Veiligheids-/werkzaamheidsstudie van levodopa-carbidopa-intestinale gel bij patiënten met de ziekte van Parkinson
12 januari 2015 bijgewerkt door: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Open-label, 12 maanden durende veiligheids- en werkzaamheidsstudie van Levodopa - Carbidopa Intestinale Gel bij op Levodopa reagerende patiënten met de ziekte van Parkinson
Veiligheid en werkzaamheid op lange termijn (12 maanden) van levodopa-carbidopa darmgel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Studie S187.3.003 (NCT00360568) is een fase 3, 12 maanden durend, open-label, multicenter voortzettingsbehandelingsonderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van levodopa-carbidopa intestinale gel (LCIG) bij de behandeling van deelnemers met op levodopa reagerende ziekte van Parkinson (PD ) met aanhoudende motorische fluctuaties ondanks geoptimaliseerde behandeling met beschikbare PD-medicatie. Alle deelnemers ontvingen LCIG.
Alleen deelnemers die 12 weken dubbelblinde, dubbel-dummy-behandeling hebben voltooid in onderzoek S187.3.001 of S187.3.002 (NCT00357994/NCT00660387) kwam in aanmerking voor deelname aan dit vervolgonderzoek van 12 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bochum, Duitsland, 44791
- Site Reference ID/Investigator# 45828
-
Bremerhaven, Duitsland, 27574
- Site Reference ID/Investigator# 45829
-
Hanover, Duitsland, 30625
- Site Reference ID/Investigator# 45825
-
Tuebingen, Duitsland, 72076
- Site Reference ID/Investigator# 54402
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1010
- Site Reference ID/Investigator# 45884
-
Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3204
- Site Reference ID/Investigator# 45885
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35222
- Site Reference ID/Investigator# 45869
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- Site Reference ID/Investigator# 45834
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Site Reference ID/Investigator# 45854
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- Site Reference ID/Investigator# 45856
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Site Reference ID/Investigator# 45859
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205
- Site Reference ID/Investigator# 45857
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- Site Reference ID/Investigator# 45863
-
Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33890
- Site Reference ID/Investigator# 45836
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Site Reference ID/Investigator# 45874
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- Site Reference ID/Investigator# 45868
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Site Reference ID/Investigator# 45862
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Site Reference ID/Investigator# 45861
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Site Reference ID/Investigator# 45873
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- Site Reference ID/Investigator# 45878
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195-0001
- Site Reference ID/Investigator# 45850
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- Site Reference ID/Investigator# 45887
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Idiopathische ziekte van Parkinson (PD) volgens United Kingdon Parkinson's Disease Society (UKPDS) Brain Bank Criteria
- Levodopa-responsief met ernstige motorische fluctuaties
- Voltooiing van protocol S187.3.001 (NCT00357994) of S187.3.002 (NCT00660387) en blijven voldoen aan de inclusiecriteria voor de voorgaande studie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met medisch relevante abnormale bevindingen (laboratoriumonderzoek, elektrocardiogram [ECG], lichamelijk onderzoek, bijwerkingen, psychiatrische, neurologische of gedragsstoornissen, enz.) aan het einde van de dubbelblinde fase (week 12) van onderzoek S187.3.001 (NCT00357994) of studie S187.3.002 (NCT00660387)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Levodopa-Carbidopa Intestinale Gel (LCIG)
Alle deelnemers kregen LCIG, toegediend via een percutane endoscopische gastrostomie met jejunale extensie (PEG-J), toegediend gedurende maximaal 12 maanden (52 weken). De startdosis van LCIG was gebaseerd op de geoptimaliseerde orale levodopa-carbidopa-dosis van de deelnemer die de proefpersoon kreeg vlak voor de randomisatie in onderzoek S187.3.001 (NCT00357994) of studie S187.3.002 (NCT00660387), toegediend in de ochtend van de eerste dag na studiedag 86 van een van deze 2 eerdere onderzoeken. Verwacht werd dat de LCIG-infusie gedurende ongeveer 16 uur per dag zou infunderen met een infusiesnelheid binnen het bereik van 1 tot 10 ml/uur (20 tot 200 mg levodopa/uur) in de meeste gevallen. |
percutane endoscopische gastrostomiesonde
jejunale buis
De infusie moet binnen een bereik van 0,5-10 ml/uur (10-200 mg levodopa/uur) worden gehouden en is gewoonlijk 2-6 ml/uur (40-120 mg levodopa/uur).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's), ernstige AE's (SAE's), sterfgevallen en stopzettingen als gevolg van AE's
Tijdsspanne: Vanaf studie-inschrijving tot het einde van de studie of voortijdige beëindiging van de behandeling, inclusief het verwijderen van PEG-J, plus 30 dagen.
