela aplicação de uma fórmula que essencialmente atribui valores (também chamados de pesos QOL ou utilidades QOL) a cada um dos níveis em cada dimensão. Os valores do índice de resumo EQ-5D variam de -0,11 a 1,00 com mudança positiva indicando melhora.
Linha de base, ponto final (Mês 12 ou última visita pós-linha de base)
Mudança da linha de base na escala de qualidade de vida EuroQol (EQ-5D) escala analógica visual (VAS) no ponto final
Prazo: Linha de base, ponto final (Mês 12 ou última visita pós-linha de base)
O EQ-5D VAS registra a autoavaliação da saúde do participante em uma escala de 0 a 100, onde 100 é o 'melhor estado de saúde imaginável' e 0 é o 'pior estado de saúde imaginável'.
Linha de base, ponto final (Mês 12 ou última visita pós-linha de base)
Mudança da linha de base na pontuação total da entrevista Zarit Burden (ZBI) no ponto final
Prazo: Linha de base, ponto final (mês 12 meses ou última visita pós-linha de base)
O ZBI é um questionário de 22 itens sobre a relação cuidador/sujeito e avalia o estado de saúde do cuidador, bem-estar psicológico, finanças e vida social. Cada pergunta é respondida em uma escala de 5 pontos (0=nunca, 1=raramente, 2=às vezes, 3=bastante frequente e 4=quase sempre). A sobrecarga do cuidador é avaliada pelo escore total (variando de 0 a 88) obtido a partir da soma das respostas às 22 questões. Pontuações mais altas estão associadas a um maior nível de sobrecarga para o cuidador.
Linha de base, ponto final (mês 12 meses ou última visita pós-linha de base)

Colaboradores e Investigadores

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Colaboradores

Quintiles, Inc.

Publicações e links úteis

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

4 de agosto de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S187.3.003
  • 2006-000578-53 (Número EudraCT)

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