|
AE = elk ongewenst medisch voorval dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
SAE=elke ongewenste medische gebeurtenis die: de dood tot gevolg heeft; levensbedreigend is (een gebeurtenis waarbij de proefpersoon ten tijde van de gebeurtenis het risico liep te overlijden); ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is; of andere belangrijke medische gebeurtenissen.
Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen (TEAE of TESAE) = gebeurtenissen die beginnen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Ernstig=ernst gerapporteerd als 'ernstig' of ontbrekend.
Mogelijk of waarschijnlijk behandelingsgerelateerd=drug-gebeurtenisrelatie gerapporteerd als 'mogelijk', 'waarschijnlijk' of ontbrekend.
Dood = een fatale afloop van een SAE of AE.
|
Vanaf studie-inschrijving tot het einde van de studie of voortijdige beëindiging van de behandeling, inclusief het verwijderen van PEG-J, plus 30 dagen.
|
|
Aantal deelnemers met apparaatcomplicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Complicaties van het infuusapparaat werden verzameld.
Pomp, darmslang, PEG, stoma en andere complicaties omvatten (maar waren niet beperkt tot) apparaatbreuk, apparaatlekkage, apparaatstoring, apparaatmisbruik, apparaatocclusie, opzettelijke en onopzettelijke verwijdering van het apparaat door de deelnemer, complicatie bij het inbrengen van het apparaat, ontwrichting van het apparaat , apparaatbreuk, apparaatdislocatie en reactie op de locatie van het apparaat.
|
12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met mogelijk klinisch significante waarden voor hematologische parameters
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Termen die in de tabel zijn afgekort, omvatten vrouwen (f) en mannen (m).
|
12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met potentieel klinisch significante waarden voor klinische chemische parameters
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Termen die in de tabel zijn afgekort, zijn bovengrens van normaal (ULN), mannelijk (m) en vrouwelijk (f).
|
12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met potentieel klinisch significante parameters voor vitale functies
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Termen die in de tabel worden afgekort, zijn systolische bloeddruk in rugligging (SuSBP), systolische bloeddruk in staande houding (StSBP), orthostatische systolische bloeddruk (OSBP), diastolische bloeddruk in rugligging (SuDBP), diastolische bloeddruk in staande houding (StDBP), orthostatische diastolische bloeddruk (ODBP), liggende pols (SuP) in slagen per minuut (bpm), staande pols (StP) en lichaamstemperatuur (Temp).
Toename en afname worden aangeduid met respectievelijk ↑ en ↓.
|
12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met potentieel klinisch significante elektrocardiogram (ECG) parameters
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Termen die in de tabel worden afgekort, zijn onder meer hartslag (HR) in slagen per minuut (bpm), PR-interval (PRI), QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van de formule van Bazett (QTcB) en QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van de formule van Fridericia (QTcF ).
Toename en afname worden aangeduid met respectievelijk ↑ en ↓.
|
12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met slaapaanvallen bij baseline en eindpunt
Tijdsspanne: Baseline, Endpoint (maand 12 of laatste post-baseline bezoek)
|
Om prospectief te controleren op de mogelijke ontwikkeling van slaapaanvallen, werd deelnemers gevraagd of ze gebeurtenissen hadden meegemaakt waarbij ze plotseling of onverwacht in slaap vielen, ook tijdens activiteiten (bijv. Eten/drinken, spreken of autorijden) of in rust. , met of zonder voorafgaande waarschuwing van slaperigheid.
|
Baseline, Endpoint (maand 12 of laatste post-baseline bezoek)
|
|
Samenvatting van Minnesota Impulsive Disorder Interview (MIDI) Beoordeling van intens impulsief gedrag bij baseline (BL) en post-baseline (PBL)
Tijdsspanne: Baseline, Post-baseline (tot maand 12)
|
De MIDI is een gevalideerde beoordeling van impulsief gedrag, bestaande uit een semigestructureerd klinisch interview waarin pathologisch gokken, trichotillomanie (dwangmatig aan haar trekken), kleptomanie (dwangmatig stelen), pyromanie (dwangmatig in brand steken), intermitterende explosieve stoornis, dwangmatig kopen en dwangmatig gedrag worden beoordeeld. seksueel gedrag.
|
Baseline, Post-baseline (tot maand 12)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Abnormale onvrijwillige bewegingsschaal (AIMS) Totale score op eindpunt
Tijdsspanne: Baseline, Endpoint (maand 12 of laatste post-baseline bezoek)
|
De AIMS is een door een onderzoeker ingevulde beoordelingsschaal met in totaal 12 items die onwillekeurige bewegingen van verschillende delen van het lichaam van de deelnemer beoordelen.
Items 1 tot en met 10 worden beoordeeld op een 5-puntsschaal van ernst van 0 (geen), 1 (minimaal), 2 (licht), 3 (matig) tot 4 (ernstig), en items 11 en 12 zijn ja/nee vragen over problemen met tanden of kunstgebitten.
De totale AIMS-score werd berekend door de items 1-10 op te tellen, met een mogelijk bereik van 0-40; een negatieve verandering wijst op verbetering.
De AIMS moest op vaste tijdstippen worden uitgevoerd, wanneer de proefpersoon zijn/haar slechtste "aan"-tijd ervoer (dyskinesie [onwillekeurige spierbeweging]).
|
Baseline, Endpoint (maand 12 of laatste post-baseline bezoek)
|
|
Aantal deelnemers met bevestigde gevallen van melanoom
Tijdsspanne: tot maand 12
|
Een uitgebreide beoordeling van de aanwezigheid van melanoom werd uitgevoerd tijdens de screeningperiode en bij voortijdige beëindiging/einde van het onderzoek door een dermatoloog die ervaring had met de diagnose van de aandoening.
Als er een verdachte laesie aanwezig was, werd een biopsie verkregen voor een juiste diagnose.
|
tot maand 12
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante bevindingen bij neurologisch onderzoek
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Het neurologisch onderzoek zou tijdens de "Aan"-tijd worden uitgevoerd.
Het neurologisch onderzoek beoordeelde: hersenzenuwen - beoordeling hersenzenuwen II - XII, exclusief fundoscopisch onderzoek; motorsysteem - beoordeling van tonus, kracht en abnormale bewegingen; sensorisch systeem - inclusief lichte aanraking, speldenprik, gewrichtspositie en vibratiezin; reflexen - beoordeling van diepe peesreflexen en voetzoolreacties (teken van Babinski); coördinatie - beoordeling van bovenste en onderste ledematen; gang - beoordeling van basis- en tandemgang; station - beoordeling van houding en stabiliteit.
|
tot 12 maanden
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bevindingen
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
De Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) is een systematisch beheerd instrument dat is ontwikkeld om suïcidale bijwerkingen in een behandelingsonderzoek te volgen.
Het instrument is ontworpen om suïcidaal gedrag en suïcidale gedachten te beoordelen, alle suïcidale gebeurtenissen op te sporen en te beoordelen, evenals de dodelijkheid van pogingen.
De categorieën zelfmoordgedachten omvatten de volgende: de wens om dood te zijn; niet-specifieke actieve zelfmoordgedachten; actieve zelfmoordgedachten zonder intentie om te handelen; actieve zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen maar geen plan; actieve zelfmoordgedachten met plan en intentie.
Suïcidale gedragscategorieën omvatten de volgende: daadwerkelijke poging; onderbroken poging; afgebroken poging; voorbereidende handelingen of gedragingen; suïcidaal gedrag; voltooide zelfmoord.
|
tot 12 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat ten minste 1 gelijktijdige medicatie gebruikt tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gelijktijdige medicatie omvat medicatie die is gestart op of na de eerste open-label LCIG-infusie, evenals medicatie die is gestart voorafgaand aan de eerste open-label infusie maar is voortgezet tijdens het onderzoek.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf basislijn in gemiddelde dagelijkse "uit"-tijd op eindpunt
Tijdsspanne: Baseline, Endpoint (maand 12 of laatste post-baseline bezoek)
|
Gebaseerd op het symptomendagboek van de ziekte van Parkinson.
"Aan"-tijd is wanneer PD-symptomen goed onder controle zijn door het medicijn.
"Off"-tijd is wanneer PD-symptomen niet voldoende onder controle worden gehouden door het medicijn.
Het dagboek wordt elke 30 minuten ingevuld gedurende de volledige 24 uur van elk van de 3 dagen voorafgaand aan geselecteerde kliniekbezoeken.
Het weerspiegelt zowel de tijd die wakker is als de tijd die slaapt.
Dagelijkse totalen zijn genormaliseerd naar een schaal van 16 uur (d.w.z.
16 uur wakker).
De genormaliseerde totalen van de 3 dagen voorafgaand aan het bezoek worden gemiddeld voor de analyse.
Negatieve verandering ten opzichte van de basislijn voor "uit"-tijd duidt op verbetering.
|
Baseline, Endpoint (maand 12 of laatste post-baseline bezoek)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde dagelijkse genormaliseerde "aan"-tijd met lastige dyskinesie op het eindpunt
Tijdsspanne: Baseline, Endpoint (maand 12 of laatste post-baseline bezoek)
|
Gebaseerd op het symptomendagboek van de ziekte van Parkinson.
"Aan"-tijd is wanneer PD-symptomen goed onder controle zijn door het medicijn.
"Off"-tijd is wanneer PD-symptomen niet voldoende onder controle worden gehouden door het medicijn.
Het dagboek wordt elke 30 minuten ingevuld gedurende de volledige 24 uur van elk van de 3 dagen voorafgaand aan geselecteerde kliniekbezoeken.
Het weerspiegelt zowel de tijd die wakker is als de tijd die slaapt.
Dagelijkse totalen zijn genormaliseerd naar een schaal van 16 uur (d.w.z.
16 uur wakker).
De genormaliseerde totalen van de 3 dagen voorafgaand aan het bezoek worden gemiddeld voor de analyse.
|
Baseline, Endpoint (maand 12 of laatste post-baseline bezoek)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde dagelijkse "aan"-tijd zonder lastige dyskinesie in maand 12
Tijdsspanne: Baseline, Endpoint (maand 12 of laatste post-baseline bezoek)
|
Gebaseerd op het symptomendagboek van de ziekte van Parkinson.
"Aan"-tijd is wanneer PD-symptomen goed onder controle zijn door het medicijn.
"Off"-tijd is wanneer PD-symptomen niet voldoende onder controle worden gehouden door het medicijn.
"Aan"-tijd zonder lastige dyskinesie (onwillekeurige spierbeweging) wordt gedefinieerd als "aan"-tijd zonder dyskinesie en "aan"-tijd met niet-lastige dyskinesie.
Het dagboek wordt elke 30 minuten ingevuld gedurende de volledige 24 uur van elk van de 3 dagen voorafgaand aan geselecteerde kliniekbezoeken.
Het weerspiegelt zowel de tijd die wakker is als de tijd die slaapt.
Dagelijkse totalen zijn genormaliseerd naar een schaal van 16 uur (d.w.z.
16 uur wakker).
De genormaliseerde totalen van de 3 dagen voorafgaand aan het bezoek worden gemiddeld voor de analyse.
Positieve verandering ten opzichte van de basislijn voor "aan"-tijd zonder lastige dyskinesie duidt op verbetering.
|
Baseline, Endpoint (maand 12 of laatste post-baseline bezoek)
|
|
Clinical Global Impression - Status (CGI-S) Score bij baseline en Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Score bij eindpunt
Tijdsspanne: Baseline, Endpoint (maand 12 of laatste post-baseline bezoek)
|
De CGI-S is een globale beoordeling door de onderzoeker van de huidige symptomatologie en de impact van ziekte op het functioneren.
De beoordelingen van de CGI-S zijn als volgt: 1 = normaal, 2 = borderline ziek, 3 = licht ziek, 4 = matig ziek, 5 = duidelijk ziek, 6 = ernstig ziek en 7 = een van de meest extreem zieken.
De CGI-I is een globale beoordeling door de onderzoeker van de verandering in de klinische status sinds het begin van de behandeling.
De CGI-I-beoordelingen zijn als volgt: 1 = zeer veel verbeterd, 2 = veel verbeterd, 3 = minimaal verbeterd, 4 = geen verandering, 5 = minimaal slechter, 6 = veel slechter, 7 = heel veel slechter.
|
Baseline, Endpoint (maand 12 of laatste post-baseline bezoek)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Deel I Score op eindpunt
Tijdsspanne: Baseline, Endpoint (maand 12 of laatste post-baseline bezoek)
|
De UPDRS is een beoordelingsinstrument dat door onderzoekers wordt gebruikt om het longitudinale verloop van de ziekte van Parkinson te volgen.
De Part I Score is de som van de antwoorden op de 4 vragen waaruit Deel I bestaat, die elk worden gemeten op een 5-puntsschaal (0-4).
De Deel I-score varieert van 0-16 en hogere scores worden in verband gebracht met meer beperkingen.
|
Baseline, Endpoint (maand 12 of laatste post-baseline bezoek)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part II Score op eindpunt
Tijdsspanne: Baseline, Endpoint (maand 12 of laatste post-baseline bezoek)
|
De UPDRS is een beoordelingsinstrument dat door onderzoekers wordt gebruikt om het longitudinale verloop van de ziekte van Parkinson te volgen.
De Deel II-score is de som van de antwoorden op de 13 vragen waaruit Deel II bestaat, die elk worden gemeten op een 5-puntsschaal (0-4).
De Part II-score varieert van 0-52 en hogere scores worden in verband gebracht met meer handicaps.
|
Baseline, Endpoint (maand 12 of laatste post-baseline bezoek)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part III Score op eindpunt
Tijdsspanne: Baseline, Endpoint (maand 12 of laatste post-baseline bezoek)
|
De UPDRS is een beoordelingsinstrument dat door onderzoekers wordt gebruikt om het longitudinale verloop van de ziekte van Parkinson te volgen.
De Deel III-score is de som van de 27 antwoorden op de 14 Deel III-vragen, die elk worden gemeten op een 5-puntsschaal (0-4).
De Part III-score varieert van 0-108 en hogere scores worden in verband gebracht met meer beperkingen.
|
Baseline, Endpoint (maand 12 of laatste post-baseline bezoek)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) totaalscore op eindpunt
Tijdsspanne: Baseline, Endpoint (maand 12 of laatste post-baseline bezoek)
|
De UPDRS is een beoordelingsinstrument dat door onderzoekers wordt gebruikt om het longitudinale verloop van de ziekte van Parkinson te volgen.
De totale score is de som van de antwoorden op de 31 vragen (44 antwoorden) die deel I-III van de schaal vormen.
De totale score zal variëren van 0-176, waarbij 176 staat voor de ergste (totale) handicap en 0 voor geen handicap.
|
Baseline, Endpoint (maand 12 of laatste post-baseline bezoek)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part IV Score op eindpunt
Tijdsspanne: Baseline, Endpoint (maand 12 of laatste post-baseline bezoek)
|
De UPDRS is een beoordelingsinstrument dat door onderzoekers wordt gebruikt om het longitudinale verloop van de ziekte van Parkinson te volgen.
De Deel IV-score is de som van de antwoorden op de 11 vragen waaruit Deel IV bestaat, die elk worden gemeten op een 5-puntsschaal (0-4) of een 2-puntsschaal (0 of 1).
De Part IV-score varieert van 0-23 en hogere scores worden in verband gebracht met meer handicaps.
|
Baseline, Endpoint (maand 12 of laatste post-baseline bezoek)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst over de ziekte van Parkinson (PDQ-39) Samenvattingsindex op eindpunt
Tijdsspanne: Baseline, Endpoint (maand 12 of laatste post-baseline bezoek)
|
De PDQ-39 is een zelf in te vullen vragenlijst die bestaat uit 39 items die betrekking hebben op 8 domeinen van gezondheid bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Deze omvatten: mobiliteit, activiteiten van het dagelijks leven, emotioneel welzijn, stigma, sociale steun, cognitie, communicatie en lichamelijk ongemak.
De PDQ-39 Samenvattingsindex is de som van alle antwoorden gedeeld door de hoogst mogelijke score (d.w.z.
aantal antwoorden vermenigvuldigd met 4) dat wordt vermenigvuldigd met 100 om de score op een schaal van 0-100 te plaatsen.
Hogere scores gaan gepaard met ernstiger symptomen.
|
Baseline, Endpoint (maand 12 of laatste post-baseline bezoek)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst over de ziekte van Parkinson (PDQ-39) Mobiliteitsdomeinscore op eindpunt
Tijdsspanne: Baseline, Endpoint (maand 12 of laatste post-baseline bezoek)
|
De PDQ-39 is een zelf in te vullen vragenlijst die bestaat uit 39 items die betrekking hebben op 8 domeinen van gezondheid bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Het PDQ-39-domein: mobiliteit (bijv. angst om te vallen tijdens het lopen) omvat 10 vragen, elk beantwoord op een 5-puntsschaal.
De domeinscores worden berekend door eerst de antwoorden op de vragen in het domein op te tellen.
De som wordt gedeeld door de hoogst mogelijke score (d.w.z. aantal antwoorden vermenigvuldigd met 4) en het quotiënt wordt vermenigvuldigd met 100 om de score op een schaal van 0 tot 100 te plaatsen, waarbij lagere scores een beter ervaren gezondheidstoestand aangeven.
Hogere scores worden consistent geassocieerd met de meer ernstige symptomen van de ziekte, zoals tremor en stijfheid.
|
Baseline, Endpoint (maand 12 of laatste post-baseline bezoek)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst over de ziekte van Parkinson (PDQ-39) Activiteiten van het dagelijkse leven Domeinscore op eindpunt
Tijdsspanne: Baseline, Endpoint (maand 12 of laatste post-baseline bezoek)
|
De PDQ-39 is een zelf in te vullen vragenlijst die bestaat uit 39 items die betrekking hebben op 8 domeinen van gezondheid bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Het PDQ-39-domein: dagelijkse levensverrichtingen (bijv. moeite met eten snijden) omvat 6 vragen, elk beantwoord op een 5-puntsschaal.
De domeinscores worden berekend door eerst de antwoorden op de vragen in het domein op te tellen.
De som wordt gedeeld door de hoogst mogelijke score (d.w.z. aantal antwoorden vermenigvuldigd met 4) en het quotiënt wordt vermenigvuldigd met 100 om de score op een schaal van 0 tot 100 te plaatsen, waarbij lagere scores een beter ervaren gezondheidstoestand aangeven.
Hogere scores worden consistent geassocieerd met de meer ernstige symptomen van de ziekte, zoals tremor en stijfheid.
|
Baseline, Endpoint (maand 12 of laatste post-baseline bezoek)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst over de ziekte van Parkinson (PDQ-39) Domeinscore emotioneel welzijn op eindpunt
Tijdsspanne: Baseline, Endpoint (maand 12 of laatste post-baseline bezoek)
|
De PDQ-39 is een zelf in te vullen vragenlijst die bestaat uit 39 items die betrekking hebben op 8 domeinen van gezondheid bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Het PDQ-39-domein: emotioneel welzijn (bijvoorbeeld gevoelens van isolatie) bevat 6 vragen, elk beantwoord op een 5-puntsschaal.
De domeinscores worden berekend door eerst de antwoorden op de vragen in het domein op te tellen.
De som wordt gedeeld door de hoogst mogelijke score (d.w.z. aantal antwoorden vermenigvuldigd met 4) en het quotiënt wordt vermenigvuldigd met 100 om de score op een schaal van 0 tot 100 te plaatsen, waarbij lagere scores een beter ervaren gezondheidstoestand aangeven.
Hogere scores worden consistent geassocieerd met de meer ernstige symptomen van de ziekte, zoals tremor en stijfheid.
|
Baseline, Endpoint (maand 12 of laatste post-baseline bezoek)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst over de ziekte van Parkinson (PDQ-39) Stigmadomeinscore op eindpunt
Tijdsspanne: Baseline, Endpoint (maand 12 of laatste post-baseline bezoek)
|
De PDQ-39 is een zelf in te vullen vragenlijst die bestaat uit 39 items die betrekking hebben op 8 domeinen van gezondheid bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Het PDQ-39-domein: stigma (bijvoorbeeld sociale verlegenheid) bestaat uit 4 vragen, elk beantwoord op een 5-puntsschaal.
De domeinscores worden berekend door eerst de antwoorden op de vragen in het domein op te tellen.
De som wordt gedeeld door de hoogst mogelijke score (d.w.z. aantal antwoorden vermenigvuldigd met 4) en het quotiënt wordt vermenigvuldigd met 100 om de score op een schaal van 0 tot 100 te plaatsen, waarbij lagere scores een beter ervaren gezondheidstoestand aangeven.
Hogere scores worden consistent geassocieerd met de meer ernstige symptomen van de ziekte, zoals tremor en stijfheid.
|
Baseline, Endpoint (maand 12 of laatste post-baseline bezoek)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de vragenlijst over de ziekte van Parkinson (PDQ-39) Sociale ondersteuningsdomeinscore op eindpunt
Tijdsspanne: Baseline, Endpoint (maand 12 of laatste post-baseline bezoek)
|
De PDQ-39 is een zelf in te vullen vragenlijst die bestaat uit 39 items die betrekking hebben op 8 domeinen van gezondheid bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Het PDQ-39 Domein: Sociale Ondersteuning omvat 3 vragen, elk beantwoord op een 5-puntsschaal.
De domeinscores worden berekend door eerst de antwoorden op de vragen in het domein op te tellen.
De som wordt gedeeld door de hoogst mogelijke score (d.w.z. aantal antwoorden vermenigvuldigd met 4) en het quotiënt wordt vermenigvuldigd met 100 om de score op een schaal van 0 tot 100 te plaatsen, waarbij lagere scores een beter ervaren gezondheidstoestand aangeven.
Hogere scores worden consistent geassocieerd met de meer ernstige symptomen van de ziekte, zoals tremor en stijfheid.
|
Baseline, Endpoint (maand 12 of laatste post-baseline bezoek)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst over de ziekte van Parkinson (PDQ-39) Cognitiedomeinscore op eindpunt
Tijdsspanne: Baseline, Endpoint (maand 12 of laatste post-baseline bezoek)
|
De PDQ-39 is een zelf in te vullen vragenlijst die bestaat uit 39 items die betrekking hebben op 8 domeinen van gezondheid bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Het PDQ-39 Domein: Cognitie bevat 4 vragen, elk beantwoord op een 5-puntsschaal.
De domeinscores worden berekend door eerst de antwoorden op de vragen in het domein op te tellen.
De som wordt gedeeld door de hoogst mogelijke score (d.w.z. aantal antwoorden vermenigvuldigd met 4) en het quotiënt wordt vermenigvuldigd met 100 om de score op een schaal van 0 tot 100 te plaatsen, waarbij lagere scores een beter ervaren gezondheidstoestand aangeven.
Hogere scores worden consistent geassocieerd met de meer ernstige symptomen van de ziekte, zoals tremor en stijfheid.
|
Baseline, Endpoint (maand 12 of laatste post-baseline bezoek)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst over de ziekte van Parkinson (PDQ-39) Communicatiedomeinscore op eindpunt
Tijdsspanne: Baseline, Endpoint (maand 12 of laatste post-baseline bezoek)
|
De PDQ-39 is een zelf in te vullen vragenlijst die bestaat uit 39 items die betrekking hebben op 8 domeinen van gezondheid bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Het PDQ-39-domein: Communicatie omvat 3 vragen, elk beantwoord op een 5-puntsschaal.
De domeinscores worden berekend door eerst de antwoorden op de vragen in het domein op te tellen.
De som wordt gedeeld door de hoogst mogelijke score (d.w.z. aantal antwoorden vermenigvuldigd met 4) en het quotiënt wordt vermenigvuldigd met 100 om de score op een schaal van 0 tot 100 te plaatsen, waarbij lagere scores een beter ervaren gezondheidstoestand aangeven.
Hogere scores worden consistent geassocieerd met de meer ernstige symptomen van de ziekte, zoals tremor en stijfheid.
|
Baseline, Endpoint (maand 12 of laatste post-baseline bezoek)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de vragenlijst over de ziekte van Parkinson (PDQ-39) Domeinscore voor lichamelijke ongemakken op het eindpunt
Tijdsspanne: Baseline, Endpoint (maand 12 of laatste post-baseline bezoek)
|
De PDQ-39 is een zelf in te vullen vragenlijst die bestaat uit 39 items die betrekking hebben op 8 domeinen van gezondheid bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Het PDQ-39-domein: lichamelijk ongemak omvat 3 vragen, elk beantwoord op een 5-puntsschaal.
De domeinscores worden berekend door eerst de antwoorden op de vragen in het domein op te tellen.
De som wordt gedeeld door de hoogst mogelijke score (d.w.z. aantal antwoorden vermenigvuldigd met 4) en het quotiënt wordt vermenigvuldigd met 100 om de score op een schaal van 0 tot 100 te plaatsen, waarbij lagere scores een beter ervaren gezondheidstoestand aangeven.
Hogere scores worden consistent geassocieerd met de meer ernstige symptomen van de ziekte, zoals tremor en stijfheid.
|
Baseline, Endpoint (maand 12 of laatste post-baseline bezoek)
|
|
Verandering vanaf baseline in EuroQol Quality of Life Scale (EQ-5D) Samenvattingsindex op eindpunt
Tijdsspanne: Baseline, Endpoint (maand 12 of laatste post-baseline bezoek)
|
De EQ-5D is een door deelnemers beantwoorde vragenlijst die vijf dimensies scoort: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
EQ-5D-gezondheidstoestanden, gedefinieerd door het beschrijvende EQ-5D-systeem, worden omgezet in een enkele samenvattende index door een formule toe te passen die in wezen waarden (ook wel QOL-gewichten of QOL-hulpprogramma's genoemd) aan elk van de niveaus in elke dimensie koppelt.
De waarden van de EQ-5D Samenvattingsindex variëren van -0,11 tot 1,00, waarbij een positieve verandering een verbetering aangeeft.
|
Baseline, Endpoint (maand 12 of laatste post-baseline bezoek)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in EuroQol Quality of Life Scale (EQ-5D) Visual Analogue Scale (VAS) op eindpunt
Tijdsspanne: Baseline, Endpoint (maand 12 of laatste post-baseline bezoek)
|
De EQ-5D VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de deelnemer op een schaal van 0-100, waarbij 100 de 'best denkbare gezondheidstoestand' is en 0 de 'slechtst denkbare gezondheidstoestand'.
|
Baseline, Endpoint (maand 12 of laatste post-baseline bezoek)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Zarit Burden Interview (ZBI) Totale score op eindpunt
Tijdsspanne: Baseline, Endpoint (maand 12 maanden of laatste post-baseline bezoek)
|
De ZBI is een vragenlijst met 22 items over de relatie tussen verzorger en cliënt en evalueert de gezondheidstoestand, het psychisch welbevinden, de financiën en het sociale leven van de verzorger.
Elke vraag wordt beantwoord op een 5-puntsschaal (0=nooit, 1=zelden, 2=soms, 3=vrij vaak en 4=bijna altijd).
De belasting van de mantelzorger wordt beoordeeld aan de hand van de totaalscore (bereik 0 tot 88) verkregen uit de som van de antwoorden op de 22 vragen.
Hogere scores gaan gepaard met een hogere belasting voor de mantelzorger.
|
Baseline, Endpoint (maand 12 maanden of laatste post-baseline bezoek)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
4 augustus 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Synucleïnopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Ziekte van Parkinson
- Dyskinesieën
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Immunologische factoren
- Dopamine-agonisten
- Dopamine-agenten
- Adjuvantia, immunologisch
- Antiparkinson-agenten
- Middelen tegen dyskinesie
- Aromatische aminozuurdecarboxylaseremmers
- Levodopa
- Carbidopa
- Combinatie van carbidopa en levodopa
Andere studie-ID-nummers
- S187.3.003
- 2006-000578-53 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .